Международное непатентованное наименование
Etanercept
АТС-код
L04AB01
Тип МНН
Моно
Форма выпуска
раствор для инъекций, 50 мг, предварительно наполненный шприц, по 4 предварительно наполненных шприца с иглой в наружной картонной коробке; по 2 внутренние коробки, каждая из которых содержит 2 предварительно наполненных шприца. Каждый шприц содержит 50 мг (1 мл) этанерцепта; автоинжектор, картонная коробка, содержащая 1 автоинжектор; автоинжектор, по 4 автоинжектора во внешней картонной коробке, по 2 внутренних коробки, каждая из которых содержит 2 автоинжектора. Каждый автоинжектор содержит 50 мг (в 1 мл) этанерцепта
Условия отпуска
Состав
1 мл раствора содержит этанерцепт - 50 мг
Фармакологическая группа
Иммуносупрессанты, ингибиторы фактора-некроза опухолей. Этанерцепт.
Заявитель
Самсунг Біоепіс АУ ПТІ ЛТД
Австралия
Производитель 1
Біоген (Данія) Менюфекчуринг АпС (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (контроль якості при випуску (альтернативний сайт); додаткові функції для автоінжектора (вторинна упаковка, тест на функціональність при випуску, тестування функціональної стабільності))/Каталент Бельгія СА (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (виробництво попередньо наповнених шприців, контроль якості при випуску (стерильність), вторинне пакування); попередньо наповнений шприц випускається як самостійний засіб, або може бути складовою частиною автоінжектора; додаткові функції для автоінжектора (вторинне пакування))
Дания / Бельгия
Производитель 2
Патеон Італія С.п.А (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (виробництво попередньо наповнених шприців, контроль якості при випуску (стерильність); попередньо наповнений шприц випускається як самостійний засіб, або може бути складовою частиною автоінжектора)/ППД Девелопмент Ірландія Лтд. (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (контроль якості при випуску (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність); додаткові функції для автоінжектора (тестування функціональної стабільності))
Италия / Ирландия
Производитель 3
ППД Девелопмент (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (тестування стабільності (кількісне визначення TNF- ? методом нейтралізації NF-кB reporter gene))
США
Производитель 4
Фармасьютісі Форменті С.п.А. (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (вторинне пакування); додаткові функції для автоінжектора (вторинне пакування, тест на функціональність при випуску, тестування функціональної стабільності))
Италия
Производитель 5
Чарльз Рівер Лабораторіз Ірландія Лтд. (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (контроль якості при випуску (ендотоксини), тестування стабільності (ендотоксини та стерильність))
Ирландия
Регистрационный номер
UA/17978/01/01
Дата начала действия
17.03.2020
Дата окончания срока действия
01.04.2025
Досрочное прекращение
Нет
Тип ЛС
Обычный
ЛС биологического происхождения
Нет
ЛС растительного происхождения
Нет
ЛС-сирота
Нет
Гомеопатическое ЛС
Нет
Срок годности
36 месяцев
Лекарственная форма
раствор для инъекций
