НИМЕСУЛИД

Состав

действующее вещество: нимесулид;

1 саше по 2 г гранул содержит нимесулида 100 мг;

другие составляющие: полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, мальтодекстрин, безводная кислота лимонная, ароматизатор апельсиновый, сахар кристаллический.

Лекарственная форма

Гранулы для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: гранулы от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Неселективные нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТН M01A H17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.Лекарственное средство Нимесулид — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) группы метансульфонанилидов, оказывающее противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Лечебное действие препарата Нимесулид обусловлено тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы.

Фармакокинетика. В организме человека нимесулид хорошо всасывается при пероральном приеме. После применения однократной дозы, составляющей 100 мг нимесулида, у взрослых максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–3 ч и составляет 3–4 мг/л. Площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) составляет 20–35 мг/ч. Не было отмечено ни одной статистически значимой разницы между этими показателями и такими показателями после приема 100 мг дважды в сутки в течение 7 дней. До 97,5% нимесулида связывается с белками плазмы крови. Нимесулид активно метаболизируется в печени с участием CYP2C9, изофермента цитохрома Р 450. Поэтому существует угроза возникновения лекарственного взаимодействия при его одновременном применении с лекарственными средствами, метаболизируемыми с участием CYP2C9 (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами) и другие виды взаимодействия. Основным метаболитом является парагидроксипроизводная, которая также обладает фармакологической активностью. Время до обнаружения этого метаболита в циркулирующей крови короткое (около 0,8 часа), но константа реакции его образования невысока и значительно меньше, чем коэффициент абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, который выявляется в плазме крови и почти полностью находится в связанной форме. Период полувыведения – от 3,2 до 6 часов. Нимесулид выводится из организма с мочой - около 50% принятой дозы. Около 29% принятой дозы выводится с калом в метаболизированном виде. Только 1-3% выводится из организма в неизмененном состоянии. Гидроксинимесулид — основной метаболит, проявляющийся только в виде глюкуроната. Около 29% принятой дозы выводится с калом в метаболизированном виде. Фармакокинетический профиль у пациентов пожилого возраста при однократном и повторном приемах не меняется.

Было проведено краткосрочное экспериментальное исследование с участием пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) и здоровых добровольцев, где максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме крови пациентов была не выше, чем концентрация здоровых добровольцев. AUC и период полувыведения у пациентов с нарушением функции почек были на 50% больше, но всегда находились в пределах диапазона фармакокинетических показателей, которые наблюдались у здоровых добровольцев, принимавших нимесулид. Повторное применение не приводило к кумуляции. Нимесулид противопоказан пациентам с нарушением функции печени (см. «Противопоказания»).

Доклинические данные по безопасности

Согласно доклиническим данным, полученным в стандартных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при повторном приеме, генотоксичности и канцерогенного действия, не выявлено особой опасности для человека. В исследованиях токсичности при повторном приеме нимесулид проявлял желудочно-кишечную, почечную и печеночную токсичность. В исследованиях репродуктивной токсичности при введении самкам препарата в дозах, не оказывающих токсического действия, эмбриотоксические и тератогенные эффекты (пороки развития скелета, дилатация желудочков мозга) наблюдались у кроликов, но не у крыс. У крыс наблюдались повышенная летальность потомства в раннем постнатальном периоде и побочные реакции на фертильность.

Показания

Для лечения острой боли, первичной дисменореи.

Нимесулид следует применять только как лекарственное средство второй линии. Решение о назначении нимесулида следует принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказания

Гиперчувствительность к нимесулиду, любому другому НПВС или к любому компоненту лекарственного средства. Гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе.

Сопутствующее применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.

Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предварительным применением НПВС.

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте.

Наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью.

Тяжелые нарушения свертывания крови.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелые нарушения функции почек.

Нарушение функции печени.

Повышенная температура тела у больного и/или гриппоподобных симптомов.

Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Детский возраст до 12 лет.

ІІІ триместр беременности и период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамические взаимодействия

Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы пищеварительного тракта или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): увеличивается риск возникновения язвы или кровотечений в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота. расстройствами коагуляции. Если такой комбинированной терапии нельзя избежать, следует проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II

НПВС могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых больных с ухудшающейся функцией почек (например, у обезвоженных больных или пациентов пожилого возраста) в случае совместного применения ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, возможно дальнейшее ухудшение функции почек, возникновение острой почечной недостаточности. правило, является обратимым. Эти взаимодействия следует учитывать тогда, когда больной применяет лекарственное средство Нимесулид совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным, применяя такую комбинацию, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала применения такой комбинации и периодически после ее прекращения.

Нимесулид временно ослабляет действие фуросемида по выведению натрия и в меньшей степени — по поводу выведения калия, а также уменьшает диуретический эффект. экскреции фуросемида без изменений почечного клиренса фуросемида. Совместное применение фуросемида и нимесулида пациентам с нарушением почечной или сердечной функции требует осторожности.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами

Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид, с другими НПВС, в частности с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах (≥1 г в виде однократного приема или ≥3 г/сут), не рекомендуется.

Были сообщения о том, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит к увеличению уровня лития в плазме крови и токсичности лития. В случае назначения лекарственного средства Нимесулид пациентам, получающим терапию препаратами лития, часто следует проводить контроль уровня лития в плазме.

Нет клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и гидроксида магния) живой. Нимесулид ингибирует активность фермента CYP2С9. При одновременном применении с лекарственным средством Нимесулид лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация его в плазме может повышаться. Нужна осторожность в случае, когда нимесулид нужно принять менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности.

Из-за влияния на почечные простагландины ингибиторы синтетаза, к которым относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Влияние других лекарственных средств на нимесулид

Исследованиеin vitro свидетельствуют о том, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой.

Особенности применения

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов заболевания.

При отсутствии эффективности лечения препаратом следует прекратить.

Применение нестероидных противовоспалительных средств может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. При повышении температуры тела или появлении гриппоподобных симптомов у пациентов, применяющих нимесулид, прием лекарственного средства необходимо прекратить.

Во время лечения препаратом Нимесулид пациенту следует воздерживаться от применения других анальгетиков. Следует избегать сопутствующего применения других НПВС, в частности, селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.

Воздействие на печень. Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических лекарственных средств, а также воздерживаться от алкоголя. Были сообщения о серьезных реакциях со стороны печени во время лечения, в частности с летальным исходом, при применении препаратов нимесулида. Пациенты, у которых наблюдаются симптомы, похожие на симптомы поражения печени, такие как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи и больные, у которых показатели лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормы, должны прекратить применение лекарственного средства. . Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано. Поражение печени, в большинстве случаев обратимое, возникает после кратковременного воздействия лекарственного средства.

Воздействие на желудочно-кишечный трактСообщали о кровотечении или язве/перфорации в пищеварительном тракте (с симптомами-предвестниками или наличием в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта или без таковых), которые могли иметь летальное последствие и возникать в любое время в течение лечения всеми НПВС. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается с повышением доз. НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно когда она осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. параллельно принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы.

Появление кровотечения или язвы/перфорации в пищеварительном тракте возможно в любое время в течение лечения с симптомами-предвестниками или без, независимо от наличия в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. При появлении кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте применение нимесулида следует прекратить. Нимесулид следует применять с осторожностью пациентам с расстройствами пищеварительного тракта, в том числе с пептической язвой, желудочно-кишечным кровотечением, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению.

Больные с токсическим поражением пищеварительного тракта, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области пищеварительного тракта, прежде всего о кровотечениях. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Больных, принимающих сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), необходимо проинформировать. нимесулида.

В случае возникновения у пациента, получающего нимесулид, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечение препаратом следует прекратить.

Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как пероральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, может привести к обострению болезни Крона и других заболеваний пищеварительного тракта.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы. Пациенты с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени в анамнезе, а также больные с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВС нуждаются в соответствующем контроле состояния и консультации врача.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут вызвать артериальные тромботические эпизоды, например инфаркт миокарда и инсульт. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Это также касается больных с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например: артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Поскольку нимесулид может оказывать влияние на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Воздействие на почки. Больным с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью лекарственное средство следует назначать с осторожностью в связи с возможностью ухудшения почечной функции. В случае ухудшения состояния больного лечение следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста. За пациентами пожилого возраста следует тщательно наблюдать из-за повышенной частоты нежелательных реакций на НПВС, особенно это касается кровотечений и перфораций в пищеварительном тракте, которые могут быть смертельно опасными, и ухудшение функции почек, печени или сердца.

Кожные реакции. Были сообщения о редких случаях тяжелых кожных реакций при применении НПВС, некоторые из них могут быть летальными, например эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Если в течение первого месяца ранее назначенного курса лечения возникали следующие реакции, риск их возникновения у пациентов значительно увеличивается. Лекарственное средство Нимесулид необходимо отменить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых и других аллергических проявлений. При применении нимесулида сообщалось о случаях фиксированной медикаментозной сыпи (ФМВ). Нимесулид не следует повторно назначать пациентам, у которых в анамнезе были связаны с нимесулидом случаи ФМВ.

Воздействие на фертильность. Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым сложно забеременеть, или находящимся на обследовании по поводу бесплодия, не рекомендуется назначать нимесулид.

Важная информация о вспомогательных веществах . Лекарственное средство Нимесулида содержит сахарозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Больным с наследственной редкой непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Применение нимесулида противопоказано в ІІІ триместре беременности.

Угнетение синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Из данных, полученных в ходе эпидемиологических исследований, можно сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение лекарственных средств, подавляющих синтез простагландина, увеличивает риск самопроизвольного аборта, возникновение у плода пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск повышается при увеличении дозы и длительности применения.

У животных применение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению летальности эмбриона и плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков плода, в частности сердечно-сосудистой системы. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока может быть целесообразным после воздействия нимесулида в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Нимесулид следует прекратить, если обнаружены указанные аномалии развития беременности и плода.

Не следует принимать нимесулид во время I и II триместров беременности без необходимости. В случае применения лекарственного средства женщинам, которые пытаются забеременеть, или в I и II триместре беременности следует назначать наименьшую возможную дозу и наименьшую продолжительность лечения.

В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут вызвать развитие у плода:

- пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериальных протоков и гипертензией в системе легочной артерии);

- дисфункция почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия.

В конце беременности у матери и плода возможно:

- увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз лекарственного средства;

- угнетение сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению родов.

Поэтому нимесулид противопоказан в ІІІ триместре беременности.

Поскольку НПВС угнетают синтез простагландина, нимесулид может вызывать преждевременное закрытие боталового протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Возрастает риск развития кровотечения, слабости родовой деятельности и периферического отека. Имеются данные о возникновении почечной недостаточности у грудных детей, матери которых применяли нимесулид в конце беременности.

Грудное кормление. Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, его применение противопоказано женщинам в период кормления грудью.

фертильность. Применение нимесулида может ухудшить фертильную функцию у женщин, поэтому лекарственное средство не рекомендуется назначать женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят исследования по поводу бесплодия, следует прекратить применение нимесулида. Если беременность установлена при применении нимесулида, врач должен быть об этом проинформирован.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния нимесулида на способность управлять автотранспортом или другими механическими средствами не проводили, но если при применении нимесулида у пациентов возникают головные боли, головокружение, вертиго или сонливость, то им следует отказаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для того, чтобы минимизировать возможные нежелательные побочные эффекты, необходимо применять наименьшую эффективную дозу в кратчайшие сроки.

Лекарственное средство рекомендуется принимать после еды. Содержимое пакета высыпать в стакан, растворить водой и принимать перорально.

Максимальная продолжительность курса лечения препаратом Нимесулид – 15 суток.

Взрослые. 100 мг нимесулида (1 саше) 2 раза в сутки после еды.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Дети от 12 лет. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, в то время как тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина).

Пациенты с нарушением функции печени. Применение лекарственного средства Нимесулид противопоказан пациентам с нарушением функции печени.

Дети. Лекарственное средство Нимесулид детям до 12 лет противопоказан.

Передозировка

Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются следующими: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения, артериальной гипертензии, ОПН, подавление дыхания, комы, однако такие явления возникают редко. Были сообщения об анафилактоидных реакциях при применении терапевтических доз НПВС и передозировке НПВС. Специфического антидота нет. Лечение передозировки симптоматическое и поддерживающее. Данных о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если учесть высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы (до 97,5%), то маловероятно, что диализ окажется эффективным. При появлении у пациента симптомов передозировки или после приема большой дозы лекарственного средства в течение 4 ч можно вызвать рвоту и/или назначить активированный уголь (60–100 г для взрослых), осмотическое слабительное средство. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективны из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови. Следует контролировать функции почек и печени.

Побочные реакции

Все побочные реакции приведены по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – нечасто (≥ 1/1000 – не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения: редко – нечеткость зрения; очень редко – нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: очень редко – вертиго (головокружение).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка; очень редко – астма, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, тошнота, рвота; нечасто – запор, метеоризм, кровотечения в пищеварительном тракте, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки или желудка; очень редко — гастрит, боль в животе, диспепсия, стоматит, стул черного цвета, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колитов и болезни Крона.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит, в частности с летальным исходом, желтуха, холестаз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – дизурия, гематурия; очень редко – задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: редко – гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение; очень редко – головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рея).

Со стороны психики: редко – чувство страха, нервозность, ночные ужасающие сновидения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия; нечасто – артериальная гипертензия; редко – геморрагия, колебания артериального давления, приливы.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – анемия, эозинофилия; очень редко – тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко – анафилаксия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд, кожная сыпь, повышенная потливость; редко – эритема, дерматит; очень редко — крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестная — фиксированная медикаментозная сыпь.

Общие нарушения: нечасто – отеки; редко – недомогание, астения; очень редко – гипотермия.

Лабораторные показатели: часто – повышение уровня печеночных ферментов.

Чаще при применении НПВС наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможно возникновение пептических язв, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда угрожающих жизни, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения лекарственных средств, содержащих нимесулид, сообщали о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, молоте, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения») . Реже наблюдался гастрит. Были сообщения о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС. Очень редко сообщали о буллезных реакциях, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к возникновению артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 г гранул в саше; по 30 саше в коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины