ИБУФЕН® ФОРТЕ

Состав

Действующее вещество: ibuprofen;

5 мл суспензии содержат ибупрофен 200 мг;

Другие составляющие: гипромелоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат (Е 211), кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, сахарин натрия, мальтит жидкий, натрия хлорид, ароматизатор клубничный или малиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральная с малиновым или клубничным ароматом.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с однородной опалесценцией и клубничным или малиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты, производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность путем угнетения синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Клиническая эффективность ибупрофена была продемонстрирована во время симптоматического лечения от легкой до умеренной боли, такой как зубная боль, головная боль и симптоматическое лечение лихорадки.

Анальгезирующая доза для детей составляет от 7 до 10 мг/кг массы при максимальном применении 30 мг/кг/сут. Лекарственное средство содержит ибупрофен. В открытом исследовании начало жаропонижающего действия препарата зафиксировано через 15 минут после его применения, снижение температуры у детей продолжалось в течение периода до 8 часов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять влияние низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В одном исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8 ч до или 30 минут после приема аспирина немедленного высвобождения (81 мг), наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность в экстраполяции данных на клиническую картину, нельзя исключить, что систематическое длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика

Специальные исследования фармакокинетики с участием детей не проводили. Опубликованные данные подтверждают, что абсорбция, метаболизм и выведение ибупрофена у детей происходит так же, как у взрослых.

После перорального применения ибупрофен частично абсорбируется в желудке, после чего полностью – в тонком кишечнике. После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты выводятся полностью, преимущественно почками (90%), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, а также у пациентов с заболеваниями почек или печени – от 1,8 до 3,5 часов. Связывание с белками плазмы составляет около 99%.

Почечная недостаточность.

Поскольку ибупрофен и его метаболиты выводятся преимущественно почками, у пациентов с различной степенью почечной недостаточности фармакокинетика может изменяться. У пациентов с нарушениями функции почек зафиксирована более низкая степень связывания с белками плазмы, повышенный уровень в плазме крови общего ибупрофена и несвязанного (S)-ибупрофена, большие значения AUC для (S)-ибупрофена и повышенные соотношения энантиометрической AUC (S/ R) по сравнению с контрольной группой здоровых добровольцев. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на диализе, среднее значение фракции ибупрофена составило около 3% по сравнению с 1% у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость этого эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть удалены путем гемодиализа.

Нарушение функции печени.

Алкогольная болезнь печени с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени не привела к существенному изменению фармакокинетических параметров. Заболевание печени может изменить кинетику распределения ибупрофена. У пациентов, больных циррозом, с умеренной степенью нарушения функции печени (6–10 по классификации Чайлда–Пью) наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 раза, а соотношение энантиометрической AUC (S/R) было значительно ниже по сравнению с здоровыми добровольцами из контрольной группы, что свидетельствует об ухудшении метаболической инверсии (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер.

Показания

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 8 кг (включая горячку после иммунизации, при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, боли при прорезывании зубов, боли после удаления зуба, зубная боль, головные боли, боли в горле, боли при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к компонентам препарата.

• Наличие в анамнезе реакций повышенной чувствительности (например, бронхоспазм, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

• Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с применением НПВС.

• Воспалительное заболевание кишечника в активной форме.

• Цереброваскулярные или другие кровотечения.

• Геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови.

• Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA), тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность.

• Последний триместр беременности.

• Тяжелая форма обезвоживания (в результате рвоты, диареи или недостаточного употребления жидкости).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

Ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг/сут) назначил врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может ингибировать антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неуверенность в экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает оснований сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

Другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 .

Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании со следующими препаратами:

Антикоагулянты: НПВС могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II): НПВС могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможность недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью.

КортикостероидыМогут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: НПВС могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Пентоксифелин:У пациентов, получающих терапию ибупрофеном в комбинации с пентоксифелином, может быть повышен риск геморрагии, поэтому следует контролировать время кровотечения.

Литий: НПВС могут повышать уровень лития в плазме крови, возможно, вследствие снижения почечного клиренса. Следует избегать одновременного применения этих лекарственных средств, если уровень лития не контролируется. Следует рассмотреть целесообразность снижения дозы лития.

Метотрексат в дозе 15 мг/нед или выше: применение НПВС в течение 24 ч до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови (вероятно, почечный клиренс метотрексата может быть снижен из-за воздействия НПВС) и дальнейшего увеличения его токсического эффекта. Поэтому следует избегать применения ибупрофена пациентам, получающим высокие дозы метотрексата.

Метотрексат в дозе ниже 15 мг/нед: ибупрофен повышает уровень метотрексата. При применении ибупрофена в сочетании с низкими дозами метотрексата следует тщательно следить за картиной крови пациента, особенно в течение первых недель сопутствующего применения. Необходимо усилить контроль при ухудшении функции почек, даже минимальном и у пациентов пожилого возраста, а также контролировать функцию почек для предупреждения возможного снижения клиренса метотрексата.

Циклоспорин и такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС через снижение почечного синтеза простагландина. При одновременном применении этих лекарственных средств с НПВС следует тщательно контролировать функцию почек.

Мифепристон: НПВС не следует применять раньше чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Препараты сульфонилмочевины: наблюдалось взаимодействие НПВС с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). НПВС могут усиливать гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины путем вытеснения их из связи с протеинами плазмы, поэтому рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении сульфонилмочевины с ибупрофеном.

Пробенецид и сульфинпиразон: возможно повышение концентрации ибупрофена в плазме крови и задержка выведения ибупрофена, что может быть обусловлено ингибиторным механизмом на участке, где происходит почечная тубулярная секреция и глюкуронидация; следовательно, может потребоваться коррекция дозы ибупрофена.

Баклофен:Может развиться токсичность баклофена после начала применения ибупрофена.

Ритонавир:Ритонавир может повышать плазменные концентрации НПВС.

Аминогликозиды: НПВС могут снижать экскрецию аминогликозидов.

Каптоприл:Экспериментальные исследования показали, что ибупрофен ингибирует эффект каптоприла в отношении выведения натрия.

Вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): следует рассматривать целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении с сильными ингибиторами CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена. Исследования с вориконазолом и флюконазолом (ингибиторы CYPC9) показали повышение выделения S(+) ибупрофена примерно на 80-100%.

Холестирамин:При одновременном применении холестирамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена отсрочивается и снижается на 25%. Ибупрофен следует применять с интервалом.

Зидовудин:Известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Фенитоин:Ибупрофен может увеличить фармакологически активный свободный фенитоин.

Травяные экстракты: при совместном применении с НПВС гингко билоба может потенцировать риск кровотечения.

Гидантоины и сульфамиды: возможно повышение токсичного эффекта этих лекарственных средств. Уровень фенитоина в плазме крови может повыситься при одновременном лечении ибупрофеном.

Тиазиды, тиазидные вещества, петлевые диуретики и калийсберегающие диуретики : НПВС могут противодействовать диуретическому эффекту этих лекарственных средств. Одновременное применение НПВС и диуретика может повысить риск нефротоксичности, вызванной НПВС (например, у пациентов с обезвоживанием или у больных пожилого возраста с нарушениями функции почек) вследствие ухудшения почечного кровотока. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Как и в случае применения других НПВС, сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками может ассоциироваться с повышенным уровнем калия, следовательно, следует контролировать уровень калия в плазме крови.

Применение ибупрофена во время еды замедляет всасывание, хотя это не влияет на степень всасывания (см. раздел Фармакокинетика).

Особенности применения

Побочные эффекты, связанные с применением ибупрофена и всей группы НПВС, в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Воздействие на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе.

Другие НПВС.

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать. Как и другие НПВС, ибупрофен может вызвать аллергические реакции, такие как анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если лекарственное средство применяется впервые.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сут) может привести к повышению риска инфаркта миокарда.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-III), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями длительное лечение можно назначать только после тщательного анализа факторов риска. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обсуждения и следует избегать применения ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сут).

Воздействие на почки и печень.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с ухудшением функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями почек или печени, особенно при сопутствующей терапии диуретиками, поскольку угнетение простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять самую низкую дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. При обезвоживании следует обеспечить достаточное употребление жидкости. Есть риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

В общем, обычное применение аналгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Наивысший риск этой реакции у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС обычно функция почек возвращается в состояние, которое наблюдалось до лечения.

Возможно нарушение функции печени. Как и другие НПВС, ибупрофен может приводить к временному увеличению определенных показателей функции печени, а также существенному увеличению уровней АСТ и АЛТ. При существенном повышении этих показателей лечение следует прекратить.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, потенциально летальной, возникающих на любом этапе лечения НПВС независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если осложнена кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Таким пациентам следует начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин) или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать целесообразность назначения комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Воздействие на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс обратим после прекращения лечения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, в том числе летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. «Побочные реакции»). Высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Сообщалось о случаях острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЭП), связанных с лекарственными средствами, содержащими ибупрофен. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожных высыпаний, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках повышенной чувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение течения этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой повышенной чувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции повышенной чувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и обратиться к врачу.

Ибупрофен может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функции почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головных болей может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность возникновения головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

При совместном употреблении алкоголя и применении НПВС могут усилиться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно касающиеся желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Маскирование симптомов основных инфекций: ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются

Лекарственное средство содержит мальтит редкий, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе. Из-за содержания жидкого мальтита это лекарственное средство может иметь легкий слабительный эффект.

В состав препарата входит бензоат натрия, поэтому препарат может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Препарат нельзя назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

В случае применения взрослым необходимо обратиться к врачу, прежде чем принимать это лекарственное средство, в следующих случаях: Вы беременны, Вы пытаетесь забеременеть, Вы являетесь человеком пожилого возраста, Вы курите.

Воздействие на результаты лабораторных исследований:

Время кровотечения может увеличиваться до одного дня после прекращения лечения;

– концентрация глюкозы крови может снижаться;

- клиренс креатинина может снижаться;

- гематокрит или гемоглобин может снижаться;

– концентрация азота мочевины крови, концентрация креатинина и калия в сыворотке крови может увеличиваться;

– показатели функции печени: увеличение уровней трансаминазы.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат применяют детям до 12 лет.

Беременность.

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5%. Риск растет с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциального риска для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую дозу в течение кратчайшего периода времени.

В течение ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски:

Для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризуется преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;

Для матери и новорожденного в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов. Возможно повышение риска образования отеков у матери. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение ІІІ триместра беременности.

Период кормления грудью. Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в низких концентрациях. До сих пор неизвестно негативное влияние на младенца, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами обычно не нужно прекращать кормление грудью.

Фертильность.

Существуют некоторые данные, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект обратим при отмене лечения.

Применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. В отношении женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене этого лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Пациентам, у которых наблюдается головокружение, вертиго, нарушение зрения или другие расстройства со стороны ЦНС при применении ибупрофена, следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами во время терапии этим лекарственным средством.

При применении разовой дозы ибупрофена или применении препарата в течение короткого периода времени особые меры предосторожности не нужны.

Способ применения и дозы

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Для перорального применения. Разовая доза ибупрофена обычно составляет от 5 до 10 мг/кг массы тела. Рекомендуемая суточная доза составляет 20–30 мг на 1 кг массы тела, разделенная на уровне дозы, интервал между приемами составляет 6–8 часов. Для обеспечения точной дозировки используют шприц-дозатор, содержащийся в упаковке. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Только для кратковременного применения. Перед применением взболтать.

Если у ребенка симптомы сохраняются более 3 дней после начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время приема пищи.

Особые категории пациентов:

НПВС следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, поскольку ибупрофен выводится преимущественно почками. Более низкие дозы следует применять пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью.

Ибупрофен не следует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. «Противопоказания»).

Хотя не наблюдалось различий фармакокинетического профиля ибупрофена у пациентов с печеночной недостаточностью, НПВС следует применять с осторожностью таким пациентам. Пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью следует начинать лечение с низких доз и тщательно контролировать. Ибупрофен не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания»).

Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются во время лечения.

В случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, следует немедленно обратиться к врачу.

Дети. Препарат применяют детям от 6 месяцев, масса тела которых не менее 8 кг, до 12 лет.

Инструкция по применению дозатора в форме шприца.

1. Открутить колпачок во флаконе (нажать вниз, повернуть против часовой стрелки).

2. Сильно подавить дозатор в отверстие горловины флакона.

3. Содержимое флакона энергично взболтать.

4. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно переместить поршень дозатора вниз, влить содержимое в желаемую отметку на шкале.

5. Переверните флакон в исходное положение и извлеките из него дозатор, осторожно откручивая его.

6. Наконечник дозатора разместить в полости рта ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, влить содержимое дозатора.

7. После применения флакон следует закрыть, закрутить крышку, а дозатор промыть водой и высушить.

Передозировка

Применение препарата детям в дозе более 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВС вызывало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, реже – диарею. Может также возникать шум в ушах, головные боли, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсичные поражения центральной нервной системы, которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушении зрения, иногда – возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровяном русле), острой почечной недостаточностью, повреждением печени, артериальной гипотензией, дыхательной недостаточностью. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями жизненно важных функций нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 ч после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции

Чаще возникают побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и в основном зависят от дозы. Побочные реакции редко наблюдаются, когда максимальная суточная дозировка составляет 1200 мг.

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, приводятся ниже систем органов и частоты их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Инфекции и инвазии.

Очень редко – обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита, в исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).

Со стороны сердечной системы.

Очень редко – сердечная недостаточность, отек; очень редко – тахикардия, инфаркт миокарда.

Клинические исследования показывают, что применение лекарственного средства, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто – боль в животе, диспепсия и тошнота; редко – диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут привести к анемии; нечасто – язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, молота, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона; очень редко – эзофагит, образование диафрагмовидных стриктур кишечника, панкреатит, дуоденит.

Со стороны нервной системы.

Нечасто – головная боль; редко – головокружение, бессонница, чувство усталости, возбудимость, раздражительность; очень редко – асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; неизвестно – парестезии, сонливость.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко – острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови; отек, уменьшение экскреции мочевины, повышение концентрации натрия в плазме крови (ретенция натрия), гломерулонефрит, олигурия, цистит, гематурия, повышение уровня мочевины в плазме крови; очень редко – почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Со стороны печени.

Очень редко – нарушение функции печени; неизвестно – при длительном лечении может возникать острый гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны сосудистой системы.

Неизвестно артериальная гипертензия, артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт), васкулит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко – разные высыпания на коже; очень редко - тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз; неизвестно – фоточувствительность, алопеция, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко – анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, невыясненная.

Со стороны психики .

Очень редко – только при длительном применении: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, психотические реакции.

Со стороны органов зрения.

Неизвестно – при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва, нечеткое зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза.

Со стороны органов слуха.

Неизвестно – при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Со стороны иммунной системы.

Редко – реакции повышенной чувствительности, включающие крапивницу и зуд; очень редко – тяжелые реакции повышенной чувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок; неизвестно – реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Общие нарушения.

Недомогание и усталость, повышенное потоотделение.

Лабораторное исследование.

Очень редко – снижение уровня гемоглобина.

Срок годности

2 года.

Срок годности после открытия флакона – 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности.

Упаковка

40 мл или 100 мл суспензии в ПЭТ флаконе с полиэтиленовым адаптером, закрытый завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и механизмом типа «с защитой открытия детьми “child proof”».

1 флакон со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

МЕДАНАЯ ФАРМА Акционерное Общество/

Medana Pharma Группа Akcyjna.

Адрес

Ул. Польской Военной Организации 57, 98-200 Серадз, Польша.

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200, Сиерадз, Польша.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины