Ірнізет

Ірнізет застосовувати для лікування пацієнтів із поширеним колоректальним раком:

• у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фолінієвою кислотою (ФК), якщо пацієнти не отримували попередньої хіміотерапії для лікування поширеного захворювання;
• як монотерапію, якщо встановлений режим лікування із застосуванням 5-ФУ виявився неефективним.

Ірнізет у комбінації з цетуксимабом показаний для лікування пацієнтів із метастатичним колоректальним раком з диким типом гена KRAS, що супроводжується посиленою експресією рецептора епідермального фактора росту (РЕФР), які раніше не отримували хіміотерапію, або після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала іринотекан.

У комбінації з 5-ФУ, ФК та бевацизумабом Ірнізет застосовувати як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичними карциномами товстої або прямої кишки.

У комбінації з капецитабіном (з додаванням бевацизумабу або без нього) Ірнізет застосовувати як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичним колоректальним раком.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів в анамнезі.
• Хронічні запальні захворювання кишечнику та/або обструкція кишечнику.
• Період годування груддю.
• Рівень білірубіну вище верхньої межі норми більш ніж у 3 рази.
• Тяжка недостатність кісткового мозку.
• Стан здоров’я за індексом ВООЗ > 2.
• Супутнє лікування звіробоєм.
• Введення живих атенуйованих вакцин.

Повна інформація щодо протипоказань до застосування цетуксимабу, бевацизумабу або капецитабіну наведена у відповідних інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів.

Найпоширенішими (≥1/10) дозообмежувальними побічними реакціями іринотекану є відстрочена діарея (виникає більше ніж через 24 години після введення препарату) та розлади з боку крові, включаючи нейтропенію, анемію і тромбоцитопенію.

Нейтропенія є дозообмежувальним токсичним ефектом. Нейтропенія мала оборотний характер і не була кумулятивною; під час монотерапії або комбінованої терапії середній час до досягнення мінімального рівня нейтрофілів становив 8 днів.

Дуже часто спостерігався транзиторний гострий холінергічний синдром тяжкого ступеня.

Основними його симптомами були рання діарея та різні інші симптоми, такі як біль у животі, підвищена пітливість, міоз і підвищене слиновиділення, що виникали протягом інфузії іринотекану або впродовж перших 24 годин після інфузії. Ці симптоми зникали після застосування атропіну.

Застосування у період вагітності або годування груддю

 Таким чином, з огляду на результати досліджень на тваринах та механізм дії іринотекану, не слід застосовувати цей препарат під час вагітності за винятком нагальної потреби.

Мічений 14С іринотекан був виявлений у молоці самок щурів. Відповідно, через можливість виникнення побічних реакцій у дітей, яких годують груддю, на час лікування іринотеканом годування груддю слід призупинити.

Діти

Лікарський засіб призначений тільки для дорослих. Безпека та ефективність застосування іринотекану дітям дотепер не встановлені. Дані про застосування препарату дітям відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Ірнізет помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Необхідно попереджати пацієнтів про можливість розвитку запаморочення або порушень зору протягом 24 годин після застосування лікарського засобу та рекомендувати їм при виникненні зазначених вище симптомів не керувати автотранспортом та не працювати з іншими механізмами.

Симптоми. Були отримані повідомлення про передозування, що може мати летальний наслідок, при застосуванні доз препарату, що приблизно вдвічі перевищували рекомендовану терапевтичну дозу. Найбільш значущими побічними реакціями були нейтропенія тяжкого ступеня та діарея тяжкого ступеня.

Лікування. Відомого антидоту до іринотекану не існує. Слід проводити максимально інтенсивне підтримувальне лікування, щоб запобігти зневодненню внаслідок діареї та вилікувати можливі інфекційні ускладнення.

Лікарські засоби, одночасне призначення яких із препаратом Ірнізет протипоказано:

Звіробій звичайний. Зниження рівня активного метаболіту іринотекану SN-38 у плазмі крові. У невеликому дослідженні фармакокінетики (n = 5), де іринотекан у дозі 350 мг/м2 поверхні тіла вводили у комбінації із звіробоєм (Hypericum perforatum) у дозі 900 мг, спостерігалося зниження концентрації SN-38, активного метаболіту іринотекану, у плазмі крові на 42 %. Тому не слід застосовувати звіробій одночасно з іринотеканом.

Живі атенуйовані вакцини (наприклад, вакцина проти жовтої гарячки). Ризик розвитку системних захворювань з можливим летальним наслідком. Одночасне застосування живих атенуйованих вакцин протипоказано під час лікування іринотеканом та протягом шести місяців після закінчення хіміотерапії. Можливе застосування інактивованих вакцини, але відповідь на такі вакцини може бути знижена.

Лікарські засоби, одночасне призначення яких із препаратом Ірнізет не рекомендовано:

Одночасне застосування іринотекану з сильними індукторами/інгібіторами цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4) може змінити метаболізм іринотекану, тому його слід уникати.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.