Упаковка / 10 шт.
Адресная доставка
Цена товара: 132.20 грнТорговое название | Биластин |
Действующие вещества | Биластин |
Количество действующего вещества: | 20 мг |
Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 10 таблеток |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | До |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | АТ САНЕКА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ |
Страна производства: | Словакия |
Заявитель: | Teva |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС R Препараты для лечения заболеваний респираторной системы R06 Противоаллергические препараты R06A Антигистаминные средства для системного применения R06AX Прочие антигистаминные препараты для системного применения R06AX29 Биластин |
Биластин - антигистаминное средство для системного применения для симптоматического лечения аллергического рыноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Расстройства со стороны нервной системы – сонливость, головная боль, головокружение.
Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта – боль в верхнем отделе живота, боль в животе, тошнота, искомфорт в животе.
Взрослые и дети (возраст от 12 лет). 20 мг беластина (1 таблетка) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического рыноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.
Таблетку следует принимать за 1 час до или через 2 часа после еды или фруктового сока (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Для перорального применения.
Таблетки следует запивать водой.
Из соображений безопасности желательно избегать приема лекарственного средства Биластин-Тева во время беременности.
Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии лекарственным средством Беластин-Тева необходимо принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии биластином для матери.
Беластин-Тева применять детям от 12 лет.
Исследование, проведенное с участием взрослых для оценки влияния биластина на способность управлять автотранспортом, продемонстрировало, что лечение биластином в дозе 20 мг не влияло на управление транспортными средствами. Однако, поскольку индивидуальная реакция на лекарственное средство может варьировать, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, пока они не узнают собственный ответ на биластин.
Данные по передозировке у детей отсутствуют.
Информация о острой передозировке биластина была получена в ходе клинических испытаний, проведенных при разработке с участием взрослых, и пострегистрационного наблюдения. В клинических исследованиях после назначения 26 взрослым здоровым добровольцам биластина в дозах, превышавших терапевтическую в 10-11 раз (220 мг в виде однократной дозы или 200 мг в сутки в течение 7 дней), частота возникновения побочных реакций была вдвое выше, чем на фоне применения плацебо. К побочным реакциям, о которых наиболее часто сообщалось, принадлежали головокружение, головная боль и тошнота. Сообщений о серьезных побочных реакциях и значительном удлинении интервала QTc не было. Информация, собранная во время пострегистрационного наблюдения, соответствует данным, полученным в течение клинических испытаний.
В тщательном перекрестном исследовании интервалов QT/QTc с участием 30 здоровых взрослых добровольцев критическая оценка влияния многократной дозы беластина (100 мг × 4 дня) на реполяризацию желудочков не выявила значительного удлинения интервала QTc.
При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
Специфический антидот биластина неизвестен.
Исследования взаимодействия были проведены только с участием взрослых.
Взаимодействие с едой. Пища значительно снижает пероральную биодоступность белластина, в частности при приеме в форме таблеток по 20 мг биодоступность белластина снижается на 30%.
Взаимодействие с грейпфрутовым соком. При одновременном приеме биластина в дозе 20 мг и грейпфрутового сока биодоступность биластина снижалась на 30%. Подобный эффект может также наблюдаться и при применении других фруктовых соков. Степень уменьшения биодоступности зависит от производителя сока и фруктов. Механизм этого взаимодействия заключается в угнетении белка-переносчика OATP1A2, для которого биластин является субстратом (см. раздел «Фармакокинетика»). Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2, такие как ритонавир или рифампицин, также могут снижать концентрацию биластина в плазме.
Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином. При одновременном приеме 20 мг беластина 1 раз в сутки и 400 мг кетоконазола 1 раз в сутки или 500 мг эритромицина трижды в сутки AUC беластина увеличивалась вдвое, а Cmax – в 2-3 раза.
Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение лекарственных средств из клеток кишечника, поскольку биластин является субстратом для P-gp и не метаболизируется (см. раздел «Фармакокинетика»). На профиль безопасности беластина, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина, с другой, эти изменения, вероятно, не влияют. Другие лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами P-gp, такие как циклоспорин, также могут увеличивать концентраци. биластина в плазме.
Взаимодействие с дилтиаземом. При одновременном приеме 20 мг беластина 1 раз в сутки и 60 мг дилтиазема 1 раз в сутки Cmax беластина увеличивалась на 50%. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение лекарственных средств из клеток кишечника , но на профиль безопасности белластина он, вероятно, не влияет.
Взаимодействие с алкоголем. После одновременного применения алкоголя и 20 мг беластина 1 раз в сутки психомоторные функции были подобными наблюдавшимся после приема алкоголя и плацебо.
Взаимодействие с лоразепамом. В случае применения 20 мг беластина 1 раз в сутки одновременно с 3 мг лоразепама 1 раз в сутки в течение 8 дней усиления подавляющего действия лоразепама на ЦНС не было выявлено.
Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Биластин-Тева табл. 20мг №10 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Биластин-Тева табл. 20мг №10 являются:
Упаковка / 10 шт.
Рекомендуем посмотреть
Склад:
діюча речовина: біластин;
1 таблетка містить біластину 20 мг;
допоміжні речовини: маніт (E 421), целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію алюмінометасилікат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі гладкі таблетки від білого до майже білого кольору, діаметром близько 7 мм.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Інші антигістамінні засоби для системного застосування. Біластин. Код АТХ R06A X29.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії. Біластин – це неседативний антагоніст гістаміну тривалої дії, високоселективний блокатор периферичних H1-рецепторів, що не зв’язується з мускариновими рецепторами.
Після одноразового застосування біластин протягом 24 годин пригнічує розвиток шкірних реакцій з пухирями та почервонінням, спричинених гістаміном.
Клінічна ефективність. У клінічних дослідженнях, проведених за участю дорослих і підлітків з алергічним ринокон’юнктивітом (сезонним і цілорічним), прийом 20 мг біластину 1 раз на добу впродовж 14-28 днів виявився ефективним для полегшення таких симптомів, як чхання, виділення з носа, свербіж у носі, закладеність носа, свербіж очей, сльозотеча та почервоніння очей. Симптоми ефективно контролювалися біластином протягом 24 годин.
У двох клінічних дослідженнях, в яких брали участь пацієнти з хронічною ідіопатичною кропив’янкою, застосування 20 мг біластину 1 раз на добу протягом 28 днів було ефективним для послаблення інтенсивності свербежу та зменшення кількості і розміру пухирів, а також дискомфорту, викликаного кропив’янкою. У пацієнтів спостерігалося покращення сну та якості життя.
У клінічних дослідженнях біластину клінічно значущого подовження інтервалу QTс або якогось іншого впливу на серцево-судинну систему не спостерігалося, навіть при застосуванні у дозі 200 мг на добу (що в 10 разів перевищує клінічну дозу) протягом 7 днів у 9 учасників або у разі одночасного застосування з інгібіторами P-глікопротеїну (P-gp), такими як кетоконазол (24 учасники) і еритроміцин (24 учасники). Крім того, було проведено ретельне дослідження QT за участю 30 добровольців.
У контрольованих клінічних дослідженнях при застосуванні біластину у рекомендованій дозі 20 мг 1 раз на добу профіль безпеки біластину і плацебо відносно центральної нервової системи (ЦНС) були схожими, а частота появи сонливості на тлі прийому біластину статистично не відрізнялася від такої при застосуванні плацебо. Біластин у дозах до 40 мг на добу не чинив впливу на психомоторні показники у клінічних дослідженнях і не впливав на здатність керувати транспортними засобами у стандартному тесті на водіння.
У пацієнтів літнього віку (≥65 років), які брали участь у дослідженнях II і III фази, ефективність і безпека препарату не відрізнялися від таких у пацієнтів молодшого віку. У післяреєстраційному дослідженні, проведеному за участю 146 пацієнтів літнього віку, в порівнянні з іншими дорослими учасниками відмінностей в профілі безпеки виявлено не було.
Діти. Підлітки (віком 12-17 років) були включені в програму клінічної розробки. З них 128 осіб отримували біластин під час клінічних досліджень (81 – в подвійно сліпих дослідженнях алергічного ринокон’юнктивіту), решта 116 учасників були рандомізовані в групи, які отримували активні препарати порівняння або плацебо. Відмінностей в ефективності та безпеці між дорослими і підлітками не спостерігалося.
Європейське агентство з лікарських засобів відмовилося від зобов’язання подавати результати досліджень біластину у всіх підгрупах педіатричної популяції віком до 2 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози» щодо застосування дітям).
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після перорального застосування біластин швидко всмоктується, а його максимальна концентрація у плазмі досягається приблизно через 1,3 години. Накопичення не спостерігалося. Середній показник біодоступності біластину при пероральному застосуванні становить 61%.
Розподіл. Дослідження in vitro та in vivo показали, що біластин є субстратом P-gp (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»: «Взаємодія з кетоконазолом або еритроміцином» і «Взаємодія з дилтіаземом») та OATP (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»: «Взаємодія з грейпфрутовим соком»). Біластин, очевидно, не є субстратом переносника BCRP або ниркових переносників ОСТ2, ОАТ1 та ОАТ3. Дані досліджень in vitro не дають підстав вважати, що в системному кровотоку біластин пригнічує активність таких білків-переносників, як P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 та NTCP, оскільки його здатність інгібувати P-gp, OATP2B1 та OCT1 незначна і характеризується показником IC50 ≥ 300 мкМ, що значно перевищує розрахунковий показник максимальної концентрації в плазмі (Cmax) у разі клінічного застосування біластину. Таким чином, подібні взаємодії не матимуть клінічного значення. Проте результати аналогічних досліджень вказують на те, що інгібування біластином білків-переносників, що знаходяться в слизовій оболонці кишечнику (наприклад P-gp), виключити не можна.
При застосуванні у терапевтичних дозах 84-90% біластину зв’язується з білками плазми крові.
Біотрансформація. У дослідженнях in vitro біластин не виявив здатності індукувати або пригнічувати активність ізоферментів CYP450.
Виведення. У дослідженні балансу маси, проведеного за участю здорових дорослих добровольців, після одноразового застосування 20 мг 14C-біластину майже 95% прийнятої дози виявлялися в сечі (28,3%) та калі (66,5%) у вигляді незміненого біластину, з чого можна зробити висновок, що в організмі людини біластин метаболізується незначним чином. У середньому період напіввиведення у здорових добровольців становить 14,5 години.
Лінійність. У досліджуваному діапазоні доз (від 5 до 220 мг) біластин виявляє лінійну фармакокінетику з низькою міжсуб’єктною варіабельністю.
Порушення функції нирок. У дослідженні за участю пацієнтів з порушенням функції нирок середнє значення AUC0-∞ (середнє відхилення [СВ]) збільшилось із 737,4 (±260,8) нг×год/мл в осіб з нормальною функцією нирок (ШКФ >80 мл/хв/1,73 м2) до 967,4 (±140,2) нг×год/мл у пацієнтів з порушенням легкого ступеня (ШКФ 50-80 мл/хв/1,73 м2), 1384,2 (±263,23) нг×год/мл у пацієнтів з порушенням середнього ступеня тяжкості (ШКФ 30‑2) і 1708,5 (±699,0) нг×год/мл у пацієнтів з порушенням тяжкого ступеня (ШКФ 2). В осіб з нормальною функцією нирок середнє значення періоду напіввиведення біластину (СВ) становило 9,3 год (±2,8), у пацієнтів з порушенням легкого ступеня тяжкості – 15,1 год (±7,7), у пацієнтів з порушенням середнього ступеня тяжкості – 10,5 год (±2,3), а у пацієнтів з порушенням тяжкого ступеня – 18,4 год (±11,4). У всіх пацієнтів через 48-72 год після прийому біластин в сечі майже не виявлявся. Ці зміни фармакокінетики не повинні мати клінічно значущого впливу на безпеку біластину, оскільки рівень біластину у плазмі у пацієнтів з порушенням функції нирок залишається в безпечних межах.
Порушення функції печінки. Фармакокінетичні дані щодо пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні. В організмі людини біластин не метаболізується. Результати дослідження, в якому брали участь пацієнти з порушенням функції нирок, показали, що біластин головним чином виводиться нирками; а з жовчю, вірогідно, виводиться лише незначною мірою. Зміни функції печінки не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику біластину.
Пацієнти літнього віку. Дані про фармакокінетику препарату у пацієнтів віком понад 65 років обмежені. Фармакокінетичні параметри біластину у пацієнтів віком понад 65 років і у пацієнтів 18-35 років статистично значуще не відрізняються.
Діти. Дані з фармакокінетики у підлітків (12-17 років) відсутні, оскільки для цього лікарського засобу вважається доречним екстраполяція даних, отриманих у дорослих.
Доклінічні дані з безпеки
У ході стандартних доклінічних досліджень фармакологічної безпеки, токсичності при повторному застосуванні, генотоксичності та канцерогенного потенціалу біластину не виявили особливої небезпеки для людини.
У дослідженнях репродуктивної токсичності вплив біластину на плід (пре- і постімплантаційна загибель плода у щурів та неповна осифікація кісток черепа, сегмента груднини і кінцівок у кролів) спостерігався тільки при застосуванні в дозах, токсичних для матері. У разі застосування у дозах, що не спричиняють вираженої побічної дії (NOAEL), системний вплив значно перевищував (>30 разів) системний вплив у людини після застосування в рекомендованій терапевтичній дозі.
У дослідженні, що стосується періоду лактації, біластин був виявлений у молоці щурів після введення одноразової пероральної дози (20 мг/кг). Концентрація біластину в молоці становила близько половини його концентрації в материнській плазмі. Значущість цих результатів для людини невідома.
У дослідженні фертильності у щурів пероральне введення біластину в дозі до 1000 мг/кг/добу не виявляло жодного впливу на жіночі та чоловічі репродуктивні органи. Індекси спарювання, фертильності і вагітності не змінювалися.
За даними дослідження розподілу у щурів, в якому концентрації препарату визначали за допомогою авторадіографії, біластин не накопичується в ЦНС.
Клінічні характеристики.
Показання. Для симптоматичного лікування алергічного ринокон’юнктивіту (сезонного та цілорічного) і кропив’янки.
Протипоказання. Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження взаємодії були проведені тільки за участю дорослих.
Взаємодія з їжею. Їжа значно знижує пероральну біодоступність біластину, зокрема при прийомі у формі таблеток по 20 мг біодоступність біластину знижується на 30%.
Взаємодія з грейпфрутовим соком. У разі одночасного прийому біластину в дозі 20 мг і грейпфрутового соку біодоступність біластину знижувалася на 30%. Подібний ефект може також спостерігатися й у разі застосування інших фруктових соків. Ступінь зменшення біодоступності може різнитися залежно від виробника соку та фруктів. Механізм цієї взаємодії полягає у пригніченні білка-переносника OATP1A2, для якого біластин є субстратом (див. розділ «Фармакокінетика»). Лікарські засоби, що є субстратами або інгібіторами OATP1A2, такі як ритонавір або рифампіцин, також можуть зменшувати концентрацію біластину в плазмі.
Взаємодія з кетоконазолом або еритроміцином. У разі одночасного прийому 20 мг біластину 1 раз на добу і 400 мг кетоконазолу 1 раз на добу або 500 мг еритроміцину тричі на добу AUC біластину збільшувалася вдвічі, а Cmax – у 2-3 рази.
Подібні зміни можна пояснити взаємодією на рівні білків-переносників, що відповідають за виведення лікарських засобів із клітин кишечнику, оскільки біластин є субстратом для P-gp і не метаболізується (див. розділ «Фармакокінетика»). На профіль безпеки біластину, з одного боку, та кетоконазолу або еритроміцину, з іншого, ці зміни, ймовірно, не впливають. Інші лікарські засоби, що є субстратами або інгібіторами P-gp, такі як циклоспорин, також можуть збільшувати концентрацію біластину в плазмі.
Взаємодія з дилтіаземом. У разі одночасного прийому 20 мг біластину 1 раз на добу і 60 мг дилтіазему 1 раз на добу Cmax біластину збільшувалася на 50%. Подібний ефект можна пояснити взаємодією на рівні білків-переносників, що відповідають за виведення лікарських засобів із клітин кишечнику (див. розділ «Фармакокінетика»), але на профіль безпеки біластину він, імовірно, не впливає.
Взаємодія з алкоголем. Після одночасного застосування алкоголю і 20 мг біластину 1 раз на добу психомоторні функції були подібними до тих, що спостерігалися після прийому алкоголю і плацебо.
Взаємодія з лоразепамом. У разі застосування 20 мг біластину 1 раз на добу одночасно з 3 мг лоразепаму 1 раз на добу впродовж 8 днів посилення пригнічувальної дії лоразепаму на ЦНС виявлено не було.
Діти. Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами проводилися тільки у дорослих. Оскільки клінічний досвід взаємодії біластину у дітей з іншими лікарськими засобами, їжею або фруктовими соками відсутній, призначаючи біластин дітям слід наразі враховувати результати досліджень взаємодії, отримані у дорослих. Клінічні дані, на підставі яких можна було б зробити висновок стосовно того, чи впливають обумовлені взаємодіями зміни AUC або Cmax на профіль безпеки біластину у дітей, відсутні.
Особливості застосування.
Педіатрична популяція. Оскільки ефективність і безпека застосування біластину дітям віком до 2 років не встановлені, а досвід клінічного застосування дітям віком від 2 до 5 років невеликий, біластин не слід призначати цим віковим групам (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
У пацієнтів з помірним або тяжким порушенням функції нирок одночасне застосування біластину з інгібіторами P-глікопротеїну, такими як кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин, ритонавір або дилтіазем, може призводити до підвищення рівня біластину в плазмі крові і, отже, збільшувати ризик виникнення побічних реакцій. Тому пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок слід уникати одночасного застосування біластину й інгібіторів P-глікопротеїну.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Дані щодо застосування біластину вагітним жінкам відсутні або обмежені.
Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на репродуктивну функцію, пологи або постнатальний розвиток (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»). З міркувань безпеки бажано уникати прийому лікарського засобу Біластин-Тева під час вагітності.
Грудне годування. Дослідження щодо виділення біластину в грудне молоко людини не проводилися. Наявні фармакокінетичні дані показали, що у тварин біластин проникає в грудне молоко (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»). Рішення про продовження/припинення грудного годування або припинення/утримання від терапії лікарським засобом Біластин-Тева необхідно приймати, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини і користь терапії біластином для матері.
Фертильність. Клінічні дані обмежені або відсутні. Дослідження на щурах не виявило жодного негативного впливу на фертильність (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дослідження, проведене за участю дорослих для оцінки впливу біластину на здатність керувати автотранспортом, продемонструвало, що лікування біластином у дозі 20 мг не впливало на керування транспортними засобами. Однак, оскільки індивідуальна реакція на лікарський засіб може варіювати, пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами доти, доки вони не з’ясують власну відповідь на біластин.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Дорослі та діти (віком від 12 років). 20 мг біластину (1 таблетка) 1 раз на добу для полегшення симптомів алергічного ринокон’юнктивіту (сезонного і цілорічного) та кропив’янки.
Таблетку слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі або фруктового соку (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Особливі групи пацієнтів
Літні пацієнти. Коригувати дозу не потрібно (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»).
Пацієнти з порушенням функції нирок. Безпека й ефективність застосування біластину дітям з порушенням функції нирок не встановлені. Дослідження, проведені за участю дорослих з груп особливого ризику (пацієнти з порушенням функції нирок), показали, що необхідності коригувати дозу біластину для дорослих немає (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти з порушенням функції печінки. Безпека й ефективність застосування біластину дітям з порушенням функції печінки не встановлені. Досвід клінічного застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки відсутній. Однак, оскільки біластин не метаболізується і виводиться з сечею та калом у незміненому вигляді, порушення функції печінки не повинно збільшувати його системну дію до небезпечного рівня у дорослих пацієнтів. Тому дорослим пацієнтам з порушенням функції печінки коригувати дозу не потрібно (див. розділ «Фармакокінетика»).
Діти. Ефективність і безпека застосування біластину дітям віком до 2 років не встановлені, досвід клінічного застосування дітям віком від 2 до 5 років невеликий, тому біластин не слід призначати цим віковим групам. Дітям віком від 6 до 11 років слід застосовувати біластин в інших лікарських формах (у формі орального розчину або таблеток по 10 мг, що диспергуються в ротовій порожнині). Біластин-Тева, таблетки по 20 мг, можна застосовувати дітям віком від 12 років.
Тривалість лікування. При алергічному ринокон’юнктивіті лікування слід обмежити періодом впливу алергенів. У разі сезонного алергічного риніту лікування можна припинити після зникнення симптомів і відновити після їх повторної появи. У разі цілорічного алергічного риніту протягом періодів впливу алергенів пацієнтам можна запропонувати безперервне лікування. У разі кропив’янки курс лікування залежить від типу, тривалості та динаміки скарг.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Таблетки слід запивати водою.
Діти. Біластин-Тева застосовувати дітям віком від 12 років.
Передозування.
Дані щодо передозування у дітей відсутні.
Інформація стосовно гострого передозування біластину була отримана в ході клінічних випробувань, проведених під час розробки за участю дорослих, та постреєстраційного спостереження. У клінічних дослідженнях після призначення 26 дорослим здоровим добровольцям біластину в дозах, що перевищували терапевтичну в 10-11 разів (220 мг у вигляді одноразової дози або 200 мг на добу протягом 7 днів), частота виникнення побічних реакцій була вдвічі вищою, ніж на тлі застосування плацебо. До побічних реакцій, про які найчастіше повідомлялося, належали запаморочення, головний біль і нудота. Повідомлень про серйозні побічні реакції та значне подовження інтервалу QTc не було. Інформація, зібрана під час постреєстраційного спостереження, відповідає даним, отриманим упродовж клінічних випробувань.
У ретельному перехресному дослідженні інтервалів QT/QTc за участю 30 здорових дорослих добровольців критична оцінка впливу багаторазової дози біластину (100 мг × 4 дні) на реполяризацію шлуночків не виявила значного подовження інтервалу QTc.
У разі передозування рекомендується симптоматичне та підтримувальне лікування.
Специфічний антидот біластину невідомий.
Побічні реакції.
Загальний профіль безпеки
У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку, які страждали від алергічного ринокон’юнктивіту чи хронічної ідіопатичної кропив’янки, частота виникнення побічних реакцій на фоні лікування біластином у дозі 20 мг була порівнянною з такою у пацієнтів, які отримували плацебо (12,7% проти 12,8%).
Клінічні випробування II і III фази, проведені під час клінічної розробки, охоплювали 2525 дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку, яких лікували різними дозами біластину, з них 1697 отримували біластин у дозі 20 мг. У цих дослідженнях 1362 пацієнти отримували плацебо. Пацієнти, які отримували біластин у дозі 20 мг за показанням алергічний ринокон’юнктивіт чи хронічна ідіопатична кропив’янка, найчастіше повідомляли про такі побічні реакції: головний біль, сонливість, запаморочення та втомлюваність. Ці побічні реакції виникали з частотою, порівнянною з частотою розвитку побічних реакцій у пацієнтів, які отримували плацебо.
Перелік побічних реакцій
Нижче в таблиці наведено побічні реакції, що, ймовірно, були пов’язані з біластином і відзначалися більш ніж у 0,1% пацієнтів, які отримували біластин у дозі 20 мг під час клінічної розробки (N=1697).
Частота виникнення побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 –
Реакції, що виникають рідко і дуже рідко, а також ті, частота яких невідома, не були внесені в таблицю.
Органи і системи органів | Біластин, 20 мг N=1697 | Всі дози біластину N=2525 | Плацебо N=1362 | |
Частота | Побічна реакція | |||
Інфекційні та паразитарні захворювання | ||||
Нечасто | Герпес ротової порожнини | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) |
Розлади з боку обміну речовин та харчування | ||||
Нечасто | Підвищений апетит | 10 (0,59%) | 11 (0,44%) | 7 (0,51%) |
Розлади з боку психіки | ||||
Нечасто | Тривожність | 6 (0,35%) | 8 (0,32%) | 0 (0,0%) |
Безсоння | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | 0 (0,0%) | |
Розлади з боку нервової системи | ||||
Часто | Сонливість | 52 (3,06%) | 82 (3,25%) | 39 (2,86%) |
Головний біль | 68 (4,01%) | 90 (3,56%) | 46 (3,38%) | |
Нечасто | Запаморочення | 14 (0,83%) | 23 (0,91%) | 8 (0,59%) |
Розлади з боку органів слуху та лабіринту | ||||
Нечасто | Шум у вухах | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) |
Вертиго | 3 (0,18%) | 3 (0,12%) | 0 (0,0%) | |
Розлади з боку серця | ||||
Нечасто | Блокада правої ніжки пучка Гіса | 4 (0,24%) | 5 (0,20%) | 3 (0,22%) |
Синусова аритмія | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | 1 (0,07%) | |
Подовження інтервалу QT на електрокардіограмі | 9 (0,53%) | 10 (0,40%) | 5 (0,37%) | |
Інші відхилення показників ЕКГ від нормального рівня | 7 (0,41%) | 11 (0,44%) | 2 (0,15%) | |
Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння | ||||
Нечасто | Задишка | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) |
Неприємні відчуття у носі | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) | |
Сухість у носі | 3 (0,18%) | 6 (0,24%) | 4 (0,29%) | |
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту | ||||
Нечасто | Біль у верхньому відділі живота | 11 (0,65%) | 14 (0,55%) | 6 (0,44%) |
Біль у животі | 5 (0.30%) | 5 (0,20%) | 4 (0,29%) | |
Нудота | 7 (0,41%) | 10 (0,40%) | 14 (1,03%) | |
Дискомфорт у животі | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | 0 (0,0%) | |
Діарея | 4 (0,24%) | 6 (0,24%) | 3 (0,22%) | |
Сухість у роті | 2 (0,12%) | 6 (0,24%) | 5 (0,37%) | |
Диспепсія | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | 4 (0,29%) | |
Гастрит | 4 (0,24%) | 4 (0,16%) | 0 (0,0%) | |
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин | ||||
Нечасто | Свербіж | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | 2 (0,15%) |
Загальні розлади та реакції в місці введення | ||||
Нечасто | Втомлюваність | 14 (0,83%) | 19 (0,75%) | 18 (1,32%) |
Спрага | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | 1 (0,07%) | |
Загострення вже наявних захворювань | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 1 (0,07%) | |
Гарячка | 2 (0,12%) | 3 (0,12%) | 1 (0,07%) | |
Астенія | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | 5 (0,37%) | |
Результати досліджень | ||||
Нечасто | Підвищення рівня гама-глутамілтрансферази | 7 (0,41%) | 8 (0,32%) | 2 (0,15%) |
Підвищення рівня аланінамінотрансферази | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | 3 (0,22%) | |
Підвищення рівня аспартатамінотрансферази | 3 (0,18%) | 3 (0,12%) | 3 (0,22%) | |
Підвищення рівня креатиніну у крові | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) | |
Підвищення рівня тригліцеридів у крові | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 3 (0,22%) | |
Збільшення маси тіла | 8 (0,47%) | 12 (0,48%) | 2 (0,15%) |
У постреєстраційний період спостерігалися посилене серцебиття, тахікардія, реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, ангіонабряк, задишка, висип, локалізований/місцевий набряк, еритема) та блювання – частота невідома.
Опис окремих побічних реакцій. Сонливість, головний біль, запаморочення і втомлюваність спостерігались як у пацієнтів, яких лікували біластином у дозі 20 мг, так і в пацієнтів, які отримували плацебо. Частота сонливості становила відповідно 3,06% проти 2,86%; головного болю – 4,01% проти 3,38%; запаморочення – 0,83% проти 0,59%; стомлюваності – 0,83% проти 1,32%.
Інформація, зібрана впродовж постреєстраційного спостереження, підтвердила профіль безпеки, що спостерігався під час клінічної розробки.
Діти. Під час клінічної розробки частота, тип і тяжкість побічних реакцій у підлітків (віком 12‑17 років) були такими ж, як і у дорослих. Інформація, зібрана в цій групі (підлітки) протягом постреєстраційного спостереження, підтвердила результати клінічних випробувань.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності препарату слід повідомляти за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
Термін придатності. 2,5 роки.
Умови зберігання. Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Санека Фармасьютикалз АТ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Нітрянська 100, Глоговець, 920 27, Словацька Республіка.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!