ИБУПРОФЕН ДР. РЕДДИ'С

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

1 саше содержит 400 мг ибупрофена;

другие составляющие: аргинин, аспартам (E 951), сахар, натрия гидрокарбонат, сахарин натрия, натрия лаурилсульфат, ароматизатор ментоловый, ароматизатор мяты, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые гранулы с мятным запахом, которые при взбалтывании с водой приводят к получению прозрачного раствора.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ M01A E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен — производное соединение фенилпропионовой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Противовоспалительный и анальгезирующий эффект обусловлен выраженным угнетением синтеза простагландинов. Подавление агрегации тромбоцитов, а также ульцерогенный эффект, задержка натрия и воды, реакции бронхоспазма как возможные побочные эффекты, обусловленные этим же механизмом.

Ибупрофен аргинин обладает теми же фармакологическими свойствами, что и ибупрофен, но характеризуется более высокой растворимостью в воде.

Действие наступает примерно через 30 минут.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема ибупрофена (как ибупрофена аргинина) в дозе 200 мг и 400 мг максимальная концентрация ибупрофена в сыворотке крови - 25 мкг/мл и 57 мкг/мл соответственно - достигается в течение 17-24 минут.

Если препарат принимать после еды, всасывание будет медленнее и максимальные концентрации в плазме крови будут ниже.

Распределение

Период полувыведения из плазмы крови составляет 1,5–2 часа. Связывание с белками составляет около 99%.

Метаболизм

Ибупрофен метаболизируется в печени, быстро выводится, главным образом, почками в виде неактивных метаболитов.

Вывод

Ибупрофен не накапливается даже при длительной терапии, при этом ибупрофен и его метаболиты почти полностью выводятся через 24 ч после введения последней дозы.

Показания

Симптоматическое лечение головной боли, мигрени, зубной боли, менструальной боли, ревматической боли, боли в мышцах и спине.

Симптоматическое лечение признаков простуды, гриппа, лихорадки.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства.

- Реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

- Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).

- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки.

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.

- воспалительное заболевание кишечника (такое как болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).

- тяжелое нарушение функции печени (цирроз и асцит), тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина); тяжелая сердечная недостаточность (класс III-IV по классификации NYHA [Нью-Йоркская ассоциация кардиологов]).

- третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

- цереброваскулярные или другие кровотечения.

- геморрагический диатез.

- нарушение кроветворения или свертывания крови.

- Тяжелая дегидратация.

- Фенилкетонурия – лекарственное средство содержит аспартам.

Не использовать для лечения послеоперационной боли после аортокоронарного шунтирования (в том числе с применением аппарата искусственного кровообращения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Другие нестероидные противовоспалительные средства, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), глюкокортикоиды и алкоголь: усиливают побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, повышают риск желудочно-кишечного кровотечения. Салициловая кислота вытесняет ибупрофен из-за белков. Рекомендуется осторожность при одновременном применении, поскольку повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта;

ацетилсалициловая кислота (низкие дозы): экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неуверенность в экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию не позволяют сделать окончательные выводы относительно регулярного применения ибупрофена; при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

пероральные антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

антигипертензивные средства: следует ожидать снижения эффективности антигипертензивных препаратов. Одновременное лечение НПВС и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или бета-блокаторами повышает риск развития ОПН;

антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов: клинически значимого взаимодействия ибупрофена с циметидином или ранитидином не установлено;

дигоксин: концентрация дигоксина в плазме может повышаться;

фенитоин: концентрация фенитоина в плазме крови может повышаться;

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

противодиабетические лекарственные средства: ибупрофен усиливает гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов и инсулина. Может возникнуть потребность в коррекции дозировки;

диуретики: эффективность фуросемида и тиазидных диуретиков может снижаться, вероятно из-за задержки натрия, связанной с угнетением синтеза простагландинов в почках;

литий: уровни лития в плазме могут повышаться;

метотрексат: есть доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови;

циклоспорин: повышается риск нефротоксичности;

мифепристон: при одновременном применении экспозиция НПВС может возрастать. Возможно снижение эффективности мифепристона - теоретически из-за антипростагландиновых свойств НПВС. Исследования свидетельствуют, что одновременное применение ибупрофена в тот же день, когда вводят простагландины, не снижает клиническую эффективность мифепристона;

такролимус: повышается риск нефротоксичности при одновременном применении ибупрофена и такролимуса;

зидовудин: в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном повышается риск развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией;

пробенецид и сульфинпиразон: выведение ибупрофена задерживается; урикозурический эффект пробенецида и сульфинпиразона ослабляется;

баклофен: повышается токсичность баклофена;

хинолон: одновременный прием с НПВС повышает риск возникновения судорог;

аминогликозиды: НПВС могут снижать выведение аминогликозидов;

вориконазол и флуконазол: одновременное применение вориконазола, флуконазола и ибупрофена может привести к увеличению экспозиции и концентрации ибупрофена в плазме крови;

холестирамин: ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов из-за замедления и снижения (25%) всасывания ибупрофена при их одновременном применении;

растительные экстракты: гинкго двулопастное потенцирует риск кровотечений, связанный с применением НПВС.

Воздействие на результаты диагностических тестов:

- время кровотечения: в течение 1 дня после прекращения терапии время кровотечения может удлиняться;

– концентрация глюкозы в сыворотке крови: возможно снижение;

- клиренс креатинина: возможное снижение;

- гематокрит или уровень гемоглобина: возможное снижение;

- азот мочевины крови, концентрация креатинина в сыворотке крови и калиемия: возможно повышение;

– показатели функции печени: повышение уровней трансаминаз.

Особенности применения

Побочные эффекты применения ибупрофена и всей группы НПВС в целом можно снизить, если применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего промежутка времени.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Поэтому следует соблюдать обычные медицинские рекомендации. Прежде всего, рекомендуется применять самую низкую дозу для ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.

Воздействие на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями или имеющими эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм, крапивница и ангионевротический отек.

Другие НПВС

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, в частности с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Асептический менингит

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Плацебоконтролируемые исследования продемонстрировали повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2. Пока неизвестно, коррелирует ли этот риск непосредственно с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 отдельных НПВС.

Согласно данным клинических исследований, применение ибупрофена в высоких дозах (по 2400 мг/сут) и длительное лечение несколько повышает риск артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В общем, данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг/сут) повышает риск артериальных тромботических явлений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью (класс II по NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием лечение ибупрофеном следует назначать только после тщательной оценки (при этом следует избегать применения высоких0) .

Следует также тщательно взвесить, прежде чем начинать длительное лечение пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например: артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что может привести к инфаркту миокарда.

Воздействие на почки

Почечные эффекты НПВС включают задержку жидкости с отеками и/или артериальной гипертензией. Поэтому пациентам с нарушением сердечной функции или другими состояниями, приводящими к задержке жидкости, следует применять ибупрофен с осторожностью.

Пациентов с тяжелой дегидратацией или послеоперационными изменениями объема следует регидратировать до начала лечения ибупрофеном и тщательно контролировать. Существует риск нарушения функции почек, особенно обезвоженных детей и подростков.

Как и при применении других НПВС, при длительном лечении может возникнуть почечный папиллярный некроз и другие повреждения почечной ткани. Почечная токсичность также наблюдалась у пациентов, у которых почечные простагландины играют вспомогательную роль в почечной перфузии. У таких пациентов применение НПВС может привести к снижению образования простагландинов в почках, уменьшению почечной перфузии и индуцированию явной почечной декомпенсации. Эти реакции наиболее часто наблюдаются у пациентов с нарушением функции почек, сердца, печени, при сопутствующем применении диуретиков или ингибиторов АПФ, а также у пациентов пожилого возраста.

Воздействие на желудочно-кишечную систему

Желудочно-кишечная язва, кровотечение или перфорация могут возникнуть во время лечения нестероидными противовоспалительными средствами, селективными к ЦОГ-2, с предупредительными симптомами или без, независимо от наличия или отсутствия этих явлений в анамнезе.

Для уменьшения риска следует применять низкую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного периода лечения.

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентов пожилого возраста, следует информировать о необходимости сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях).

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Рекомендуется соблюдать осторожность, если пациенты одновременно получают лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды; антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР)

При застосуванні ібупрофену були зареєстровані тяжкі шкірні побічні реакції, зокрема ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, які можуть становити загрозу для життя или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникало в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (если есть необходимость).

Маскирование симптомов основных инфекций

Ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что приведет к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнит течение заболевания. Такая маскировка симптомов наблюдалась при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Были описаны единичные случаи обострения инфекционных воспалений (например, развитие некротического фасциита) во временной связи с применением НПВС. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Нарушение зрения

Пациентам, у которых во время лечения ибупрофеном наблюдаются нарушения зрения, следует прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование.

Показатели функции печени

НПВС могут вызывать повышение показателей функциональных проб печени.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит аспартам (Е951), являющийся производным соединением фенилаланина, представляющего опасность для больных фенилкетонурией.

Это лекарственное средство содержит сахарозу. При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Может быть вредоносным для зубов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша и пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск прямо пропорционален дозе и продолжительности терапии.

Исследования на животных показали, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению потерь до и после имплантации и повышает эмбриофетальную летальность. Кроме того, у животных, которым ингибиторы синтеза простагландинов вводили во время фазы органогенеза, повышалась частота различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.

Во время первого и второго триместра беременности ибупрофен не следует применять без необходимости.

Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина, включая ибупрофен, вызывают следующие риски для плода: кардиопульмональная токсичность, характеризующаяся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией; нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной токсичности, сопровождающейся олигогидрамнионом. В конце беременности может возникнуть продолжительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также задержка родов. Поэтому ибупрофен противопоказан во время последнего триместра беременности.

Грудное кормление

НПВС проникают в грудное молоко. Как меру пресечения, ибупрофен не следует принимать женщинам, кормящим грудью. Если лечение крайне необходимо, ребенка следует перевести на искусственное вскармливание.

Фертильность

Применение ибупрофена может влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. Если женщина испытывает трудности с зачатием или проходит обследование на бесплодие, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения ибупрофена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Ибупрофен может влиять на скорость реакции, поэтому способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами может быть нарушена (см. раздел Побочные реакции).

Способ применения и дозы

Содержимое саше растворить в 100–200 мл негазированной воды.

Принимать внутрь сразу после приготовления раствора предпочтительно во время приема пищи.

Применять взрослым и детям старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг на килограмм массы тела, разделенных на 3–4 приема с интервалом 6–8 часов. Интервал между приемами не должен быть менее 4 часов. Не превышать максимальной суточной дозы.

Разовая доза составляет 1 саше (400 мг ибупрофена). В случае необходимости можно применять по 1 саше каждые 6 часов. Максимальная суточная дозировка составляет 1200 мг (3 саше).

Только для кратковременного применения.

Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в кратчайшие сроки (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности.

Если симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния больного.

Дети. Не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в лекарственном средстве, не соответствует рекомендованной дозе для этой возрастной категории.

Передозировка

Симптомы. Частыми симптомами передозировки является тошнота, рвота, головокружение, сонливость, тремор; реже – головная боль, шум в ушах, атаксия, тахикардия, миоз, обратимое повышение уровней трансаминаз, билирубина и тромбоцитопения.

Тяжелые симптомы встречаются редко и включают в себя потерю сознания (кома), метаболический ацидоз, судороги и острую почечную недостаточность; также апноэ у детей до 2 лет.

При дозе от 400 мг/кг возможны тяжелые симптомы, хотя дозы до 60 г могут легко переноситься, а дозы до 100 г – не приводить к летальному исходу. У пожилых людей, детей младшего возраста, пациентов с заболеваниями печени или почек, а также при хроническом злоупотреблении алкоголем тяжелые симптомы могут наблюдаться даже после применения меньших доз.

Лечение. Ребенку младшего возраста, принявшему дозу > 200 мг/кг, или взрослому, принявшему > 20 г, назначить активированный уголь: 1 г на килограмм массы тела в виде водной суспензии однократно перорально. При передозировке водной суспензии ибупрофена промыть желудок с последующим применением активированного угля в течение 1 ч после приема. Проводить медицинский мониторинг передозировки от 300 мг/кг и у всех пациентов группы повышенного риска. Продолжительность мониторинга 4 часа, при приеме препаратов с замедленным высвобождением - 12 часов. Провести лабораторные исследования: трансаминазы, креатинин, билирубин; у пациентов с клиническими проявлениями дополнительно анализ газового состава крови, электролитов, тромбоцитов.

Побочные реакции

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, приведены ниже систем органов и частоты. Частота определяется следующим образом: очень часто – ≥1/10; часто — ≥1/100 и

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: нарушение кроветворения1.

Частота неизвестна: анемия.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом2.

Редко: синдром красной волчанки, асептический менингит у пациентов с такими аутоиммунными заболеваниями, как красная волчанка, аутоиммунная гемолитическая анемия, анафилаксия.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или шок)2.

Частота неизвестна: анафилактический шок.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Нечасто: заторможенность (особенно при употреблении алкоголя), сонливость.

Редко парестезия.

Очень редко: асептический менингит3, спутанность сознания, менингизм

Частота неизвестна: депрессия, психотические реакции.

Со стороны сердечной системы

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек4, синдром Коуниса

Со стороны сосудистой системы

Частота неизвестна: артериальная гипертензия4, артериальный тромбоз

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто: реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку2.

Редко риск острого отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Частота неизвестна: раздражение горла.

Со стороны пищеварительного тракта

Очень часто: неприятные ощущения в животе, диспепсия5, диарея.

Часто: тошнота, ощущение переполнения желудка, изжога, боль в животе, анорексия, запор, метеоризм, рвота, эрозивный гастрит, ректальная кровопотеря (что приводит к анемии).

Нечасто: пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, молота, гастрит.

Редко: язвы или желудочно-кишечные перфорации с кровотечением, гематемезис (иногда летальные), язвенный стоматит, обострение колита, обострение болезни Крона.6.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: нарушение функции печени, печеночная недостаточность.

Частота неизвестна: поражение печени, гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто ангионевротический отек.

Очень редко: буллезные реакции, тяжелые кожные побочные реакции (в частности, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, реакция фоточувствительности, токсический эпидермальный некролиз).2.

Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), обострение кожных реакций.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Редко: гематурия, почечный папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек с отеками.

Очень редко: острое нарушение функции почек7.

Со стороны психики

Нечасто – часто: депрессия, тревожность, галлюцинации, спутанность сознания.

Очень редко: психотическое состояние.

Со стороны органов зрения

Нечасто — часто: нарушения зрения обычно обратимы после отмены лечения.

Редко: токсическая амблиопия, неврит зрительного нерва.

Частота неизвестна: отек диска зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто — часто: нарушение слуха, тугоухость.

Частота неизвестна: при длительном лечении - звон в ушах и головокружение.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна: скелетно-мышечная скованность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Частота неизвестна: нарушение менструального цикла.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна: обострение кожных реакций.

Нарушение питания и обмена веществ

Частота неизвестна: повышенная урикемия, задержание натрия и воды или отек.

Общие расстройства

Частота неизвестна: отеки.

Лабораторные исследования

Редко отклонение от нормы показателей печеночных проб, повышение уровня трансаминаз, изменение цветового восприятия.

Очень редко: понижение уровня гемоглобина.

Частота неизвестна: отклонение от нормы показателей функции почек.

1 Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению, агранулоцитоз, гранулоцитопению и гемолитическую анемию. Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

2 К реакциям гиперчувствительности относятся: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, в том числе астма, обострение астмы, бронхоспазм и одышка, или различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, экзотический набряк, как вир. эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит и аллергический васкулит.

3 Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временную связь с приемом препарата и исчезновение симптомов после его отмены). У пациентов с автоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

4 Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах ≥ 2400 мг/сут и при длительном лечении) в определенной степени повышает риск артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

5 Чаще наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

6 См. раздел См. раздел «Особенности применения».

7 Особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз, гематурию, дизурию, интерстициальный нефрит, почечную недостаточность, острую почечную недостаточность.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 или 40 саше в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

1. ТОЛЛ МАНУФАКТУРИНГ СЕРВИСИС, С.Л.
2. СВЕТИЛЬНИК САН ПРОСПЕРО СПА.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1. C/Арагонезес, 2, Мадрид, 28108 Мадрид, Испания.
2. Виа Делла Пасе, 25/А, Сан Просперо (МО), 41030, Италия.

Заявитель

ООО «Др. Редди'с Лабораториз», Украина.

Местонахождение заявителя

08320, Киевская обл., Бориспольский район, село Большая Александровка, улица Киевский шлях, дом 121-А.

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства Вы можете на номер телефона (круглосуточно):

+380 44 207 51 97 или +380 50 414 39 39;

а также по электронному адресу: DrugSafetyUa@drreddys.com

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины