ФЛУИМУЦИЛ

Состав

Действующая вещество: ацетилцистеин;

1 мл содержит ацетилцистеина 100 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, натрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор со слабым серным запахом.

После вскрытия ампулы при длительном контакте с воздухом может появляться слабый розово-фиолетовый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа

Муколитическое средство. Код АТХ R05С В01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Ацетилцистеин разжижает мокроту. Даже в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Ацетилцистеин оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой SH-группы, легко отдает водород, нейтрализуя окислительные радикалы.

Защитный механизм ацетилцистеина основан на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы.

Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется к L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион.

Глютатион - высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, захватывающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предотвращает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя таким образом детоксикации вредных веществ.

Фармакокинетика

При внутривенном введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме крови составляет 300 ммоль / л, период полувыведения крови - 2:00. Общий клиренс - 0,21 л/ч/кг, а объем распределения при плато - 0,34 л/кг. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Ацетилцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками.

Показания

Острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием мокроты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацетилцистеина или к другим компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых.

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к выраженной гипотензии и расширение височной артерии. В случае необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина пациент должен находиться под наблюдением врача по развитию гипотензии, которая может быть тяжелой. Пациента нужно предупредит о возможности возникновения головной боли.

Ацетилцистеин не следует назначать одновременно с противокашлевыми средствами, поскольку подавления кашлевого рефлекса может усилить застой бронхиального секрета.

Флуимуцил можно применять одновременно с обычными бронходилататорами, вазоконстрикторами и тому подобное.

Имеющаяся информация о взаимодействии антибиотика с ацетилцистеином получена в исследованиях in vitro и свидетельствует о снижении активности антибиотиков после смешивания двух веществ. Поэтому не рекомендуется смешивать антибиотики с раствором ацетилцистеина.

Лабораторные показатели

Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и результаты определения кетонов в моче.

Особенности применения

Пациентам с бронхиальной астмой, в период терапии Флуимуцилом необходимо находиться под контролем врача. В случае развития бронхоспазма прием ацетилцистеина следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

Флуимуцил следует применять с осторожностью больным с язвенной болезнью в стадии обострения и в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.

Прием ацетилцистеина, особенно в форме аэрозоля, в основном в начале терапии, может разбавить секрет бронхиальных желез и увеличить его объем. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, следует выполнить постуральный дренаж или бронхоаспирации, чтобы избежать застоя мокроты.

Внутривенно препарат необходимо вводить под строгим наблюдением врача. Побочные действия при внутривенном введении ацетилцистеина могут возникать чаще, если лекарственное средство вводить слишком быстро или в больших дозах. Поэтому рекомендуется строго выполнять указания, приведенные в разделах «Способ применения и дозы».

Использование ацетилцистеина в дозах, указанных для лечения отравления, может увеличить протромбиновое время (снизить протромбиновый индекс, увеличить МНО).

Серный запах, который появляется при раскрытии ампулы Флуимуцилу, является характерным запахом действующего вещества i никоим образом не влияет на возможность использования препарата.

Раствор ацетилцистеина при хранении в открытых ампулах или его перемещении в аэрозольное оборудования в редких случаях может приобретать легкий фиолетовый цвет, что не влияет на эффективность и переносимость препарата.

Лекарственное средство содержит 43 мг (1,9 ммоль) натрия в одной ампуле. Это следует учитывать пациентам с пониженной функцией почек или пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете.

Применение в период беременности и кормлении грудью

В период беременности и кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка и под непосредственным наблюдением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы

М исцево применения

Ингаляционное введение взрослым - по 1 ампуле 1-2 раза в сутки по назначению врача в течение 5-10 дней, детям в возрасте от 6 лет - до 1 ампулы 1-2 раза в сутки по назначению врача в течение 5-10 дней.

Эндобронхиально введения взрослым и детям в возрасте от 6 лет - до 1 ампулы 1-2 раза в сутки.

С истемне применения

М введение

Взрослым - по 1 ампуле 300 мг 1-2 раза в сутки вводить глубоко в.

Введение

Лекарственное средство вводить медленно капельно в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы.

Взрослым - по 1 ампуле 300 мг 1-2 раза в сутки.

Дети.

Для внутримышечного и внутривенного введения детям препарат не применяют. Для местного применения препарат назначать детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка

При внутривенном введении

СимптомыПередозировки сходны с симптомами побочных реакций, имеют большую степень тяжести.

ЛечениеТребует немедленного прекращения введения препарата и проведения симптоматической терапии и реанимационных мероприятий. Специфический антидот отсутствует. Эффективным является проведение диализа.

При местном применении

Симптомы

Случаи передозировки не зарегистрированы. Высокие дозы препарата могут инициировать выделение большого количества бронхолегочного секрета, что приведет к обструкции дыхательных путей.

Лечение

Проведение бронхоаспирации.

Побочные реакции

В процессе послерегистрационного применения отмечались нижеприведенные побочные эффекты частота их возникновения неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

Ингаляционное применение

Парентеральное применение

В очень редких случаях при применении ацетилцистеина наблюдались серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.

В большинстве случаев были подозрения, что вышеуказанные кожно-слизистые синдромы могут быть вызваны одновременным применением как минимум еще одного лекарственного средства. В случае возникновения кожно-слизистых изменений необходимо получить консультацию врача, а также немедленно прекратить прием ацетилцистеина.

Снижение агрегации тромбоцитов при приеме ацетилцистеина было подтверждено некоторыми исследованиями. Клиническая значимость этих результатов на сегодня не определена.

Срок годности

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Раскрытую ампулу только для местного применения можно хранить в холодильнике в течение 24 часов.

Несовместимость

Раствор Флуимуцилу не имеет контактировать с резиновыми и металлическими поверхностями.

Рекомендуется использовать стеклянные или пластмассовое оборудование для проведения ингаляций, после использования оборудования следует промыть водой.

Упаковка

Раствор для инъекций, 100 мг/мл 3 мл в ампулi; по 5 ампул в пластиковом пиддонi в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Замбон С. П. А. / Zambon SPA

Адрес

Виа делла Кимико, 9 - 36100 Виченца, Италия. / Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy.

Заявитель

Замбон С. П. А. / Zambon SPA

Местонахождение заявителя.

Виа Лiлло дель Дука, 10 - 20091 Брессо, Милан, Италия / Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milan, Italy.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины