Эфез

• Дополнение к стандартному лечению с применением β-блокаторов с целью снижения риска заболеваемости и летальности, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у стабильных пациентов с дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40%) и клиническими признаками сердечной недостаточности после недавно инфаркта миокарда.
• Дополнение к стандартной оптимальной терапии с целью снижения риска заболеваемости и летальности, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью II класса (хронической) по классификации NYHA и дисфункцией левого желудочка.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• Пациентам с уровнем калия в сыворотке крови > 5 ммоль/л к моменту начала лечения. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2).
• Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по классификации Чайлда-Пью).
• Пациентам, применяющим калийсберегающие диуретики или мощные ингибиторы CYP 3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазодон).
• Одновременное применение эплеренона в тройной комбинации вместе с ингибитором АПФ и блокатором рецепторов ангиотензина.

Инфекции и инвазии: редко – пиелонефрит, инфекции, фарингит.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: часто кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, тошнота, запор, рвота; нечасто – вздутие живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – холецистит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто нарушение функции почек.

Со стороны эндокринной системы: редко – гипотиреоз.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: часто – гиперкалиемия , гиперхолестеринемия; нечасто – гипонатриемия, обезвоживание, гипертриглицеридемия.

Со стороны нервной системы: часто – синкопе, головокружение, головная боль; нечасто – гипестезия.

Со стороны психики: часто – бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – левожелудочковая недостаточность, фибрилляция предсердий, гипотензия; нечасто – тахикардия, тромбоз артерий конечностей, ортостатическая гипотензия.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – эозинофилия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь, зуд; нечасто – ангионевротический отек, гипергидроз.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Адекватных данных по применению эплеренона беременным женщинам нет. Сведения, полученные в ходе исследований на животных, не указывают на непосредственное или опосредованное неблагоприятное влияние на течение беременности, развитие эмбриона и плода, роды и послеродовое развитие. Назначать эплеренон беременным женщинам следует с осторожностью.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко человека после перорального применения. В то же время данные доклинических исследований свидетельствуют о наличии эплеренона и/или его метаболитов в молоке крыс и о нормальном развитии потомства, что испытало влияние эплеренона таким образом. Поскольку потенциал возникновения побочных эффектов у грудных детей не исследован, следует решить, прекращать кормление грудью или прекращать применение лекарственного средства, учитывая важность терапии для матери.

Дети

Безопасность и эффективность применения Эплеренона детям не установлена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния эплеренона на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Эплеренон не вызывает сонливости или нарушения когнитивных функций, но в ходе управления автотранспортом или другими механизмами следует учитывать возможность развития головокружения в связи с лечением препаратом.

Сообщений о побочных реакциях, связанных с передозировкой эплеренона у людей, получено не было. Ожидается, что наиболее вероятными проявлениями передозировки лекарственным средством у человека будут артериальная гипотензия или гиперкалиемия. Эплеренон невозможно вывести из организма с помощью гемодиализа. Было продемонстрировано, что эплеренон эффективно связывается с активированным углем. В случае развития артериальной гипотензии следует начинать поддерживающее лечение. При развитии гиперкалиемии следует начинать лечение согласно стандартам.

Калийсберегающие мочегонные препараты и калийсодержащие добавки. Эплеренон не следует назначать пациентам, получающим другие калийсберегающие мочегонные препараты и калийсодержащие добавки из-за повышенного риска развития гиперкалиемии. Под влиянием калийсберегающих мочегонных препаратов также может усиливаться действие гипотензивных препаратов и других мочегонных средств.

Ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина. При применении эплеренона в сочетании с ингибитором АПФ и/или блокатором рецепторов ангиотензина риск гиперкалиемии может увеличиваться. Рекомендуется осуществлять тщательный контроль уровня калия в сыворотке крови и показателям функции почек, особенно у пациентов с риском нарушения почечных функций, например у пациентов пожилого возраста. Эплеренон не следует применять одновременно в тройной комбинации вместе с ингибитором АПФ и блокатором рецепторов ангиотензина.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.