Индоколлир капли глазные 0,1% флакон-капельница 5 мл

Фармакодинамика. офтальмологический препарат, относится к группе нпвп. при местном применении оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие; подавляет активность простагландинсинтетазы. действующее вещество — индометацин, относится к индольной группе нпвп.

Фармакокинетика. Нет данных.

Устранение миоза во время оперативного вмешательства по поводу катаракты; профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза; устранение боли в глазах после фоторефракционной кератэктомии на протяжении первых нескольких дней после операции.

Для местного применения взрослым в офтальмологии дозу, частоту и продолжительность определяют индивидуально.

Устранение миоза во время оперативного вмешательства: по 1 капле 4 раза в сутки за день до операции и по 1 капле (4 раза) за 3 ч до операции.

Для профилактики воспалительных процессов после хирургических вмешательств по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза: по 1 капле 4–6 раз в сутки до полного исчезновения симптомов заболевания, начинать закапывание необходимо за 24 ч до операции.

Для устранения глазной боли после фоторефракционной кератэктомии: по 1 капле 4 раза в сутки на протяжении первых нескольких дней после операции.

Указания относительно способа применения. Для инстилляции препарата следует слегка оттянуть нижнее веко глаза и закапать 1 каплю р-ра в конъюнктивальный мешок глаза, глядя при этом вверх.

Iii триместр беременности; выявленная аллергия на индометацин или препараты с аналогичным действием, например, другие нпвп или ацетилсалициловая кислота; пациенты, в анамнезе которых указаны приступы ба, вызванные ацетилсалициловой кислотой или другими нпвп; активная пептическая язва; тяжелые гепатоцеллюлярные повреждения; тяжелая почечная недостаточность.

Как правило, этот препарат не должен применяться в комбинации (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ) с пероральными антикоагулянтами; другими НПВП (включая высокие дозы салицилатов (3 г/сут взрослым); дифлунизалом; гепарином; литием; высокими дозами метотрексата; тиклопидином.

Реакции, которые отмечают иногда — незначительное, транзиторное ощущение жжения или острой боли и/или нарушение зрительного восприятия после закапывания.

Реакции, которые выявляют редко — реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся зудом и покраснением; есть данные относительно возможного проявления острых астмоподобных симптомов поражения дыхательных путей: затруднение дыхания, удушье; возможна светочувствительность; точечный кератит.

В единичных случаях НПВП могут вызвать негативное влияние на роговицу, такое как кератит и язва роговицы, которые могут осложняться ее перфорацией, особенно если препарат применяется у пациентов с ослабленной роговицей.

Данный препарат содержит ртутьорганическое соединение, которое может вызвать аллергическую реакцию,

Предостережения относительно применения. В случае развития симптомов гиперчувствительности лечение препаратом следует прекратить.

При наличии угрозы развития инфекции глаз назначают соответствующее лечение.

НПВП могут замедлять заживление роговицы.

НПВП могут усиливать кровотечение в тканях глаза во время операции, особенно у пациентов со склонностью к кровотечениям или у пациентов, принимающих другие препараты, которые способны удлинять кровотечение.

Во время лечения препаратом не рекомендуется носить контактные линзы.

Если во время лечения Индоколлиром одновременно применяются другие капли для глаз, интервал между инстилляцией должен составлять не менее 15 мин.

При закапывании не следует прикасаться к глазу или векам наконечником капельницы флакона.

Период беременности и кормления грудью. О влиянии препарата на появление недостатков развития у людей не сообщалось. Однако необходимо проведение дополнительных эпидемиологических исследований, которые подтвердят отсутствие любого риска.

Применение ингибиторов синтеза простагландинов в III триместр беременности может иметь такие последствия для плода:

• сердечно-легочная токсичность (легочная гипертензия с преждевременным закрытием артериального протока);
• нарушение функции почек, приводящее к почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамнионом;
• в конце беременности у матери и ребенка возможно увеличение времени кровотечения.

Поэтому индометацин можно назначать в первые 5 мес беременности лишь в случае крайней необходимости. Начиная с 6-го месяца беременности применение индометацина противопоказано.

Период кормления грудью. Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому их применения в период кормления грудью следует избегать.

Дети. Специальные исследования с привлечением детей не проводились, поэтому препарат не рекомендуется для применения в педиатрической практике.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентам, у которых сразу после закапывания снижается острота зрения, нужно временно воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Чтобы избежать смешивания и взаимодействия действующих веществ, интервал между закапыванием разных капель должен составлять 15 мин.

В случае необходимости индометацин в виде глазных капель можно комбинировать с глазными каплями, которые содержат кортикостероиды.

Хотя после закапывания глазных капель в системный кровоток попадает лишь незначительное количество индометацина, взаимодействие между лекарствами все же происходит. Поэтому желательно учитывать взаимодействие, которое наблюдается при применении НПВП.

Не рекомендуются следующие комбинации

• Пероральные антикоагулянты: повышенный риск кровотечения, вызванного применением пероральных антикоагулянтов (угнетение функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка НПВП).

Если такая комбинация необходима, то в данном случае требуется клиническое и лабораторное наблюдение.

• Другие НПВП (включая салицилаты в дозе 3 г/сут взрослым): повышенный риск образования пептических язв и кровотечений в ЖКТ (синергизм).
• Дифлунизал: летальное кровотечение в ЖКТ, сопровождающееся повышенной концентрацией индометацина в плазме крови (конкурентное взаимодействие с глюкуронидсвязывающими ферментами).
• Гепарины: повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка НПВП).

Если такая комбинация необходима, то требуются клиническое наблюдение и лабораторный контроль нефракционированных гепаринов.

• Литий: как и для диклофенака, кетопрофена, метиндола, фенилбутазона, пироксикама. Уровень лития в крови может повышаться до токсического (за счет уменьшения выделения лития почками).

Если такая комбинация необходима, то требуются контроль уровня лития в крови и коррекция дозы на протяжении комбинированного лечения и после отмены НПВП.

• Метотрексат, применяемый в дозе ≥15 мг/нед: токсическое влияние метотрексата на систему крови повышается, поскольку его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств понижается.
• Тиклопидин: повышенный риск кровотечения (синергизм антитромбоцитарной активности).

Если такая комбинация необходима, то требуется тщательный контроль клинических и лабораторных показателей, включая время кровотечения.

Комбинации, применяемые с осторожностью

• Диуретики, ингибиторы АПФ. ОПН у пациентов с зафиксированным обезвоживанием организма (понижение клубочковой фильтрации путем угнетения сосудорасширяющих простагландинов НПВП), ослабление антигипертензивного эффекта.

Необходима гидратация пациентов и контроль функции почек в начале лечения.

• Метотрексат, применяемый в дозе 15 мг/нед: токсическое влияние метотрексата на систему крови повышается, поскольку его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств понижается.

На протяжении первых недель комбинированного лечения необходим еженедельный общий анализ крови. Даже при незначительных изменениях функции почек необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, особенно пожилого возраста.

• Пентоксифиллин: повышен риск кровотечения.

Усилить контроль за клиническими показателями и часто проверять время кровотечения.

• Желудочно-кишечные средства местного действия (соли, оксиды, гидроксиды магния, алюминия и кальция). Уменьшение желудочно-кишечной абсорбции индометацина.

Любые антациды применять отдельно от индометацина (если это возможно, то с интервалом ≥2 ч).

• Зидовудин. Повышение риска токсичности эритроцитов (действие на ретикулоциты), что сопровождается тяжелой анемией, через 8 дней после начала применения НПВП. Необходим подсчет форменных элементов крови и ретикулоцитов через 8 и 15 дней после начала лечения НПВП.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

• Блокаторы бета-адренорецепторов: путем экстраполяции от индометацина.

Уменьшение антигипертензивного эффекта (НПВП подавляют сосудорасширяющие простагландины).

• Циклоспорин: риск усиления нефротоксичности, особенно у лиц пожилого возраста.
• Десмопрессин: потенцирование антидиуретической активности.
• Внутриматочные средства контрацепции: возможен риск снижения их эффективности (хотя вопрос спорный).
• Тромболитики: повышен риск кровотечения.

Возможно усиление проявлений побочных эффектов. лечение симптоматическое.

При температуре до 25 °с.

Действующее вещество: индометацин;

1 мл 1 мг индометацина;

Вспомогательные вещества: тиомерсал, аргинин, гидроксипропил-бета-циклодекстрин, кислота соляная разведенная, вода очищенная.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор.

Средства, применяемые в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТХ S01В С01.

Фармакологические. Препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных обезболивающих средств для местного применения.

Индометацин угнетает простагландин-синтетазу и относится к индольной группы средств.

Фармакокинетика

Нет данных.

- ингибирование миоза во время хирургического вмешательства.

- предотвращение воспалительные процессы после хирургических вмешательств по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза.

- устранение боли в глазах после фоторефракцийнои кератэктомия течение первых нескольких дней после операции.

- Последний триместр беременности (см раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);

- зарегистрированная аллергия на индометацин или препараты с подобным действием, например другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или аспирин;

- имеющиеся в анамнезе приступы астмы, вызванные аспирином или другими НПВП

- активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки;

- тяжелые гепатоцеллюлярные нарушения;

- тяжелая почечная недостаточность.

Чтобы избежать смешивания и взаимодействия действующих веществ, интервал между закапыванием в глаза различных капель должен составлять 15 минут.

В случае необходимости индометацин в виде глазных капель можно комбинировать с глазными каплями, содержащими кортикостероиды.

Хотя после закапывания капель в глаза в системный кровоток попадает лишь незначительное количество индометацина, взаимодействие лекарственных средств происходит. Поэтому желательно учитывать взаимодействие, которое наблюдается при системном применении НПВП.

Комбинации, не рекомендуются

Пероральные антикоагулянты повышенный риск кровотечения, вызванного применением пероральных антикоагулянтов (угнетение функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка НПВС).

Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательное клиническое и лабораторное наблюдение.

Другие НПВП (включая салицилаты в дозе более 3 г/сут для взрослых): повышенный риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и кровотечение (синергизм).

Дифлунизал:Летальная кровотечение из пищеварительного тракта, сопровождающееся повышенной концентрацией индометацина в плазме крови (конкурентная взаимодействие с глюкуронидзвьязуючимы ферментами).

Гепарин:Повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка НПВС).

Если такая комбинация необходима, следует осуществлять тщательное клиническое наблюдение (и лабораторный контроль нефракционированного гепарина).

Литий:Уровни лития в крови могут повышаться до токсичных уровней (уменьшение выделения

Лития почками). Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательный контроль уровня лития в крови и корректировать дозы в течение комбинированного лечения и затем после отмены индометацина.

Метотрексат в дозе 15 мг в неделю и более: токсическое воздействие метотрексата на

Систему крови усиливается, поскольку его почечный клиренс под влиянием

Противовоспалительных средств уменьшается.

Тиклопидин:Повышенный риск кровотечения (синергизм антитромбоцитарной активности).

Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательный контроль клинических и

Лабораторных показателей, включая время кровотечения.

Комбинации, требующие осторожности

Диуретики, ингибиторы АПФ (АПФ). Острая почечная недостаточность у пациентов, у которых зафиксировано обезвоживание организма (уменьшение

Клубочковой фильтрации путем угнетения сосудорасширяющих простагландинов

НПВП). Кроме того, ослабление антигипертензивного эффекта.

Необходима гидратация пациентов и контроль функции почек в начале лечения.

Метотрексат в дозе менее 15 мг в неделю. Токсическое воздействие метотрексата на систему крови усиливается, поскольку его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств уменьшается. В течение первых нескольких недель комбинированного лечения нужно еженедельно проводить общий анализ крови. Даже при незначительных изменениях функции почек необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, прежде всего пожилых пациентов.

Пентоксифиллин. Повышенный риск кровотечения. Требуется усиление контроля за клиническими показателями и более частая проверка времени кровотечения.

Желудочно-кишечные средства местного действия (соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция). Уменьшение желудочно-кишечной абсорбции индометацина. Любые антациды следует применять отдельно от индометацина (если возможно, с интервалом не менее 2:00).

Зидовудин. Повышение риска токсичности эритроцитов (воздействие на ретикулоциты), что сопровождается тяжелой анемией, через 8 дней после начала применения НПВП.

Необходим подсчет форменных элементов крови и ретикулоцитов через 8 и 15 дней после начала лечения НПВП.

Комбинации, по которым есть оговорка

Бета-блокаторы. Уменьшение антигипертензивного эффекта (НПВС подавляют действие сосудорасширяющих простагландинов).

Циклоспорин. Риск усиления нефротоксичности, в частности у пациентов пожилого возраста.

Десмопрессин. Потенцирование антидиуретического активности.

Внутриматочные противозачаточные средства. Риск снижения эффективности СПО (связь не доказана).

Тромболитиков. Повышенный риск кровотечения.

Данный продукт содержит Ртутьорганические соединение, которое может вызвать аллергическую реакцию.

- В случае развития симптомов повышенной чувствительности лечение следует прекратить.

- при наличии риска развития инфекции глаз следует назначить соответствующее лечение.

- НПВС могут замедлять или задерживать заживление роговицы. Известно, что топические кортикостероиды также могут замедлять или задерживать заживление роговицы. Применение местных НПВП и ГКС повышает этот риск. Итак, рекомендуется с особым вниманием и осторожностью применять глазные капли индометацина одновременно с кортикостероидами, особенно пациентам с повышенным риском развития побочных эффектов в роговице, описанных ниже. Постмаркетинговый опыт применения местных НПВП свидетельствует, что в случае сложных хирургических операций на глазу или в случае наличия у пациента денервации роговицы, дефектов эпителия роговицы, сахарного диабета, заболеваний глазной поверхности (например, синдром сухого глаза), ревматоидного артрита, а также в случае повторных офтальмологических операций в течение короткого периода времени повышается риск развития побочных эффектов в роговице, которые могут стать угрожающими для зрения. Местные НПВП следует применять с осторожностью таким пациентам. Длительное использование местных НПВП может увеличить негативное влияние на роговицу.

- У пациентов, чувствительных к нестероидных противовоспалительных обезболивающих средств, применение топических НПВП может вызвать кератит. Длительное использование местных НПВП у таких пациентов может вызвать дефект эпителия роговицы, истончение роговицы, эрозию роговицы, язву роговицы или перфорацию роговицы. Эти явления могут быть угрожающими для зрения. Пациенты, у которых развился дефект эпителия роговицы, должны немедленно прекратить использование глазных капель индометацина и тщательно контролировать состояние роговицы.

- НПВП могут усиливать кровотечение в тканях глаза во время операции, особенно у пациентов со склонностью к кровотечениям или у пациентов, получающих другие препараты, способные удлинять кровотечение.

- Во время лечения не рекомендуется носить контактные линзы.

- Если во время лечения Индоколлир ^® одновременно применяются другие глазные капли, интервал между инстилляцией должен составлять не менее 15 мин.

-При закапывании препарата не следует касаться глаза наконечником флакона.

Беременность

О влиянии препарата на возникновение пороков развития у людей не сообщалось. Однако необходимо проведение дополнительных эпидемиологических исследований, подтверждающих отсутствие какого-либо риска.

В III триместре беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может иметь

Такие последствия для плода:

- токсическое воздействие на сердечно-легочную систему (легочная гипертензия с преждевременным закрытием артериального протока)

- нарушение функции почек, которое может привести к почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнион.

В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка.

Поэтому индометацин можно применять в первые 5 месяцев беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Начиная с 6-го месяца беременности, применение индометацина противопоказано.

Период кормления грудью.

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому их применение кормления грудью, следует избегать.

Пациентам, у которых сразу после закапывания теряется четкость зрения, следует временно воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Лекарственное средство предназначено для местного применения взрослым в офтальмологии. Дозу, частоту и длительность применения определяет индивидуально врач.

Ингибирования миоза во время операции:

Применять по 1 капле 4 раза в сутки за день до операции и 4 раза по 1 капле за 3:00 до операции.

Предотвращение воспалению после оперативного вмешательства по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза:

По 1 капле 4-6 раз в день до полного исчезновения симптомов заболевания, начиная закапывания за 24 часа до операции.

Смещение глазного боли после фоторефракцийнои кератэктомия:

По 1 капле 4 раза в сутки в течение первых нескольких дней после операции.

Указания относительно способа применения

Для инстилляции раствора следует слегка оттянуть нижнее веко глаза и закапать 1 каплю раствора в конъюнктивальный мешок, при этом пациент должен смотреть вверх.

Дети.

Специальных исследований с привлечением детей не проводили, поэтому не рекомендован для применения в педиатрической практике.

При передозировке возможно усиление проявлений побочного действия.

В случае местного передозировки необходимо промыть глаза 0,9% стерильным раствором натрия хлорида.

Побочные реакции, которые наблюдались или во время клинических исследований, или во время постмаркетингового применения, представленные ниже по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - доступных данных).

* Сообщалось о побочных реакциях, такие как кератит или язва роговицы, которые могут осложняться ее перфорацией. В частности, такой риск существует у пациентов, получавших лечение местными кортикостероидами для офтальмологического применения, и у пациентов с ослабленной роговицей.

18 месяцев.

После вскрытия содержимое флакона следует использовать в течение 15 дней.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Флакон-капельница по 5 мл в картонной коробке.

По рецепту.

Лаборатория Шовен.

Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ.

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.

Промышленная зона Рипотье В 07200 Обена, Франция.

Брунсбюттелер Дамм 165/173, 13581 Берлин, Германия.