Финголимод-Виста капсулы по 0,5 мг 4 блистера по 7 шт

• действующее вещество: финголимод;
• 1 капсула содержит 0,56 мг финголимода в виде гидрохлорида, что соответствует 0,5 мг финголимода;
• другие составляющие: калия цитрат моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, твердая желатиновая капсула (желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172)).

• Синдром иммунодефицита.
• Пациентам с повышенным риском оппортунистических инфекций, в том числе пациентам с ослабленным иммунитетом, получающим иммуносупрессивную терапию, или пациентам с ослабленным иммунитетом к терапии.
• Тяжелые острые инфекции, активные хронические инфекции (гепатит, туберкулез).
• Противопоказано пациентам с новообразованиями.
• Противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлду Пью).
• Инфаркт миокарда, который произошел за последние 6 месяцев.
• Нестабильная стенокардия.
• Инсульт. Транзиторная ишемическая атака.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая госпитализации.
• Сердечная недостаточность класса ІІІ/ІV по классификации Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов.
• Выражена сердечная аритмия, требующая одновременного применения с антиаритмическими средствами класса Iа или класса III.
• Существующие или имеющиеся в анамнезе атриовентрикулярная блокада ІІ степени типа Мобитц II или атриовентрикулярная блокада ІІІ степени.
• Синдром слабости синусового узла (если у пациента нет функционирующего кардиостимулятора).
• Базовый интервал QTс ≥ 500 мс.
• Во время беременности и женщин репродуктивного возраста, которые не применяют высокоэффективные методы контрацепции.
• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.

Наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥ 10%) при применении финголимода в дозе 0,5 мг были головные боли (24,5%), рост активности печеночных ферментов (15,2%), диарея (12,6%), кашель ( 12,3%, грипп (11,4%), синусит (10,9%) и боли в спине (10,0%).

Лечение необходимо начать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Дозировка.

Для взрослых рекомендуемая доза лекарственного средства Финголимод-Виста – 1 капсула по 0,5 мг внутрь 1 раз в сутки.

Для детей (возраст от 10 лет) рекомендованная доза зависит от массы тела:

Для детей с массой тела ≤ 40 кг: 0,25 мг (по 0,25 мг финголимода) внутрь 1 раз в сутки.

Для детей с массой тела ≥ 40 кг: 0,5 мг (1 капсула по 0,5 мг) внутрь 1 раз в сутки.

Детей, начинающих принимать капсулы по 0,25 мг и впоследствии достигающих стабильной массы тела выше 40 кг, следует перевести на применение капсул по 0,5 мг.

При переходе суточной дозы от 0,25 мг на 0,5 мг рекомендуется повторить тот же мониторинг первого приема дозы, как и в начале лечения.

Препарат Финголимода-Виста применяют независимо от употребления пищи. Капсулы всегда следует глотать невредимыми, не открывая их. Если прием дозы пропущен, лечение следует продолжить по плану.

Применение в период беременности или кормления грудью

Финголимод противопоказан во время беременности. Прием финголимода следует прекратить за 2 месяца до планирования беременности.

Из-за возможности серьезных побочных реакций на финголимод у грудных детей на период применения лекарственного средства женщинам следует прекратить кормление грудью.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Финголимода-Виста детям (до 10 лет) не установлены. Имеющихся данных нет. Существуют ограниченные данные о применении лекарственного средства детям в возрасте от 10 до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Финголимод-Виста не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

В начале применения лекарственного средства Финголимод-Виста иногда может возникать головокружение или сонливость, поэтому пациентам рекомендуется находиться под наблюдением в течение первых 6 часов применения финголимода.

Симптомы. Разовые дозы, которые до 80 раз выше рекомендованной дозы (0,5 мг), хорошо переносились здоровыми добровольцами. Относительно дозы 40 мг у 5 из 6 наблюдалось легкое ощущение сжатия или дискомфорта в грудной клетке, что было клинически совместимо с незначительной реактивностью дыхательных путей.

Финголимод может индуцировать развитие брадикардии в начале лечения. Частота сердечных сокращений обычно начинает уменьшаться в течение одного часа после первого приема лекарственного средства, а максимальное понижение наблюдается в течение 6 часов. Отрицательный хронотропный эффект финголимода сохраняется более 6 часов и постепенно снижается в течение последующих дней лечения. Были получены сообщения о медленной атриовентрикулярной проводимости вместе с отдельными сообщениями о развитии временной полной атриовентрикулярной блокады, которая исчезала спонтанно.

Лечение. Если передозировка происходит при первом применении лекарственного средства Финголимода-Виста, важно проводить наблюдение за пациентом с длительным проведением ЭКГ, ежечасным измерением частоты пульса и артериального давления по крайней мере в течение первых 6 часов.

Кроме того, если через 6 часов частота сердечных сокращений составляет < 45 ударов в минуту у взрослых, < 55 ударов в минуту у детей старше 12 лет или < 60 ударов в минуту у детей от 10 до 12 лет, или если на ЭКГ через 6 часов после приема первой дозы обнаружена АВ-блокада второй или выше степени, или если интервал QTc ≥ 500 мс, мониторинг следует расширить и проводить по крайней мере в течение ночи и до исчезновения выявленных признаков. Появление АВ-блокады третьей степени никогда также требует расширенного мониторинга, включая мониторинг в течение ночи.

Диализ или замещение плазмы крови не приводит к выведению финголимода из организма.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.