Ифем

Состав

действующее вещество: меропенем;

1 флакон содержит меропенема тригидрата, эквивалентного безводной меропенема 1 г

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконе (по 1 флакону в картонной коробке).

Основные физико-химические свойства

Кристаллический порошок белого или бледно-желтого цвета.

Фармакодинамика

Ифем эффективен как монотерапия, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

Меропенем - антибиотик класса карбапенемов для парентерального применения, устойчивый к белкам дегидропептидазы-1 (ДГП-1) человека. Меропенем оказывает бактерицидное действие за счет влияния на синтез клеточной стенки бактерий. Легкость, с которой меропенем проникает через клеточную стенку бактерии, высокий уровень стабильности к большинству бета-лактамаз и значительная аффинность к белкам, связывающим пенициллин (PBSs), объясняют мощное бактерицидное действие меропенема в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий.

Фармакокинетика

Распределение. Среднее значение связывания меропенема с белками плазмы крови составляет приблизительно 2% и не зависит от концентрации препарата. После быстрого введения препарата (5 минут или меньше) фармакокинетика биэкспоненциальной, но это гораздо менее очевидным после 30-минутной инфузии. Меропенем хорошо проникает в некоторые жидкости и ткани организма, включая легкие, бронхиальный секрет, желчь, спинномозговую жидкость, ткани половых органов женщины, кожу, фасции, мышцы и перитонеальные экссудаты.

Метаболизм. Меропенем метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца, образуя микробиологически неактивный метаболит. В условиях in vitro меропенем демонстрирует пониженную восприимчивость к гидролизу под действием (ДГП-1) человека по сравнению с имипенемом, поэтому потребности в одновременном применении ингибитора ДГП-1 нет.

Вывод. Меропенем выводится прежде всего в неизмененном виде почками; около 70% (50-75%) дозы препарата выводится в неизмененном виде в течение 12:00, еще 28% выделяется в виде микробиологически неактивного метаболита, только около 2% выводится с калом. Измеренный почечный клиренс и эффект пробенецида показывают, что меропенем подвергается как фильтрации, так и канальцевой секреции.

Ифем показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

• пневмонии, в том числе внебольничной и госпитальной;
• бронхолегочных инфекций при муковисцидозе;
• осложненных инфекций мочевыводящих путей
• осложненных интраабдоминальных инфекций;
• инфекций во время родов и послеродовых инфекций;
• осложненных инфекций кожи и мягких тканей;
• острого бактериального менингита.

Ифем можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.

Следует рассмотреть вопрос о предоставлении официальных рекомендаций относительно соответствующего применения антибактериальных препаратов.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к любому другому антибактериального средства группы карбапенемов.

Тяжелая повышенная чувствительность (например анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) до любого другого типа бета-лактамного антибактериального средства (например пенициллинов или цефалоспоринов).

Приведенные ниже таблицы содержат общие рекомендации по дозировке препарата.

Доза меропенема и длительность лечения зависят от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности пациента.

Ифем при применении в дозе до 2 г три раза в сутки у взрослых и подростков, и в дозе до 40 мг / кг три раза в сутки у детей может особенно подходить для лечения некоторых видов инфекций, таких как госпитальные инфекции, вызванные например Enterobacteriaceae , Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter spp или очень тяжелыми инфекциями.

Ифем обычно следует применять в виде инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут.

Кроме того, дозы до 1 г можно вводить в виде болюсной инъекции в течение 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение взрослым препарата в дозе 2 г в виде болюсной инъекции, ограничены.

Проведение болюсной инъекции

Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Ифем в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг / мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции сохранялась в течение 3:00 при комнатной температуре 25 ^о С или в течение 16 часов при температуре 2-8 ° С.

С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно.

Если лекарственное средство сразу же не использовать, срока и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

Проведение внутривенной инфузии

Раствор для инфузий следует готовить путем растворения лекарственного средства Ифем в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций или в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инъекций до получения концентрации 1-20 мг / мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузий с использованием 0,9% раствора натрия хлорида сохранялась в течение 3:00 при комнатной температуре 25 ° С или в течение 24 часов при температуре 2-8 ° С. Приготовленный раствор, если он был охлажден, следует использовать в течение 2:00 после хранения в холодильнике. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использовать, срока и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор Ифему следует использовать немедленно, то есть в течение 1:00 после приготовления.

Не замораживать приготовленные растворы. Актуальная цена на медикамент указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Относительное передозировки возможно у пациентов с нарушениями функции почек в случае, если доза не корректируется. Ограниченный опыт постмаркетингового применения препарата указывает на то, что если после передозировки возникают нежелательные реакции, они согласуются с профилем указанных побочных реакций, и, как правило, легкие тяжестью проявлений и проходят после отмены препарата или снижения дозы. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения.

У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками.

Гемодиализ выводит меропенем и его метаболиты из организма.

Ифем, как правило, хорошо переносится. Для оценки частоты возникновения нежелательных явлений применяли следующие критерии: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Применение в период беременности и кормления грудью

Инструкция сообщает, что данные по применению меропенема беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных эффектов репродуктивной токсичности. Поэтому желательно избегать применения меропенема во время беременности.

Неизвестно, проникает меропенем в грудное молоко. Меропенем оказывается в очень низких концентрациях в грудном молоке животных. Учитывая пользу терапии для женщин, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или лечения меропенемом.

В каждом случае препарат следует применять под непосредственным наблюдением врача.

Дети

Препарат применяют детям в возрасте от 3 месяцев.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились, однако следует учесть возможные побочные реакции со стороны нервной системы.

Исследования по взаимодействию препарата с отдельно взятыми лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводились.

Пробенецид конкурирует с меропенемом по активному канальцевой вывода и, таким образом, подавляет почечную секрецию меропенема, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность при одновременном применении пробенецида с меропенемом.

Потенциальное воздействие меропенема на связывание с белками других препаратов или метаболизм не изучали. Однако связывание с белками настолько незначительное, что взаимодействия с другими соединениями с учетом этого механизма нельзя не ожидать.

При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровня вальпроевой кислоты в крови (снижение уровня вальпроевой кислоты примерно за два дня составило 60-100%). Через быстрое начало действия и степень снижения одновременное применение вальпроевой кислоты и карбапенемов считается не поддается корректировке, поэтому следует избегать такого взаимодействия.

Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагулянтный эффект. Было зарегистрировано много сообщений об увеличении антикоагулянтного эффекта антикоагулянтов препаратов, применяемых внутрь, в том числе варфарина у пациентов, которые одновременно применяли антибактериальные препараты. Риск может меняться в зависимости от основных инфекций, возраста и общего состояния пациента, поэтому значение антибактериальных препаратов в повышении уровня МНО (международного нормализованного отношения) оценить трудно. Рекомендуется проводить регулярный контроль уровня МНО во время и сразу после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Рекомендуется, чтобы только что приготовленные растворы препарата немедленно использовались для внутривенных инъекций или внутривенного введения.

Растворы препарата нельзя замораживать.

Встряхните полученный раствор перед применением.

Все флаконы предназначены только для одноразового использования.

Стандартные асептические средства должны использоваться во время приготовления и введения.

Срок годности - 3 года.