Ибупром таблетки покрытые оболочкой по 200 мг блистер 10 шт

Фармакодинамика. ибупром — нпвп, производное фенилпропионовой кислоты. оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика. При пероральном приеме ибупрофен быстро и хорошо всасывается в ЖКТ — частично в желудке и затем полностью в тонкой кишке. Биологическая доступность ибупрофена составляет 71%.

Начало терапевтического действия препарата Ибупром Макс при симптоматическом лечении проявляется уже через 15–30 мин после приема.

Капсула препарата Ибупром Экстра содержит 400 мг ибупрофена, который находится в гидрофильном растворителе. Активная субстанция содержится в желатиновой капсуле. В процессе пищеварения желатиновая оболочка распадается в желудочном соке, высвобождая ибупрофен, готовый к немедленной абсорбции. C_max в плазме крови достигается уже через 30 мин после приема.

В случае применения таблеток C_max достигается через 1–2 ч после приема (при приеме натощак — через 45 мин).

Сравнительные исследования при приеме капсулы ибупрофена 400 мг и таблеток 2×200 мг показали, что C_max в плазме крови была достигнута почти в 3 раза быстрее при приеме капсул (32,5 мин), чем при приеме таблеток (90 мин). Таким образом, анальгетический эффект Ибупром Экстра наступает почти в 3 раза быстрее, чем таблеток ибупрофена.

C_max активного вещества в синовиальной жидкости достигается через 3 ч после применения.

Ибупрофен метаболизируется в печени, превращаясь в карбоксилированные и гидроксилированные производные. Выделяется почками (90%) в неизмененном виде и в виде метаболитов, а также с желчью. T_½ у здоровых людей — около 2 ч, у пациентов с заболеваниями печени и/или почек — 1,8–3,5 ч. У лиц пожилого возраста не наблюдается существенных отличий в фармакокинетическом профиле. Связывание с белками плазмы крови — 99%.

Симптоматическая терапия при головной и зубной боли, дисменорее (менструальная боль), боли в спине, суставах, мышцах, ревматической боли, а также при симптомах простуды и гриппа.

Ибупром Макс и Ибупром Экстра также: мигрень, невралгия.

Для перорального применения. лица пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. пациентам с нарушением функции почек и печени легкой или умеренной степени коррекции дозы не требуется. если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Ибупром, таблетки 200 мг. Минимальную эффективную дозу следует применять в течение непродолжительного периода (не более 5 сут), необходимого для того, чтобы устранить симптомы боли, или не более 3 сут, чтобы исчезли симптомы лихорадки. В случае необходимости применения препарата более 5 дней (если симптомы не исчезают) следует обратиться к врачу за консультацией.

Препарат назначают взрослым и детям с массой тела 20 кг (в возрасте от 6 лет). Обычно применяют из расчета от 20 до 30 мг/кг массы тела в сутки. Не превышать дозу 30 мг/кг/сут.

Детям с массой тела 20–30 кг (в возрасте от 6 до 11 лет) назначают в дозе 200 мг (1 таблетка), повторную дозу при необходимости принимают через 6 ч, но в любом случае не применяют более 600 мг (3 таблетки) в сутки.

Взрослым и детям с массой тела 30 кг назначают по 200–400 мг (1–2 таблетки) каждые 4–6 ч при необходимости. Таблетки запивают водой. Не следует применять более 1200 мг (6 таблеток) в течение 24 ч.

Ибупром принимают во время или после еды не разжевывая. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.

Продолжительность лечения определяют индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния больного.

Ибупром Спринт Капс. Взрослым и детям с массой тела ≥40 кг рекомендованная начальная доза составляет 1–2 капсулы, затем, при необходимости, по 1–2 капсулы (200–400 мг ибупрофена) каждые 4–6 ч. Не применять более 6 капсул (1200 мг) в течение 24 ч.

Дети с массой тела ≤39 кг. Применение препарата возможно детям с массой тела 20 кг (примерно 6 лет). Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг/кг массы тела, разделенная на 3–4 приема с интервалом приема 6–8 ч. Не превышать максимально допустимую суточную дозу.

Детям с массой тела 20–29 кг: рекомендуемая начальная доза — 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 капсулы (эквивалентно 600 мг ибупрофена).

Детям с массой тела 30–39 кг: рекомендуемая начальная доза — 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (эквивалентно 800 мг ибупрофена).

Капсулы, как правило, принимают во время еды, не разжевывая и запивая водой.

Ибупром Макс. Для непродолжительного применения. Независимо от приема пищи.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: по 1 таблетке каждые 4–6 ч. Таблетки необходимо запивать водой. Не принимать более 3 таблеток в течение 24 ч. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Минимальную эффективную дозу следует применять в течение наименьшего возможного периода, необходимого для избавления от симптомов. Если необходимо применять препарат более 10 дней или если симптомы не исчезают или ухудшаются, пациенту следует обратиться к врачу.

Ибупром Экстра. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: по 1 капсуле каждые 4 ч после еды. Не более 3 капсул в сутки (максимальная суточная доза — 1200 мг в несколько приемов). Капсулы не разжевывать.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или какому-либо из компонентов препарата. аллергические реакции (ба, ринит, отек квинке, крапивница), связанные с применением ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нпвп. геморрагический диатез. применение препарата одновременно с другими нпвп, включая специфические ингибиторы цог-2. желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с применением нпвп. язва желудка и/или кровотечение в активной форме либо рецидивы в анамнезе (≥2 четких эпизодов обострения язвы желудка/двенадцатиперстной кишки или кровотечения). тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность, ибс или тяжелая сердечная недостаточность. цереброваскулярные или другие формы кровотечения. кровотечения неясной этиологии. нарушение дегидратации, вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости. нарушения кроветворения или свертывания крови. дети с массой тела 20 кг.

Отек, повышение ад и сердечную недостаточность отмечали при лечении в комбинации с другими нпвп.

Применение ибупрофена (особенно в высоких дозах 2400 мг ежедневно), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромботических событий (например инфаркт миокарда или инсульт).

Отмечали реакции повышенной чувствительности: неспецифические аллергические реакции, анафилаксия и реактивность со стороны дыхательных путей, например БА, обострение БА, бронхоспазм, диспноэ, различные кожные реакции, например сыпь, зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке и очень редко — эксфолиативные и буллезные дерматиты (включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).

При длительном лечении при хронических состояниях возможны дополнительные побочные эффекты.

Перечень нижеуказанных побочных эффектов связан с побочными эффектами, наблюдаемыми при непродолжительном применении ибупрофена в составе препаратов, отпускаемых без рецепта.

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, как и других НПВП, классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, 1/10); нечасто (≥1/1000, 1/100); редко (≥1/10 000, 1/1000); очень редко (1/10 000) и неизвестно (не подлежит оценке с учетом ограниченности имеющихся данных).

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — желудочная боль, диспепсия, тошнота; редко — диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко — мелена, кровавая рвота, иногда летальные случаи (особенно у лиц пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, панкреатит, язва желудка/двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые могут в некоторых случаях привести к летальному исходу (особенно у лиц пожилого возраста), обострение язвенного колита и болезни Крона; неизвестно — изжога, образование язв на слизистой оболочке полости рта, эзофагит, развитие диафрагменных стриктур кишечника.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; редко — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями); очень редко — головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, беспокойство, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги; парестезии, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны дыхательной системы: неизвестно — респираторный дистресс.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции: очень редко — отеки, АГ и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВП; редко — цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения; неизвестно — повышение ЧСС; тахикардия, повышение АД, инфаркт миокарда.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышенным содержанием мочевины в плазме крови и отеком; неизвестно — почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром. Цистит, гематурия, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит, аллергический нефрит. Уменьшение секреции мочевины и отеки.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — расстройства печени; неизвестно — печеночная недостаточность, острый гепатит, при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха. Гепатонекроз, панкреатит, дуоденит, эзофагит, гепаторенальный синдром.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — нарушение системы кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются: высокая температура тела, боль в горле, язвы на слизистой оболочке ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимые кровотечения и синяки, экхимоз, пурпура, носовое кровотечение. При длительной терапии необходимо регулярно контролировать параметры морфологии крови.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — кожная сыпь; редко — шелушение кожи, алопеция; очень редко — могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как полиморфная эритема и эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона; неизвестно — фоточувствительность.

Со стороны иммунной системы: ринит. У пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно — системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) при лечении ибупрофеном отмечали единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно — ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура тела или дезориентация.

Со стороны психики: неизвестно — при длительном применении могут возникать депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, психотические реакции, вертиго, бессонница, раздражительность, нервозность, возбужденное состояние, эмоциональная нестабильность.

Со стороны органа зрения: редко — сухость слизистой оболочки глаза; очень редко — нечеткость зрения, нарушение цветовосприятия, токсическая амблиопия; неизвестно — при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органа слуха: нарушения слуха, снижение слуха, при длительном применении возможны звон или шум в ушах, головокружение.

Общие нарушения: реакции повышенной чувствительности в виде крапивницы и зуда; тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение АД (анафилаксия, отек Квинке, вплоть до шока); асептический менингит; обострение БА и бронхоспазм. Недомогание и повышенная утомляемость, снижение аппетита, повышенное потоотделение.

Лабораторные показатели: очень редко — снижение уровня гемоглобина.

Инфекции: неизвестно — вирус ветряной оспы.

Обострение воспаления в результате инфекции (например случаи некротизирующего фасцита), что связано с применением НПВП. Это может быть ассоциировано с механизмом действия НПВП.

Не применять с другими лекарственными средствами группы нпвп больным аг и/или сердечной дисфункцией в анамнезе, поскольку возможна задержка жидкости и отеки, которые ассоциируются с приемом нпвп.

С осторожностью применять лицам с БА, поскольку лекарственное средство может вызвать бронхоспазм. У пациентов с язвой желудка/двенадцатиперстной кишки в анамнезе прием лекарственного средства повышает вероятность кровотечения в пищеварительном тракте. В случае приема лекарственного средства пациентами с нарушением функции печени и почек следует контролировать активность печеночных ферментов и функциональную способность почек. С осторожностью применять пациентам с системной красной волчанкой или с болезнями соединительной ткани, поскольку возможен риск развития асептичного менингита; больным с нарушением метаболизма порфирина (например острая интермиттирующая порфирия); пациентам непосредственно после операций.

При длительном применении обезболивающих средств в высоких дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.

Проявления побочных эффектов, касающихся применения ибупрофена и всей группы НПВП, в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения при симптомах в течение минимального периода.

Результаты клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что ибупрофен в низкой дозе (например ≤1200 мг/сут) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ИБС, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями длительное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Лицам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВП следует только после консультации врача.

Длительное применение НПВП может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и спровоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушением функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени а также лица, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек.

Влияние на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез ЦОГ/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения. Длительное применение (касается дозы 2400 мг/сут, а также продолжительности лечения 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или проходящим обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Влияние на пищеварительный тракт. НПВП следует с осторожностью применять лицам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, возможно, были летальные случаи, возникшие на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта в анамнезе.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой желудка/двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные ГКС или антикоагулянты (например варфарин), или антитромбоцитарные средства (например ацетилсалициловая кислота). При длительном лечении для этих пациентов, а также для лиц, нуждающихся в сопутствующем применении в низких дозах ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для пищеварительного тракта, следует рассматривать назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны пищеварительного тракта, особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы желудка/двенадцатиперстной кишки у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне применения НПВП могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций существует в течение 1-го месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистой оболочки или при любых других признаках гиперчувствительности.

Поскольку лекарственное средство содержит лактозу, пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозо-галактозы, не следует принимать этот препарат.

Ибупром. Не применять у пациентов с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы и/или сахаразы-изомальтазы. Больным сахарным диабетом следует учитывать наличие сахара в составе препарата.

Ибупром Сприн Капс и Ибупром Экстра содержат сорбит. Не рекомендуется применение этих препаратов у больных с наследственной непереносимостью фруктозы.

Ибупром Макс содержит сахарозу, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НПВП не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. В III триместр беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны такие воздействия на плод, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидрамниона. Ибупрофен противопоказан в III триместр беременности из-за возможности угнетения сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении препарата в низких дозах.

При проведении исследований незначительное количество ибупрофена выявлено в грудном молоке. НПВП по возможности не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Дети. Ибупром и Ибупром Спринт Капс не применяют у детей с массой тела 20 кг и в возрасте младше 6 лет. Ибупром Макс и Ибупром Экстра противопоказаны детям в возрасте до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. При кратковременном приеме лекарственного средства нет необходимости в предупредительных мерах. При условии применения согласно рекомендованным дозам и продолжительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при применении НПВП, следует отказаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими лекарственными средствами группы нпвп, включая селективные ингибиторы цог-2, может вызвать усиление побочных действий, поэтому следует избегать такого сочетания, за исключением случаев, когда низшая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг/сут) была назначена врачом. данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. однако ограниченность этих данных дает основания полагать, что при несистематическом применении ибупрофена клинически значимые эффекты считаются маловероятными. частый прием препарата может угнетать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты. повышает токсичность метотрексата. в случае одновременного применения с гкс повышает риск появления нежелательных реакций со стороны пищеварительного тракта (желудочно-кишечное кровотечение или ульцерация). может подавлять действие мочегонных средств (петлевых и тиазидных диуретиков) и гипотензивных лекарственных средств группы ингибиторов апф и блокаторов β-адренорецепторов. усиливает действие антикоагулянтов группы кумаринов (например варфарина). удлиняет время кровотечения у пациентов, проходивших лечение зидовудином. существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у вич-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном. применение препарата в комбинации с литием повышает концентрацию последнего в плазме крови.

У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например лиц с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную ОПН, что обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно у лиц пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем.

Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП. Одновременный прием с калийсберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка калия в плазме крови).

Известно о повышенном риске гематологической токсичности при сочетанном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Циклоспорин, такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности.

Мифепристон: НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Хинолоновые антибиотики: одновременное применение с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта. При применении с препаратами группы сульфонилмочевины необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с дигоксином — в результате повышается уровень в плазме крови обоих препаратов.

В случае острой передозировки симптомы зависят от принятого количества лекарственного средства, а также времени, прошедшего с момента его приема. первыми, обычно наблюдаемыми, симптомами являются: тошнота, рвота, головная боль и головокружение, боль в эпигастрии, сонливость, диарея, шум в ушах, нистагм, нарушение зрения, возбужденное состояние, дезориентация, судороги, острая почечная недостаточность, повреждения печени, дыхательная недостаточность, цианоз, удлинение протромбинового времени. в случае передозировки может наступить кома, артериальная гипотензия, гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, нарушение со стороны дыхательной системы и нарушения функции почек. после длительного приема спорадически могут наблюдаться гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения.

У больных БА возможно обострение ее течения.

Применение препарата у детей в дозе выше 400 мг/кг массы тела может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект менее выражен. T_½ при передозировке составляет 1,5–3 ч. Если с момента острой передозировки прошло не больше 1 ч, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок или принять активированный уголь. При возникновении частых или продолжительных судорог следует ввести в/в диазепам или лоразепам. Пациентам с БА следует назначить бронходилататоры.

В случаях передозировки ибупрофена нет антидота и специфического лечения. Симптоматическое лечение основано на мониторинге жизненных функций с измерением АД, проведением ЭКГ, а также интерпретации симптомов, указывающих на возможное кровотечение в ЖКТ, появление метаболического ацидоза и нарушения со стороны ЦНС.

Ибупром. для упаковок с таблетками в блистерах: хранить при температуре не выше 30 °c. для упаковок с таблетками во флаконах и саше: не требует особых условий хранения.

Ибупром Спринт Капс. При температуре не выше 25 °C.

Ибупром Макс. В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.

Ибупром Экстра. При температуре не выше 25 °C.

Действующее вещество : ибупрофен;

1 таблетка содержит ибупрофен 200 мг;

Другие составляющие : целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, гуаровая камедь, тальк, кросповидон (типа А), кремния диоксид коллоидный водный, масло растительное гидрогенизированное, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленкортин, карбонат, акация дисперсно-высушенная, титана диоксид (Е 171), Opalux White AS 7000 (титана диоксид (Е 171), сахароза, натрия бензоат (Е 211)), карнаубский воск.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТX М01А Э01.

Фармакодинамика

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, оказывающее направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика

Ибупрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 45 минут после применения (при приеме натощак). В случае применения этого препарата во время еды пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде или в форме метаболитов. Период полувыведения – около 2 часов. У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных отличий в фармакокинетическом профиле.

Симптоматическая терапия головной и зубной боли, дисменореи (периодической менструальной боли), невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при симптомах простуды и гриппа.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов препарата. Реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения). Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением НПВС. Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функций печени или тяжелое нарушение функций почек. Последний триместр беременности. Детям с массой тела менее 20 кг. Больным с цереброваскулярными или другими активными формами кровотечения. Больным с нарушением дегидратации, вызванной рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

- ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг/сут) назначал врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может ингибировать антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неуверенность в экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дают основания сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

- другими НПВС , в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании со следующими лекарственными средствами:

Антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС;

Кортикостероиды:Повышен риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышен риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

Сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

Литий:Существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови;

Метотрексат:Существует вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови;

Циклоспорин:Повышенный риск нефротоксичности;

Мифепристон: НПВС не следует применять раньше, чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

Такролимус:Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;

Зидовудин:Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

Хинолоновые антибиотики: у пациентов, одновременно применяющих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог;

Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможное усиление эффекта.

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Воздействие на органы дыхания.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющими эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Прочие НПВС.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), а также длительное применение, может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В общем, данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сут) может привести к повышению риска инфаркта миокарда.

Воздействие на почки.

Риск возникновения почечной недостаточности в связи с ухудшающейся функцией почек.

Воздействие на печень.

Нарушение функций печени.

Воздействие на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс обратный после прекращения лечения.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.

Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВС, у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с низких доз.

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно применяющих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Тяжелые кожные реакции.

Сообщалось о редких серьезных реакциях со стороны кожи, которые могут привести к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с использованием нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел «Побочные реакции»).

Высок риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантемального пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Следует прекратить использование ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожная сыпь, поражение слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности.

Маскирование симптомов основных инфекций: Ибупром может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении Ибупрома при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Поскольку лекарственное средство содержит сахарозу, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозогалактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

1 таблетка содержит 121,1 мг (0,35 ммоль) сахарозы. С осторожностью следует применять препарат пациентам с сахарным диабетом.

Во время I и II триместров беременности следует избегать применения препарата. Препарат противопоказан во время ІІІ триместра беременности.

Согласно ограниченным данным, ибупрофен проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях, поэтому вероятность его вредного воздействия на грудных детей очень низка.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в кратчайшие сроки. При этом следует рассмотреть возможность контроля уровня околоплодных вод с помощью ультразвука, если лечение ибупрофеном превышает 48 часов.

Не применять НПВС с 20-й до 28-й недели беременности, без назначения врача. Применение НПВС, начиная с 20 недели беременности и позже, может вызвать редкие, но серьезные расстройства почек у нерожденного ребенка. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод и возможным осложнениям.

В течение ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски:

- для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризующаяся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функций почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;

- для матери и новорожденного в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

При применении согласно рекомендованным дозам и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Для перорального приема при непродолжительном применении.

Следует применять низкую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени (см. раздел «Особенности применения»). Если симптомы сохраняются более 5 дней после начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Препарат назначают взрослым и детям с массой тела более 20 кг (примерно 6 лет). Обычно применяют в расчете от 20 до 30 мг/кг массы тела в сутки. Не превышать дозировку 30 мг/кг массы тела в сутки.

Детям с массой тела от 20 до 30 кг (возрастом от 6 до 11 лет) назначают в дозе 200 мг (1 таблетка), повторную дозу при необходимости принимают через 6 часов, но в любом случае не применять более 600 мг (3 таблетки) в сутки.

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг назначают по 200-400 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов при необходимости. Не использовать более 1200 мг (6 таблеток) в течение 24 часов.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности.

Ибупром следует принимать во время или после еды, не разжевывая. Таблетки нужно запивать водой. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.

Дети.

Не применять детям с массой тела менее 20 кг и младше 6 лет.

Применение препарата детям в дозе более 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения составляет 1,5-3 часа.

Симптомы . У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже – диарею. Также могут возникать шум в ушах, головные боли и желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, проявляющееся как сонливость, иногда – возбужденное состояние и дезориентация или запятая. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровяном русле). Может возникнуть ОПН и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение . Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать в себя обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности к нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечения следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Последующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических заболеваний и длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения ¹ .

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом ² . Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок) ² .

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головные боли. Очень редко: асептический менингит ³ .

Со стороны сердечной системы.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек ⁴ .

Со стороны сосудистой системы.

Частота неизвестна: артериальная гипертензия ⁴ .

Со стороны дыхательных путей и органов средостения .

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку ² .

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: боли в животе, тошнота, диспепсия ⁵ . Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота. Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, молотая, кровавая рвота ⁶ ; язвенный стоматит, гастрит. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона ⁷ .

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функций печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: разные виды сыпи на коже ² . Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз ² . Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции светочувствительности.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: острое нарушение функций почек ⁸ .

Лабораторное исследование.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

¹ Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

² К реакциям гиперчувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; (б) реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку или (в) различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру ангионевротический отек и реже эксфолиативные и буллезные дерматозы, включая токсические эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему.

³ Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не установлен. Имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временную связь с применением препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

⁴ Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг/сут) и при длительном лечении может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

⁵ Чаще наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

⁶ Иногда летальные.

⁷ См. См. раздел «Особенности применения».

⁸ Особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз.

3 года.

Для упаковок с таблетками в блистерах хранить при температуре не выше 30 °C.

Для упаковок с таблетками во флаконах и саше: не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 таблетки в саше; по 10 таблеток в блистере в картонной коробке; по 50 таблеток во флаконе в картонной коробке.

Без рецепта.

ООО ЮС Фармация, Польша/US Pharmacia Sp. z oo, Польша.

Адрес

Ул. Зембицкая 40, 50-507 Вроцлав, Польша/Ul. Ziebicka 40, 50-507 Вроцлав, Польша.

Юнилаб, ЛП, США/Unilab, LP, USA.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквиль, МД 20850, США/

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, США.