Міжнародна непатентована назва
Etanercept
ATC-код
L04AB01
Тип МНН
Моно
Форма випуску
розчин для ін'єкцій, 50 мг, попередньо наповнений шприц, по 4 попередньо наповнених шприци з голкою у зовнішній картонній коробці; по 2 внутрішні коробки, кожна з яких містить 2 попередньо наповнені шприци. Кожен шприц містить 50 мг (в 1 мл) етанерцепту; автоінжектор, картонна коробка, що містить 1 автоінжектор; автоінжектор, по 4 автоінжектора у зовнішній картонній коробці, по 2 внутрішні коробки, кожна з яких містить 2 автоінжектора. Кожен автоінжектор містить 50 мг (в 1 мл) етанерцепту
Умови відпуску
Склад
1 мл розчину містить етанерцепту - 50 мг
Фармакологічна група
Імуносупресанти, інгібітори фактора- некрозу пухлин. Етанерцепт.
Заявник
Самсунг Біоепіс АУ ПТІ ЛТД
Австралія
Виробник 1
Біоген (Данія) Менюфекчуринг АпС (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (контроль якості при випуску (альтернативний сайт); додаткові функції для автоінжектора (вторинна упаковка, тест на функціональність при випуску, тестування функціональної стабільності))/Каталент Бельгія СА (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (виробництво попередньо наповнених шприців, контроль якості при випуску (стерильність), вторинне пакування); попередньо наповнений шприц випускається як самостійний засіб, або може бути складовою частиною автоінжектора; додаткові функції для автоінжектора (вторинне пакування))
Данія/Бельгія
Виробник 2
Патеон Італія С.п.А (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (виробництво попередньо наповнених шприців, контроль якості при випуску (стерильність); попередньо наповнений шприц випускається як самостійний засіб, або може бути складовою частиною автоінжектора)/ППД Девелопмент Ірландія Лтд. (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (контроль якості при випуску (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність); додаткові функції для автоінжектора (тестування функціональної стабільності))
Італія/Ірландія
Виробник 3
ППД Девелопмент (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (тестування стабільності (кількісне визначення TNF- ? методом нейтралізації NF-кB reporter gene))
США
Виробник 4
Фармасьютісі Форменті С.п.А. (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (вторинне пакування); додаткові функції для автоінжектора (вторинне пакування, тест на функціональність при випуску, тестування функціональної стабільності))
Італія
Виробник 5
Чарльз Рівер Лабораторіз Ірландія Лтд. (попередньо наповнені шприци та автоінжектор (контроль якості при випуску (ендотоксини), тестування стабільності (ендотоксини та стерильність))
Ірландія
Реєстраційний номер
UA/17978/01/01
Дата початку дії
17.03.2020
Дата закінчення строку дії
01.04.2026
Дострокове припинення
Ні
Тип ЛЗ
Звичайний
ЛЗ біологічного походження
Ні
ЛЗ рослинного походження
Ні
ЛЗ-сирота
Ні
Гомеопатичний ЛЗ
Ні
Термін придатності
36 місяців
Лікарська форма
розчин для ін'єкцій
