Дацептон раствор для инъекций 10 мг/мл в картриджах по 3 мл 5 шт

Лечение моторных флуктуаций (феномен «включение-выключение») у пациентов с болезнью Паркинсона, состояние которых недостаточно контролируется пероральными противопаркинсоническими препаратами.

• действующее вещество: апоморфина гидрохлорид гемигидрат;
• 1 мл раствора содержит 10 мг апоморфина гидрохлорида гемигидрата;
• другие составляющие: натрия метабисульфит (E 223), кислота хлористоводородная (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• Угнетение функции дыхания, деменция, психотические заболевания или печеночная недостаточность.
• Гидрохлорид апоморфина гемигидрат нельзя применять пациентам, имеющим ответ «включения» на леводопу с тяжелой дискинезией или дистонией.
• Сопутствующее применение с ондансетроном.
• Препарат Дацептон, раствор для инъекций 10 мг/мл, противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Психические расстройства. Часто: нейропсихические расстройства (в том числе легкая транзиторная спутанность сознания и зрительные галлюцинации) наблюдались во время лечения апоморфина гидрохлоридом гемигидратом. Частота неизвестна: нарушения контроля импульсивного поведения (патологическое пристрастие к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам или трате денег, булимия и компульсивное переедание) могут наблюдаться у пациентов во время лечения агонистами допамина, включая апоморфин; агрессия, тревожное возбуждение.

Со стороны нервной системы. Часто: транзиторный седативный эффект при введении каждой дозы апоморфина гидрохлорида гемигидрата может наблюдаться в начале лечения; обычно этот эффект истекает через несколько недель после начала лечения; применение апоморфина сопровождается сонливостью; также сообщали о случаях головокружения.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения. Часто: зевота наблюдалась при лечении апоморфином. Нечасто: сообщали о затрудненном дыхании.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто тошнота и рвота, особенно в начальный период лечения апоморфином, обычно при отсутствии применения домперидона.

Системные расстройства и усложнения в месте введения. Очень часто: у большинства пациентов наблюдаются реакции в месте инъекции, особенно при непрерывном применении, в частности, подкожные узелки, уплотнения, эритема, болезненность и паникулит; возможны другие местные реакции (в том числе раздражение, зуд, кровоподтеки и боль).

Дацептон®, раствор для инъекций в картриджах, предназначен для мультидозового применения путем периодических подкожных болюсных инъекций с использованием только специально назначенного устройства D-mine-Pen.

Пациентам и опекунам необходимо предоставить подробные инструкции по приготовлению и инъекционному введению препарата, уделяя особое внимание правильному применению необходимого дозировочного шприца-ручки (см. инструкцию по применению, прилагаемую к дозировочному шприцу-ручке). Существуют определенные отличия дозировочного шприца-ручки этого препарата и других препаратов апоморфина, присутствующих на рынке. Поэтому, когда пациент раньше получил определенный шприц-ручку и научился его использовать, переход на применение другого препарата нуждается в новом обучении под наблюдением медицинского работника.

Перед использованием следует удалить любые остатки воздуха в картридже.

Апоморфин нельзя вводить внутривенно!

Нельзя использовать раствор, если он приобрел зеленый цвет. Перед введением проверьте раствор визуально. Следует использовать исключительно прозрачный, бесцветный или желтоватый цвет раствор без механических включений.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат Дацептон не следует применять в период беременности, за исключением случаев очевидной необходимости такого применения.

Информация об экскреции апоморфина в грудное молоко человека отсутствует. Решение о прекращении/продолжении кормления грудью или прекращении/продолжении лечения препаратом Дацептон следует принимать с учетом потребности в грудном вскармливании ребенка и ожидаемой пользы от лечения препаратом Дацептон для женщины.

Дети

Препарат Дацептон, раствор для инъекций 10 мг/мл в картриджах, противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Апоморфина гидрохлорид гемигидрат оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, которые лечатся апоморфином и у которых наблюдается сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, должны воздерживаться от управления транспортными средствами или других видов деятельности (например, работы с механизмами), при которых нарушение бдительности может подвергаться самих или окружающих людей на опасность серьезной травмы или летального исхода, пока рецидивы таких эпизодов и сонливость не минуют.

Существует небольшое количество клинических сведений о передозировке апоморфина при подкожном введении. Лечение симптомов передозировки может проводиться эмпирически, как предложено ниже:

При чрезмерной рвоте можно применять домперидон.

При подавлении функции дыхания можно использовать налоксон.

При артериальной гипотензии: соответствующие меры (например, подвод части кровати, где расположены ноги).

При брадикардии можно использовать атропин.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать!

Действующее вещество: апоморфина гидрохлорид гемигидрат;

1 мл раствора содержит 10 мг апоморфина гидрохлорида гемигидрата;

Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (E 223), кислота соляная (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до слегка желтого цвета раствор без механических включений.

Противопаркинсонические средства. Допаминергические средства. Агонисты допамина.

Код ATХ N04B C07.

Фармакологические.

Апоморфин является прямым стимулятором допаминовых рецепторов типов D1 и D2. Транспортные и метаболические пути апоморфина и леводопы разные.

Хотя в интактных экспериментальных животных введение апоморфина уменьшает скорость возбуждения клеток нигростриатнои системы, а в низких дозах апоморфин снижает двигательную активность (считают, что это является следствием пресинаптического ингибирование высвобождения эндогенного допамина), его действие расстройствами моторики при болезни Паркинсона, вероятно, опосредуется постсинаптическими рецепторами. Этот двухфазный эффект проявляется также у человека.

Фармакокинетика

Фармакокинетика апоморфина при подкожном введении описывается двухкамерной моделью, период полураспределения составляет 5 ± 1,1 минуты, а период полувыведения - 33 ± 3,9 минуты. Клинический эффект зависит от концентрации апоморфина в цереброспинальной жидкости; распределение действующего вещества лучше всего описывается двухкамерной моделью. Апоморфин быстро и полностью всасывается из подкожных тканей клиническая действие препарата начинается быстро (через 4-12 минут) и продолжается недолго (примерно в течение 1:00), что объясняется быстрым клиренсом. Апоморфин метаболизируется путем глюкуронизации и сульфирование, к не менее 10% от общей дозы другие пути метаболизма не описаны.

Лечение моторных флуктуаций (феномен «включения-выключения») у пациентов с болезнью Паркинсона, состояние которых недостаточно контролируется оральными противопаркинсоническими препаратами.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

· Подавление функции дыхания, деменция, психотические заболевания или печеночная недостаточность.

· Апоморфин гидрохлорид гемигидрат нельзя применять пациентам, которые имеют ответ «включения» на леводопу с тяжелой дискинезией или дистонией.

· Одновременное применение с ондансетроном (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

· Препарат Дацептон ^®, раствор для инъекций 10 мг/мл, противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Нельзя использовать раствор, если он приобрел зеленого цвета.

Перед введением следует проверить раствор визуально. Следует использовать исключительно прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор без механических включений, содержится в неповрежденных контейнерах.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Выбрасывать все картриджи, содержащие неиспользованный препарат, не позднее чем через 15 дней после открытия.

Пациенту следует предоставить инструкции по безопасной утилизации иглы после каждой инъекции.

Эта упаковка не содержит ни шприца-ручки, ни игл для шприца-ручки.

Картриджи препарата Дацептон^® предназначены для использования только со специально предназначенным устройством D-mine-Pen и одноразовыми иглами для шприца-ручки, как указано в инструкции по применению шприца-ручки.

Купить шприц-ручку D-mine-Pen и одноразовые иглы для шприца-ручки можно в аптеке.

Пациенты, отобранные для лечения апоморфина гидрохлорид гемигидрата, почти наверняка принимают одновременно другие лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона. Поэтому на начальной стадии лечения апоморфина гидрохлорид гемигидрата нужно внимательно следить за возможными необычными побочными реакциями или признаками потенцирования действия лекарственных препаратов.

При одновременном применении с нейролептиками может наблюдаться антагонистическое взаимодействие. Существует совместимости клозапином и апоморфином, однако клозапин можно применять с целью ослабления симптомов нейропсихических осложнений.

Возможное влияние апоморфина на концентрацию в плазме крови других лекарственных средств не изучались. Поэтому необходима осторожность при применении апоморфина в сочетании с другими лекарственными средствами, особенно с узким терапевтическим диапазоном.

Антигипертензивные и кардиоактивни препараты

Даже в случае одновременного применения с домперидоном апоморфин может усиливать антигипертензивный эффект таких препаратов (см. Раздел «Особенности применения»).

Рекомендуется избегать одновременного применения апоморфина и других препаратов, удлиняющих интервал QT.

Учитывая сообщения о случаях глубокой гипотензии и потери сознания при применении апоморфина вместе с ондансетроном, одновременное применение апоморфина и ондансетрона противопоказано.

Апоморфина гидрохлорид гемигидрат следует с осторожностью применять пациентам с почечными, легочными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентам, склонным к тошноты и рвоты.

Особая осторожность необходима в начальный период лечения пациентов пожилого возраста и / или ослабленных пациентов.

Поскольку апоморфин может привести к артериальной гипотензии даже в случае премедикации домперидоном, особое внимание следует уделять пациентам с сердечными заболеваниями, пациентам, принимающим вазоактивные лекарственные средства, в частности гипотензивные препараты, особенно пациентам с ортостатической гипотензии в анамнезе.

Поскольку апоморфин, особенно в высоких дозах, может вызывать удлинение интервала QT, необходима осторожность при лечении пациентов с риском нарушений сердечного ритма по типу «пируэт» (torsades de pointes).

При применении в комбинации с домперидоном следует тщательно оценить факторы риска у отдельного пациента. Это необходимо делать до начала лечения и во время лечения. Важные факторы риска включают серьезные фоновые сердечные заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функции печени или значительный электролитный дисбаланс. Также необходимо оценить лекарственные средства, которые могут влиять на электролитный баланс, метаболизм CYP3A4 или интервал QT. Рекомендуется проводить мониторинг влияния на интервал QTc. Необходимо сделать ЭКГ:

- до лечения домперидоном;

- во время фазы начала лечения;

- в дальнейшем по клиническим показаниям.

Пациенту следует указать на необходимость сообщать о возможных сердечные симптомы, включая сердцебиение, обмороки или состояния, приближающихся к обмороку. Пациенты также должны сообщать о клинических изменения, которые могут привести к гипокалиемии, такие как гастроэнтерит или начало лечения мочегонными препаратами.

Во время каждого медицинского визита следует просматривать факторы риска.

Лечение апоморфином может вызывать местные подкожные эффекты. Иногда их удается уменьшить путем чередования мест инъекций. При наличии можно использовать ультразвуковое исследование избежание инъекций в участки с узелками и уплотнениями.

Сообщалось о развитии гемолитической анемии и тромбоцитопении у пациентов, получавших апоморфин. Гематологические показатели следует контролировать через определенные промежутки времени, как и для леводопы при одновременном применении с апоморфином.

Необходима осторожность при применении апоморфина в сочетании с другими лекарственными средствами, особенно с узким терапевтическим диапазоном (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

У многих пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона отмечаются нейропсихические нарушения. Есть свидетельства того, что апоморфин может усиливать нейропсихические нарушения в некоторых пациентов. В случаях применения апоморфина таким пациентам необходима особая осторожность.

Апоморфин может вызвать сонливость и эпизоды внезапного засыпания, в частности у пациентов с болезнью Паркинсона. Об этом следует предупредить пациентов и посоветовать им проявлять осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами во время лечения апоморфином. Пациенты, у которых наблюдается сонливость и / или эпизоды внезапного засыпания, должны воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами. Кроме того, в таких случаях можно рассмотреть целесообразность снижения дозы или прекращения терапии.

Пациенты нуждаются систематического мониторинга по развитию расстройств контроля импульсивного поведения. Пациенты и их опекуны должны знать, что при лечении агонистами допамина, в частности апоморфином, могут отмечаться такие симптомы расстройств контроля импульсивного поведения, как патологическая страсть к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам или расходования денег, булимия и компульсивное переедание. В случае появления таких симптомов следует рассмотреть целесообразность снижения дозы или постепенной отмены препарата.

Синдром допаминовой дисрегуляции является аддиктивного расстройством, что приводит к чрезмерному применению препарата, это наблюдается у некоторых пациентов, получавших апоморфин. Перед началом лечения пациентов и опекунов следует предупредить о потенциальном риске развития синдрома допаминовой дисрегуляции.

Вспомогательные вещества с известной действием

Препарат Дацептон ^®, раствор для инъекций 10 мг/мл в картриджах, содержит 1 мг натрия метабисульфита (E 223) на 1 мл, может редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 10 мл, то есть практически не содержит натрия.

Опыт применения апоморфина беременным женщинам отсутствует.

В исследованиях репродуктивной функции у животных какие тератогенные эффекты не отмечали, но введение токсических доз беременным самкам крыс может вызвать дыхательную недостаточность у потомства. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Дацептон^® не следует применять в период беременности, за исключением случаев очевидной необходимости такого применения.

Информация об экскреции апоморфина в грудное молоко отсутствует. Решение о прекращении / продолжении кормления грудью или прекращения / продолжения лечения Дацептон^® следует принимать с учетом потребности в грудном вскармливании ребенка и ожидаемой пользы от лечения Дацептон^® для женщины.

Апоморфина гидрохлорид гемигидрат имеет незначительный или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, которые лечатся апоморфином и у которых наблюдается сонливость и / или эпизоды внезапного засыпания, должны воздерживаться от управления транспортными средствами или других видов деятельности (например, работы с механизмами), при которых нарушения бдительности может подвергать их самих или окружающих людей опасности серьезного травмирования или летальному исходу, пока рецидивы таких эпизодов и сонливость не пройдут (см. также раздел «Особенности применения»).

Отбор пациентов, которым целесообразно назначать Дацептон ^®, раствор для инъекций 10 мг/мл в картриджах

Пациенты, отобранные для лечения Дацептон ^®, должны иметь возможность распознавать начало своих симптомов «исключения» и быть в состоянии самостоятельно сделать себе инъекцию или иметь ответственного опекуна, который сможет сделать им инъекцию при необходимости.

Пациенты, которым суждено апоморфин, обычно должны начать принимать домперидон не менее чем за 2 дня до начала терапии. Дозу домперидона следует титровать до минимальной эффективной дозы и прекратить применение как можно скорее. Перед принятием решения о начале лечения домперидоном и апоморфином следует тщательно оценить факторы риска удлинения интервала QT у каждого пациента, чтобы убедиться, что польза перевешивает риск (см. Раздел «Особенности применения»).

Лечение апоморфином следует начинать под контролем в условиях специализированной клиники. Пациент должен находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения болезни Паркинсона (например, невропатолога). Перед началом лечения Дацептон^® следует оптимизировать лечение пациента леводопой, с агонистами допамина или без них.

Взрослые

Препарат Дацептон ^®, раствор для инъекций в картриджах, предназначен для мультидозовий применения путем периодических подкожных болезненных инъекций с использованием только специально предназначенного устройства D-mine-Pen.

Пациентам и опекунам необходимо предоставить подробные инструкции по приготовлению и инъекционного введения препарата, уделяя особое внимание правильному применению необходимого дозированного шприца-ручки (см. Инструкцию по применению, что прилагается к дозирования шприца-ручки). Существуют определенные различия дозированного шприца-ручки этого препарата и других препаратов апоморфина, присутствующих на рынке. Поэтому, когда пациент ранее получил определенный шприц-ручку и научился его использовать, переход на применение другого препарата требует нового учения под наблюдением медицинского работника.

Перед использованием следует удалить любые остатки воздуха в картридже (см. Инструкцию по применению дозированного шприца-ручки).

Апоморфин нельзя вводить!

Нельзя использовать раствор, если он приобрел зеленого цвета. Перед введением следует проверить раствор визуально. Следует использовать исключительно прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор без механических включений.

Определение пороговой дозы

Соответствующую дозу для каждого пациента следует подбирать с использованием графиков постепенного увеличения дозы. Рекомендуется нижеприведенные график:

1 мг апоморфина гидрохлорида гемигидрата (0,1 мл препарата), что примерно соответствует 15-20 мкг/кг массы тела, вводить подкожно в период гипокинезии или «исключения», после чего наблюдать за проявлениями двигательной активности пациента в течение 30 минут.

Если ответа не было или она была неадекватной, вводить подкожно вторую дозу 2 мг апоморфина гидрохлорида гемигидрата (0,2 мл препарата) и за пациентом наблюдать еще в течение 30 минут, ожидая адекватного ответа.

Дозы препарата можно постепенно увеличивать с временным интервалом между следующими инъекциями по меньшей мере сорок минут до достижения удовлетворительного двигательного ответа.

Оптимизация схемы лечения

После определения соответствующей дозы выполняется одна подкожная инъекция препарата в нижнюю часть поверхности живота или наружную поверхность бедра при первых симптомах эпизода «выключения». Нельзя исключить того, что абсорбция апоморфина у одного и того же пациента может отличаться при введении препарата в разные участки тела. Поэтому пациент должен находиться под наблюдением в течение 1:00 после инъекции для оценки удовлетворительности ответа на терапию. Учитывая ответ пациента, дозу можно корректировать.

Оптимальная доза апоморфина гидрохлорида гемигидрата может отличаться у разных пациентов, однако для отдельного пациента она остается относительно постоянной после того, как была определена.

Меры предосторожности при продолжении лечения

Суточная доза Дацептон^® варьирует в широком диапазоне у разных пациентов, обычно в диапазоне 3-30 мг при количестве инъекций от 1 до 10, а иногда и до 12 раз в сутки.

Рекомендуется, чтобы общая суточная доза апоморфина гидрохлорида гемигидрата не превышала 100 мг, а индивидуальная болюсная доза была не выше 10 мг.

Устройство D-mine-Pen, необходимый для введения препарата Дацептон ^®, раствор для инъекций в картриджах, не подходит для пациентов, требующие введения доз 6 мг / болюс.

Таким пациентам необходимо применять другие препараты.

Во время клинических исследований обычно удавалось снижать дозы леводопы в некоторой степени, однако этот эффект существенно варьирует между различными пациентами и поэтому требует тщательного контроля опытного врача.

После оптимизации схемы лечения некоторым пациентам можно постепенно снижать дозу домперидона, однако его полная отмена без симптомов рвота или артериальной гипотензии возможно только у небольшого количества пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Среди пациентов с болезнью Паркинсона много людей пожилого возраста. Они составляют большую часть среди тех, кто был включен в клинические исследования апоморфина. Схемы лечения апоморфином пациентов пожилого возраста не отличаются от схем для молодых пациентов. Однако в начале лечения пациентов пожилого возраста необходима особая осторожность, учитывая риск развития ортостатической гипотензии.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек можно придерживаться схемы дозирования, что аналогична рекомендованной для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»).

Описание шприца-ручки

· Для предотвращения контаминации необходимо использовать новую иглу для каждой инъекции.

· Иглы и шприц-ручку нельзя предоставлять для применения другим лицам.

· Перед применением препарата Дацептон^® необходимо изучить руководство по использованию и понять принципы работы шприца-ручки, чтобы ознакомиться с требованиями к соответствующему обращения.

· Если шприц-ручка повреждена или не работает должным образом (через механические дефекты), обратиться к инструкции по применению шприца-ручки.

Где и как проводить инъекцию препарата Дацептон^®

· Сначала нужно помыть руки.

· Перед использованием шприца-ручки необходимо подготовить хирургические салфетки и одну иглу в защитном футляре конической формы.

· Необходимо следовать инструкциям, приведенным в руководстве по эксплуатации шприца-ручки.

Подготовка шприца-ручки / замена картриджа

Вынуть шприц-ручку из футляра и снять колпачок шприца-ручки.

Снять муфту картриджа, повернув ее по часовой стрелке.

Вставить новый картридж в муфту картриджа.

Полностью затолкнуть обратно нарезной стержень. Это удобнее выполнять с помощью кончика пальца.

Втолкнуть муфту картриджа в корпус и повернуть против часовой стрелки до фиксации.

Подключение иглы к шприц-ручку

Соблюдать инструкции по применению игл, предназначенных для данного шприца-ручки. Потянуть и снять отрывную фольгу.

Подсоединить иглу, предназначенную для шприца-ручки, к муфте картриджа путем нажатия до щелчка / накручивания.

Снять внешний защитный колпачок иглы. Сохранять внешний защитный колпачок иглы для безопасного снятия и утилизации иглы, предназначенной для шприца-ручки, после использования.

Снять и утилизировать внутренний защитный колпачок иглы.

Первичное заполнение / проверка функции

Перед использованием следует удалить любой остаток воздуха в картридже. Установить пробную дозу путем поворота дозировочного барабана. Проверить установленную дозу, посмотрев на дисплей вертикально сверху, но не под углом, чтобы на дисплее был четко отражен символ «S». Это называется «первичным заполнением» и является важным моментом, так как это гарантирует получение Вами полной дозы при использовании шприца-ручки.

Для проверки функции держать шприц-ручку направленным вверх и постучать муфту картриджа, чтобы пузырьки воздуха могли подняться вверх.

Нажать кнопку.

С кончика иглы, предназначенной для шприца-картриджа, получится несколько капель препарата. Если капли не появятся, повторить шаг.

Установление дозы

Установить нужную дозу путем поворота дозировочного барабана по часовой стрелке. Корректировать дозу путем поворота против часовой стрелки.

Инъекция

· Используя хирургическую салфетку, очистить участок кожи, где планируется инъекция лекарственного средства, а также вокруг этого участка.

· Препарат Дацептон^® необходимо вводить подкожно в область передней поверхности талии (живота) или внешней поверхности бедер.

· Использовать технику инъекции, рекомендованную врачом и / или медицинским работником.

Полностью нажать кнопку для выполнения инъекции. Во время введения лекарственного средства держать кнопку полностью нажатой. После полного введения лекарственного средства подождать 6 секунд, а затем медленно вытянуть иглу. Вы можете либо удерживать кнопку нажатой, или отпустить ее в течение этих 6 секунд. Убедиться, что дисплей находится в положении «0,0», что подтверждает введение полной дозы.

· Место инъекции необходимо менять каждый раз, когда применяется препарат Дацептон ^®. Это уменьшит риск возникновения кожной реакции в месте инъекции препарата Дацептон ^®. Препарат Дацептон^® нельзя вводить в область кожи, которая является болезненной, красной, инфицированной или поврежденной.

· Никогда нельзя делать инъекцию этим шприцем-ручкой непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).

Удаление иглы после каждой инъекции

После каждой инъекции иглу необходимо удалить и утилизировать.

Осторожно подсоединить внешний защитный колпачок иглы до самой иглы.

Открутить иглу от шприца-ручки, поворачивая внешний колпачок по часовой стрелке, и утилизировать должным образом.

Дополнительный вариант

Разместить внешний колпачок иглы в соответствующее левое углубление футляра для хранения. Отверстие колпачка иглы должен быть направлен вверх. Осторожно вставить иглу (подключена к шприцу-ручки) в отверстие колпачка. Не держась за колпачок, плотно нажать вниз и повернуть против часовой стрелки, пока иглу.

После каждого использования плотно закрыть шприц-ручку его колпачком.

· Картридж остается в шприце-ручке.

· Новый картридж можно использовать до 15 дней (подробная информация приведена в разделе «Срок годности»).

· Если не осталось достаточного количества раствора для следующей дозы, картридж необходимо удалить и утилизировать.

· Необходимо утилизировать иглу безопасным образом, как описано в инструкции по применению шприца-ручки.

С микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда способ открытия и дальнейшего обращения исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, за время и условия хранения после открытия отвечает пользователь.

Дети.

Препарат Дацептон ^®, раствор для инъекций 10 мг/мл в картриджах, противопоказан детям и подросткам до 18 лет (см. Раздел «Противопоказания»).

Существует небольшое количество клинических сведений о передозировке апоморфина при подкожном введении. Лечение симптомов передозировки может проводиться эмпирически, как предложено ниже:

При чрезмерном рвоте можно применять домперидон.

При угнетении функции дыхания можно применять налоксон.

При артериальной гипотензии: соответствующие меры (например, подведение части кровати, где расположены ноги).

При брадикардии можно применять атропин.

В зависимости от частоты побочных реакций разделены на следующие категории: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто сообщали о развитии гемолитической анемии и тромбоцитопении у пациентов, получавших апоморфин.

Редко: эозинофилия редко наблюдалась при лечении апоморфина гидрохлорид гемигидрата.

Со стороны иммунной системы

Редко поскольку препарат содержит натрия метабисульфит, возможны аллергические реакции (в частности анафилаксия и бронхоспазм).

Психические расстройства

Очень часто галлюцинации.

Часто нейропсихические расстройства (в частности легкая транзиторная спутанность сознания и зрительные галлюцинации) наблюдались при лечении апоморфина гидрохлорид гемигидрата.

Частота неизвестна: расстройства контроля импульсивного поведения (патологическая страсть к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам или расходования денег, булимия и компульсивное переедание) могут наблюдаться у пациентов во время лечения агонистами допамина, включая апоморфин; агрессия, тревожное возбуждение.

Со стороны нервной системы

Часто преходящий седативный эффект при введении каждой дозы апоморфина гидрохлорида гемигидрата может наблюдаться в начале лечения; обычно этот эффект проходит через несколько недель после начала лечения; применение апоморфина сопровождается сонливостью; также сообщали о случаях головокружение.

Нечасто апоморфин может индуцировать дискинезии во время периода «включения», которые в некоторых случаях могут быть тяжелыми и привести к отмене терапии у определенного количества пациентов; применение апоморфина сопровождалось эпизодами внезапного засыпания.

Частота неизвестна: обморок; головная боль.

Со стороны сосудов

Нечасто ортостатическая гипотензия наблюдается редко и обычно транзиторной.

Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства

Часто зевота наблюдалось во время лечения апоморфином.

Нечасто сообщали о затрудненное дыхание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто тошнота и рвота, особенно в начальный период лечения апоморфином, обычно при отсутствии применения домперидона.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто сообщалось о локальных и генерализованные высыпания.

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Очень часто у большинства пациентов наблюдаются реакции в месте инъекции, особенно при непрерывном применении, в частности подкожные узелки, уплотнения, эритема, болезненность и панникулит; возможны другие местные реакции (в частности раздражение, зуд, синяки и боль).

Нечасто сообщали о некроз и язвы в месте инъекции.

Частота неизвестна: сообщали о периферический отек.

Результаты лабораторных исследований

Нечасто сообщали о положительных пробы Кумбса при лечении пациентов апоморфином.

2 года.

После вскрытия - 15 дней.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Не охлаждайте и не замораживать!

Из-за отсутствия исследований совместимости этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

По 3 мл в картридже; по 5 картриджей в пластиковой контурной упаковке в картонной коробке.

По рецепту.

ЭВЕР Фарма Иена ГмбХ, Германия /

EVER Pharma Jena GmbH, Germany.

Адрес

Отто-Шотт-штр. 15 Иена, Тюрингия, 07745, Германия /

Otto-Schott-Str. 15 Jena, Thueringen, 07745, Germany.

ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрия /

EVER Neuro Pharma GmbH, Austria.

Местонахождение заявителя.

Обербургау 3, 4866 унтер-на-Аттерзее, Австрия /

Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria.