ФЕНИБУТ 100

Состав

действующее вещество: фенибут;

1 пакет содержит фенибут 100 мг;

другие составляющие: маннит (Е 421), тауматин (Е 957) (содержит мальтодекстрин), ароматизатор «Апельсин, сухой» (содержит ароматические ингредиенты, мальтодекстрин, натрия октенилсукцинированный крахмал (Е 1450), глюкозу, арокбилзолит (Е 320)).

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком. Допускаются вкрапления желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы и ноотропные средства. Фенибут.

Код АТН N06B X22.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина.

Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Препарат улучшает память и внимание, улучшая процессы обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (быстрота и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием препарата улучшаются. Установлено, что препарат улучшает энергетический потенциал нейрона за счет улучшения митохондрий.

Также препарат обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Препарат связывается в головном мозге исключительно с рецепторами ГАМК-ß, поэтому оказывает умеренное успокаивающее действие, но не оказывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Препарат заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головные боли, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении препарата улучшается самочувствие без возбуждения.

Фармакокинетика.

Препарат быстро всасывается после перорального применения и проникает во все ткани организма, полностью проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозгу и крови ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество введенного препарата обнаруживают в моче, в то же время концентрация препарата в тканях мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге через 6 часов. На следующий день препарат можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после употребления, но обнаруженное количество составляет всего 5% от введенной дозы. Наибольшее связывание препарата происходит в печени (80%), оно не является специфическим. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Показания

Астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная неустойчивость, нарушение памяти, снижение концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний.

Заикание, энурез, тики.

Болезнь Меньера у детей, головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика укачивания.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат можно применять с другими лекарственными средствами, в том числе с психотропными препаратами – транквилизаторами и нейролептиками (взаимно усиливающиеся эффекты).

Особенности применения

Назначая препарат детям с патологией пищеварительного тракта, следует быть осторожными из-за раздражающего действия препарата. Таким детям следует назначать меньшие дозы.

При длительном применении следует контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью, поскольку нет достаточных данных по применению препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых при лечении препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, необходимо воздерживаться от управления автотранспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Содержимое пакета растворить в 0,5 стакана кипяченой воды и принимать внутрь до еды.

Курс лечения составляет 2-6 недель.

Детям с 3–4 лет назначать по 100 мг (1 пакет) 2 раза в день; 5–6 лет – по 100 мг 3 раза в сутки; 7–10 лет – по 200 мг (2 пакета по 100 мг) 2 раза в сутки; 11–14 лет – по 200 мг (2 пакета по 100 мг) 3 раза в день.

Высшие разовые дозы для детей: до 6 лет – 100 мг, с 7 до 10 лет – 200 мг, с 11 до 14 лет – 300 мг.

Для профилактики укачивания принимать разовую дозу препарата за час до путешествия по морскому, наземному или воздушному транспорту.

Препарат можно комбинировать с другими психотропными средствами, при этом можно снизить дозу препарата и других лекарственных средств, которые нужно принимать вместе с ним.

Если один или несколько раз заранее не была принята очередная доза, то продолжать курс лечения следует согласно ранее назначенным дозам.

Дети.

Опыт применения препарата детям до 3 лет не изучен.

Передозировка

Препарат – малотоксичный, только в суточной дозе 7–14 г при длительном применении он может быть гепатотоксическим.

Указанные дозы значительно превышают рекомендуемые средние терапевтические дозы в соответствии с возрастом ребенка. Только при высокой дозе, которая применяется, наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени. Если препарат применялся в меньших дозах, таких изменений не отмечалось.

Симптоми: сонливость, тошнота, рвота, возможно развитие артериальной гипотензии, ОПН.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

В случае осложнений (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) принимают вспомогательные и симптоматические меры.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: сонливость (в начале лечения), головные боли и головокружение (в дозах выше 2 г в сутки, при уменьшении дозы выраженность побочного действия уменьшается).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

Нарушения психики: эмоциональная лабильность, нарушение сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства в несоответствии инструкции по применению).

Если во время лечения проявились побочные реакции, не указанные в настоящей инструкции, или какие-либо из указанных побочных реакций выражены особенно сильно, следует обратиться к врачу.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. лекарственного средства через автоматизированную информационную систему с фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 г в пакете №10 (1×10) в коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины