Ирнизет

Ирнизет применять для лечения пациентов с распространенным колоректальным раком:

• в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиниевой кислотой (ФК), если пациенты не получали предварительную химиотерапию для лечения распространенного заболевания;
• в качестве монотерапии, если установленный режим лечения с применением 5-ФУ оказался неэффективным.

Ирнизет в комбинации с цетуксимабом показан для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком с диким типом гена KRAS, сопровождающимся усиленной экспрессией рецептора эпидермального фактора роста (РЕФР), ранее не получавших химиотерапию, или после неэффективной цитотоксической терапии, включавшей.

В комбинации с 5-ФУ, ФК и бевацизумабом Ирнизет применять в качестве терапии первой линии пациентам с метастатическими карциномами толстой или прямой кишки.

В комбинации с капецитабином (с добавлением или без бевацизумаба) Ирнизет применять в качестве терапии первой линии пациентам с метастатическим колоректальным раком.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов в анамнезе.
• Хронические воспалительные заболевания кишечника и/или обструкция кишечника.
• Период кормления грудью.
• Уровень билирубина выше верхнего предела нормы более чем в 3 раза.
• Тяжелая недостаточность костного мозга.
• Состояние здоровья по индексу ВОЗ >2.
• Сопутствующее лечение зверобоем.
• Введение живых аттенуированных вакцин.

Полная информация о противопоказаниях к цетуксимабу, бевацизумабу или капецитабину приведена в соответствующих инструкциях для медицинского применения этих лекарственных средств.

Наиболее распространенными (≥1/10) дозоограничивающими побочными реакциями иринотекана является отсроченная диарея (возникает более чем через 24 ч после введения препарата) и расстройства со стороны крови, включая нейтропению, анемию и тромбоцитопению.

Нейтропения является дозоограничивающим токсическим эффектом. Нейтропения носила обратимый характер и не была кумулятивной; во время монотерапии или комбинированной терапии среднее время до достижения минимального уровня нейтрофилов составляло 8 дней.

Очень часто наблюдался острый транзиторный холинергический синдром тяжелой степени.

Основными его симптомами были ранняя диарея и различные другие симптомы, такие как боль в животе, повышенная потливость, миоз и повышенное слюноотделение, возникавшие в течение инфузии иринотекана или в течение первых 24 часов после инфузии. Эти симптомы исчезали после применения атропина.

Применение в период беременности или кормления грудью

Таким образом, учитывая результаты исследований на животных и механизм действия иринотекана, не следует применять этот препарат во время беременности за исключением неотложной потребности.

Меченый 14С иринотекан был обнаружен в молоке самок крыс. Соответственно, из-за возможности возникновения побочных реакций у детей, кормящих грудью, на время лечения иринотеканом кормление грудью следует приостановить.

Дети

Лекарственное средство предназначено только для взрослых. Безопасность и эффективность применения иринотекана детям до сих пор не установлены. Данные о применении детям отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Ирнизет равномерно влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Необходимо предупреждать пациентов о возможности развития головокружения или нарушений зрения в течение 24 ч после применения лекарственного средства и рекомендовать им при возникновении указанных выше симптомов не управлять автотранспортом и не работать с другими механизмами.

Симптомы. Были получены сообщения о передозировке, что может привести к летальному исходу, при применении доз препарата, примерно вдвое превышающих рекомендованную терапевтическую дозу. Наиболее значимыми побочными реакциями были нейтропения тяжелой степени и диарея тяжелой степени.

Лечение. Известного антидота к иринотекану не существует. Следует проводить максимально интенсивное поддерживающее лечение, чтобы предотвратить обезвоживание вследствие диареи и вылечить возможные инфекционные осложнения.

Лекарственные средства, одновременное назначение которых с препаратом Ирнизет противопоказано:

Зверобой обыкновенный. Снижение уровня активного метаболита иринотекана SN-38 в плазме крови. В небольшом исследовании фармакокинетики (n = 5), где иринотекан в дозе 350 мг/м2 поверхности тела вводили в комбинации со зверобоем (Hypericum perforatum) в дозе 900 мг, наблюдалось снижение концентрации SN-38, активного метаболита иринотека %. Поэтому не следует применять зверобой одновременно с иринотеканом.

Живые аттенуированные вакцины (например, вакцина против желтой лихорадки). Риск развития системных заболеваний с возможным летальным исходом. Одновременное применение живых аттенуированных вакцин противопоказано во время лечения иринотеканом и в течение шести месяцев после окончания химиотерапии. Возможно применение инактивированных вакцин, но ответ на такие вакцины может быть снижен.

Лекарственные средства, одновременное назначение которых с препаратом Ирнизет не рекомендовано:

Одновременное применение иринотекана с сильными индукторами/ингибиторами цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4) может изменить метаболизм иринотекана, поэтому его следует избегать.

Хранить при температуре не выше 25С в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.