АРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ

Склад:

Діюча речовина: ibuprofen;

5 мл суспензії містять ібупрофену 100 мг;

Допоміжні речовини: полісорбат 80; гліцерин; мальтит рідкий; сахарин натрію; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; ксантанова камедь; натрію хлорид; ароматизатор малини або ароматизатор яблука; доміфену бромід; вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла суспензія з запахом малини або з запахом яблука.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен є нестероїдним протизапальним засобом, похідним пропіонової кислоти. Механізм його дії полягає в гальмуванні синтезу простагландинів, які є медіаторами болю, запалення та гарячки. Препарат чинить знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Окрім цього, ібупрофен зменшує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування ібупрофен швидко та майже повністю абсорбується, досягаючи максимальної концентрації у плазмі крові через 45 хвилин. Ібупрофен на 90-99 % зв’язується з білками плазми крові та проникає в синовіальну рідину. Метаболізується у печінці до двох неактивних метаболітів, що швидко та майже повністю виводяться нирками. Деяка кількість (10 %) виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить 2 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, вушний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв'язок, при легких травмах та інші види болю, в тому числі запального генезу) у дітей віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг.

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого іншого компонента препарату.

– Реакції гіперчутливості (наприклад бронхіальна астма, риніт, набряк Квінке чи кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) в анамнезі.

– Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізодів підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).

– Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація стінки травного тракту в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.

– Тяжка печінкова, ниркова та серцева недостатність.

– Цереброваскулярні або інші кровотечі.

– Порушення кровотворення або згортання крові.

– Спадкова непереносимість фруктози.

– Останній триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з ацетилсаліциловою кислотою та з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), оскільки це підвищує ризик виникнення побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен в комбінації з вищеназваними препаратами.

Антикоагулянти. НПЗЗ можуть посилити дію таких антикоагулянтів, як варфарин.

Гіпотензивні препарати та діуретики. Підвищується ризик розвитку нефротоксичності.

Кортикостероїди підвищують ризик появи побічних дій з боку травної системи.

Серцеві глікозиди. Застосування ібупрофену може призводити до декомпенсації у хворих на хронічну серцеву недостатність. Також можливе зменшення швидкості клубочкової фільтрації та збільшення концентрації серцевих глікозидів у плазмі крові.

Антитромбоцитарні засоби та антидепресанти групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну. При одночасному застосуванні підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Метотрексат та препарати літію. Існують дані щодо підвищення концентрації цих препаратів у плазмі крові при одночасному застосуванні з ібупрофеном.

Циклоспорин. Можлива взаємодія препаратів, що підвищує ризик нефротоксичності.

Міфепристон. Не слід приймати будь-які нестероїдні протизапальні препарати, в тому числі ібупрофен, протягом 8-12 днів після застосування міфепристону через можливе зниження його ефективності.

Такролімус. При одночасному застосуванні препаратів підвищується ризик нефротоксичності.

Зидовудин. Існують дані щодо підвищення ризику появи гемартрозу та гематом у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які одночасно застосовують зидовудин та ібупрофен.

Хінолонові антибіотики збільшують ризик виникнення судорог при одночасному застосуванні з ібупрофеном.

Препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн. Можливе посилення ефекту.

Особливості застосування.

Побічні ефекти, пов’язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Вплив на органи дихання. У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ. Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.

Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини. З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему. Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати довготривале лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Вплив на нирки. Ниркова недостатність, оскільки функція нирок може погіршитися. Існує ризик ниркової недостатності у дітей зі зневодненням.

Вплив на печінку. Порушення функції печінки.

Вплив на травний тракт. НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може загостритися.

Є повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть бути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з наявністю виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та у осіб літнього віку. Цим пацієнтам слід починати лікування з найнижчих доз.

Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, що підвищують ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин).

У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

Порушення фертильності у жінок. Існують обмежені дані, що інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину можуть погіршувати фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Це явище є оборотним при припиненні терапії.

Важкі шкірні реакції. Повідомлялося про рідкісні серйозні реакції з боку шкіри, деякі з них призвели до смерті, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що пов’язані із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (див. розділ «Побічні реакції»). Високий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. Початок реакції виникає в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадки гострого генералізованого екзентематозного пустульозу, що виникали після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен. Слід припинити застосування ібупрофену при появі перших ознак та симптомів важких шкірних реакцій, таких як шкірні висипання, ураження слизових оболонок чи будь-яких інших ознак гіперчутливості.

Цей лікарський препарат містить рідкий мальтит. Його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями толерантності до фруктози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат призначений для лікування дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат призначений для лікування дітей.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування. Перед застосуванням збовтувати.

Рекомендована добова доза препарату становить 20-30 мг на 1 кг маси тіла, яку розділяють на рівні дози і застосовують з інтервалом дозування 6-8 годин. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Тільки для короткотривалого застосування.

Без рекомендації лікаря препарат не застосовувати дітям віком до 3 місяців та з масою тіла менше 5 кг.

Діти віком до 6 місяців: якщо симптоми погіршуються або зберігаються довше 24 годин від початку лікування, слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо у дітей віком від 6 місяців симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

При гарячці після імунізації (діти віком 3-6 місяців) рекомендована добова доза становить 2,5 мл суспензії (50 мг), у разі необхідності застосовують ще 2,5 мл суспензії (50 мг) через 6 годин, але не більше ніж 5 мл суспензії (100 мг) протягом 24 годин. Якщо симптоми зберігаються, необхідно звернутися до лікаря.

Пацієнтам з чутливим шлунком препарат слід застосовувати під час їди.

Діти.

Препарат «Арофен для дітей» застосовують дітям віком від 3 місяців з масою тіла не менше 5 кг.

Передозування.

Застосування дітям понад 400 мг/кг маси тіла може спричинити появу симптомів інтоксикації. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів при передозуванні можуть виникати нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці живота або дуже рідко – діарея. Можливі також шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – збудження, а також дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз та подовжуватись протромбіновий час внаслідок впливу на фактори згортання крові. Також може виникати гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання.

Лікування. Специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне: промивання шлунка, пероральне застосування активованого вугілля упродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату, моніторинг основних показників життєдіяльності організму. При частих або тривалих судомах слід ввести внутрішньовенно діазепам або лоразепам. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Побічні реакції.

Нижченаведені побічні реакції спостерігалися як при короткотривалому застосуванні ібупрофену у дозах, що не перевищували 1200 мг на добу, так і при лікуванні хронічних захворювань та при тривалому застосуванні.

З боку системи крові: порушення кровотворення, включаючи анемію, лейкопенію, тромбоцитопенію, панцитопенію та агранулоцитоз. Першими ознаками таких порушень є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, кровотечі та гематоми невідомої етіології.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, що супроводжуються кропив’янкою та свербежем; тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок). До реакцій гіперчутливості можуть належати: неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія; реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення астми, бронхоспазм та задишку, або різні форми шкірних реакцій, включаючи свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та рідше – ексфоліативні та бульозні дерматози, зокрема токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформна еритема.

З боку нервової системи: головний біль, асептичний менінгіт. Патогенетичний механізм асептичного менінгіту, спричиненого лікарськими засобами, не з’ясований. Наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного з застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через часовий зв'язок з прийомом препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного менінгіту (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

З боку серцево-судинної системи: серцева недостатність, набряк, артеріальна гіпертензія. Дані досліджень свідчать, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах по 2400 мг на добу та при довготривалому лікуванні) може бути пов’язане з артеріальними тромботичними ускладненнями (наприклад, інфаркт міокарду або інсульт). Загалом дані досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг на добу) може підвищити ризик інфаркту міокарда.

З боку дихальної системи: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку.

З боку травного тракту: біль у животі, нудота, диспепсія, діарея, метеоризм, запор, блювання, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкова перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, мелена, криваве блювання (іноді летальні), виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту і хвороби Крона (особливо при довготривалому застосуванні НПЗЗ, в поєднанні з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові та появою набряків; також включає папілонекроз).

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: різні види висипів на шкірі; бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз; частота невідома: гострий генералізований екзентематозний пустульоз.

З боку психіки: тільки при тривалому застосуванні – депресія, галюцинації, сплутаність свідомості.

З боку органів зору: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху: при тривалому лікуванні може виникати дзвін у вухах та вертиго.

З боку сечовидільної системи: гостре порушення функції нирок.

Лабораторні показники: зниження рівня гемоглобіну.

Загальні порушення: нездужання та втома.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 100 мл суспензії в контейнерах.

Контейнер з дозувальним шприцом та/або подвійною дозувальною ложкою у пачці з картону або контейнер з адаптером і дозувальним шприцом, упаковані в індивідуальний поліетиленовий пакет, та/або подвійною дозувальною ложкою у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Лабораторіос Базі – Індустрія Фармацеутіка, С. А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Промисловий Парк Мануель Лоуренсо Феррейра, будівлі 15 і 16, Мортагуа, 3450-232, Португалія.

Заявник.

ТОВ «Ерсель Фарма Україна».

Місцезнаходження заявника.

210 0, м. Вінниця, пр. Юності 20/73.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины