Фарлинекс спрей оромукозный раствор флакон 30 мл

• действующие вещества: сhlorhexidine digluconate, lidocaine hydrochloride;
• 1 мл раствора содержит хлоргексидина диглюконата 2,00 мг, лидокаина гидрохлорида 0,50 мг;
• другие составляющие: этанол 96 %, глицерин 85 %, ментол рацемический, сахарин натрия, кислота лимонная, моногидрат; вода очищена.

Гиперчувствительность к хлоргексидину, лидокаину и другим местным болеутоляющим средствам амидного типа или к любому другому компоненту препарата.

При применении в рекомендуемых дозах препарат хорошо переносится, и не было сообщений о нежелательных эффектах во время непродолжительного местного использования.

Но в очень редких случаях могут возникнуть побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические кожные реакции, такие как дерматит, зуд, эритема, экзема, сыпь, крапивница, раздражение кожи и волдыри.

Поскольку препарат содержит действующие вещества лидокаин и хлоргексидин, необходимо учитывать возможные нежелательные реакции, обусловленные каждым из этих компонентов.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая отек с незначительным осложнением дыхания, генерализованная сыпь.

Средство предназначено для индивидуального пользования.

Перед первым использованием снять пластиковую крышечку с насоса-распылителя, надеть аппликатор на насос-распылитель и слегка прижать. Аппликатором можно двигать в сторону и поворачивать вверх под прямым углом к флакону, что обеспечивает правильное применение спрея. Перед первым применением необходимо сначала несколько раз нажать на распылитель насос до образования равномерного облачка спрея. Широко раскрыв рот, направить аппликатор в горло и нажать насос-распылитель столько раз, как указано в дозировке средства. В течение процедуры впрыска необходимо задержать дыхание. Не глотать. После применения средства аппликатор поворачивать вниз для блокировки насоса-распылителя во избежание распыления спрея при случайном нажатии.

Дозировка. Одно нажатие высвобождает 0,14 мл раствора, содержащего 0,28 мг диглюконата хлоргексидина и 0,07 мг гидрохлорида лидокаина.

Взрослые и дети от 12 лет.

Рекомендованная разовая доза составляет 2–4 впрыска. Количество применений препарата составляет 6-10 раз в сутки.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет достаточных данных по безопасности при местном применении лидокаина и хлоргексидина беременным женщинам. Поэтому ФАРЛИНЕКС спрей можно применять в период беременности только по рекомендации врача, если ожидаемая польза будет превосходить риск матери и плода.

Лидокаин проникает в грудное молоко, но в очень незначительных количествах, поэтому вообще не предполагается риск воздействия на младенца при применении препарата в терапевтических дозах. Фарлинекс спрей можно применять в период кормления грудью по рекомендации врача.

Дети

Не применять детям до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные о воздействии отсутствуют.

Признаки и симптомы. Применение местных обезболивающих препаратов может ухудшать функцию глотания и, таким образом, вызывать опасность аспирации пищи и напитков в дыхательные пути. Передозировка препаратом ФАРЛИНЕКС спрей (10 мл и более) может стать причиной риска очень сильной местной анестезии в области голосовой щели и, как следствие, значительного ухудшения функции глотания.

Чрезвычайно высокие концентрации лидокаина в крови могут повлиять на центральную нервную и/или сердечно-сосудистую системы. Ранними проявлениями воздействия на ЦНС могут быть нервозность, головокружение, шум в ушах, нистагм, беспокойство, возбуждение, парестезии, помутнение зрения, тошнота, рвота и тремор, которые могут перерасти в медуллярную депрессию, тонические или клонические судороги. Угнетающее влияние на сердечно-сосудистую систему может проявляться гипотензией, ослаблением работы миокарда, брадикардией и даже остановкой сердца.

Биодоступность лидокаина низкая, но при заглатывании в количестве, эквивалентном 0,5 г и более, этого может быть достаточно для проявлений токсичности. Были сообщения о токсическом воздействии на ЦНС, приступах и летальном случае после приема внутрь местных болевых средств. Что касается препарата ФАРЛИНЕКС спрей, то для получения дозы, при которой можно было бы ожидать токсических проявлений, необходимо проглотить более 1000 мл препарата.

Проявления системной токсичности хлоргексидина отмечаются редко. Главным следствием попадания внутрь чрезмерных доз может являться раздражение слизистых.

Лечение.

Лечение передозировки лидокаином симптоматическое и заключается в обеспечении надлежащей вентиляции легких и остановке судорог. При необходимости вентиляцию кислородом обеспечивают с помощью вспомогательного или контролируемого дыхания. В случае появления судорог применять тиопентал, диазепам или сукцинилхолин. Поскольку сукцинилхолин может повлечь за собой остановку дыхания, его следует использовать только в случае, если врач имеет возможность выполнить эндотрахеальную интубацию и контролировать состояние полностью обездвиженного пациента. В случае фибрилляции желудочков или остановки сердца следует проводить эффективную сердечно-сосудистую реанимацию. Как можно скорее необходимо применить адреналин (при отсутствии эффекта – в повторных дозах) и бикарбонат натрия.

Хлоргексидин. Нет данных о взаимодействии хлоргексидина с другими лекарственными средствами. Лидокаин. Взаимодействие других лекарственных средств с лидокаином теоретически возможно, но такие взаимодействия будут клинически незначительными при местном применении препарата Фарлинекс. Одновременное применение со средствами, снижающими печеночный кровоток (например пропранолол, циметидин), может привести к снижению клиренса лидокаина. Длительное применение со средствами, метаболизируемыми с помощью микросомальных энзимов (например фенитоин, барбитураты), может потребовать изменения дозировки лидокаина. Лидокаин усиливает действие бета-блокаторов и других антиаритмических средств (например, мексилетина). Лидокаин является слабым ингибитором псевдохолинэстеразы и может продлевать действие суксаметония. Гипокалиемия, вызванная ацетазоламидом, петлевыми и тиазидными диуретиками, может снижать действие лидокаина. При применении препарата ФАРЛИНЕКС пациентам не следует применять одновременно другие местные антисептические перестирания для дезинфекции рта и/или горла.

Хранить при температуре не выше 25С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Действующие вещества: сhlorhexidine digluconate, lidocaine hydrochloride;

1 мл хлоргексидина диглюконат 2,00 мг, лидокаина гидрохлорида 0,50 мг

Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерин 85%, ментол рацемический, сахарин натрия, кислота лимонная моногидрат, вода очищенная.

Спрей оромукозний, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор со специфическим запахом.

Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики.

Код АТХ R02A A.

Фармакологические.

Лидокаин является местным обезболивающим средством амидного типа. Подобно другим местных обезболивающих средств, лидокаин снижает генерацию и проводимость нервных импульсов путем замедления деполяризации. Это возникает вследствие блокирования большого транзиторного повышения в проницаемости клеточной мембраны для ионов натрия, который следует за начальной деполяризацией мембраны. Лидокаин также снижает проницаемость ионов калия и натрия в спокойной нейрона.

Хлоргексидин является антисептиком группы бис-бигуанидов и дезинфектантом, что оказывает бактерицидное или бактериостатическое действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий. Более эффективен в отношении грамположительных, чем грамотрицательных бактерий и некоторых видов Pseudomonas и Proteus, имеющих низкую чувствительность. Он относительно неактивен в отношении микобактерий. Подавляет некоторые вирусы и является активным против некоторых грибов.

Фармакокинетика

Препарат применяют местно, на слизистую оболочку горла. При заглатывании раствора со слюной небольшое количество его может попадать в желудок, а также некоторое количество может абсорбироваться со слизистых оболочек рта и горла.

Лидокаин хорошо проникает через слизистые оболочки полости рта, желудочно-кишечного тракта и через поврежденную кожу. Абсорбция через неповрежденную кожу незначительна. Системному метаболизм имеет экстенсивный характер и биодоступность после перорального применения составляет лишь около 35%. После всасывания лидокаин быстро проникает во все ткани тела. Он проходит через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Примерно 65% связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы составляет 1,6 часа. Лидокаин преимущественно метаболизируется в печени. Любые функциональные изменения в печени или в печеночном кровяном русле оказывают существенное влияние на его фармакокинетику и, соответственно, на дозировку. Метаболизм в печени быстро. Примерно 90% дозы деалкилуеться с образованием моноетилглицинексилидиду (MEГЕ) и глицинексилидиду (ГЭ) оба метаболиты могут усиливать терапевтический и токсический эффект лидокаина. Продукты метаболизма и около 10% лидокаина в неизмененном виде экскретируется с мочой.

Хлоргексидин практически не всасывается через мембраны слизистых оболочек, неповрежденной кожи и желудочно-кишечного тракта. Он лишь минимально метаболизируется печенью и выделяется с желчью. Выделение с мочой очень незначительно.

Симптоматическое лечение боли и раздражения при воспалении горла.

В качестве дополнительной терапии можно применять при комплексном лечении бактериальных инфекций горла, сопровождающихся лихорадкой.

Гиперчувствительность к хлоргексидина, лидокаина и других местнообезболивающее средствам амидного типа или к любому другому компоненту препарата.

Хлоргексидин. Нет данных о взаимодействии хлоргексидина с другими лекарственными средствами. Лидокаин. Взаимодействие других лекарственных средств с лидокаином теоретически возможна, но такие взаимодействия будут клинически незначимыми при местном применении ФАРЛИНЕКС. Одновременное применение со средствами, снижающими печеночный кровоток (например, пропранолол, циметидин), может привести к снижению клиренса лидокаина. Длительное применение со средствами, метаболизиуються с помощью микросомальных энзимов (например фенитоин, барбитураты), может потребовать изменения дозы лидокаина. Лидокаин усиливает действие бета блокаторов и других антиаритмических средств (например мексилетина). Лидокаин является слабым ингибитором псевдохолинэстеразы и может продлить действие суксаметония. Гипокалиемия, вызванная ацетазоламидом, петлевыми и тиазидными диуретиками, может снижать действие лидокаина. Во время применения препарата ФАРЛИНЕКС пациентам не следует применять одновременно другие местные антисептические перестирать для дезинфекции рта и / или горла.

Применять препарат ФАРЛИНЕКС следует строго по необходимости, симптоматично для облегчения боли или раздражения. Препарат предназначен для длительного, постоянного или частого применения.

Если после 3-4 дней от начала лечения состояние пациента не улучшается или даже становится хуже, следует обратиться к врачу для определения дальнейшего лечения.

Препарат ФАРЛИНЕКС содержит хлоргексидин. Известно, что хлоргексидин вызывает гиперчувствительность, включая генерализованные аллергические реакции и анафилактический шок. Частота проявлений таких реакций гиперчувствительности к хлоргексидина неизвестна, доступные литературные данные свидетельствуют, что они встречаются редко. Поэтому препарат ФАРЛИНЕКС противопоказан лицам с тяжелыми аллергическими реакциями на хлоргексидин или его соединения в анамнезе.

Не назначать пациентам, которые испытывают трудности при глотании. Больным с тяжелыми инфекциями горла или воспалением горла, длящиеся более 2 дней или сопровождаются сильной лихорадкой, головной болью, тошнотой или рвотой, ФАРЛИНЕКС можно применять только по рекомендации врача.

При использовании местных обезболивающих средств для рта или горла развитие местной анестезии может ухудшить функцию глотания и, таким образом, повысить опасность аспирации. В связи с этим пациентов следует предупреждать о том, что в течение 1:00 после применения средства ФАРЛИНЕКС не рекомендуется принимать пищу и / или напитки. Необходимо также избегать чистки зубов и жевания резинки на период, когда зона рта и / или горла обезболена.

Следует избегать попадания раствора на кожу, в глаза и уши. Если это случайно произошло, глаза необходимо промыть чистой водой или раствором для промывания глаз и удерживать веки открытыми крайней мере в течение 15 минут.

ФАРЛИНЕКС содержит этанол 96%. Каждый миллилитр раствора содержит 350 мг этанола, то есть одно нажатие насоса высвобождает 0,14 мл раствора соответствует 49 мг этанола. Содержание этанола в наибольшей дозе при однократном применении препарата для взрослых и детей старше 12 лет составляет 196 мг.

ФАРЛИНЕКС спрей не содержит сахара и поэтому его можно применять пациентам с диабетом.

Беременность.

Нет достаточных данных относительно безопасности при местном применении лидокаина и хлоргексидина беременным женщинам. Поэтому ФАРЛИНЕКС спрей можно применять в период беременности только по рекомендации врача, если ожидаемая польза будет преобладать риск для матери и плода.

Кормления грудью.

Лидокаин проникает в грудное молоко, но в очень незначительных количествах, поэтому в целом не предвидится риск влияния на младенца при применении препарата в терапевтических дозах. ФАРЛИНЕКС спрей можно применять в период кормления грудью по рекомендации врача.

Данные о влиянии отсутствуют.

Подготовка к первому применения.

Средство предназначено для индивидуального пользования.

Перед первым использованием следует снять пластиковую крышечку с насоса распылителя, надеть аппликатор на насос-распылитель и слегка прижать. Аппликатором можно двигать в сторону, и возвращать вверх под прямым углом к флакону, что обеспечивает правильное применение спрея. Перед первым применением необходимо сначала несколько раз нажать на насос-распылитель до образования равномерной облака спрея. Широко раскрыв рот, направить аппликатор в горло и нажать насос-распылитель столько раз, как это указано в дозировке средства. В течение процедуры впрыска препарата необходимо задержать дыхание. Не глотать. После применения средства аппликатор возвращать вниз для блокировки насоса распылителя во избежание распыления спрея при случайном нажатии.

Дозировки. Одно нажатие высвобождает 0,14 мл раствора, содержащего 0,28 мг хлоргексидина диглюконат и 0,07 мг лидокаина гидрохлорида.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Рекомендуемая разовая доза составляет 2-4 впрыска. Количество применений препарата составляет 6-10 раз в сутки.

Дети. Не применять детям до 12 лет.

Признаки и симптомы. Применение местных обезболивающих препаратов может ухудшать функцию глотания и таким образом вызывать опасность аспирации пищи и напитков в дыхательные пути. Передозировка препаратом ФАРЛИНЕКС спрей (10 мл и более) может стать причиной возникновения риска очень сильной местной анестезии в области голосовой щели и, как следствие, значительному ухудшению функции глотания.

Очень высокие концентрации лидокаина в крови могут вызвать воздействие на центральную нервную и / или сердечно-сосудистую системы. Ранними проявлениями влияния на ЦНС может быть нервозность, головокружение, шум в ушах, нистагм, беспокойство, возбуждение, парестезии, помутнение зрения, тошнота, рвота и тремор, которые могут перерасти в Медуллярная депрессию, тонические или клонические судороги. Угнетающее влияние на сердечно-сосудистую систему может проявляться гипотензией, ослаблением работы миокарда, брадикардией и даже остановкой сердца.

Биодоступность лидокаина низкая, но при заглатывании в количестве, эквивалентном 0,5 г и более этого может быть достаточно для проявлений токсичности. Были сообщения о токсическое воздействие на ЦНС, нападения и летальный исход после приема внутрь местнообезболивающее средств. Что касается препарата ФАРЛИНЕКС спрей, то для получения дозы, при которой можно было бы ожидать токсические проявления, необходимо проглотить более 1000 мл препарата.

Проявления системной токсичности хлоргексидина отмечаются редко. Главным следствием попадания внутрь чрезмерных доз может быть раздражение слизистых оболочек.

Лечение.

Лечение передозировки лидокаином симптоматическое и заключается в обеспечении надлежащей вентиляции легких и остановки судорогам. В случае необходимости вентиляцию кислородом обеспечивают с помощью вспомогательного или контролируемого дыхания. В случае появления судорог применять тиопентал, диазепам или сукцинилхолин. Поскольку сукцинилхолин может вызвать остановку дыхания, его следует использовать только в случае, если врач имеет возможность выполнить эндотрахеальную интубацию и контролировать состояние полностью обездвиженного пациента. В случае фибрилляции желудочков или остановки сердца следует проводить эффективную сердечно-сосудистую реанимацию. Как можно скорее необходимо применить адреналин (при отсутствии эффекта - в повторных дозах) и натрия бикарбонат.

При применении в рекомендованных дозах обычно препарат хорошо переносится, и не было сообщений о нежелательных эффектах при непродолжительного местного использования.

Но в очень редких случаях могут возникнуть побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические кожные реакции, такие как дерматит, зуд, эритема, экзема, сыпь, крапивница, раздражение кожи и волдыри.

Поскольку препарат содержит в составе действующие вещества лидокаин и хлоргексидин, необходимо учитывать возможные нежелательные реакции, обусловленные каждым из этих компонентов.

Лидокаин.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая отек с незначительным затруднением дыхания, генерализованная сыпь.

Хлоргексидин.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая реакцию со стороны кожи; анафилактический шок.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: изменение цвета зубов и языка (иногда может потребоваться профессиональная помощь стоматолога), кратковременное нарушение вкуса, чувство жжения языка, иногда отек околоушных слюнных желез. Эти явления не долговременные и исчезают после прекращения применения хлоргексидина.

Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствие терапевтического эффекта по адресу представительства Босналек Д. Д .: office@bosnalijek.com.ua

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл во флаконе, по 1 флакону с насосом-распылителем и аппликатором в картонной коробке.

Без рецепта.

Босналек д. д.

Адрес

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

Босналек д. д.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.