Гепасол Нео раствор для инфузий 8% бутылка 500мл

Фармакодинамика. р-р для парентерального питания, содержащий 8 незаменимых аминокислот, 2 условно заменимые и 5 заменимых аминокислот. препарат применяется для лечения заболеваний печени, сопровождающихся интоксикацией аммиаком. повышенная концентрация аммиака в крови возможна при нарушениях функции печени вследствие острых и хронических заболеваний печени или оперативного вмешательства по поводу портальной гипертензии. аммиак как сильный клеточный яд очень быстро поражает клетки цнс и приводит к развитию печеночной комы. действие препарата заключается во введении в организм аминокислот, которые подвергаются метаболизму и принимают участие в связывании токсичных ионов аммония и синтезе мочевины, в усилении дезинтоксикационной функции печени.

Фармакокинетика. Аминокислоты, вводимые парентерально, достаточно широко распределяются в тканях организма. Метаболизируются аминокислоты во всех тканях организма, используются в процессе синтеза белка и служат для обеспечения энергетических затрат организма. Неиспользованные аминокислоты подвергаются дезаминации с образованием мочевины, которая потом выводится с мочой. При быстром повышении концентрации аминокислот в крови они могут выводиться с мочой в неизмененном виде, не успевая биотрансформироваться.

Печеночная недостаточность с нарушением функции головного мозга (печеночная энцефалопатия); печеночная кома или прекоматозные состояния.

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от уровня аммиака в крови и степени тяжести клинической картины.

Гепасол Нео 8% вводят в/в капельно взрослым со скоростью 1–1,25 мл/кг массы тела в час (соответственно 0,08–0,1 г аминокислот/кг/ч). Максимальная скорость введения — 1,25 мл/кг/ч. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 18,75 мл/кг массы тела (1,5 г аминокислот/кг/сут), то есть 1300 мл для больного с массой тела 70 кг. Продолжительность терапии устанавливает врач индивидуально, до полного исчезновения неврологических симптомов.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; нарушение метаболизма аминокислот; гипергидратация; гипонатриемия; гипокалиемия; тяжелая почечная недостаточность (при печеночной коме у больных с почечной недостаточностью необходимо учитывать, какое из двух состояний угрожает жизни больного); хроническая сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации); период беременности; период кормления грудью; дети в возрасте до 18 лет.

При введении препарата со скоростью, превышающей рекомендованную, могут возникнуть тошнота, рвота, усиленное потоотделение, озноб, тахикардия. эти симптомы быстро исчезают при снижении скорости введения или отмене препарата.

Слишком большая скорость введения может привести к увеличению количества воды в организме и возникновению периферических и легочного отеков, а также повышенному содержанию электролитов в плазме крови.

При введении препарата через катетер в центральную вену в месте введения могут возникнуть геморрагия и бактериальный или грибковый тромбофлебит.

При печеночной коме в комбинации с тяжелым поражением почек всегда необходимо оценивать, какое из нарушений больше угрожает жизни пациента и сделать выбор в пользу того или иного метода терапии.

Во время применения этого препарата необходимо периодически контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс, степень гидратации организма. Чтобы исключить возникновение побочных реакций, препарат следует вводить медленно (в соответствии с инструкцией). При добавлении стандартного парентерального питания необходимо обратить внимание на его совместимость с препаратом. Применять только прозрачный р-р из неповрежденного флакона!

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности и кормления грудью препарат применять не рекомендуется.

Дети. У детей в возрасте до 18 лет не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Гепасол Нео 8% применяют только в условиях стационара.

Не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к р-ру гепасол нео 8%. далее приводится перечень лекарственных средств, которые разрешается смешивать с этим р-ром:

• антибиотики: амикацин, ампициллин, цефотаксим, цефтриаксон, доксициклин, эритромицин, гентамицин, хлорамфеникол, клиндамицин, нетилмицин, пенициллин, пиперациллин, тетрациклин, тобрамицин и ванкомицин;
• другие препараты: аминофиллин, циклофосфамид, циметидин, цитарабин, дигоксин, допамин, фамотидин, фитоменадион, флуороурацил, фолиевая кислота, фуросемид, гепарин, хлорпромазин, инсулин, кальция глюконат, лидокаин, метилдопа, метилпреднизолон, метоклопрамид, метотрексат, морфин, низатидин, норэпинефин, пропранолол, ранитидин и рибофлавин.

При передозировке препарата могут возникнуть тошнота, рвота, повышенное потоотделение, озноб и тахикардия. эти проявления обратимы и исчезают после прекращения введения препарата.

При передозировке препарата в других случаях возможна перегрузка сердечно-сосудистой системы в объемном выражении, которая может развиться в острую недостаточность левого желудочка и отек легких или гипераммониемию и печеночную энцефалопатию, особенно у пациентов с поражением печени или нарушением функции почек.

Специфического антидота нет, первоочередным является прекращение дальнейшего введения препарата, показано симптоматическое лечение.

При температуре не выше 30 °с в защищенном от света месте.

Действующие вещества : аланин, аргинин, ацетилцистеин, фенилаланин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин, метионин, пролин, серин, треонин, триптофан, валин;

1000 мл раствора содержит: L-валина – 10,08 г; L-изолейцина – 10,4 г; L-лейцина – 13,09 г; L-лизина (в форме L-лизина ацетата 9,71 г) – 6,88 г; L-метионина – 1,1 г; L-треонина – 4,4 г; L-фенилаланина – 0,88 г; L-триптофана – 0,7 г; L-аланина – 4,64 г; L-аргинина – 10,72 г; глицина – 5,82 г; L-гистидина – 2,8 г; L-пролина – 5,73 г; L-серина – 2,24 г; L-цистеина (в форме N-ацетилцистеина 0,7 г) – 0,52 г;

Другие составляющие: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот 80,0 г; общее содержание азота 12,9 г.

Энергетическая ценность 1344 кДж, 320 ккал.

Теоретическая осмолярность 770 мОсмоль/л.

pH 5,7-6,3.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства : прозрачный от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор.

Раствор для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ В05В А01.

Фармакодинамика

У пациентов с печеночной недостаточностью сообщалось о:

– повышенную концентрацию аммиака в плазме крови;

- изменения концентрации аминокислот в плазме крови: повышение концентрации ароматических аминокислот (тирозин, фенилаланин, триптофан) и метионина; снижение концентрации аминокислот с боковыми цепями (валин, лейцин, изолейцин);

– гиперкатоболизм.

Эти расстройства аминокислот приводят к нарушениям центральной нервной системы и развитию печеночной энцефалопатии и печеночной комы.

Для лечения указанных нарушений необходимо применять аминокислоты, которые будут обеспечивать:

- высокие концентрации аминокислот с боковыми цепями;

- вместе с тем уменьшение концентрации ароматических аминокислот и метионина.

Аминокислоты, принимаемые с пищей, используются для синтеза белка. Не используемые для синтеза аминокислоты метаболизируются с образованием мочевины для выведения с мочой. Исследования показывают, что раствор аминокислот оказывает также тепловой эффект.

Фармакокинетика

Гепасол^® НЕО 8%, раствор для инфузий, вводится внутривенно как часть парентерального режима питания. Биодоступность всех аминокислот в растворе составляет 100%. Состав препарата Гепасол^® НЕО 8% способствует поддержанию метаболизма аминокислот при печеночной недостаточности. Содержание метионина, фенилаланина и триптофана уменьшено, но достаточно для обеспечения пищевых потребностей, вместе с тем содержание лейцина, изолейцина и валина увеличено (42%) по сравнению с растворами, которые применяются при сохраненной функции печени.

Лекарственное средство Гепасол^® НЕО 8% обеспечивает парентеральное питание аминокислотами при тяжелых формах печеночной недостаточности с или без печеночной энцефалопатии в случаях, когда невозможно, недостаточно или противопоказано оральное или энтеральное питание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; нарушение метаболизма аминокислот; гипергидратация; гипонатриемия; гипокалиемия; почечная недостаточность; декомпенсированная сердечная недостаточность; шок; гипоксия; метаболический ацидоз; острый отек легких; гипотоническая дегидратация

Для в/в применения. Препарат использовать сразу после открывания бутылки; можно использовать только со стерильным оборудованием; препарат предназначен только для однократного применения; не использовать препарат, у которого истек срок годности; применять только прозрачный раствор из неповрежденной бутылки; неиспользованный остаток оставшегося после инфузии раствора следует уничтожить.

С точки зрения микробиологии раствор аминокислот не следует сочетать с другими растворами, за исключением растворов для парентерального питания, совместимость которых доказана.

При добавлении других растворов, таких как жировые эмульсии, углеводы, электролиты, витамины, микроэлементы необходимо обеспечить строго контролируемые и соответствующие асептические условия.

Неиспользованный препарат уничтожается в соответствии с действующими правилами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Неизвестная.

См. раздел См. раздел «Несовместимость».

При назначении раствора Гепасол^® НЕО 8% необходимо постоянно контролировать состояние кислотно-щелочного баланса, электролитов, баланс жидкости в организме. Рекомендуется осторожное применение из-за возможного возникновения гипонатриемии. Необходимо также проводить лабораторный контроль уровня глюкозы в крови, белков сыворотки крови, креатинина, биохимических показателей функции печени.

Препарат имеет специальный состав, поэтому использование его при показаниях, отличных от рекомендованных, может привести к диспропорции аминокислот и тяжелым метаболическим расстройствам. Электролиты и углеводы в растворе следует применять в строго определенных дозах в качестве альтернативной линии (байпас).

Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси, общепринятый предел для периферических инфузий составляет около 800 мОсмоль/л, но может отличаться в зависимости от возраста и общего состояния пациента и характеристик периферических вен.

Не было проведено никаких исследований относительно безопасности применения препарата Гепасол^® НЕО 8% в период беременности или кормления грудью. Однако клинический опыт применения подобных растворов показал, что не существует никакого доказанного риска применения препарата в период беременности или кормления грудью. Перед применением препарата Гепасол^® НЕО 8% беременным и кормящим грудью, необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы.

Препарат применять только в условиях стационара.

Препарат предназначен для использования взрослым и только в условиях стационара.

Препарат Гепасол^® НЕО 8% применять внутривенно. Вводить в периферические и центральные вены.

Рекомендуемая дозировка. 1,0–1,25 мл/кг массы тела/час, что эквивалентно 0,08–0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Максимальная скорость инфузии. Максимальная скорость введения – 1,25 мл/кг массы тела/час, что эквивалентно 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Максимальная суточная доза . 1,5 г аминокислот/кг массы тела, что эквивалентно 18,75 мл/кг массы тела, что соответствует 1300 мл для пациента со средней массой тела 70 кг.

В режиме парентерального питания Гепасол^® НЕО 8% чаще всего вводится в сочетании с растворами, удовлетворяющими потребности в энергии (углеводы, жировые эмульсии), электролитах, витаминах, микроэлементах.

Длительность применения препарата Гепасол^® НЕО 8% зависит от клинического состояния пациента. Препарат применять для нормализации метаболизма аминокислот.

Дети. Детям не использовать.

Гепасол^® НЕО 8% – раствор аминокислот, используемый для парентерального питания. При надлежащем применении возникновение острой интоксикации маловероятно. Очень быстрая инфузия в периферические вены может привести к тромбофлебиту (следует обеспечить правильную осмолярность). У пациентов с ранее индуцированными нарушениями функции печени может возникнуть тошнота, рвота, лихорадка и протеинурия. При возникновении признаков передозировки инфузию следует немедленно остановить.

При введении препарата в периферические вены возможно тромбофлебит.

При правильном способе применения раствора нет никаких известных побочных реакций.

При применении лекарственных средств, содержащих в своем составе аминокислоты, сообщалось о реакциях гиперчувствительности, реакциях в месте введения, головной боли.

2 года.

Условия хранения . Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Раствор аминокислот не смешивать с другими растворами, за исключением препаратов для парентерального питания, учитывая возможный риск микробиологической контаминации и несовместимости.

Смешивать с другими препаратами для парентерального питания можно, если подтверждена их совместимость.

По 500 мл в бутылке.

Категория отпуска . По рецепту.

"Хемофарм" АД/"Hemofarm" AD.

Адрес

Белградский путь б/н, 26300, г. Вршац, Сербия/Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.