Эрмиталь 10 000

Действующее вещество: pancreatin;

1 капсула 10000 ЕД содержит панкреатина из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 10000 ЕД, амилазы 9000 ЕД, протеазы 500 ЕД;

1 капсула 25000 ЕД содержит панкреатина из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 25000 ЕД, амилазы 22500 ЕД, протеазы 1250 ЕД;

1 капсула 36000 ЕД содержит панкреатина из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 36000 ЕД, амилазы 18000 ЕД, протеазы 1200 ЕД;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, тальк, симетикон, монтан-гликолевый воск, желатин, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Капсулы гастрорезистентные жесткие.

Основные физико-химические свойства:

«Эрмиталь 10000»: продолговатая твердая желатиновая капсула размера 2, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; содержимое капсулы: беловато-серого цвета круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом;

«Эрмиталь 25000»: продолговатая твердая желатиновая капсула размера 0, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; содержимое капсулы: беловато-серого цвета круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом;

«Эрмиталь 36000»: продолговатая твердая желатиновая капсула размера 00, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; содержимое капсулы: беловато-серого цвета круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом.

Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакодинамика

Препарат содержит панкреатин из поджелудочной железы свиней в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (стойкой к кислой среде) микротаблеток в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая микротаблетки по мультидозовому принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспортировку из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения достаточное распределение ферментов внутри содержимого кишечника. Когда микротаблетки попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH > 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечного ферментами.

Фармакокинетика

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Добавки ферментов поджелудочной железы не нуждаются во всасывании для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническую или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенности или токсического влияния на репродуктивность не проводилось.

Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванной различными заболеваниями, в том числе указанными ниже, но не ограниченными этим перечнем:

• Хронический панкреатит;
• панкреатэктомия;
• гастрэктомия;
• операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например резекция желудка по Бильрот II);
• синдром Швахмана-Даймонда;
• состояние после атаки острого панкреатита и восстановления энтерального или перорального питания.

Гиперчувствительность к действующему веществу панкреатину, белкам свиньи/свинине или к любому другому компоненту препарата.

Фолиевая кислота. Абсорбция фолиевой кислоты может быть снижена у пациентов, что принимают панкреатические ферментные препараты, поэтому при одновременном применении рекомендуется мониторинг уровня фолиевой кислоты.

Акарбоза, миглитол. Не может исключаться, что панкреатические ферментные препараты могут снижать эффект этих противодиабетических агентов. Поэтому во время сопутствующего лечения с панкреатином рекомендуется мониторинг влияния противодиабетических агентов на уровень сахара крови пациента.

Препараты панкреатина содержат активные белки, которые могут приводить к поражению слизистой оболочки (например образование язв во рту) при высвобождении в ротовой полости (например при жевании). Поэтому следует гарантировать, что препараты принимаются без жевания.

«Эрмиталь 36000» не следует принимать при остром панкреатите и во время фазы обострения хронического панкреатита.

Как и другие представленные сегодня на рынке препараты панкреатина свиного происхождения, «Эрмиталь 10000», «Эрмиталь 25000», «Эрмиталь 36000» производится из тканей поджелудочной железы свиней, предназначенных для пищевых целей. Хотя риск того, что с препаратом в организм человека попадет возбудитель инфекции, снижен путем испытаний и деактивации определенных вирусов во время процесса производства, существует теоретический риск передачи вирусных инфекций, в том числе, вызываемых новыми или неопределенными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключить нельзя.

Однако до сих пор не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания вследствие применения препаратов свиного панкреатина, хотя они применяются уже в течение длительного времени.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, гиперурикемией, пациентам с аллергией к белкам свиного происхождения.

В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, токсического воздействия на репродукцию и развитие плода не ожидается.

Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у кормящей, какого-либо влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предвидится. Поэтому ферменты поджелудочной железы можно применять женщинам, которые кормят грудью.

При необходимости беременные или женщины, которые кормят грудью, могут принимать препарата в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Дозировка препарата основана на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для подбора адекватной индивидуальной дозы существуют три дозы препарата - «Эрмиталь 10000», «Эрмиталь 25000», «Эрмиталь 36000».

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Капсулы и микротаблетки следует глотать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости или употребить с легкой закуской. Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить микротаблетки к жидкой пище, не требующей разжевывания, например к яблочному пюре, к жидкости с нейтральной или слабокислой средой (йогурт, тертое яблоко). Такую смесь следует принимать немедленно и не сохранять.

Во время лечения препаратами «Эрмиталь 10000», «Эрмиталь 25000», «Эрмиталь 36000» очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры.

Дозирование при экзокринной недостаточности поджелудочной железы: дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.

Начальная доза составляет от 10000 до 25000 ЕД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практики считается, что с пищей следует принять не менее от 20000 до 50000 единиц липазы. Доза для приема во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может быть от 25000 до 80000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи должна составлять половину индивидуальной дозы.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям.

Сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, которые были связаны с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.

Классификация побочных эффектов по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

При изучении влияния препаратов, что содержат панкреатин, на пациентов чаще всего сообщалось о расстройствах желудочно-кишечного тракта, преимущественно легкой и средней степени тяжести.

Побочные реакции, которые наблюдались в ходе исследования препарата, приведены далее.

Нечасто:

Со стороны метаболизма и питания: анорексия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе (расстройства желудочно-кишечного тракта главным образом были связаны с существующим заболеванием); тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея, стоматит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, эритема.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Большинство аллергических реакций, которые проявляются со стороны кожи, но не только, были обнаружены как побочные реакции в течение послерегистрационного применения.

Общие расстройства: недомогание.

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность немедленного типа I (крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм), желудочно-кишечная гиперчувствительность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нежелательные события, которые могут быть симптомами длительного нарушения пищеварения и потому могут потребовать коррекции дозы врачом: анорексия, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия (пирозис, изжога), недомогание.

Дети.

Специфических нежелательных реакций у детей не установлено.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

По 20 или по 50 или по 100 капсул в бутылке из темного стекла; по 1 бутылке в картонной коробке.

Без рецепта.

Нордмарк Арцнаймиттель ГмбХ и Ко. КГ/Nordmark Arzneimittel GmbH&Co. KG

Адрес производителя и его адрес места осуществления деятельности. Пиннауаллее 4, Ютерсен, Шлезвиг-Гольштейн, 25436, Германия/Pinnauallee 4, Uetersen, Schleswig-Holstein, 25436, Germany.