Флавамед раствор от кашля раствор оральный 15 мг/5 мл флакон 100 мл

Фармакодинамика. действующее вещество препарата флавамед — амброксола гидрохлорид — увеличивает секрецию желез дыхательных путей. амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты ii типа в альвеолах и клетках клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. это приводит к увеличению секреции и выделения слизи, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего уменьшается вязкость слизи, выделение слизи и ее выведение (улучшение мукоцилиарного клиренса). улучшение мукоцилиарного клиренса продемонстрировано в ходе клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и повышение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают выраженность кашля.

Эффекты препарата проявляются через 30 мин после применения и сохраняются в течение 6–12 ч в зависимости от дозы.

Местноанестезирующий эффект амброксола гидрохлорида можно объяснить его способностью блокировать натриевые каналы, которую наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует натриевые каналы нейронов; связывание было обратимым и зависело от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. В исследованиях in vitro выявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

Фармакологические свойства, вызывающие быстрое уменьшение выраженности боли и исчезновение связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдыхании воздуха, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективности амброксола гидрохлорида при лечении верхних дыхательных путей.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика. Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и довольно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. C_max в плазме крови достигается через 1–3 ч после приема.

Распределение. Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с C_max активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне примерно 90% препарата связывается с белками крови.

Метаболизм и выведение. Около 30% дозы после приема внутрь выводится главным образом посредством пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP 3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

За три дня перорального приема около 6% дозы выводится в неизмененном виде, тогда как около 26% дозы — в конъюгированной форме с мочой.

T_½ из плазмы крови составляет около 7–12 ч. Общий клиренс — около 660 мл/мин. Почечный клиренс достигает примерно 83% общего.

Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит к повышению в 1,3–2 раза уровня в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекции дозы не требуется.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Флавамед р-р от кашля

Детям в возрасте младше 2 лет препарат назначают по ½ мерной ложки (2,5 мл р-ра) 2 раза в сутки, что соответствует 15 мг амброксола в сутки;

детям в возрасте 2–5 лет — по ½ мерной ложки (2,5 мл р-ра) 3 раза в сутки, что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки;

детям в возрасте 6–12 лет — по 1 мерной ложке (5 мл р-ра) 2–3 раза в сутки, что соответствует 30–45 мг амброксола в сутки;

взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат назначают в течение первых 2–3 дней по 2 мерные ложки (10 мл р-ра) 3 раза в сутки, что соответствует 90 мг амброксола в сутки, в последующие дни приема — по 2 мерные ложки (10 мл) 2 раза в сутки, что соответствует 60 мг амброксола в сутки.

Для взрослых при необходимости доза может быть повышена до 20 мл 2 раза в сутки, что соответствует 120 мг амброксола в сутки.

Флавамед р-р от кашля следует принимать независимо от приема пищи с помощью мерной ложки. Флавамед р-р от кашля не следует принимать дольше 4–5 дней без консультации врача.

Флавамед р-р от кашля не содержит алкоголя.

Флавамед р-р от кашля не следует дольше 4–5 дней без консультации врача.

Флавамед форте

Детям в возрасте младше 2 лет назначают по ¼ мерной ложки (1,25 мл) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

в возрасте 2–5 лет — по ¼ мерной ложки (1,25 мл) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

в возрасте 6–12 лет — ½ мерной ложки р-ра (2,5 мл) 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет — 1 мерную ложку р-ра (5 мл) 3 раза в сутки в течение первых 2–3 сут (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки), далее — 1 мерную ложку р-ра (5 мл) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен повышением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Флавамед форте принимают внутрь независимо от приема пищи с использованием мерной ложечки.

Каких-либо ограничений относительно продолжительности применения лекарственного средства нет, однако длительное применение следует проводить под наблюдением врача.

Флавамед форте не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Известная гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду или любому компоненту флавамед форте или флавамед р-р от кашля. в случае редких врожденных состояний, из-за которых возможна непереносимость вспомогательного вещества (см. особые указания), применение препарата противопоказано. флавамед р-р от кашля у детей в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Для оценки частоты побочных явлений использована следующая классификация: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–1/10); нечасто (≥1/1000–1/100); редко (≥1/10 000–1/1000); очень редко (1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — кожная сыпь, крапивница; неизвестно — тяжелые реакции со стороны кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзентематозный пустулез).

Со стороны иммунной системы: нечасто — лихорадка; редко — реакции гиперчувствительности; неизвестно — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, отек Квинке, зуд.

Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (нарушение вкуса).

Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту и горле; очень редко — запор, слюнотечение; неизвестно — сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения: часто — снижение чувствительности в ротовой полости и глотке; очень редко — ринорея; неизвестно — диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия.

Общие нарушения: реакции со стороны слизистой оболочки.

Имеются сообщения о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром стивенса — джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром лайелла) и острый генерализованный экзентематозный пустулез. в основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. также на начальной стадии синдрома стивенса — джонсона или синдрома лайелла у пациентов могут наблюдаться неспецифические, аналогичные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, боль в мышцах, ринит, кашель и боль в горле. возможно проведение ошибочной симптоматической терапии препаратами против кашля и простуды. при наличии симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда связанного с пузырьками и поражениями слизистой оболочки), следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться за медицинской помощью.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, то препарат Флавамед следует с осторожностью применять при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная дискинезия ресничек).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности необходимо применять Флавамед только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выделяется почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Флавамед р-р от кашля содержит сорбит, поэтому препарат противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы, которая возникает довольно редко. Каждая мерная ложка (5 мл) р-ра орального содержит 1,75 г сорбита, составляющего 0,15 ХЕ. Сорбит может проявлять незначительный слабительный эффект. Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г.

Флавамед форте содержит 7 г сорбита на каждую максимальную рекомендуемую суточную дозу (20 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Флавамед форте не содержит сахара и алкоголя.

Осторожность при применении препарата следует соблюдать пациентам с непереносимостью гистамина. Поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и способен привести к появлению симптомов аллергии (таких как головная боль, заложенность носа, зуд кожи), следует избегать длительного применения данного препарата.

Поскольку муколитические средства могут нарушать барьерную функцию слизистой оболочки желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка в анамнезе.

При наличии постоянного или рецидивирующего кашля у детей в возрасте 2–4 лет необходимо проведение диагностики перед началом лечения.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Данных о применении амброксола у беременных до настоящего времени недостаточно, особенно для периода до 28 нед беременности. Амброксол не продемонстрировал тератогенных эффектов в ходе исследований на животных.

Однако следует соблюдать привычные меры приема лекарственных средств в период беременности. Особенно не рекомендуется применять Флавамед в I триместр беременности. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко.

Флавамед не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Репродуктивная функция. Существует недостаточное количество данных относительно влияния амброксола на фертильность у женщин. В экспериментах на животных вредного влияния амброксола на репродуктивную функцию не выявлено.

Дети. Флавамед р-р от кашля и Флавамед форте можно применять у детей в возрасте от 2 лет. Детям в возрасте до 2 лет принимать препарат можно только по назначению и под контролем врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Исследований влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не проводили.

Одновременное применение препарата флавамед и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

До настоящего времени нет сообщений о специфических симптомах передозировки. симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям препарата флавамед в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Флавамед р-р и флавамед форте — не требуют специальных условий хранения. после вскрытия флакона срок годности — 6 мес.

Действующее вещество: амброксол гидрохлорид;

1 мл раствора орального содержит амброксола гидрохлорида 3 мг 1 мерная ложка по 5 мл содержит амброксола гидрохлорида 15 мг;

Вспомогательные вещества: глицерин (85%), бензойная кислота (Е210), сорбита раствор, который не кристаллизуется 70% (Е420), гидроксиэтилцеллюлоза, концентрат ароматического вещества с запахом малины, вода очищенная.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная, слегка коричневого цвета жидкость с запахом малины.

Средства применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакодинамика

Действующее вещество ФЛАВАМЕД® раствора от кашля - амброксол гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцитами II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделение слизи и улучшение мукоцилиарного клиренса.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Эффекты препарата проявляются через 30 минут после применения и сохраняются в течение 6-12 часов в зависимости от дозы.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное invitro.Исследования in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфно нуклеарных клеток.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема.

Распределение. Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками крови.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.

За 3 дня приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы составляет около 7-12 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 83% от общего.

Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

ФЛАВАМЕД® раствор от кашля нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата.

ФЛАВАМЕД® раствор от кашля детям до 2 лет применять по назначению врача.

Одновременное применение препарата ФЛАВАМЕД® раствор от кашля и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно может быть применено симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Если имеются симптомы или признаки прогрессирующего кожной сыпи (иногда связанного с пузырьками и поражениями слизистой оболочки), следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться за медицинской советом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, то препарат ФЛАВАМЕД® раствор от кашля следует с осторожностью применять при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная дискинезия ресничек).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать ФЛАВАМЕД® раствор от кашля только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

ФЛАВАМЕД® раствор от кашля содержит сорбит, поэтому препарат противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы, которая встречается довольно редко. Каждая мерная ложка (5 мл) раствора орального содержит 1,75 г сорбита, равной 0,15 хлебной единицы. Сорбит может появляться незначительный слабительный эффект. Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г.

Осторожность при применении препарата следует соблюдать пациентам с непереносимостью гистамина. Поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и способен вызвать появление симптомов аллергии (таких как головная боль, заложенность носа, зуд кожи), следует избегать длительного применения данного препарата.

Поскольку муколитические средства могут нарушать барьерную функцию слизистой оболочки желудка, амброксол следует употреблять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка в анамнезе.

При наличии постоянного или рецидивирующего кашля у детей от 2-4 лет необходимо проведение диагностики перед началом лечения.

Беременность. Данных по применению амброксола беременным женщинам до сих пор недостаточно, особенно для периода до 28 недели беременности. Амброксол не продемонстрировал никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных.

Однако следует соблюдать привычных мер приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять ФЛАВАМЕД® раствор от кашля. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко.

ФЛАВАМЕД® раствор от кашля не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Репродуктивная функция. Существует недостаточное количество данных относительно влияния амброксола на фертильность у женщин. В экспериментах на животных вредного влияния амброксола на репродуктивную функции обнаружено не было.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Рекомендуются следующие дозы для применения ФЛАВАМЕД® раствор от кашля:

Дети до 2 лет. ½ мерной ложки (2,5 мл) раствора орального 2 раза в сутки, что составляет 15 мг амброксола в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет. ½ мерной ложки (2,5 мл) раствора орального 3 раза в сутки, что составляет 22,5 мг амброксола в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет. 1 мерная ложка (5,0 мл) раствора орального 2-3 раза в сутки, что составляет 30-45 мг амброксола в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет. 2 мерные ложки (10,0 мл) раствора орального 3 раза в сутки, что составляет 90 мг амброксола в сутки в первые 2-3 суток, а дальше - по 2 мерные ложки (10 мл) раствора орального 2 раза в сутки, что составляет 60 мг амброксола в сутки.

Дозу для взрослых, в случае необходимости можно увеличить до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

ФЛАВАМЕД® раствор от кашля принимать независимо от приема пищи с помощью мерной ложки.

ФЛАВАМЕД® раствор от кашля не следует принимать дольше 4-5 дней без консультации врача.

ФЛАВАМЕД® раствор от кашля не содержит алкоголя.

Дети. ФЛАВАМЕД® раствор от кашля можно применять детям от 2 лет. Детям до 2-х лет применять только по назначению врача.

До сих пор нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям ФЛАВАМЕД® раствор от кашля в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

Со стороны иммунной системы:

Нечасто - лихорадка;

Редко - реакции гиперчувствительности;

Неизвестно - ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, эритема.

Со стороны коже и подкожной клетчатки:

Редко - кожная сыпь, крапивница;

Неизвестно - кожные реакции (включая мультиформную эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны нервной системы:

Часто - дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто - тошнота;

Часто- рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

Очень редко - запор, слюнотечение;

Неизвестно - сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто - снижение чувствительности в ротовой полости и глотке;

Очень редко - ринорея;

Неизвестно - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы:

Очень редко - дизурия.

Общие нарушения:

Нечасто -реакция со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщение о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет наблюдение за соотношением «польза / риск» по применению данного лекарственного средства.

К специалистам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых возможных побочных реакциях.

3 года. После вскрытия флакона - 6 месяцев. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

По 60 мл или 100 мл во флаконе; по 1 флакону с мерной ложкой в картонной коробке.

Без рецепта.

БЕРЛИН-Хеми АГ.

Адрес

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.