Бендамусвиста

• терапия первой линии хронической лимфоцитарной лейкемии (стадия В и С по классификации Binet), когда не приемлема комбинированная терапия с флударабином;
• монотерапия индолентных неходжкинских лимфом при прогрессировании болезни во время или через 6 месяцев после лечения ритуксимабом или терапии, которая включала ритуксимаб;
• терапия первой линии в комбинации с преднизоном множественной миеломы (по классификации Дьюри-Сальмона - II стадия с прогрессированием или III стадии) у пациентов в возрасте от 65 лет, для которых неприемлема трансплантация стволовых клеток и в которых имеется клиническая нейропатия на момент установления диагноза, когда не приемлемо применение талидомида или бортезомида.

• гиперчувствительность к бендамустина гидрохлориду и/или маннитолу;
• период кормления грудью;
• тяжелая печеночная недостаточность (уровень билирубина> 3,0 мг / дл);
• желтуха;
• тяжелое угнетение костного мозга и выраженные изменения количества форменных элементов в крови (уменьшение количества лейкоцитов до <3 х10 9 / л и / или тромбоцитов <75 х 10 9 / л);
• хирургическое вмешательство менее чем за 30 дней до начала лечения;
• инфекции, особенно те, которые сопровождаются лейкопенией;
• период вакцинации против желтой лихорадки.

Инфекции и инвазии:

• инфекции, включая опортунис-ческие инфекции (например герпес опоясывали ный, цитомегало-вирус, гепатит B);
• пневмоцистная пневмония;
• сепсис;
• первичная атипичная пневмония.

Новообразования доброкачественные, злокачественные:

• сидром лизиса опухоли;
• миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз.

Со стороны крови и лимфатической системы:

• лейкопения, тромбоцитопения, лимфопения;
• кровотечения, анемия, нейтропения;
• панцитопения;
• поражение костного мозга;
• гемолиз.

Со стороны иммунной системы:

• реакции гиперчувствительности;
• анафилактические реакции, анафилактоидные реакции;
• анафилактический шок.

Со стороны нервной системы:

• головная боль;
• бессонница, головокружение;
• сонливость, афония;
• нарушение вкуса, парестезии, периферическая сенсорная нейропатия, антихолинергическим синдром, неврологические расстройства, атаксия, энцефалит.

Со стороны сердца:

• кардиальная дисфункция, в частности сердцебиение, стенокардия, аритмия;
• выпот в полость перикарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность;
• тахикардия;
• мерцательная аритмия.

Сосудистые расстройства:

• артериальная гипотензия, артериальная гипертензия;
• острая циркуляторная (сосудистая) недостаточность;
• флебит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• легочная дисфункция;
• фиброз легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• тошнота, рвота;
• диарея, запор, стоматит;
• геморрагический эзофагит, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:

• алопеция, кожные расстройства;
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидер-ный некролиз, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомов (DRESS синдром);
• эритема, дерматит, зуд, сыпь (включая макулопапулезные), гипергидроз.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

• аменорея;
• бесплодие.

Общие нарушения и изменения в месте введения:

• воспаление слизистых оболочек, слабость, пирексия;
• боль, лихорадка, дегидратация, анорексия;
• полиорганная недостаточность.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременным не следует назначать препарат, кроме случаев применения по жизненным показаниям. Женщину нужно проинформировать о потенциальном риске для будущего ребенка. При наступлении беременности во время лечения необходима генетическая консультация.

Перед и во время лечения рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции.

Пациентам-мужчинам рекомендуется избегать отцовства во время терапии и в течение 6 месяцев после применения препарата. Из-за вероятности развития необратимого бесплодия рекомендуется консервация спермы до начала лечения бендамустином гидрохлорид.

Период кормления грудью

Назначение бендамустина гидрохлорида в период кормления грудью противопоказано. Если возникает необходимость в применении бендамустину гидрохлорида в период лактации, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

БендамусВиста может влиять на способность управления автомобилем и другими механизмами. 

Дети.

Препарат применяют детям из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата.

При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечебные мероприятия.

Специфического антидота нет. Для коррекции гематологических побочных эффектов может возникнуть потребность в трансплантации костного мозга и трансфузионной терапии (тромбоциты, эритроцитарная масса) или применении гематологических факторов роста. Бендамустину гидрохлорид или его метаболиты при проведении диализа удаляются незначительно.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.