Ипатон таблетки покрытые оболочкой по 250 мг 2 блистера по 10 шт

Тиклопидин ([5-(2-[хлорфенил)-4,5,6,7,-тетрагидро-тиено[3,2-с]пиридин гидрохлорид) — антиагрегантное средство со своеобразным фармакологическим профилем (механизмом действия). тиклопидин проявляет антагонистическое действие в отношении адф, тормозит агрегацию и адгезию тромбоцитов, вызванную адф, также другими факторами (арахидоновой кислотой, коллагеном, тромбином, фактором активации тромбоцитов), вызывает усиление дезагрегации тромбоцитов.

Эффект торможения агрегации тромбоцитов можно наблюдать уже через 2 дня после приема препарата в дозе 250 мг 2 раза в сутки. Максимальный антиагрегантный эффект отмечают на 5–8-й день лечения.

Тиклопидин снижает уровень фибриногена и вязкость крови у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей; нормализует адгезивность тромбоцитов, эластичность эритроцитов и высвобождение бета-тромбоглобулина у больных сахарным диабетом. После отмены препарата его терапевтический эффект сохраняется еще не менее 1 нед. Механизм действия окончательно не определен. Считают, что препарат взаимодействует с гликопротеидом IIв/IIIa путем угнетения связывания фибриногена с активированными тромбоцитами. Препарат не влияет на метаболизм простаноидов.

После однократного приема внутрь в терапевтической дозе тиклопидин быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч. Максимальная биодоступность препарата отмечается при его приеме после еды. Равновесная концентрация в плазме крови достигается через 7–10 дней ежедневного приема в дозе 250 мг 2 раза в сутки. Эффект торможения агрегации тромбоцитов не зависит от уровня препарата в плазме крови. Около 98% тиклопидина обратимо связывается с белками плазмы крови. Тиклопидин быстро метаболизируется в организме с образованием одного активного метаболита. Выводится преимущественно с мочой (50–60%) и желчью (23–30%). Период полувыведения — 30–50 ч.

Профилактика цереброваскулярных и сердечно-сосудистых острых ишемических осложнений у пациентов с нарушениями мозгового и периферического артериального кровообращения.

Предотвращение и коррекция нарушений функций тромбоцитов, обусловленных искусственным кровообращением во время хирургических вмешательств и гемодиализа.

Предотвращение окклюзии после имплантации коронарного стента.

Применение Ипатонапо указанным показаниям рекомендуется прежде всего пациентам с непереносимостью или аллергией на ацетилсалициловую кислоту или в случае неэффективности лечения ею.

Обычная доза для взрослых — 1 таблетка 2 раза в сутки во время еды. для пациентов пожилого возраста — обычная доза для взрослых. таблетки не разжевывают, запивают достаточным количеством жидкости (вода, сок). продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

С целью предотвращения окклюзии после имплантации коронарного стента рекомендуется начинать лечение непосредственно перед или сразу после имплантации стента по 1 таблетке Ипатона 2 раза в сутки в комбинации с 100–325 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки. Длительность комбинированного лечения — не менее 1 мес.

Повышенная чувствительность к тиклопидину и/или другим ингредиентам препарата; геморрагический диатез; заболевания крови, сопровождающиеся увеличением времени кровотечения; органические поражения со склонностью к кровотечению (обострение пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, геморрагический инсульт в острый и подострый периоды); лейкопения, тромбоцитопения и агранулоцитоз (в том числе в анамнезе); лечение гепарином в высоких дозах; заболевание печени с клиническими проявлениями гепатита или желтухи; период беременности и кормления грудью; дети и подростки в возрасте младше 14 лет.

Ни в коем случае препарат нельзя применять как средство профилактики тромбоэмболии у здоровых пациентов.

Гиперемия и носовые кровотечения — наиболее частые геморрагические осложнения. в единичных случаях возникали интра- и постоперационные кровотечения.

Со стороны системы кроветворения

Нейтропения, тяжелая нейтропения (450/мм³ нейтрофильных лейкоцитов), агранулоцитоз (в первые 3 мес лечения). Изредка — костно-мозговая аплазия, панцитопения, тромбоцитопения (80 000/мм³). В отдельных случаях может возникать тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП, синдром Мошковича), а также гемолитическая анемия.

Со стороны ЖКТ

Чаще всего — тошнота и диарея. Диарея обычно умеренно выражена, непродолжительна и возникает чаще всего в первые 3 мес лечения. Как правило, это побочное явление исчезает в течение 1–2 нед, при этом нет необходимости в прекращении лечения Ипатоном. Очень редко может развиться диарейный колит (в том числе и лимфоцитарный колит). Лечение следует прекратить при тяжелой и длительной форме этого заболевания.

Кожные реакции

В течение первых 3 мес терапии — кожные высыпания (макулопапулезные или крапивница, часто сопровождающиеся зудом). Чаще изменения со стороны кожи исчезают в первые несколько дней после прекращения лечения, но в редких случаях могут распространяться. Очень редко могут развиться мультиформная эритема и синдром Стивенса — Джонсона.

Со стороны печени

Редко — гепатит и холестатическая желтуха, чаще в 1-й месяц лечения. После прекращения терапии Ипатоном функция печени восстанавливается.

Иммунологические реакции

Редко — аллергические реакции, анафилаксия, отек Квинке, артралгия, васкулит, волчаночный синдром, нефропатия, аллергическая интерстициальная пневмония.

Другие побочные явления

Очень редко возникает головокружение, головная боль, периферическая нейропатия, слабость, снижение аппетита. Изредка — заторможенность, снижение концентрации внимания, шум в ушах, тахикардия, нервозность.

Препарат может вызвать тяжелые, а иногда и смертельные гематологические реакции (нейтропения/агранулоцитоз, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура), а также геморрагию только в случаях:

ненадлежащего клинического и гематологического мониторинга;

поздней диагностики и ненадлежащего контроля за состоянием больного при появлении и развитии побочных явлений;

одновременного применения НПВП, тормозящих агрегацию тромбоцитов, салицилатов и антикоагулянтов. Однако при имплантации коронарного стента Ипатон следует применять сочетанно с ацетилсалициловой кислотой (100–325 мг/сут) в течение не менее 1 мес после хирургического вмешательства.

В начале терапии, а также каждые 2 нед на протяжении первых 3 мес лечения необходим гематологический мониторинг (общий анализ крови с определением лейкоцитарной формулы, определение уровня тромбоцитов, времени кровотечения).

В случае обоснованного прекращения лечения Ипатоном в первые 3 мес терапии следует провести повторное гематологическое обследование в течение 15 дней после прекращения лечения препаратом. Отмечали единичные случаи тяжелых побочных действий со стороны органов кроветворения после 3-го месяца лечения тиклопидином.

При нейтропении (уровень нейтрофильных гранулоцитов 1500/мм³), тромбоцитопении (уровень тромбоцитов 100 000/мм³) следует немедленно прекратить лечение и вести гематологический мониторинг за состоянием пациента до нормализации показателей.

Решение относительно возобновления лечения Ипатоном следует основывать на оценке клинических признаков и данных лабораторных исследований.

В случае развития такого осложнения, как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП, синдром Мошковича), отмечают тромбоцитопению, гемолитическую анемию, неврологические симптомы, нарушения функции почек и лихорадку. ТТП развивается внезапно и чаще всего в первые 8 нед лечения. Поскольку это осложнение может привести к летальному исходу, необходима консультация гематолога для своевременной диагностики этого осложнения при подозрении на него. Проведение плазмафереза улучшает прогноз относительно исхода этого осложнения.

Препарат следует применять с особой осторожностью под медицинским наблюдением пациентам со склонностью к кровоизлияниям/кровотечениям.

При плановых хирургических вмешательствах (кроме случаев безусловной необходимости антитромбоцитарной терапии) в связи с риском чрезмерного кровотечения необходимо прекратить применение препарата не менее чем за 10 дней до запланированной операции.

В случае неотложной хирургии риск увеличения времени кровотечения можно уменьшить путем применения 0,5–1,0 мг/кг массы тела метилпреднизолона в/в (при необходимости повторно) и/или 0,2–0,4 мкг/кг массы тела дезмопрессина и/или плазмы крови, обогащенной тромбоцитами.

Поскольку тиклопидин интенсивно метаболизируется печенью, лечение пациентов с патологией печени требует особой осторожности, а также в определенных случаях снижения дозы. Терапию следует прекратить при развитии гепатита или желтухи. Применение препарата противопоказано при тяжелой печеночной недостаточности.

Тиклопидин хорошо переносят пациенты с почечной недостаточностью легкой и средней тяжести. При тяжелой почечной недостаточности выведение тиклопидина снижается, а концентрация в сыворотке крови возрастает. Поэтому может возникнуть необходимость снижения дозы тиклопидина, а при развитии гематологических побочных действий — прекращения лечения.

Терапию следует прекратить при возникновении продолжительной и/или чрезмерной диареи и тошноты.

Пациентов необходимо предупредить о необходимости информировать врача о приеме Ипатона перед любым хирургическим вмешательством или хирургической стоматологической манипуляцией. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленного обращения за медицинской консультацией в случае появления любых аллергических кожных реакций, кровотечения, гематомы, лихорадки, фарингита, ран на слизистой оболочке ротовой полости, боли в горле, длительно удерживающейся диареи, желтухи. Лечение необходимо прекратить при возникновении любых из указанных побочных действий.

Следует немедленно провести анализ крови при появлении лихорадки, фарингита или ран на слизистой оболочке ротовой полости. Решение о прекращении или продолжении лечения основывают на оценке результатов показателей гемограммы.

Иногда прием препарата может вызывать головокружение, слабость, заторможенность, шум в ушах, а также снижать способность к концентрации внимания.

Ограничение или запрет управления транспортными средствами и выполнения работ, требующих повышенного внимания, следует определять индивидуально.

Следует придерживаться особой осторожности при применении тиклопидина в комбинации с такими препаратами:

теофиллином (повышается уровень теофиллина в плазме крови). При необходимости сочетанного применения следует контролировать уровень теофиллина в плазме крови;

дигоксином (уровень дигоксина в плазме крови снижается приблизительно на 15%);

фенитоином (уровень фенитоина в плазме крови повышается). Рекомендуется осуществлять мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови;

циклоспорином (одновременный прием может привести к снижению концентрации циклоспорина в плазме крови, что требует тщательного мониторинга).

В связи с повышенным риском кровоизлияния при сочетанном приеме Ипатона и нижеуказанных препаратов необходима особая осторожность и проведение постоянного лабораторного мониторинга: НПВП; пероральные антикоагулянты (следует чаще проверять INR — международное нормализованное соотношение); препараты гепарина (в случае нефракционированного гепарина необходим регулярный контроль времени формирования и активности тромбопластина); антитромбоцитарные препараты, например производные салициловой кислоты.

У здоровых пациентов продолжительное применение фенобарбитала не влияет на антитромбоцитарное действие тиклопидина.

Клинически значимого лекарственного взаимодействия на фоне одновременного приема тиклопидина с блокаторами β-адренорецепторов, блокаторами кальциевых каналов и диуретиками не отмечали.

Симптомы: случаев передозировки не описано. любых дополнительных проявлений, кроме известного влияния препарата на систему свертывания крови, при передозировке тиклопидина не ожидается.

Лечение: удалить из организма остатки препарата, который еще не всосался, вызвать рвоту, промыть желудок.

Пациенты нуждаются в тщательном наблюдении.

При возникновении кровотечения для угнетения эффекта тиклопидина назначают дезмопрессин или трансфузию тромбоцитарной массы.

При температуре до 25 °с.

Действующее вещество: 1 таблетка содержит 250 мг тиклопидина гидрохлорида

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кислота лимонная моногидрат, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксида (E 171), гипромеллоза.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы «Е» и номером «421» с одной стороны, белого или почти белого цвета без запаха.

Антитромботические средства.

Код АТХ В01А С05.

Фармакологические.

Тиклопидин является ингибитором агрегации тромбоцитов. Он блокирует агрегацию тромбоцитов, индуцированную аденозинфосфатом (АДФ), путем подавления рецептора P2Y12, следствием чего является увеличение времени кровотечения. Действие тиклопидина является дозозависимым. Не демонстрирует активности in vitro. Тиклопидин демонстрирует только эффекты in vivo, подтверждено наличие его активного метаболита, циркулирующей в крови. Не ингибируется ЦОГ.

Тиклопидин является мощным ингибитором системы цитохрома Р450 (фермент CYP2B6), кроме того, в меньшей степени, но он также ингибирует системы ферментов CYP2C19 и CYP2D6.

Время кровотечения по пробе Айви увеличивается вдвое. Удлинение времени кровотечения без компрессии происходит не в той же мере.

У большинства пациентов время кровотечения и другие функции тромбоцитов нормализуются в течение одной недели после прекращения лечения.

При применении тиклопидина в дозе 250 мг 2 раза в сутки подавление агрегации тромбоцитов наблюдается через 2 дня, а максимальный эффект достигается на 5-8-й день. В терапевтической дозе тиклопидин подавляет АДФ-индуцированную (2,5 мкмоль/л) агрегацию тромбоцитов на 50-70%. Более низкие дозы вызывают менее выраженное ингибирование агрегации тромбоцитов.

Снижение риска сердечно-сосудистых осложнений, вызывает тиклопидин, изучалось в различных слепых контролируемых клинических исследованиях.

Фармакокинетика

После приема внутрь разовой дозы тиклопидин быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2:00.

При применении препарата после приема пищи биодоступность препарата повышается на 20%. Стабильная концентрация в плазме крови достигается через 7-10 дней приема препарата в дозе 250 мг 2 раза в сутки.

Период полувыведения составляет примерно 30-50 часов.

Антитромбоцитарная активность непосредственно не связана с уровнем вещества в плазме крови. Тиклопидин метаболизируется в печени, около 50-60% введенной дозы выводится с мочой, 20-30% - с калом.

- профилактика цереброваскулярных и сердечно-сосудистых острых ишемических осложнений у пациентов с нарушениями мозгового и периферического артериального кровообращения.

- предотвращение и коррекция нарушений функции тромбоцитов, вызванных искусственным кровообращением во время хирургических вмешательств и длительного гемодиализа.

- предотвращение подострой окклюзии коронарного стента после его имплантации.

Применение препарата при вышеуказанных показаниях рекомендуется в первую очередь пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или в случае неэффективности лечения ею. (См. Раздел «Особенности применения»)

- повышенная чувствительность к тиклопидина или к другим компонентам лекарственного средства, приведенных в разделе «Состав»;

- геморрагический диатез

- поражение органов, связанные со склонностью к кровотечениям, например обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, острая фаза геморрагического инсульта;

- заболевания системы кроветворения, сопровождающиеся удлинением времени кровотечения

- тяжелая печеночная недостаточность

- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз в анамнезе

- нейтропения (количество нейтрофилов 3) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов 3).

Ни при каких обстоятельствах препарат не следует применять для первичной профилактики тромбоэмболии у здоровых лиц.

-За повышенного риска кровотечения одновременное применение тиклопидина и нижеуказанных препаратов требует особой осторожности и тщательного контроля лабораторных показателей:

- нестероидные противовоспалительные средства (повышенная ингибирующая действие на агрегацию тромбоцитов и негативное влияние НПВП на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки);

- ингибиторы агрегации тромбоцитов (повышение антиагрегантного активности по тромбоцитов)

- производные салициловой кислоты (особенно ацетилсалициловая кислота) (усиление ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов и усиление действия производных салициловой кислоты на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки). Особые случаи, связанные с имплантацией стентов, описаны в разделе «Способ применения и дозы»;

- пероральные антикоагулянты (комбинированный антикоагулянтный и антитромбоцитарных эффект). Необходимо чаще проверять международное нормализованное отношение (МНО).

- препараты гепарина (комбинированная антикоагулянтная и антитромбоцитарная действие). В случае применения нефракционированного гепарина необходимо чаще проверять активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)

- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): поскольку СИОЗС влияют на активацию тромбоцитов и повышают риск кровотечения, одновременное применение СИОЗС с тиклопидином следует проводить с осторожностью;

- пентоксифиллин: за повышенного риска кровотечения одновременное применение пентоксифиллина и тиклопидина следует проводить с осторожностью.

Поскольку тиклопидин может изменять эффекты некоторых препаратов, необходимо с особой осторожностью применять тиклопидин в сочетании с нижеприведенными лекарственными средствами:

- теофиллин: тиклопидин повышает плазменный уровень теофиллина (клиренс теофиллина снижается), что связано с риском передозировки. Если совместное применение этих препаратов необходимо, рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и, в случае необходимости, контроль уровня теофиллина в плазме крови. Если необходимо дозу теофиллина корректируют в начале и в конце лечения тиклопидином.

- Дигоксин: ожидается умеренное снижение (≈ 15%) уровня дигоксина в плазме крови (на терапевтическую эффективность это не влияет).

- Фенитоин: исследования in vitro показали, что тиклопидин не изменяет связывания фенитоина с белками плазмы крови. Однако в условиях in vivo связывания с белками тиклопидина и его метаболитов не изучали. В некоторых случаях совместное применение тиклопидина и фенитоина может приводить к повышению концентрации фенитоина и к токсическим эффектам (рекомендуется контроль уровня фенитоина в крови).

- Кетамин: одновременное применение тиклопидина и кетамина может приводить по повышению уровня кетамина в плазме крови, в частности потому, что тиклопидин ингибирует опосредованный белком CYP2B6 метаболизм кетамина (см. Раздел «Фармакологические»).

- Циклоспорин: в очень редких случаях сообщалось о снижении уровней циклоспорина в крови. Поэтому при одновременном применении следует контролировать уровень циклоспорина в крови.

Период полувыведения антипирина, который метаболизируется с участием системы цитохрома Р450, увеличивается на 25% при одновременном применении с тиклопидином. Это также следует ожидать для активных веществ с аналогичным метаболизмом. Коррекция дозы особенно необходима в начале и после прекращения совместного применения для активных веществ с узким терапевтическим окном.

Одновременное применение тиклопидина и антацидов приводит к снижению уровня тиклопидина в плазме крови на 20-30%.

Длительная терапия циметидином значительно повышает уровень тиклопидина в плазме крови.

У здоровых лиц длительное применение фенобарбитала не изменяет антитромбоцитарные активность тиклопидина.

На фоне одновременного применения тиклопидина с бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов и диуретики признаки клинически значимого лекарственного взаимодействия не наблюдалось.

Исследования in vitro показывают, что тиклопидин не влияет на степень связывания пропранолола с белками крови.

Применение лекарственного средства требует строгого соблюдения этой инструкции (см. Разделы «Показания», «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способ применения и дозы»).

Тиклопидин в коем случае не следует применять для первичной профилактики тромбоэмболии у здоровых лиц.

Могут возникать побочные эффекты в виде гематологических нарушений и их последствий (включая кровотечения). В послерегистрационный период зафиксированы случаи развития агранулоцитоза, панцитопении и редкие случаи лейкозов. Препарат может вызывать тяжелые, а иногда и летальные геморрагические реакции (см. Раздел «Побочные реакции»), особенно при следующих обстоятельствах:

- ненадлежащее клинический мониторинг, поздняя диагностика и ненадлежащий контроль за состоянием больного при развитии побочных явлений;

- одновременное применение антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов (например, салицилатов, нестероидных противовоспалительных препаратов).

Однако в случае имплантации коронарного стента тиклопидин следует применять в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (100-325 мг/сут) в течение не менее 1 месяца после хирургического вмешательства.

В начале терапии, а затем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения необходимо делать развернутый анализ крови, в том числе контроль количества тромбоцитов, количественный анализ крови, время кровотечения.

В случае развития нейтропении (количество нейтрофилов 1500 / мм ³⁾ или тромбоцитопении (тромбоцитов 000 / мм ³⁾ следует немедленно прекратить лечение и контролировать показатели анализа крови (развернутый анализ крови, в том числе количество тромбоцитов, количественный анализ, время кровотечения) в их нормализации.

Через длительный период полувыведения тиклопидина гидрохлорида в плазме крови у всех пациентов, которые прекращают терапию препаратом с любой причине в течение первых 90 дней терапии, рекомендуется делать повторный анализ крови с лейкоцитарной формулой через две недели после прекращения терапии. Показатели анализа крови, в том числе качественный анализ крови и количество тромбоцитов, следует контролировать до их нормализации.

У всех пациентов следует всегда контролировать появление клинических признаков и симптомов возможных побочных эффектов, особенно в первые 3 месяца терапии.

Пациентов следует предупреждать о необходимости информировать врача или стоматолога о приеме тиклопидина перед любым хирургическим вмешательством или стоматологической операцией.

Пациентов следует предупреждать о необходимости немедленно обращаться за медицинской помощью в случае появления каких-либо аллергических реакций, устойчивой диареи, а также побочных эффектов, которые могут указывать на нейтропения (лихорадка, боль в горле, язвы на слизистой оболочке ротовой полости), тромбоцитопения и (или) нарушения гемостаза (длительная или необычная кровотечение, гематомы, пурпура, темные стул) или ТТП (см. ниже), гепатит или нарушения функции печени (желтуха, темная моча, светлые стул).

При появлении любых из указанных побочных действий лечение следует прекратить.

В случае развития в процессе лечения лихорадки, фарингита или язв на слизистой оболочке полости рта необходимо немедленно сделать анализ крови. Решение о прекращении или возобновлении лечения будет зависеть от оценки показателей гемограммы и клинического состояния.

Лечение следует прекратить при возникновении устойчивой и / или профузной диареи и тошноты.

Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП, синдром Мошковича)

В случае развития редкого и потенциально летального заболевания тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП) могут наблюдаться тромбоцитопения, гемолитическая анемия, неврологические симптомы, подобные клинической картины транзиторной ишемической атаки или инсульта, нарушения функции почек и лихорадка. ТТП может развиваться очень быстро. Большинство случаев наблюдались у первые 8 недель лечения.

Поскольку тромботическая тромбоцитопеническая пурпура может быть летальной, следует всегда обращаться к гематологу в случае подозрения на это заболевание и обращаться в специализированные отделения. Плазмоферез улучшает прогноз этого заболевания. Поскольку введение тромбоцитарной массы повышает риск тромбоза, его следует избегать.

Применение пациентам с нарушением функции печени

Поскольку тиклопидин интенсивно метаболизируется в печени, лечение требует особой осторожности. При подозрении на печеночную недостаточность нужно сделать функциональные пробы печени, особенно в течение первого месяца лечения. В случае развития гепатита или желтухи лечение следует прекратить и сделать функциональные пробы печени.

Пациенты с нарушением функции почек

В контролируемых клинических исследованиях не выявлено никаких неожиданных проблем у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени. Опыт коррекции дозы препарата для пациентов с более тяжелым нарушением функции почек отсутствует. Однако для пациентов с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы тиклопидина или полное прекращение лечения в случае возникновения геморрагических осложнений или проблем со стороны системы кроветворения.

Решение о возобновлении лечения тиклопидином должно основываться на оценке клинических признаков и лабораторных данных.

Перекрестные реакции между тиенопиридины

Перед применением препарата пациентов необходимо обследовать на гиперчувствительность к другим тиенопиридинов (например клопидогрел, прасугрель), поскольку сообщалось о развитии перекрестных аллергических реакций между тиенопиридины (см. Раздел «Побочные реакции»). Тиенопиридины могут вызвать аллергические реакции легкой и тяжелой степени, такие как сыпь, отек Квинке, или гематологические перекрестные реакции, такие как тромбоцитопения и нейтропения. Пациенты, у которых ранее возникала аллергическая реакция или гематологическая реакция на один из тиенопиридинов, имеют повышенный риск возникновения аналогичной или другой реакции на другой тиенопиридины. Рекомендуется мониторинг признаков перекрестной реакции у пациентов с аллергией на тиенопиридины.

Гемостаз

Тиклопидин следует применять с осторожностью пациентам, склонным к кровотечениям. Запрещается одновременно применять тиклопидин с гепарином, пероральными антикоагулянтами или антитромбоцитарных препаратов (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения»). Препарат «Ипатон» может одновременно применяться с вышеупомянутыми лекарственными средствами только в исключительных случаях, под тщательным медицинским и лабораторным контролем (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае даже незначительных хирургических вмешательств (например, удаление зубов) следует ожидать длительной кровотечения.

Перед запланированными хирургическими вмешательствами применение препарата следует прекратить не менее чем за 10 дней до операции из-за риска развития чрезмерного кровотечения (за исключением случаев, когда антитромботическая активность является очевидно необходимым).

В случае неотложной хирургии риск удлинения времени кровотечения можно уменьшить путем введения 0,5-1 мг/кг массы тела метилпреднизолона, при необходимости неоднократно, и 0,2-0,4 мкг/кг десмопрессина (вазопрессина) и / или плазмы крови, обогащенной тромбоцитами.

В связи с недостаточным опытом применения в период беременности и кормления грудью препарат противопоказан беременным женщинам и кормящим грудью.

Иногда препарат может вызывать головокружение, слабость, сонливость, шум в ушах и может снижать способность концентрировать внимание. Следовательно, ограничение или запрет управлять транспортными средствами или выполнять работу с повышенным риском несчастных случаев врач должен устанавливать индивидуально.

Взрослые.

С целью снижения частоты желудочно-кишечных расстройств таблетки следует принимать во время еды.

Обычная доза для взрослых составляет 1 таблетку 2 раза в сутки.

С целью предотвращения подострой окклюзии после имплантации коронарного стента лечения рекомендуется начинать непосредственно перед или сразу после имплантации стента с приема 1 таблетки тиклопидина 2 раза в сутки в комбинации с 100-325 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки. Комбинированное лечение должно продолжаться не менее в течение 1 месяца.

Применение пациентам с нарушением функции печени.

Во время лечения следует быть особенно осторожными, а в некоторых случаях снижать его дозу. При развитии гепатита или желтухи лечение должно быть прекращено. Применение препарата противопоказано при тяжелой печеночной недостаточности.

Коррекция дозы тиклопидина не нужна при легкой и умеренной почечной недостаточности.

При тяжелой почечной недостаточности может потребоваться уменьшить дозу тиклопидина или прекратить лечение.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста могут получать обычные дозы для взрослых.

Дети.

Препарат не применять для лечения детей.

Учитывая фармакодинамические свойства тиклопидина, следует учитывать риск кровотечения. В случае передозировки рекомендуется промыть желудок и проводить поддерживающее лечение.

В случае немедленной потребности в коррекции удлиненного времени кровотечения переливание тромбоцитарной массы может привести обратное действие эффектов тиклопидина (см. Раздел «Особенности применения»).

Тиклопидин не выводится во время гемодиализа.

Побочные реакции приведены по частоте возникновения: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100, 1/10), нечасто (³ 1/1000, 1/100), редко (³ 1/10000, 1/1000 ), очень редко (1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

¹ В двух больших клинических исследованиях, проведенных с участием 2048 пациентов с транзиторной ишемической атакой (ТИА) / инсультом, получавших тиклопидин (многоцентровые контролируемые клинические испытания CATS и TASS), был проведен тщательный мониторинг клинического анализа крови (КАК).

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

По рецепту.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС.

Адрес

1165 г. Будапешт, ул. Бекеньфелди, 118-120, Венгрия.