Ібупром таблетки вкриті оболонкою по 200 мг блістер 10 шт

Фармакодинаміка. Ібупром - НПЗП, похідне фенілпропіоновой кислоти. виявляє аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дію. механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів - медіаторів болю, запалення та температурної реакції. крім того, ібупрофен можна зупинити пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика. При пероральному прийомі ібупрофен швидко і добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті - частково в шлунку і потім повністю в тонкій кишці. Біологічна доступність ібупрофену становить 71%.

Початок терапевтичної дії препарату Ібупром Макс при симптоматичному лікуванні проявляється вже через 15-30 хвилин після прийому.

Капсула препарату Ібупром Екстра містить 400 мг ібупрофену, який перебуває в гідрофільній розчиннику. Активна субстанція міститься в желатинової капсулі. В процесі травлення желатинова оболонка розпадається в шлунковому соку, вивільняючи ібупрофен, готовий до негайної абсорбції. C _max в плазмі крові досягається вже через 30 хвилин після прийому.

У разі застосування таблеток C _max досягається через 1-2 години після прийому (при прийомі натщесерце - через 45 хв).

Порівняльні дослідження при прийомі капсули ібупрофену 400 мг і таблеток 2 × 200 мг показали, що C _max у плазмі крові була досягнута майже в 3 рази швидше при прийомі капсул (32,5 хв), ніж при прийомі таблеток (90 хв). Таким чином, аналгетичний ефект Ібупром Екстра настає майже в 3 рази швидше, ніж таблеток ібупрофену.

C _max активного речовини в синовіальній рідині досягається через 3 год після застосування.

Ібупрофен метаболізується в печінці, перетворюючись в Карбоксильований і гідроксильованого похідні. Виділяється нирками (90%) в незміненому вигляді та у вигляді метаболітів, а також з жовчю. T _½ у здорових людей - близько 2 год, у пацієнтів із захворюваннями печінки та / або нирок - 1,8-3,5 год. У осіб похилого віку не спостерігається істотних відмінностей в фармакокінетичному профілі. Зв'язування з білками плазми крові - 99%.

Симптоматична терапія при головному та зубному болю, дисменореї (менструальний біль), болі в спині, суглобах, м'язах, ревматичного болю, а також при симптомах застуди та грипу.

Ібупром Макс і Ібупром Екстра також: мігрень, невралгія.

Для перорального застосування. особи літнього віку не потребують спеціального підбору дози, крім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності. пацієнтам з порушенням функції нирок і печінки легкого або помірного ступеня корекція дози не потрібна. якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу і корекції схеми лікування.

Ібупром, таблетки 200 мг. Мінімальну ефективну дозу слід застосовувати протягом нетривалого періоду (не більше 5 діб), необхідного для того, щоб усунути симптоми болю, або не більше 3 діб, щоб зникли симптоми лихоманки. У разі необхідності застосування препарату більше 5 днів (якщо симптоми не зникають) слід звернутися до лікаря за консультацією.

Препарат призначають дорослим і дітям з масою тіла 20 кг (у віці від 6 років). Зазвичай застосовують з розрахунку від 20 до 30 мг/кг маси тіла на добу. Чи не перевищувати дозу 30 мг/кг/добу.

Дітям з масою тіла 20-30 кг (у віці від 6 до 11 років) призначають в дозі 200 мг (1 таблетка), повторну дозу при необхідності приймають через 6 ч, але в жодному разі не застосовують більше 600 мг (3 таблетки) в добу.

Дорослим і дітям з масою тіла 30 кг призначають по 200-400 мг (1-2 таблетки) кожні 4-6 год при необхідності. Таблетки запивають водою. Не слід застосовувати більше 1200 мг (6 таблеток) протягом 24 год.

Ібупром приймають під час або після їди, не розжовуючи. Пацієнтам з підвищеною чутливістю шлунка рекомендується приймати препарат під час їжі.

Тривалість лікування визначають індивідуально в залежності від перебігу захворювання та стану хворого.

Ібупром Спринт Капс. Дорослим і дітям з масою тіла ≥40 кг рекомендована початкова доза становить 1-2 капсули, потім, при необхідності, по 1-2 капсули (200-400 мг ібупрофену) кожні 4-6 год. Не застосовувати більше 6 капсул (1200 мг) протягом 24 год.

Діти з масою тіла ≤39 кг. Застосування препарату можливо дітям з масою тіла 20 кг (приблизно 6 років). Максимальна добова доза ібупрофену становить 20-30 мг/кг маси тіла, розділена на 3-4 прийоми з інтервалом прийому 6-8 ч. Чи не перевищувати максимально допустиму добову дозу.

Дітям з масою тіла 20-29 кг: рекомендована початкова доза - 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 3 капсули (еквівалентно 600 мг ібупрофену).

Дітям з масою тіла 30-39 кг: рекомендована початкова доза - 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 4 капсули (еквівалентно 800 мг ібупрофену).

Капсули, як правило, приймають під час їжі, не розжовуючи та запиваючи водою.

Ібупром Макс. Для нетривалого застосування. Незалежно від прийому їжі.

Дорослі та діти віком старше 12 років: по 1 таблетці кожні 4-6 год. Таблетки необхідно запивати водою. Не приймати більше 3 таблеток протягом 24 год. Максимальна добова доза становить 1200 мг.

Мінімальну ефективну дозу слід застосовувати протягом найменшого можливого періоду, необхідного для позбавлення від симптомів. Якщо необхідно застосовувати препарат більше 10 днів або якщо симптоми не зникають або погіршуються, пацієнту слід звернутися до лікаря.

Ібупром Екстра. Дорослим і дітям віком старше 12 років: по 1 капсулі кожні 4 години після їжі. Не більше 3 капсул на добу (максимальна добова доза - 1200 мг в кілька прийомів). Капсули не розжовуючи.

Підвищена чутливість до ібупрофену або будь-якого з компонентів препарату. алергічні реакції (ба, риніт, набряк Квінке, кропив'янка), пов'язані із застосуванням препарату, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. геморагічний діатез. застосування препарату одночасно з іншими НПЗП, включаючи специфічні інгібітори ЦОГ-2. шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов'язані із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів. виразка шлунка і / або кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (≥2 чітких епізодів загострення виразки шлунка / дванадцятипалої кишки або кровотечі). тяжка ниркова, серцева або печінкова недостатність, ІХС або тяжка серцева недостатність. цереброваскулярні або інші форми кровотечі. кровотечі неясної етіології. порушення дегідратації, викликане блювотою, діареєю або недостатнім вживанням рідини. порушення кровотворення або згортання крові. діти з масою тіла 20 кг.

Набряк, підвищення пекло і серцеву недостатність відзначали при лікуванні в комбінації з іншими НПЗП.

Застосування ібупрофену (особливо в високих дозах 2400 мг щодня), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркт міокарда або інсульт).

Відзначали реакції підвищеної чутливості: неспецифічні алергічні реакції, анафілаксія і реактивність з боку дихальних шляхів, наприклад БА, загострення БА, бронхоспазм, диспное, різні шкірні реакції, наприклад висип, свербіж, кропив'янка, пурпура, набряк Квінке та дуже рідко - ексфоліативні та бульозні дерматити (включаючи епідермальнийнекроліз і полиморфную еритему).

При тривалому лікуванні при хронічних станах можливі додаткові побічні ефекти.

Перелік зазначених нижче побічних ефектів пов'язаний з побічними ефектами, що спостерігаються при нетривалому застосуванні ібупрофену в складі препаратів, що відпускаються без рецепта.

Побічні реакції, що виникають при застосуванні ібупрофену, як і інших НПЗП, класифіковані за системами органів і частотою їх прояву: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, 1/10); нечасто (≥1 / 1000, 1/100); рідко (≥1 / 10 000, 1/1000); дуже рідко (1/10 000) і невідомо (не підлягає оцінці з урахуванням обмеженості наявних даних).

З боку травної системи: нечасто - шлунковий біль, диспепсія, нудота; рідко - діарея, метеоризм, запор і блювота; дуже рідко - мелена, кривава блювота, іноді летальні випадки (особливо в осіб похилого віку), виразковий стоматит, гастрит, панкреатит, виразка шлунка / дванадцятипалої кишки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, які можуть в деяких випадках привести до летального результату (особливо у осіб похилого віку), загострення виразкового коліту і хвороби Крона; невідомо - печія, утворення виразок на слизовій оболонці порожнини рота, езофагіт, розвиток діафрагменних стриктур кишечника.

З боку нервової системи: нечасто - головний біль; рідко - асептичний менінгіт (частіше у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями); дуже рідко - запаморочення, дратівливість, нервозність, дзвін у вухах, депресія, сонливість, безсоння, занепокоєння, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми; парестезії, сплутаність свідомості, галюцинації.

З боку дихальної системи: невідомо - респіраторний дистрес.

Серцево-судинні та цереброваскулярні реакції: дуже рідко - набряки, АГ і серцева недостатність були зареєстровані при лікуванні НПЗП; рідко - цереброваскулярні ускладнення, артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття; невідомо - підвищення ЧСС; тахікардія, підвищення артеріального тиску, інфаркт міокарда.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко - гостре порушення функції нирок, папіллонекроз, особливо при тривалому застосуванні, в поєднанні з підвищеним вмістом сечовини в плазмі крові та набряком; невідомо - ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальнийнефрит і нефротичний синдром. Цистит, гематурія, олігурія, поліурія, тубулярний некроз, гломерулонефрит, алергічний нефрит. Зменшення секреції сечовини та набряки.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко - розлади печінки; невідомо - печінкова недостатність, гострий гепатит, при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця. Гепатонекроз, панкреатит, дуоденіт, езофагіт, гепаторенальний синдром.

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко - порушення системи кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є: висока температура тіла, біль у горлі, виразки на слизовій оболонці ротової порожнини, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, незрозумілі кровотечі та синці, екхімоз, пурпура, носові кровотечі. При тривалій терапії необхідно регулярно контролювати параметри морфології крові.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - висипання на шкірі; рідко - лущення шкіри, алопеція; дуже рідко - можуть виникати важкі форми шкірних реакцій, таких як поліморфна еритема і епідермальнийнекроліз, синдром Стівенса - Джонсона; невідомо - фоточутливість.

З боку імунної системи: риніт. У пацієнтів з аутоімунними порушеннями (а саме - системний червоний вовчак, системними захворюваннями сполучної тканини) при лікуванні ібупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного менінгіту, а саме - ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювота, висока температура тіла або дезорієнтація.

З боку психіки: невідомо - при тривалому застосуванні можуть виникати депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, психотичні реакції, вертиго, безсоння, дратівливість, нервозність, збуджений стан, емоційна нестабільність.

З боку органу зору: рідко - сухість слизової оболонки ока; дуже рідко - нечіткість зору, порушення сприйняття кольору, токсична амбліопія; невідомо - при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органу слуху: порушення слуху, зниження слуху, при тривалому застосуванні можливі дзвін або шум у вухах, запаморочення.

Загальні порушення: реакції підвищеної чутливості у вигляді кропивниці та свербежу; тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика і гортані, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску (анафілаксія, набряк Квінке, аж до шоку); асептичнийменінгіт; загострення БА і бронхоспазм. Нездужання і підвищена стомлюваність, зниження апетиту, підвищене потовиділення.

Лабораторні показники: дуже рідко - зниження рівня гемоглобіну.

Інфекції: невідомо - вірус вітряної віспи.

Загострення запалення в результаті інфекції (наприклад випадки некротизирующего фасциту), що пов'язано із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів. Це може бути асоційоване з механізмом дії НПЗП.

Не застосовувати з іншими лікарськими засобами групи НПЗЗ хворим аг і / або серцевої дисфункцією в анамнезі, оскільки можлива затримка рідини та набряки, які асоціюються з прийомом нестероїдних протизапальних засобів.

З обережністю застосовувати особам з БА, оскільки лікарський засіб може викликати бронхоспазм. У пацієнтів з виразкою шлунка / дванадцятипалої кишки в анамнезі прийом лікарського засобу підвищує вірогідність кровотечі в травному тракті. У разі прийому лікарського засобу пацієнтами з порушенням функції печінки та нирок слід контролювати активність печінкових ферментів і функціональну здатність нирок. З обережністю застосовувати пацієнтам на системний червоний вовчак або з хворобами сполучної тканини, оскільки можливий ризик розвитку асептичного менінгіту; хворим з порушенням метаболізму порфірину (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія); пацієнтам безпосередньо після операцій.

При тривалому застосуванні знеболюючих засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату.

Прояви побічних ефектів, що стосуються застосування ібупрофену і всієї групи нестероїдних протизапальних засобів, в цілому можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, необхідної для лікування при симптомах протягом мінімального періоду.

Результати клінічного дослідження і епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/добу), а також тривале лікування можуть привести до незначного підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). В цілому дані епідеміологічних досліджень не передбачають, що ібупрофен в меншій дозі (наприклад ≤1200 мг/добу) може призвести до підвищення ризику інфаркту міокарда. Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ІХС, захворюванням периферичних артерій і / або цереброваскулярними захворюваннями тривале лікування може бути призначене лікарем тільки після ретельного аналізу. Особам з вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (такими як АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) призначати тривале лікування НПЗП слід тільки після консультації лікаря.

Тривале застосування НПЗП може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і спровокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик цієї реакції мають пацієнти з порушенням функції нирок, серцевими порушеннями, порушеннями функції печінки а також особи, які беруть діуретики, і пацієнти похилого віку. У таких пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок.

Вплив на фертильність у жінок. Існують обмежені дані про те, що лікарські засоби, що пригнічують синтез циклооксигенази / простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей процес є оборотним після припинення лікування. Тривале застосування (стосується дози 2400 мг/добу, а також тривалості лікування 10 днів) ібупрофену може порушити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають проблеми з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, цей препарат необхідно відмінити.

Вплив на травний тракт. НПЗП слід з обережністю застосовувати особам з хронічними запальними захворюваннями кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися. Є повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, можливо, були летальні випадки, що виникли на будь-якому етапі лікування НПЗП, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або важких порушень з боку травного тракту в анамнезі.

Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗП у пацієнтів з виразкою шлунка / дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, і в осіб похилого віку. Ці пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, які можуть підвищити ризик гастротоксичність або кровотечі, такі як пероральні ГКС або антикоагулянти (наприклад, варфарин), або антитромбоцитарні засоби (наприклад ацетилсаліцилова кислота). При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також для осіб, які потребують супутнього застосування в низьких дозах ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, які можуть підвищити ризик для травного тракту, слід розглядати призначення лікарем комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам з наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, перш за все особам похилого віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку травного тракту, особливо про шлунково-кишковому кровотечі на початку лікування. У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки шлунка / дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже рідко на фоні застосування НПЗП можуть виникати важкі форми шкірних реакцій, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи таких реакцій існує протягом 1-го місяця лікування. Ібупрофен слід відмінити при перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизової оболонки або при будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

Оскільки лікарський засіб містить лактозу, пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкозо-галактози, не слід приймати цей препарат.

Ібупром. Не застосовувати у пацієнтів з непереносимістю фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози та / або сахарази-ізомальтази. Хворим на цукровий діабет слід враховувати наявність цукру в складі препарату.

Ібупром Спрін Капс і Ібупром Екстра містять сорбіт. Не рекомендується застосування цих препаратів у хворих із спадковою непереносимістю фруктози.

Ібупром Макс містить сахарозу, пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Придушення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та / або розвиток ембріона / плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. НПЗП не слід приймати в перші два триместру вагітності або під час пологів, якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плоду. У III триместр вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландинів можливі такі дії на плід, як серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки плода з легеневою гіпертензією) і порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідрамніон. Ібупрофен протипоказаний в III триместр вагітності через можливість пригнічення скоротливої функції матки, що може привести до збільшення тривалості пологів з тенденцією до підвищення кровотечі у матері та дитини, навіть при застосуванні препарату в низьких дозах.

При проведенні досліджень незначна кількість ібупрофену виявлено в грудному молоці. НПЗП по можливості не рекомендується застосовувати в період годування груддю.

Діти. Ібупром і Ібупром Спринт Капс не застосовують у дітей з масою тіла 20 кг і віком до 6 років. Ібупром Макс і Ібупром Екстра протипоказані дітям у віці до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. При короткочасному прийомі лікарського засобу немає необхідності в запобіжні засоби. За умови застосування згідно рекомендованих доз і тривалості лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при застосуванні НПЗП, слід відмовитися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Одночасний прийом з ацетилсаліциловою кислотою та іншими лікарськими засобами групи НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, може викликати посилення побічних дій, тому слід уникати такого поєднання, за винятком випадків, коли нижча доза ацетилсаліцилової кислоти (не вище 75 мг/добу) була призначена лікарем. дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив ацетилсаліцилової кислоти в низьких дозах на агрегацію тромбоцитів. проте обмеженість цих даних дає підстави вважати, що при несистематично застосуванні ібупрофену клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними. частий прийом препарату може пригнічувати кардіопротекторну дію ацетилсаліцилової кислоти. підвищує токсичність метотрексату. в разі одночасного застосування з кортикостероїдами підвищується ризик появи небажаних реакцій з боку травного тракту (шлунково-кишкова кровотеча або ульцерація). може пригнічувати дію сечогінних засобів (петльових та тіазидних діуретиків) і гіпотензивних лікарських засобів групи інгібіторів апф і блокаторів β-адренорецепторів. підсилює дію антикоагулянтів групи кумаринів (наприклад варфарину). подовжує час кровотечі у пацієнтів, які проходили лікування зидовудином. існують докази підвищення ризику появи гемартроза і гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном. застосування препарату в комбінації з літієм підвищує концентрацію останнього в плазмі крові.

У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад осіб зі зневодненням або у пацієнтів похилого віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібітору АПФ або антагоніста ангіотензину II і препаратів, що пригнічують ЦОГ, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу ОПН, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо в осіб похилого віку. При необхідності тривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта і розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю в подальшому.

Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичної дії НПЗП. Одночасний прийом з калійзберігаючими діуретиками може призвести до гіперкаліємії (рекомендується перевірка калію в плазмі крові).

Відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при одночасному застосуванні зидовудину і НПЗП. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартроза і гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з гемофілією в разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.

Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію фільтрації нирок і підвищувати рівень глікозидів в плазмі крові.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Циклоспорин, такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності.

Мифепристон: НПЗП не слід застосовувати раніше ніж через 8-12 днів після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.

Хінолонові антибіотики: одночасне застосування з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом.

Препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе посилення ефекту. При застосуванні з препаратами групи сульфонілсечовини необхідно контролювати рівень глюкози в крові.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з дигоксином - в результаті підвищується рівень в плазмі крові обох препаратів.

У разі гострого передозування симптоми залежать від прийнятої кількості лікарського засобу, а також часу, що пройшов з моменту його прийому. першими, зазвичай спостерігаються, симптомами є: нудота, блювота, головний біль і запаморочення, біль в епігастрії, сонливість, діарея, шум у вухах, ністагм, порушення зору, збуджений стан, дезорієнтація, судоми, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, дихальна недостатність , ціаноз, подовження протромбінового часу. в разі передозування може наступити кома, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія з порушенням серцевого ритму, метаболічний ацидоз, підвищення температури тіла, порушення з боку дихальної системи та порушення функції нирок. після тривалого прийому спорадично можуть спостерігатися гемолітична анемія, гранулоцитопенія і тромбоцитопенія.

У хворих на бронхіальну астму можливе загострення її перебігу.

Застосування препарату у дітей в дозі вище 400 мг/кг маси тіла може призвести до появи симптомів інтоксикації. У дорослих ефект менш виражений. T _½ при передозуванні становить 1,5-3 год. Якщо з моменту гострого передозування пройшло не більше 1 год, рекомендується викликати блювання, промити шлунок або прийняти активоване вугілля. При виникненні частих або тривалих судом слід ввести в / в діазепам або лоразепам. Хворим на бронхіальну астму слід призначити бронходилататори.

У випадках передозування ібупрофену немає антидоту і специфічного лікування. Симптоматичне лікування засноване на моніторингу життєвих функцій з вимірюванням артеріального тиску, проведенням ЕКГ, а також інтерпретації симптомів, що вказують на можливу кровотечу в шлунково-кишковому тракті, поява метаболічного ацидозу і порушення з боку центральної нервової системи.

Ібупром. для упаковок з таблетками в блістерах: зберігати при температурі не вище 30 °C. для упаковок з таблетками у флаконах і саше: не вимагає особливих умов зберігання.

Ібупром Спринт Капс. При температурі не вище 25 °C.

Ібупром Макс. В оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

Ібупром Екстра. При температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: ibuprofen;

1 таблетка містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза порошкоподібна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, гуарова камедь, тальк, кросповідон (типу А), кремнію діоксид колоїдний водний, олія рослинна гідрогенізована, гідроксипропілцелюлоза, поліетиленгліколь (макрогол 400), желатин, сахароза, каолін, цукор кондитерський, кальцію карбонат, акація дисперсно-висушена, титану діоксид (Е 171), Opalux White AS 7000 (титану діоксид (Е 171), сахароза, натрію бензоат (Е 211)), віск карнаубський.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті цукровою оболонкою білого кольору.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТX М01А Е01.

Фармакодинаміка

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який чинить спрямовану дію проти болю, жару та запалення шляхом пригнічування синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика

Ібупрофен добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті та зв’язується з білками плазми крові. Максимальна концентрація у сироватці крові визначається через 45 хвилин після застосування (у разі прийому натще). У разі застосування цього препарату під час вживання їжі пікові рівні спостерігаються через 1-2 години після прийому. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді або у формі метаболітів. Період напіввиведення – майже 2 години. У пацієнтів літнього віку не спостерігається істотних відмінностей у фармакокінетичному профілі.

Симптоматична терапія головного та зубного болю, дисменореї (періодичного менструального болю), невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, при ревматичних болях, а також при симптомах застуди і грипу.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату. Реакції гіперчутливості (наприклад, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі). Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація стінки шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ. Тяжка серцева недостатність, тяжке порушення функцій печінки або тяжке порушення функцій нирок. Останній триместр вагітності. Дітям з масою тіла менше 20 кг. Хворим із цереброваскулярними або іншими активними формами кровотечі. Хворим із порушенням дегідратації, яка спричинена блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з:

- ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз аспірину. Проте обмеженість цих даних та непевність відносно екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дає підстави зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;

- іншими НПЗЗ, у тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з наступними лікарськими засобами:

антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;

антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть знижувати ефект цих препаратів. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ;

кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;

антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;

літій: існують докази потенційного підвищення рівнів літію у плазмі крові;

метотрексат: існує імовірність підвищення рівнів метотрексату у плазмі крові;

циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності;

міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше, ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть зменшити його ефективність;

такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом;

зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;

хінолонові антибіотики: у пацієнтів, які одночасно застосовують ібупрофен та хінолонові антибіотики, може спостерігатися підвищений ризик виникнення судом;

препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе посилення ефекту.

Побічні ефекти, пов’язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.

Вплив на органи дихання.

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ.

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.

Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосовування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), а також тривале застосування, може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику інфаркту міокарда.

Вплив на нирки.

Ризик виникнення ниркової недостатності у зв’язку з погіршенням функцій нирок.

Вплив на печінку.

Порушення функцій печінки.

Вплив на фертильність у жінок.

Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей процес є зворотним після припинення лікування.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може загостритися.

Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть бути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з наявністю виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та в осіб літнього віку. Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з найнижчих доз.

Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад, аспірин).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

Важкі шкірні реакції.

Повідомлялося про рідкісні серйозні реакції з боку шкіри, що можуть призвести до смерті, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що пов’язані з використанням нестероїдних протизапальних засобів (див. розділ «Побічні реакції»).

Високий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. Початок реакції виникає в більшості випадків, протягом першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантемального пустульозу, що виник після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен.

Слід припинити використання ібупрофену при появі перших ознак та симптомів уражень шкіри, таких як шкірні висипання, ураження слизової або будь-які інші ознаки гіперчутливості.

Маскування симптомів основних інфекцій: Ібупром може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Ібупром застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Оскільки лікарський засіб містить сахарозу, пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.

1 таблетка містить 121,1 мг (0,35 ммоль) сахарози. З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з цукровим діабетом.

Під час І та ІІ триместрів вагітності слід уникати застосування препарату. Препарат протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності.

Згідно з обмеженими даними ібупрофен проникає у грудне молоко у дуже низьких концентраціях, тому вірогідність його шкідливої дії на немовлят, яких годують груддю, дуже низька.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

НПЗЗ не слід застосовувати у I та II триместрі вагітності, якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу впродовж найкоротшого періоду часу.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити наступні ризики:

- для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функцій нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;

- для матері та новонародженого наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.

В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у материнському молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Для перорального прийому при нетривалому застосуванні.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, потрібну для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо симптоми зберігаються більше 5 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Препарат призначають дорослим та дітям з масою тіла більше 20 кг (приблизно 6 років). Зазвичай застосовують із розрахунку від 20 до 30 мг/кг маси тіла на добу. Не перевищувати дозу 30 мг/кг маси тіла на добу.

Дітям з масою тіла від 20 до 30 кг (віком від 6 до 11 років) призначають у дозі 200 мг (1 таблетка), повторну дозу при необхідності приймають через 6 годин, але в будь якому разі не застосовувати більше 600 мг (3 таблетки) на добу.

Дорослим та дітям з масою тіла більше 30 кг призначають по 200-400 мг (1-2 таблетки) кожні 4-6 годин при необхідності. Не застосовувати більше 1200 мг (6 таблеток) протягом 24 годин.

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального підбору дози, окрім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності.

Ібупром слід приймати під час або після їди, не розжовуючи. Таблетки необхідно запивати водою. Пацієнтам із підвищеною чутливістю шлунка рекомендується приймати препарат під час їди.

Діти.

Не застосовувати дітям з масою тіла менше 20 кг та віком до 6 років.

Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект  дози  менш   виражений.  Період напіввиведення при передозуванні  становить 1,5-3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При тяжкому отруєнні спостерігається токсичне ураження центральної нервової системи, що проявляється як сонливість, інколи – збуджений стан та дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При більш тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу/МНВ (імовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

Лікування. Лікування має бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. При частих або тривалих спазмах м’язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Наступні побічні реакції спостерігалися при короткотривалому застосуванні ібупрофену у дозах, що не перевищували 1200 мг/добу. При лікуванні хронічних захворювань та при тривалому застосуванні можуть виникнути інші побічні реакції.

Побічні реакції, пов’язані з застосуванням ібупрофену, класифіковані за системами органів та частотою. Частота визначається наступним чином: дуже часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 та

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко: порушення кровотворення¹.

З боку імунної системи.

Нечасто: реакції гіперчутливості, що супроводжуються кропив’янкою та свербежем². Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок)².

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль. Дуже рідко: асептичний менінгіт³.

З боку серцевої системи.

Частота невідома: серцева недостатність, набряк⁴.

З боку судинної системи.

Частота невідома: артеріальна гіпертензія⁴.

З боку дихальних шляхів та органів середостіння.

Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку².

З боку травної системи.

Нечасто: біль у животі, нудота, диспепсія⁵. Рідко: діарея, метеоризм, запор, блювання. Дуже рідко: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкова перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, мелена, криваве блювання⁶; виразковий стоматит, гастрит. Частота невідома: загострення коліту і хвороби Крона⁷.

З боку печінки.

Дуже рідко: порушення функцій печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Нечасто: різні види висипання на шкірі². Дуже рідко: бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз². Частота невідома: гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакції світлочутливості.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Дуже рідко: гостре порушення функцій нирок⁸.

Лабораторні дослідження.

Дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну.

Опис окремих побічних реакцій

¹ Включають анемію, лейкопенію, тромбоцитопенію, панцитопенію та агранулоцитоз. Першими ознаками таких порушень є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, кровотечі та гематоми невідомої етіології.

² До реакцій гіперчутливості можуть відноситися: (а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, (б) реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення астми, бронхоспазм та задишку або (в) різні форми шкірних реакцій, включаючи свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк, та рідше – ексфоліативні та бульозні дерматози, включаючи токсичні епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему.

³ Патогенний механізм асептичного менінгіту, спричиненого лікарськими засобами, не з’ясований. Наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного з застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через часовий зв'язок із застосуванням препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

⁴Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах по 2400 мг на добу) та при довготривалому лікуванні може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарду або інсульту).

⁵Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту.

⁶Іноді летальні.

⁷Див. розділ «Особливості застосування».

⁸Особливо при довготривалому застосуванні НПЗЗ, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові та появою набряків. Також включає папілонекроз.

3 роки.

Для упаковок з таблетками у блістерах: зберігати при температурі не вище 30 °C.

Для упаковок з таблетками у флаконах і саше: не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 2 таблетки у саше; по 10 таблеток у блістері в картонній коробці; по 50 таблеток у флаконі в картонній коробці.

Без рецепта.

ТОВ ЮС Фармація, Польща/US Pharmacia Sp. z o.o., Poland.

Адреса

Вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща/Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Юнiлaб, ЛП, США/Unilab, LP, USA.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

966 Хангерфорд Драйв, офiс 3Б, Роквiль, МД 20850, США/

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.