Бромгексин 4 Берлин-хеми раствор оральный 4 мг/5 мл в флаконе 60 мл с мерной ложкой

Фармакодинамика. бромгексин — это синтетическое производное действующего вещества растительного происхождения вазицина. он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в области бронхиального тракта, в результате чего увеличивается бронхиальная секреция, снижается вязкость слизи (мокроты) и стимулируется активность мерцательного эпителия, что способствует продвижению слизи (мокроты) дыхательными путями.

Фармакокинетика. После перорального применения бромгексин практически полностью всасывается, при этом период полураспада составляет около 0,4 ч. Эффект первого прохождения составляет около 80%, при этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Снижение концентрации в плазме крови является мультифазным. Период полураспада, который ограничивает продолжительность действия, составляет около 1 ч. Конечный Т_½ — около 16 ч. Это вызвано перераспределением небольшого количества бромгексина из тканей. Объем распределения составляет около 7 л на 1 кг массы тела. Бромгексин не накапливается. Бромгексин проникает через плаценту, в ликвор и грудное молоко. Выделяется главным образом почками в виде метаболитов. При острых заболеваниях печени возможно снижение клиренса активного вещества. При острой почечной недостаточности не может быть исключена возможность увеличения Т_½ метаболитов бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.

Доклинические данные по безопасности

Хроническая токсичность. Исследования на животных с применением различных доз и длительности лечения не выявили какого-либо значительного токсического потенциала для человека при обычном терапевтическом применении.

Мутагенный и канцерогенный потенциал. Исследования in vitro (тест Эймса) и in vivo/in vitro (тест на мутагенность с млекопитающим-посредником) не выявили мутагенного воздействия. Исследования канцерогенности, проведенные на животных, не выявили канцерогенного потенциала бромгексина.

Токсичность по отношению к репродуктивным органам. Бромгексин проникает через плаценту. Исследования на животных не выявили признаков тератогенного воздействия на животных. Бромгексин в терапевтических дозах не влиял на развитие и поведение потомков. Влияния на фертильность не выявлено.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и продвижения мокроты.

Р-р

Дети в возрасте до 6 лет: 1 мерная ложка 3 раза в сутки, что соответствует 12 мг бромгексина гидрохлорида в сутки.

Дети в возрасте 6–14 лет и больные с массой тела 50 кг: 2 мерные ложки 3 раза в сутки, что соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки.

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет: 2–4 мерные ложки 3 раза в сутки, что соответствует 24–48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки.

Во время применения препарата рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.

Продолжительность лечения зависит от показаний и течения заболевания и устанавливается в индивидуальном порядке.

Не следует применять препарат больше 4–5 сут без консультации врача.

Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять с осторожностью (в меньших дозах и/или с бóльшими интервалами) пациентам с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени.

Таблетки, покрытые оболочкой, принимать после еды, запивая большим количеством жидкости.

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет: по 1–2 таблетки, покрытых оболочкой, 3 раза в сутки, что соответствует 24–48 мг/сут бромгексина гидрохлорида.

Дети в возрасте 6–14 лет, а также пациенты с массой тела 50 кг: по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 3 раза в сутки, что соответствует 24 мг/сут бромгексина гидрохлорида.

Продолжительность лечения определяется индивидуально в зависимости от показаний и динамики развития заболевания, но она не должна превышать 4–5 сут без соответствующей рекомендации врача. При наличии нарушений функции почек или тяжелых заболеваний печени дозу препарата следует соответственно снизить.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. бромгексин противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, дефицитом лактазы лаппа, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахарозы-изомальтозы. бромгексин нельзя применять у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки или с язвенной болезнью в анамнезе, так как бромгексин может воздействовать на слизистую оболочку жкт.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан детям в возрасте до 6 лет в связи с высоким содержанием активного вещества.

Частота явлений определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 1/10), иногда (≥1/1000 до 1/100), редко (≥1/10 000 до 1/1000), очень редко (1/10 000), неизвестно (по имеющимся данным частоту установить невозможно).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; неизвестно — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.

Со стороны ЖКТ: обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, тошнота, боль в желудке, рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь, крапивница; неизвестно — тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритема, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Общие нарушения: нарушения дыхания, головокружение, респираторный дистресс, головная боль, повышенное потоотделение, преходящее повышение показателя АсАТ в сыворотке крови, лихорадка, озноб.

При появлении реакций гиперчувствительности, анафилактических реакций или каких-либо нарушений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение бромгексина и обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска данного лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых возможных побочных реакциях через национальную систему оповещения.

Кожные реакции. зафиксированы кожные реакции, связанные с применением бромгексина: мультиформная эритема, синдром стивенса — джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. при появлении симптомов или признаков прогрессирования кожных высыпаний (иногда с пузырями или поражениями слизистых оболочек) следует немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина прекратить.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки. Нельзя применять препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки или пациентам с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на барьерную функцию слизистой оболочки ЖКТ.

Легкие и дыхательные пути. При нарушении бронхиальной моторики, которая сопровождается образованием большого количества бронхиального секрета (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), бромгексин следует применять с осторожностью из-за возможного накопления секрета.

Со стороны печени и почек. Бромгексин Берлин-Хеми следует применять с осторожностью (в более низких дозах и/или с большими интервалами) пациентам с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени.

При тяжелой почечной недостаточности вероятна кумуляция метаболитов бромгексина, образующихся в печени. Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении.

Пропиленгликоль, сорбит. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми, может вызвать у детей симптомы, напоминающие таковые, как при употреблении алкоголя.

Бромгексин 4 Берлин-Хеми не следует применять у пациентов с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Калорийность составляет 2,6 ккал на 1 г сорбита.1 мерная ложка (5 мл препарата) содержит 2 г сорбита, что составляет 0,5 г фруктозы и соответствует около 0,17 ХЕ (ХО).

Сорбит может оказать легкий слабительный эффект.

Лактоза, глюкоза, сахароза. Лактоза, глюкоза и сахароза входят в состав лекарственного средства Бромгексин 8 Берлин-Хеми. Поэтому Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахарозы-изомальтозы.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. До этого времени бромгексин при беременности в клинической практике не применяли, поэтому Бромгексин Берлин-Хеми следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск/польза врачом. Применять Бромгексин Берлин-Хеми в I триместр беременности не рекомендуется.

Период кормления грудью. Во время кормления грудью применение Бромгексин Берлин-Хеми противопоказано из-за того, что он проникает в грудное молоко.

Фертильность. В исследованиях на животных не выявлено вредного влияния бромгексина на фертильность (см. Доклинические данные по безопасности).

Дети. Бромгексин Берлин-Хеми в форме таблеток по 8 мг не предназначен для применения у детей в возрасте младше 6 лет из-за содержания большого количества активного вещества. Бромгексин 4 Берлин-Хеми применяют в педиатрической практике. Препарат назначают детям в возрасте до 2 лет только по назначению и под наблюдением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Бромгексин Берлин-Хеми не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

При комбинированном применении бромгексина и противокашлевых средств, угнетающих кашлевой рефлекс, может возникнуть угрожающий застой секрета. поэтому следует тщательно взвесить целесообразность такой комбинации и соблюдать особую осторожность при проведении терапии. одновременный прием с антибиотиками (амоксициллин, эритромицин, цефуроксим, доксициклин), сульфаниламидными препаратами способствует повышению их концентрации в бронхиальном секрете. при одновременном применении препаратов, которые раздражают пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка. возможен одновременный прием с бронходилататорами.

До сих пор не получено сообщений о случаях передозировки, создавших угрозу для жизни человека. было сообщение о казуистическом случае передозировки бромгексина гидрохлорида у детей ясельного возраста, в результате чего у 4 из 25 детей отмечали рвоту, а у 3 детей выявлены нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и частое дыхание. при применении 40 мг бромгексина у детей раннего возраста симптомов не отмечали даже без проведения деконтаминации. хронического токсического действия на человека не выявлено.

Лечение. При значительной передозировке следует проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы и при необходимости назначить симптоматическую терапию. В связи с низкой токсичностью бромгексина проведение более инвазивных мероприятий по снижению всасывания препарата или с целью ускорения выведения бромгексина из организма в общем не показано. Более того, учитывая фармакокинетические характеристики бромгексина (большой объем распределения, медленное обратимое распределение и высокий уровень связывания с белками плазмы), не следует ожидать значительного повышения скорости выведения препарата при проведении гемодиализа или форсированного диуреза.

Поскольку у детей в возрасте старше 2 лет даже при значительной передозировке препаратом ожидается развитие лишь легких симптомов, меры по снижению всасывания и ускорения выведения бромгексина при приеме доз до 80 мг бромгексина гидрохлорида (что соответствует 10 таблеткам по 8 мг) можно не проводить; соответствующая граница у детей в возрасте младше 2 лет составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

Таблетки — при температуре не выше 25 °c. р-р оральный — специальных условий хранения не требуется.

Действующее вещество: 1 мл раствора орального содержит бромгексина гидрохлорида 0,8 мг;

5 мл раствора (1 мерная ложка) содержит бромгексина гидрохлорида 4 мг;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбит (Е 420), кислота соляная разведенная 0,1 н. (3,5%), концентрат ароматического вещества с запахом абрикоса, вода очищенная.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная, слегка вязкая жидкость с запахом абрикоса.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B02.

Фармакодинамика

Бромгексин - синтетическое вещество, производное вазицина, биологически активного вещества растительного происхождения. Оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в бронхах. Исследования на животных показали, что препарат увеличивает долю серозного бронхиального секрета. Считается, что продвижение мокроты стимулируется за счет уменьшения ее вязкости и активации мерцательного эпителия. После применения бромгексина увеличивается концентрация в мокроте таких антибиотиков как амоксициллин, эритромицин, окситетрациклин. Клиническое значение этого эффекта не определено.

Фармакокинетика

После приема внутрь бромгексин практически полностью всасывается, при этом период полувыведения составляет приблизительно 0,4 часа. После приема внутрь Т_max (время достижения максимальной концентрации препарата в крови) составляет 1 час. Пресистемном метаболизма подвергается примерно 80% вещества, при этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы составляет 99%. Снижение концентрации плазмы многофазным. Период полувыведения, после которого действие прекращается, составляет около 1 часа. Конечный период полувыведения составляет 16 часов. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина в тканях. Объем распределения - около 7 л на килограмм массы тела. Бромгексин не накапливается в организме. Бромгексин проникает через плаценту, в ликвор и материнское молоко. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Из-за высокой связывания с белками плазмы значительный объем распределения и медленный перераспределение из тканей в кровь существенное влияние диализа и форсированный диурез на вывод маловероятен. При тяжелых поражениях печени достоверное снижение клиренса основного вещества. При тяжелой почечной недостаточности не исключается увеличение периода полувыведения метаболитов бромгексина. В желудке при физиологических условиях возможно нитрозирования бромгексина.

Доклинические данные по безопасности

Хроническая токсичность

Исследования на животных с применением различных доз и длительности лечения не выявили какого-либо значительного токсического потенциала для человека при обычном терапевтическом применении.

Мутагенный и канцерогенный потенциал

Исследования in vitro (тест Эймса) и in vivo/in vitro (тест на мутагенность с млекопитающим-посредником) не выявлено мутагенного воздействия. Исследование канцерогенности, проведенные на животных, не выявили канцерогенного потенциала бромгексина.

Токсичность по отношению к репродуктивным органам

Бромгексин проникает через плаценту. Исследования на животных не выявили признаков тератогенного воздействия на животных. Бромгексин в терапевтических дозах не влиял на развитие и поведение потомков. Влияния на фертильность не выявлено.

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающиеся нарушением образования и продвижение мокроты.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и к любой вспомогательного вещества препарата. Нельзя применять пациентам с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки или пациентам с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может воздействовать на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Комбинированное применение бромгексина и противокашлевых средств может привести опасное накопление секрета из-за подавления кашлевого рефлекса, поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью.

При одновременном применении бромгексина и препаратов, которые раздражают пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.

Кожные реакции

Зафиксировано кожные реакции, связанные с применением бромгексина: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожных высыпаний (иногда с пузырями или поражениями слизистых оболочек) следует немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина прекратить.

Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки

Нельзя применять пациентам с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки или пациентам с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Легкие и дыхательные пути

При нарушении бронхиальной моторики, что сопровождается образованием большого количества бронхиального секрета (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия), бромгексин следует применять с осторожностью из-за возможного накопления секрета.

Со стороны печени и почек

Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять с осторожностью (в меньших дозах и/или с большими интервалами) пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени.

При тяжелой почечной недостаточности вероятно кумуляции метаболитов бромгексина, образующихся в печени. Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении.

Пропиленгликоль, сорбит

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать у детей симптомы, напоминающие такие, как при употреблении алкоголя.

Бромгексин 4 Берлин-Хеми не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Калорийность составляет 2,6 ккал на 1 г сорбита. 1 мерная ложка (5 мл препарата) содержит 2 г сорбита, что составляет 0,5 г фруктозы и соответствует примерно 0,17 ХЕ (ХО).

Сорбит может оказать легкое послабляющее эффект.

Беременность

Опыта применения бромгексина беременным нет, поэтому его следует назначать после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска; применение в I триместре беременности не рекомендуется.

Период кормления грудью

В период кормления грудью применение бромгексина противопоказано, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено вредного влияния бромгексина на фертильность (см. «Доклинические данные по безопасности»).

Бромгексин 4 Берлин-Хеми не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дети до 6 лет.

1 мерная ложка 3 раза в сутки, что соответствует 12 мг бромгексина гидрохлорида в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет и больные с массой тела менее 50 кг.

2 мерные ложки 3 раза в сутки, что соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки.

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет.

2-4 мерные ложки 3 раза в сутки, что соответствует 24-48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки.

При применении бромгексина рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.

Продолжительность лечения зависит от показаний и течения заболевания и устанавливается в индивидуальном порядке.

Не следует применять препарат более 4-5 суток без консультации врача.

Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять с осторожностью (в меньших дозах и/или с большими интервалами) пациентам с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени.

Дети.

Применяют в педиатрической практике. Бромгексин 4 Берлин-Хеми назначают детям до 2 лет только по назначению и под наблюдением врача.

Опасные случаи передозировки у человека до сих пор неизвестны. Было сообщение, в котором в 4 из 25 случаев применения повышенных доз бромгексина наблюдалось рвота, а у 3 детей раннего возраста - нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и учащенное дыхание. При применении до 40 мг бромгексина у детей раннего возраста симптомов не наблюдалось даже без проведения деконтаминации.

Лечение. При значительной передозировке нужно проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы и, в случае необходимости, назначить симптоматическую терапию. Из-за низкой токсичности бромгексина необходимость в более инвазивных мероприятиях по уменьшению всасывания или ускорения вывода обычно не возникает. Кроме этого, основываясь на данных по фармакокинетике, а именно - за высокой степени связывания с белками, большого объема распределения и медленный обратный распределение, не следует ожидать ускорения выведения препарата при гемодиализе или форсированном диурезе. Поскольку у детей в возрасте от 2 лет даже после применения препарата в высоких дозах возможны лишь легкие симптомы, при применении дозы 80 мг (например, 100 мл препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми) деконтаминацию можно не проводить; для детей до 2 лет допустимый предел составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела). При применении более высоких доз следует также учитывать действие вспомогательных веществ.

Частота явлений определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), иногда (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно: по имеющимся данным частоту установить невозможно.

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности.

Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Иногда: тошнота, боль в желудке, рвота, диарея.

Неизвестно: обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко: сыпь, крапивница.

Неизвестно: кожные реакции (включая мультиформную эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны дыхательной системы.

Неизвестно: также как проявление реакции гиперчувствительности/анафилаксии может возникнуть бронхоспазм, что приводит к респираторного дистресса.

Общие нарушения.

Иногда: лихорадка.

Неизвестно: головокружение, головная боль, озноб, преходящее повышение показателя АСТ в сыворотке крови, повышенное потоотделение.

При появлении реакций гиперчувствительности, анафилактических реакций или каких-либо нарушений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение бромгексина и обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска данного лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых возможных побочных реакциях через национальную систему оповещения.

3 года. После вскрытия флакона - 3 месяца.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Флакон с коричневого стекла, по 60 мл или по 100 мл 1 флакон и мерная ложка в картонной коробке.

Без рецепта.

БЕРЛИН-Хеми АГ.

Адрес

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.