Упаковка / 10 шт.
132.50 грн.Торговое название | Флапрокс |
Действующие вещества | Ципрофлоксацин |
Количество действующего вещества: | 500 мг |
Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 10 таблеток |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш. |
Страна производства: | Турция |
Заявитель: | World Medicine |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС J Средства для лечения инфекций J01 Антибактериальные средства J01M Антибактериальные средства группы хинолонов J01MA Фторхинолоны J01MA02 Ципрофлоксацин |
Механизм действия. Бактерицидное действие ципрофлоксацина как фторхинолонового антибактериального средства обусловлена способностью подавлять топоизомеразу ii типа (днк-гиразу и топоизомеразу iv), которые необходимы во многих процессах жизненного цикла днк, таких как репликация, транскрипция, репарация и рекомбинация.
Фармакокинетические/фармакодинамические взаимосвязи. Эффективность главным образом зависит от соотношения между Cmax в плазме крови и МПК ципрофлоксацина для бактериального патогена и от значения AUC и МПК.
Механизм резистентности. Резистентность к ципрофлоксацину in vitro обычно связана с мутациями сайта-мишени, которые, как правило, возникают в топоизомеразе IV и ДНК-гиразе путем многоступенчатых мутаций. Единичные мутации, как правило, не приводят к клинической резистентности, однако множественные мутации обычно вызывают клиническую резистентность к нескольким или всем предствителям класса фторхинолонов.
Такие механизмы резистентности, как непроницаемость и/или эффлюксный насос, могут оказать различное влияние на чувствительность к фторхинолонам, которая зависит от физико-химических свойств различных представителей указанного класса и сродства транспортных систем для каждого действующего вещества. Все in vitro механизмы резистентности в целом наблюдаются в клинических изолятах. Механизмы резистентности, инактивирующие другие антибактериальные средства, такие как барьер проницаемости (характерный для Pseudomonas aeruginosa) и эффлюксные механизмы, могут влиять на чувствительность к ципрофлоксацину.
Сообщалось о развитии резистентности, опосредованной плазмидами, кодируемой геном QNR.
Спектр антибактериальной активности. Контрольные точки отделяют чувствительные штаммы от штаммов со средней чувствительностью, а последние — от резистентных штаммов.
Рекомендации EUCAST
Микроорганизмы | Чувствительные, мг/мл | Резистентные, мг/мл |
---|---|---|
Enterobacteria | ≤0,5 | 1 |
Pseudomonas spp. | ≤0,5 | 1 |
Acinetobacter spp. | ≤1 | 1 |
Staphylococcus spp.1 | ≤1 | 1 |
Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis | ≤0,5 | 0,5 |
Neisseria gonorrhoeae | ≤0,3 | 0,06 |
Neisseria meningitidis | ≤0,3 | 0,06 |
Не связанные с видами контрольные точки* | ≤0,5 | 1 |
1Staphylococcus spp. — контрольные точки для ципрофлоксацина имеют отношение к терапии с применением высоких доз.
*Не связанные с видами контрольные точки были определены главным образом на основании данных соотношения фармакокинетических и фармакодинамических показателей и не зависят от МПК для отдельных видов. Их используют только для видов, которые не имеют собственных точек, а не для тех, в которых проведение теста на чувствительность не рекомендуется.
Распространенность приобретенной резистентности выделенных видов может варьировать в зависимости от местности и времени, поэтому важна локальная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией к специалистам, если местная распространенность резистентности приобрела такой уровень, что польза от применения средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, сомнительна.
К ципрофлоксацину в целом чувствительны такие роды и виды бактерий:
Чувствительные (обычно) виды микроорганизмов | |||
Грамположительные
аэробные микроорганизмы: Bacillus anthracis1 |
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:
Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp. Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp.* Vibrio spp. Yersinia pestis |
Анаэробные микроорганизмы:
Mobiluncus |
Другие микроорганизмы:
Chlamydia trachomatis$ Chlamydia pneumoniae$ Mycoplasma hominis$ Mycoplasma pneumoniae$ |
Виды, для которых возможно развитие приобретенной резистентности | |||
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Enterococcus faecalis$ Staphylococcus spp.*,2 |
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia*,+ Campylobacter spp.*,+ Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* |
Анаэробные микроорганизмы:
Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes |
|
Микроорганизмы, изначально резистентные к ципрофлоксацину | |||
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes |
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Stenotrophomonas maltophilia |
Анаэробные микроорганизмы.
За исключением указанных выше |
Другие микроорганизмы:
Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum |
1Клиническая эффективность продемонстрирована для чувствительных изолятов в соответствии с утвержденными клиническими показаниями.
+Показатель резистентности ≥50% в одной или более стр
Описание препарата Флапрокс табл. п/о 500мг №10 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Флапрокс табл. п/о 500мг №10 являются:
Упаковка / 10 шт.
132.50 грн.Действующее вещество: ципрофлоксацин;
1 таблетка содержит 500 мг ципрофлоксацина (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата)
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
Пленочная оболочка: опадри белый (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171)).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с насечкой с одной стороны.
Антибактериальные средства для системного применения. Группа фторхинолонов. Код АТХ J01M A02.
Фармакологические.
Механизм действия.
Бактерицидное действие ципрофлоксацина как фторхинолонового антибактериального средства обусловлена способностью подавлять топоизомеразы II типа (ДНК-гиразу и топоизомеразу IV), которые необходимы во многих процессах жизненного цикла ДНК, таких как репликация, транскрипция, репарация и рекомбинация.
Фармакокинетические / фармакодинамические взаимосвязи.
Эффективность главным образом зависит от соотношения между максимальной концентрацией в сыворотке крови (Cmax) и минимальной ингибиторной концентрацией (МИК) ципрофлоксацина для бактериального патогена и от значения площади под кривой (AUC) и МИК.
Механизм резистентности.
Резистентность к ципрофлоксацину иn vitro обычно связана с мутациями сайта-мишени, которые возникают в топоизомеразами IV и ДНК-гиразы путем многоступенчатых мутаций. Степень перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами, что является следствием вышеуказанного, бывает разной. Единичные мутации, как правило, не приводят к клинической резистентности, однако множественные мутации обычно вызывают клиническую резистентность к нескольким или всем представителям класса фторхинолонов.
Такие механизмы резистентности как непроницаемость и / или ефлюксний насос могут вызвать различное влияние на чувствительность к фторхинолонов, зависит от физиохимичних свойств различных представителей указанного класса и родства транспортных систем для каждой действующего вещества. Все in vitro механизмы резистентности целом наблюдаются в клинических изолятов. Механизмы резистентности, инактивируют другие антибактериальные средства, такие как барьер проницаемости (характерно для Pseudomonas aeruginosa) и ефлюксни механизмы, могут влиять на чувствительность к ципрофлоксацина.
Сообщалось о развитии плазмидопосередкованои резистентности, кодированной qnr геном.
Спектр антибактериальной активности.
Точки отделяют чувствительные штаммы от штаммов со средней чувствительностью, а остальные - от резистентных штаммов.
Рекомендации EUCAST
микроорганизмы |
чувствительны |
резистентные |
Enterobacteriaceae |
£ 25 мг/л |
> 0,5 мг/л |
Salmonella spp. |
£, 06 мг/л |
> 0,06 мг/л |
Pseudomonas spp. |
£ 0,5 мг/л |
> 0,5 мг/л |
Acinetobacter spp. |
£ 1 мг/л |
> 1 мг/л |
Staphylococcus spp. 1 |
£ 1 мг/л |
> 1 мг/л |
Haemophilus influenzae |
£ 0,06 мг/л |
> 0,06 мг/л |
Moraxella catarrhalis |
£ 0,125 мг/л |
> 0,125 мг/л |
Neisseria gonorrhoeae |
£ 0,03 мг/л |
> 0,06 мг/л |
Neisseria meningitidis |
£ 0,03 мг/л |
> 0,06 мг/л |
Не связаны с видами контрольные точки * |
£ 0,25 мг/л |
> 0,5 мг/л |
1 Staphylococcus spp. - контрольные точки для ципрофлоксацина имеют отношение к терапии с применением высоких доз. * Не связанные с видами контрольные точки были определены главным образом на основе данных соотношение фармакокинетических и фармакодинамических данных и не зависят от МИК для отдельных видов. Они используются только для видов, которые не имеют собственных точек, а не для тех видов, где проведение теста на чувствительность не рекомендуется. |
Распространенность приобретенной резистентности выделенных видов может варьироваться в зависимости от местности и времени, поэтому необходима локальная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за консультацией к специалистам, когда местная распространенность резистентности приобрела такого уровня, что польза от применения средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, сомнительна.
К ципрофлоксацина в общем чувствительны роды и виды бактерий (для вида Streptococcus см. Раздел «Особенности применения»).
Чувствительные (обычно) виды микрооганизмы |
Аэробные грамположительные микроорганизмы Bacillus anthracis 1 |
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae * Legionella spp. Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp. * Shigella spp. * Vibrio spp. Yersinia pestis |
анаэробные микроорганизмы Mobiluncus |
другие микроорганизмы Chlamydia trachomatis $ Chlamydia pneumoniae $ Mycoplasma hominis $ Mycoplasma pneumoniae $ |
Виды, для которых возможно развитие приобретенной резистентности |
Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococcus faecalis $ Staphylococcus spp. * 2 |
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Acinetobacter baumannii + Burkholderia cepacia + * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * |
анаэробные микроорганизмы Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes |
Микроорганизмы, изначально резистентные к ципрофлоксацину |
Аэробные грамположительные микроорганизмы Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes |
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Stenotrophomonas maltophilia |
анаэробные микроорганизмы За исключением указанных выше |
другие микроорганизмы Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum |
* Клиническая эффективность продемонстрирована для чувствительных изолятов по утвержденным клиническим показаниям + Показатель резистентности ≥ 50% в одной или более стран ЕС. $ Естественная средняя чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности 1 Были проведены исследования на экспериментальных животных с инфицированием их воздушно-капельным путем спорами Bacillus anthracis; эти исследования доказывают, что применение антибиотиков сразу после контакта с патогеном помогает избежать заболевания, если удается достичь уменьшения количества спор ниже инфицирующей дозы. Рекомендации по применению ципрофлоксацина базируются преимущественно на данных чувствительности in vitro у животных вместе с ограниченными данными, полученными у людей. Лечение продолжительностью 2 месяца пероральной формой ципрофлоксацина в дозе 500 мг дважды в сутки считается эффективным для предупреждения инфицирования сибирской язвой у взрослых. Врач должен обратиться к национальным и / или международных протоколов лечения сибирской язвы. 2 Метициллин-резистентный S. aureus очень часто является одновременно резистентным и к фторхинолонов. Показатель резистентности к метициллину всех видов стафилококка составляет около 20-50% и является обычно высоким в госпитальных изолятов. |
Абсорбция.
После приема внутрь таблеток ципрофлоксацина в дозе 250 мг, 500 мг и 750 мг ципрофлоксацин быстро и хорошо всасывается, преимущественно из верхнего отдела тонкого кишечника. Максимальные концентрации в сыворотке крови достигается через 1-2 часа.
Однократные дозы 100-750 мг приводили к дозозависимых Cmax между 0,56 и 3,7 мг/л. Сывороточные концентрации растут пропорционально при дозах до 1000 мг.
Абсолютная биодоступность составляет 70-80%. Пероральная доза ципрофлоксацина 500 мг каждые 12:00 характеризовалась AUC, эквивалентной такой после инфузии 400 мг ципрофлоксацина, которую осуществляли в течение 60 минут каждые 12:00.
Распределение.
Процент связывания ципрофлоксацина с белками незначительное (20-30%). Ципрофлоксацин находится в плазме крови преимущественно в неионизированной форме и имеет значительный объем распределения в состоянии устойчивого равновесия, который составляет 2-3 л/кг массы тела достигает высоких концентраций в различных тканях, например в легких (эпителиальная жидкость, альвеолярные макрофаги, образцы биопсии), синусах, горящих поврежденных тканях и в тканях мочеполовых органов (моча, простата, эндометрий), где общая концентрация превышает таковую в плазме крови.
Метаболизм.
Были зафиксированы низкие концентрации следующих четырех метаболитов: дезетиленципрофлоксацину (M1), сульфоципрофлоксацину (М2), оксоципрофлоксацин (М3) и формилципрофлоксацину (M4). Метаболиты демонстрируют in vitro антимикробную активность, но в меньшей степени, чем начальная соединение. Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изоферментов CYP 450 1A2.
Вывод.
Ципрофлоксацин выделяется преимущественно в неизмененном виде почками и меньше - через кишечник. Период полувыведения из плазмы у лиц с нормальной функцией почек - примерно 4-7 часов.
Вывод ципрофлоксацина (% дозы) при пероральном применении |
||
Название |
пути вывода |
|
С мочой |
С фекалиями |
|
ципрофлоксацин |
44,7 |
25 |
Метаболиты (M1-M4) |
11,3 |
7,5 |
Почечный клиренс составляет 180-300 мл/кг / ч, а общий клиренс - 480-600 мл/кг / час. Ципрофлоксацин подлежит клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. При серьезном нарушении функции почек период полувыведения ципрофлоксацина составляет до 12:00.
Непочечный клиренс ципрофлоксацина объясняется, в первую очередь, трансинтестинальною секрецией и метаболизмом. 1% дозы выделяется через желчные пути. Ципрофлоксацин в высоких концентрациях присутствует в желчи.
Дети.
Фармакокинетические данные в отношении детей ограничены. В ходе исследований при участии детей не наблюдалось возрастной зависимости Cmax и показателя AUC (в возрасте от 1 года). После многократного применения препарата (10 мг/кг три раза в сутки) повышения Cmax и AUC не наблюдалось. У 10 детей с тяжелым сепсисом возрасте до 1 года показатель Cmax составлял 6,1 мг/л (диапазон 4,6-8,3 мг/л) после 1-часовой инфузии в дозе
10 мг/кг. Этот показатель составлял 7,2 мг/л (диапазон 4,7-11,8 мг/л) у детей в возрасте от 1 до 5 лет. Значение AUC составляли 17,4 мг * ч/л (диапазон 11,8-32,0 мг * ч/л) и 16,5 мг * ч/л (диапазон 11-23,8 мг * ч/л) в соответствующих возрастных группах. Эти значения находятся в пределах нормы, которая была зафиксирована у взрослых при терапевтической дозе. Согласно фармакокинетического анализа педиатрических больных с различными инфекциями прогнозируемый период полувыведения у детей составляет примерно 4-5 часов, а биодоступность суспензии для перорального применения - от 50% до 80%.
Препарат показан для лечения нижеперечисленных инфекций (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).
Перед началом терапии следует обратить особое внимание на всю доступную информацию о резистентности к ципрофлоксацину.
Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.
Взрослые.
Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями:
- обострение хронического обструктивного заболевания легких *;
- бронхо-легочные инфекции при кистозный фиброз или при бронхоэктазах;
- внебольничная пневмония.
Хронический гнойный средний отит.
· Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями *.
Инфекции мочевыводящих путей:
- неосложненный острый цистит *;
- острый пиелонефрит;
- осложненные инфекции мочевого тракта
- бактериальный простатит.
Инфекции половой системы:
- гонококковый уретрит и цервицит, вызванный чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae;
- орхоэпидидимит, в частности вызванный чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae;
- воспалительные заболевания органов малого таза, в частности вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae.
Инфекции пищеварительного тракта (например диарея путешественников).
· Интраабдоминальные инфекции.
Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями.
· Тяжелое течение отита наружного уха.
Инфекции костей и суставов.
· Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis.
· Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).
Ципрофлоксацин можно применять для ведения пациентов с нейтропенией и гипертермией в случае подозрения относительно бактериального инфекционного генеза лихорадки в указанной категории пациентов.
* Только в случае если признано неэффективным или нецелесообразным применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для лечения такой инфекции.
Дети и подростки.
· Бронхолегочные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с кистозным фиброзом.
· Осложненные инфекции мочевого тракта и острый пиелонефрит.
· Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).
Ципрофлоксацин можно применять для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда врач считает это необходимым.
Лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения кистозного фиброза и / или тяжелых инфекций у детей и подростков (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).
Повышенная чувствительность к действующему веществу, к другим препаратам группы фторхинолонов или другим компонентам препарата. Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
Средства, удлиняют интервал QT - при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно удлинение интервала QT. Одновременное применение со средствами, которые удлиняют интервал QT (например антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) следует осуществлять с осторожностью (см. Раздел «Особенности применения»).
Формирование хелатного комплекса - при одновременном применении ципрофлоксацина (перорально) и лекарственных средств, содержащих многовалентные катионы и минеральные добавки (например кальций, магний, алюминий, железо), фосфатзвьязуючих полимеров (например севеламер или карбонат лантана), сукральфат или антацидов, а также препаратов с большой буферной емкостью (таких как таблетки диданозина), содержащие магний, алюминий или кальций, абсорбция ципрофлоксацина снижается. В связи с этим ципрофлоксацин следует принимать или за 1-2 часа до или хотя бы через 4:00 после приема этих препаратов. Данное ограничение не касается антацидов, принадлежащих к классу блокаторов H2-рецепторов.
Пищевые и молочные продукты - кальций в составе пищевых продуктов незначительно снижает абсорбцию ципрофлоксацина. Однако, следует избегать одновременного приема ципрофлоксацина и молочных или обогащенных минералами продуктов (таких как молоко, йогурт, апельсиновый сок с повышенным содержанием кальция).
Пробенецид - при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно повышение уровня последнего в плазме крови.
Метоклопрамид - при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно ускорение его всасывания (пероральной формы), в результате чего достижения максимальной концентрации в плазме крови происходит быстрее. Не отмечено влияния на биодоступность ципрофлоксацина.
Омепразол - при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно незначительное снижение Cmax и AUC последнего.
Тизанидин - в ходе клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина выявлено увеличение уровня тизанидина в плазме крови (увеличение максимальной концентрации в 7 раз, диапазон - 4-21 раза, увеличение показателя AUC - в 10 раз, диапазон - 6-24 раза). С увеличением концентрации тизанидина в плазме крови ассоциируются гипотензивные и седативные побочные реакции. Одновременное применение этих средств противопоказано.
Метотрексат - при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно повышение уровня метотрексата в плазме крови, при этом может увеличиваться вероятность возникновения побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом. Одновременное применение этих средств не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»).
Теофиллин - при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно повышение уровня теофиллина в плазме крови, что в свою очередь, может привести к развитию побочных реакций. В редких случаях такие побочные реакции могут угрожать жизни или иметь летальный исход. В случае одновременного применения этих средств рекомендуется осуществлять мониторинг уровня теофиллина в плазме крови и при необходимости скорректировать его дозирования (см. Раздел «Особенности применения»).
Другие производные ксантина - после одновременного применения ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифилину) сообщалось о повышении уровней производных этих ксантинов в плазме крови.
Циклоспорин - было обнаружено транзиторное повышение креатинина плазмы крови при одновременном применении ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих циклоспорин. В случае одновременного применения этих средств следует осуществлять частый (2 раза в неделю) контроль концентрации креатинина плазмы крови.
Фенитоин - при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно повышение уровня фенитоина в плазме крови. В случае одновременного применения этих средств рекомендуется мониторинг уровня фенитоина в плазме крови.
Антагонисты витамина К - при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно усиление антикоагулянтного действия. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому точно оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значения международного нормализованного отношения (МНО) сложно. Следует проводить регулярный контроль МНО во время и сразу после одновременного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндиону).
Дулоксетин - в ходе клинических исследований было обнаружено, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и Cmax дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно ожидать похожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов (см. Раздел «Особенности применения»).
Клозапин - после одновременного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином течение 7 суток плазменные концентрации клозапина и N-десметилклозапину были повышены на 29% и 31% соответственно. Рекомендуется осуществлять клиническое наблюдение и соответствующую коррекцию дозы клозапина при и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином (см. Раздел «Особенности применения»).
Лидокаин - было показано, что у здоровых лиц одновременное применение ципрофлоксацина (умеренный ингибитор изоферментов цитохрома Р450 1А2) и лекарственных средств, содержащих лидокаин, снижает клиренс внутривенного лидокаина на 22%. Несмотря на нормальную переносимость лечения лидокаином, возможно взаимодействие с ципрофлоксацином, что ассоциируется с побочными реакциями при одновременном применении этих средств.
Ропинирол - в ходе клинических исследований было обнаружено, что одновременное применение ропинирола с ципрофлоксацином (умеренный ингибитор изоэнзима CYP450 1A2), приводит к повышению максимальной концентрации и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующее корректировки дозы рекомендуются осуществлять во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином (см. Раздел «Особенности применения»).
Силденафил - после одновременного применения 50 мг силденафила и 500 мг ципрофлоксацина Cmax и AUC силденафила увеличились примерно в 2 раза у здоровых добровольцев. В случае одновременного применения этих средств следует соблюдать осторожность и учитывать соотношение риск / польза.
Золпидем - при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно повышение уровня золпидема в плазме крови. Одновременное применение этих средств не рекомендуется.
Агомелатин - в ходе клинических исследований было обнаружено, что флувоксамин (сильный ингибитор изоэнзима CYP450 1A2) значительно ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к увеличению экспозиции последнего в 60 раз. Хотя нет клинических данных о возможной взаимодействия с ципрофлоксацином (умеренный ингибитор изоэнзима CYP450 1A2), подобных эффектов можно ожидать при их одновременном применении (см. Раздел «Особенности применения»).
Следует избегать применения ципрофлоксацина пациентам с серьезными побочными реакциями на хинолон - или фторхинолонвмисни средства в анамнезе (см. Раздел «Побочные реакции». Лечение таких пациентов следует начинать только при отсутствии альтернативного лечения и тщательной оценки соотношения польза / риск (см. Также раздел «Противопоказания »).
Применение при тяжелых инфекциях и / или смешанных инфекциях, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями.
Ципрофлоксацин не следует применять в качестве монотерапии для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями. Для лечения указанных инфекций ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.
Применение при стрептококковых инфекциях (включая Streptococcus pneumoniae).
Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.
Применение при инфекциях половой системы.
Фторхинолонрезистентни штаммы Neisseria gonorrhoeae могут повлечь гонококковый уретрит, цервицит, орхоэпидидимит и воспалительные заболевания тазовых органов.
Соответственно, ципрофлоксацин следует применять для лечения гонококковой уретрита или цервицита только при условии исключения в Neisseria gonorrhoeae резистентности к ципрофлоксацину.
Эмпирическую терапию ципрофлоксацином при орхоэпидидимита и воспалительных заболеваниях органов малого таза можно применять только в сочетании с другими соответствующими антибактериальными средствами (например, цефалоспоринами), за исключением клинических ситуаций, когда исключено наличие ципрофлоксацинрезистентних штаммов Neisseria gonorrhoeae. Если через 3 дня не наступает клиническое улучшение, лечение следует пересмотреть.
Применение при инфекциях мочевого тракта.
В странах Европейского Союза наблюдается различная резистентность к фторхинолонам со стороны Escherichia coli, распространенного возбудителя, вызывает инфекции мочевыводящих путей. При назначении терапии врачам рекомендуется учитывать локальную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.
Считается, что однократные дозы ципрофлоксацина, которые можно применять при неосложненном цистите у женщин предклимактерическому периода, менее эффективны, чем длительная терапия ципрофлоксацином. Этот факт необходимо учитывать, учитывая растущий уровень резистентности Escherichia coli к хинолонов.
Применение при интраабдоминальных инфекциях.
Данные по эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интра- абдоминальных инфекций ограничены.
Применение при диарее путешественников.
При выборе препарата следует учитывать информацию о резистентности к ципрофлоксацину возбудителей в странах, которые были посещены.
Применение при инфекциях костей и суставов.
Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического исследования.
Применение при легочной форме сибирской язвы.
Применение людям основывается на данных определения чувствительности in vitro, опытов на животных и на ограниченных данных, полученных при применении человеку. Врач должен действовать в соответствии с национальными и / или международных протоколов лечения сибирской язвы.
Применение при бронхолегочной инфекции при кистозный фиброз.
В клинические исследования были включены детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Более ограниченный опыт лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет.
Применение при осложненных инфекциях мочевыводящих путей и пиелонефрите.
Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевого тракта с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования. По данным клинических исследований оценивали применение ципрофлоксацина детям и подросткам 1-17 лет.
Другие специфические тяжелые инфекции.
Применение ципрофлоксацина может быть оправдано по результатам микробиологического исследования при других тяжелых инфекций согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки соотношения польза / риск, когда другое лечение применить нельзя, или когда общепринятое лечение оказалось неэффективным.
Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме упомянутых выше, не оценивалось в ходе клинических исследований, а клинический опыт - ограничен. Итак, к лечению пациентов с такими инфекциями рекомендуется подходить с осторожностью.
Риск реакций гиперчувствительности.
Гиперчувствительность и аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, могут наблюдаться после приема разовой дозы ципрофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»), и представлять угрозу для жизни. В таком случае применение препарата следует прекратить и, в случае необходимости, провести надлежащее медикаментозное лечение.
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции.
В очень редких случаях у пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько систем организма (в частности опорно-двигательную, нервную, психическую и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой побочной реакции и следует обратиться за консультацией к врачу.
Риск тендинита и разрыва сухожилия.
В общем препарат нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий / расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза / риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно - в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина.
Тендинит и разрыв сухожилия (без ограничений ахиллово сухожилие, иногда двусторонний, могут возникать в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщали, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения (см. Раздел «Побочные реакции»). Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, пациентов с трансплантациями целостных органов и пациентов, которые одновременно применяют кортокостероиды. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.
При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение следует прекратить, а также следует рассмотреть альтернативное лечение. Повреждены конечность (ы) следует лечить должным образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять в случае возникновения признаков тендинопатии.
Применение пациентам с миастенией гравис.
Препарат применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис из-за возможного обострения симптоматики указанного заболевания (см. Раздел «Побочные реакции»).
Аневризма / диссекция аорты и регургитация / недостаточность сердечного клапана.
Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и диссекции аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), и о регургитацию / недостаточность любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. Раздел «Побочные реакции»).
Итак, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза / риск и после рассмотрения других терапевтических вариантов лечения пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или врожденным пороком сердечных клапанов, или у пациентов с существующим диагнозом аневризмы и / или диссекции аорты, или заболеванием сердечного клапана, или при наличии других факторов риска или благоприятных условий
· Как и для аневризмы и диссекции аорты, так и при регургитации / недостаточности сердечного клапана (например, нарушение соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит или дополнительно
· При аневризме и диссекции аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточных артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно
· При регургитации / недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыв может быть повышен у пациентов, которые одновременно получают системные кортикостероиды.
В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью в случае острой одышки, нового нападения сердцебиение или развития отека живота или нижних конечностей.
Риск нарушений зрения.
При применении ципрофлоксацина сообщали о развитии нарушений зрения. В случае ухудшения зрения или развития визуальных других эффектов следует немедленно обратиться к врачу.
Риск реакций фоточутливостви.
Доказано, что ципрофлоксацин вызывает фотосенсибилизация. При применении препарата пациентам рекомендуется избегать прямого солнечного света или УФ-излучения (см. Раздел «Побочные реакции»).
Риск судорог.
Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, может вызвать судороги или снижать порог судорожной готовности. Сообщалось о случаях развития эпилептического статуса. Препарат применять с осторожностью пациентам с расстройствами центральной нервной системы, которые могут иметь склонность к возникновению судорог. При возникновении судорог применение препарата следует прекратить (см. Раздел «Побочные реакции»).
Риск периферической полинейропатии.
Пациенты, применявшие ципрофлоксацин, сообщали о случаях полиневропатии (на основе неврологических симптомов, таких как боль, жжение, сенсорные расстройства или мышечная слабость, отдельно или в комбинации). Применение препарата следует прекратить пациентам, которые имеют симптомы невропатии, в частности боль, жжение, неприятные ощущения, онемение и / или слабость, с целью предупреждения развитие необратимых состояний (см. Раздел «Побочные реакции»).
Риск психотических реакций.
Даже после первого применения ципрофлоксацина могут возникнуть психотические реакции. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных мыслей и поступков, таких как самоубийство или его попытка. В этих случаях применение препарата следует прекратить.
Риск сердечных нарушений.
Препарат применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, в частности:
Наследственный синдром удлинения интервала QT;
Одновременное применение средств, которые могут удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)
Неоткорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия)
Наличие заболеваний сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Пациенты пожилого возраста и женщины могут проявлять большую чувствительность к препаратам, удлиняют QTc. Препарат применять с осторожностью таким пациентам (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Применение», «Побочные реакции»).
Риск дисгликемией
При применении хинолонов, особенно пациентам с сахарным диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин, сообщали об изменениях уровня глюкозы в крови (включая как гипергликемия, так и гипогликемию) (см. Раздел «Побочные реакции»). Зафиксированы случаи гипогликемической комы. Пациентам с сахарным диабетом следует тщательно контролировать уровень глюкозы в плазме крови.
Влияние на пищеварительный тракт.
Возникновение во время или после применения ципрофлоксацина тяжелой и устойчивой диареи (даже через несколько недель после лечения) может свидетельствовать о развитии антибиотикасоцийованого колита (угрожающего жизни с возможным летальным исходом) и потребовать неотложного лечения (см. Раздел «Побочные реакции»). В таких случаях применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, противопоказаны в указанной клинической ситуации.
Влияние на почки и мочевыделительную систему.
При применении ципрофлоксацина сообщали о кристаллурия (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае применения препарата пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.
Влияние на гепатобилиарную систему.
При применении ципрофлоксацина сообщали о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности, угрожающей жизни пациента (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае появления каких-либо признаков и симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки), применение препарата следует прекратить.
Применение пациентам с нарушением функции почек.
Поскольку ципрофлоксацин выводится преимущественно в неизмененном виде почками, пациентам с нарушением функции почек следует проводить коррекцию дозы согласно указанным в разделе «Способ применения и дозы», чтобы избежать повышения частоты побочных реакций, вызванных накоплением ципрофлоксацина.
Применение пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
При применении ципрофлоксацина сообщали о гемолитические реакции у таких пациентов. Следует избегать применения препарата таким пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.
Риск развития резистентности.
Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены, с или без клинически определенной суперинфекции. Может существовать определенный риск выделения ципрофлоксацин-резистентных бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и / или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas.
Одновременное применение со средствами, которые метаболизируются ферментом цитохром Р450.
Ципрофлоксацин подавляет CYP1A2 и поэтому может вызвать повышение плазменных уровней одновременно применяемых средств, которые также метаболизируются этим ферментом (например теофиллина, клозапина, оланзапина, ропинирола, Тизанидина, дулоксетина). В случае одновременного применения этих средств с ципрофлоксацином следует внимательно наблюдать за пациентами относительно возможного возникновения клинических признаков передозировки. Также может возникнуть необходимость в определении их плазменных уровней (например, тефлон) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидину противопоказано.
Одновременное применение с метотрексатом.
Одновременное применение препарата с метотрексатом не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Влияние на результаты лабораторных анализов.
Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium tuberculosis путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательных результатов анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.
Беременность
Данные по применению ципрофлоксацина беременным демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето / неонатальной токсичности. Опыты на животных не указывают на прямое или косвенное токсическое воздействие на репродуктивную функцию. У молодых животных и животных, которые были подвержены влиянию хинолонов до рождения, наблюдалось влияние на незрелую хрящевую ткань, поэтому нельзя исключить вероятность того, что препарат может быть вредным для суставных хрящей новорожденных / плода. В период беременности с целью предотвращения нежелательных воздействий на плод лучше избегать применения ципрофлоксацина.
Период кормления грудью.
Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Через потенциальный риск повреждения суставных хрящей у новорожденных препарат не следует применять в период кормления грудью.
Ципрофлоксацин может влиять на способность пациента управлять автотранспортом или другими механизмами через реакции со стороны нервной системы. Поэтому способность управлять автотранспортом или другими механизмами может быть нарушена.
Препарат предназначен для перорального применения.
Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая жидкостью. Их можно принимать независимо от приема пищи. При приеме натощак действующее вещество всасывается быстрее. Препарат нельзя принимать вместе с молочными продуктами (например с молоком, йогуртом) или фруктовыми соками с добавлением минералов (например с апельсиновым соком, обогащенным кальцием) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
В тяжелых случаях или если пациент неспособен принимать таблетки (в частности при энтеральном питании), рекомендуется начинать терапию с введения ципрофлоксацина, пока не будет возможным переход на пероральный прием.
Дозировки.
Доза определяется согласно показаниям, тяжестью и местом инфекции, чувствительностью возбудителя (возбудителей) к ципрофлоксацину, функции почек пациента, а у детей и подростков - по массе тела.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, особенностей клинической картины и типа возбудителя.
Лечение инфекций, вызванных определенными бактериями (например Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), может требовать применения высоких доз ципрофлоксацина и одновременного применения других необходимых антибактериальных препаратов.
Лечение некоторых инфекций (например воспалительных заболеваний органов малого таза, интра- абдоминальных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией, инфекций костей и суставов) может требовать одновременного применения других необходимых антибактериальных препаратов в зависимости от вида выявленных патогенов.
Взрослые.
Показания |
суточная доза |
Длительность лечения (может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина) |
|
Инфекции нижних дыхательных путей |
500-750 мг дважды в сутки |
7-14 суток |
|
Инфекции верхних дыхательных путей |
Обострение хронического синусита |
500-750 мг дважды в сутки |
7-14 суток |
Хронический гнойный средний отит |
500-750 мг дважды в сутки |
7-14 суток |
|
Тяжелое течение отита наружного уха |
750 мг Дважды в сутки |
От 28 дней до 3 месяцев |
|
Инфекции мочевого тракта (см. Раздел «Особенности применения») |
неосложненный цистит |
250-500 мг дважды в сутки |
3 суток |
Женщинам перед менопаузой можно применять разовую дозу 500 мг |
|||
Осложненный цистит, острый пиелонефрит |
500 мг Дважды в сутки |
7 дней |
|
осложненный пиелонефрит |
500-750 мг дважды в сутки |
Не менее 10 суток, при некоторых особых клинических случаях (таких как абсцессы) лечение можно продлить до более 21 суток |
|
простатит |
500-750 мг дважды в сутки |
От 2 до 4 недель (острый) и от 4 до 6 недель (хронический) |
|
Инфекции половой системы |
гонококковый уретрит и цервицит, вызванный чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae |
Доза 500 мг |
1 день |
Орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза, в частности вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae |
500-750 мг дважды в сутки |
Не менее 14 суток |
|
Инфекции пищеварительного тракта Интраабдоминальные инфекции |
Диарея, вызванная бактериальными патогенами, в частности Shigella spp. , Кроме Shigella dysenteriae, тип 1, тяжелая диарея путешественников (эмпирическое лечение) |
500 мг дважды В сутки |
1 день |
Диарея, вызванная Shigella dysenteriae, тип 1 |
500 мг дважды В сутки |
5 суток |
|
Диарея, вызванная Vibrio cholerae |
500 мг Дважды в сутки |
3 суток |
|
тифоидную лихорадка |
500 мг Дважды В сутки |
7 дней |
|
Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями |
500-750 мг дважды в сутки |
5-14 суток |
|
Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями |
500-750 мг дважды в сутки |
7-14 суток |
|
Инфекции костей и суставов |
500-750 мг дважды в сутки |
максимально 3 месяца |
|
Пациенты с нейтропенией и гипертермией в случае подозрения относительно бактериального инфекционного генеза лихорадки. Ципрофлоксацин следует применять одновременно с соответствующими антибактериальными препаратами / препаратом согласно официальным рекомендациям. |
500-750 мг дважды в сутки |
терапию следует Продолжать на протяжении всего Периода нейтропении |
|
Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis |
Доза 500 мг |
1 день |
|
Профилактика после контакта и лечения легочной формы сибирской язвы у лиц, которые могут получать лечение пероральным путем, если это клинически необходимым. Применение ципрофлоксацина следует начинать как можно скорее после подозреваемого или подтвержденного контакта. |
500 мг Дважды в сутки |
60 суток со дня подтвержденного контакта с Bacillus anthracis |
Дети и подростки.
Показания |
суточная доза |
Длительность лечения (может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина) |
кистозный фиброз |
20 мг/кг массы тела два раза в сутки Максимальная разовая доза 750 мг |
10-14 суток |
Осложненные инфекции мочевого тракта и острый пиелонефрит |
10-20 мг/кг массы тела два раза в сутки Максимальная разовая доза 750 мг |
10-21 сутки |
Профилактика после контакта и лечения легочной формы сибирской язвы у пациентов, которые могут получать лечение пероральным путем, если это клинически необходимым. Применение препарата следует начинать как можно скорее после подозреваемого или подтвержденного контакта. |
10-15 мг/кг массы тела два раза в сутки Максимальная разовая доза 500 мг |
60 суток со дня подтвержденного контакта с Bacillus anthracis |
Другие тяжелые инфекции |
20 мг/кг массы тела два раза в сутки Максимальная разовая доза 750 мг |
Согласно типа инфекции |
Пациенты пожилого возраста.
Такие пациенты должны получать дозу, выбранную в соответствии с тяжестью инфекции и клиренсом креатинина.
Пациенты с нарушением функции печени.
Таким пациентам нет необходимости в коррекции дозы ципрофлоксацина.
Пациенты с нарушением функции почек.
Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушением функции почек
КК [мл/мин / 1,73 м2] |
Креатинин плазмы крови [мкмоль/л] |
Доза для приема [мг] |
> 60 |
См. обычная дозировка |
|
30-60 |
124-168 |
250-500 мг каждые 12:00 |
30 |
> 169 |
250-500 мг каждые 24 часа |
Пациенты на гемодиализе |
> 169 |
250-500 мг каждые 24 часа (после диализа) |
Пациенты на перитонеальном диализе |
> 169 |
250-500 мг каждые 24 часа |
Исследований по дозировке ципрофлоксацина для детей с нарушением функции почек и / или печени не проводили.
Дети.
Применение ципрофлоксацина детям и подросткам следует проводить в соответствии с действующими официальными рекомендациями. Лечение с применением ципрофлоксацина должен проводить врач с опытом ведения детей и подростков, больных кистозным фиброзом и / или тяжелые инфекции.
Ципрофлоксацин вызывал Артропатии опорных суставов в незрелых животных. По данным рандомизированного двойного слепого исследования применения ципрофлоксацина детям (возрастной диапазон 1 до 17 лет) частота возникновения артропатии, которая, вероятно, связана с применением препарата (отличается от клинических признаков и симптомов, связанных с поражением непосредственно суставов) на 42- й день от начала его применения была 7,2% и 4,6% для основной группы и группы сравнения соответственно. Частота возникновения артропатии, связанной с препаратом, через 1 год наблюдения была 9% и 5,7% соответственно. Рост количества случаев артропатией, связанные с применением препарата, было статистически незначимым. Однако лечение ципрофлоксацином детей и подростков нужно начинать только после тщательной оценки соотношения польза / риск за возможного риска развития побочных реакций, связанных с суставами и / или окружающими тканями.
Симптомы.
Сообщалось, что передозировка вследствие приема 12 г ципрофлоксацина приводило к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка в дозе 16 г приводило к развитию острой почечной недостаточности.
Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головную боль, повышенную утомляемость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристаллурия и гематурия. Сообщалось также о оборотную почечную токсичность.
Лечение.
В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Из-за возможного удлинения интервала QT целесообразным также проведение ЭКГ-мониторирование. Кроме обычных неотложных мероприятий, проводимых при передозировке рекомендовано контролировать функцию почек, в частности определение рН мочи и в случае необходимости - повышение ее кислотности для предупреждения явлений кристаллурии. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Антациды, содержащие в своем составе кальций или магний, теоретически имеют снижать всасывание ципрофлоксацина при передозировке. С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (
При применении ципрофлоксацина чаще сообщали о таких побочных реакциях как тошнота и диарея.
Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: часто (≥ 1/100 и
Инфекции и инвазии:
Нечасто - грибковые суперинфекции.
Со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто - эозинофилия; редко - лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия; очень редко - гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (опасная для жизни), угнетение функции костного мозга (опасное для жизни).
Со стороны иммунной системы:
Редко - аллергические реакции, аллергический / ангионевротический отек очень редко - анафилактические реакции, анафилактический шок (опасный для жизни) (см. раздел «Особенности применения), реакции, подобные сывороточной болезни.
Со стороны эндокринной системы:
Неизвестно - синдром неадекватной секреции АДГ (SIADH).
Со стороны метаболизма и питания:
Нечасто - снижение аппетита редко - гипергликемия, гипогликемия (см. раздел «Особенности применения»); неизвестно - гипогликемическая кома (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны психики *:
Нечасто - психомоторная возбудимость / тревожность; редко - спутанность сознания, дезориентация, тревожность, патологические сновидения, депрессия (с возможными суицидальными идеями / мыслями или попытки / совершение самоубийства) (см. раздел «Особенности применения»), галлюцинации очень редко - психотические реакции (с возможными суицидальными идеями / мыслями или попытки / совершение самоубийства) (см. раздел «Особенности применения»); неизвестно - мания, включая гипомания.
Со стороны нервной системы *:
Нечасто - головная боль, головокружение, расстройства сна, нарушение вкуса; редко - парестезии,
Дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая эпилептический статус) (см. раздел «Особенности применения»), вертиго; очень редко - мигрень, нарушение координации, нарушение походки, нарушение обоняния, внутричерепная гипертензия, псевдоопухоли мозга неизвестно - периферическая нейропатия, полинейропатия (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны органов зрения *:
Редко - нарушение зрения (например диплопия) очень редко - нарушение восприятия цветов.
Со стороны органов слуха и лабиринта *:
Редко - звон в ушах, потеря слуха / нарушение слуха.
Со стороны сердца **:
Редко - тахикардия неизвестно - желудочковая аритмия, пируэт тахикардия (torsades de pointes) (определяли преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT (см. разделы: «Особенности применения», «Передозировка»).
Со стороны сосудов **:
Редко - вазодилатация, артериальная гипотензия, синкопальное состояние; очень редко - васкулит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко - одышка (включая астматические состояния).
Со стороны пищеварительного тракта:
Часто - тошнота, диарея; нечасто - рвота, боль в области желудка и кишечника, боль в животе, диспепсия, метеоризм редко - антибиотикоассоциированный колит (очень редко - с возможным летальным исходом) (см. раздел «Особенности применения»); очень редко - панкреатит.
Со стороны пищеварительной системы:
Нечасто - повышение уровня трансаминаз плазмы крови и билирубина редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха, гепатит очень редко - некроз печени (что в редких случаях прогрессирует до печеночной недостаточности, опасной для жизни) (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Нечасто - сыпь, зуд, крапивница; редко - фотосенсибилизация) (см. раздел «Особенности применения»); очень редко - петехии, мультиформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (опасный для жизни), токсический эпидермальный некролиз (опасный для жизни); неизвестно - острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани *:
Нечасто - мышечно-скелетные боли (например боль в конечностях, пояснице, грудной клетке), артралгия редко - миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса, судороги мышц; очень редко - мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении гравис (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны почек и мочевыделительной системы:
Нечасто - нарушение функции почек редко - почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия (см. раздел «Особенности применения»), тубулоинтерстициальный нефрит.
Со стороны организма в целом *:
Нечасто - астения, лихорадка, редко - отеки, повышенная потливость (гипергидроз).
Исследования:
Нечасто - повышение активности щелочной фосфатазы плазмы крови редко - повышение активности амилазы плазмы крови неизвестно - повышение уровня МНО (у пациентов, одновременно принимающих антагонисты витамина К).
* Очень редко сообщали о случаях длительных (месяцы или годы), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций со стороны различных, иногда нескольких систем организма (тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии с парестезии, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушением сна и нарушением слуха, зрения, обоняния и вкуса), ассоциированные с применением хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).
** У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщали о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), и регургитации / недостаточности любого из клапанов сердца (см. Раздел «Особенности применения»).
Применение детям.
Частота случаев артропатии, указанная выше, основывается на данных, полученных в ходе исследований с участием взрослых пациентов. У детей артропатия наблюдается чаще (см. Раздел «Особенности применения»).
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS, Turkey.
Адрес
15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Бешикташ / Стамбул, Турция /
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No: 50 Gunesli Bagcilar / Istanbul, Turkey.
УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS, Turkey.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}