ИБУПРОФЕН АЛКАЛОИД

Состав

Действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержит ибупрофена 100,00 мг;

Вспомогательные вещества: глицерин; сорбитол, 70 %, раствор, который не кристаллизируется; ксантановая камедь; микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия; полисорбат 80; динатрия эдетат; сахарин натрия; лимонная кислота моногидрат; натрия цитрат дигидрат; натрия бензоат;

Ароматизатор абрикос (компоненты: пропиленгликоль 96 %; ароматизирующая субстанция: гамма-декалактон, линалоол, этилбутират, бензальдегид, гексилацетат, диэтилмалонат, ванилин; натуральная ароматизирующая субстанция: цитраль; ароматизирующие препараты: апельсиновое масло, лимонное масло);

Ароматизатор для маскировки вкуса (компоненты: мальтодекстрин картофеля, ароматизирующие компоненты: глицирризиновая кислота (глицирризин), аммонизированная глицирризиновая кислота, сахар, аспартам Е 951, ацесульфам-К Е 950);

Симетикон эмульсия, натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: однородная суспензия от белого до коричневатого цвета с запахом абрикоса.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен – производное пропионовой кислоты, нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), оказывающее анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Считается, что терапевтический эффект лекарственного средства является результатом угнетения фермента циклооксигеназы, что приводит к заметному уменьшению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и горячки.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Некоторые фармакодинамические исследования свидетельствуют, что при разовом приеме ибупрофена в дозе 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты в форме с быстрым высвобождением препарата (81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось. Хотя существует неточности относительно экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена клинически значимые эффекты маловероятны.

Фармакокинетика

Ибупрофен быстро абсорбируется при пероральном применении. После приема препарата натощак пиковые концентрации в плазме крови достигаются приблизительно через 45 минут.

Прием такой же дозы препарата после еды показал, что абсорбция происходит медленнее с пиковой концентрацией в плазме крови через 1,5–3 часа. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2 часа. Ибупрофен метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, которые вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками в неизмененном виде или в виде коньюгатов.

Выведение быстрое, концентрации в плазме не показывают никаких признаков кумуляции. 44 % дозы ибупрофена выводится с мочой в виде двух фармакологически неактивных метаболитов и 20 % – в неизменном виде.

Показания

Кратковременное лечение лихорадки и боли у детей.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другогому компоненту препарата.

Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Повышенная склонность к кровотечению или активное кровотечение.

Активная или в анамнезе рецидивная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение (2 или более эпизода подтвержденного образования язвы или кровотечения).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с приемом НПВС.

Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA)).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация

Тяжелое обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости.

Третий триместр беременности.

Цереброваскулярные или другие кровотечения.

Нарушения кровообразования или свертываемости крови.

Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

С осторожностью следует применять любой из нижеуказанных препаратов одновременно с ибупрофеном, поскольку у некоторых пациентов зафиксировано их взаимодействие.

Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВС могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных средств. Диуретики могут увеличивать риск нефротоксичности, ассоциированной с приемом НПВС.

У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременный прием ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами циклооксигеназы может привести к дополнительному ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая является, как правило, оборотной. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.

Пациенты должны употреблять достаточное количество воды. Необходимо контролировать функцию почек в начале одновременной терапии, а также периодически после нее.

Сердечные гликозиды. НПВС могут вызвать ухудшение сердечной декомпенсации, снижение скорости клубочковой фильтрации и увеличение уровня сердечных гликозидов (например, дигоксина) в плазме крови. Рекомендуется проводить мониторинг уровня гликозидов в сыворотке крови.

Литий. Одновременный прием ибупрофена и препаратов лития приводит к повышению уровня последних в плазме крови.

Метотрексат. НПВС могут подавлять тубулярную секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата и увеличивать риск токсичности.

МоклобемидУвеличивает эффект ибупрофена.

Циклоспорин повышает риск поражения почек НПВС. Этот побочный эффект не может быть исключен при применении комбинации циклоспорина и ибупрофена.

Мифепристон. Снижение эффективности лекарственного средства может теоретически происходить из-за антипростагландиновых свойств НПВС, в частности ацетилсалициловой кислоты. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВС в день применения простагландина не изменит влияние мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снизит клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Кортикостероиды. Ибупрофен следует с осторожностью назначать в комбинации с кортикостероидами из-за возможного повышения риска побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные язвы или кровотечения, см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота. Не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой, как и с другими лекарственными средствами, содержащими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышения вероятности развития побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном их применении. Однако, несмотря на неясности в отношении возможности экстраполяции этих данных в клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярное долгосрочное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Нет клинически значимых эффектов при нерегулярном приеме ибупрофена (см. раздел «Фармакодинамика»).

Сульфонилмочевина. НПВС могут усиливать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщали о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших сульфонилмочевину при назначении ибупрофена. В случае одновременного приема рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Зидовудин. НПВС увеличивают риск гематологической токсичности при одновременном применении с зидовудином. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией, при применении ибупрофена на фоне приема зидовудина. Гематологическое исследование рекомендуется через 1–2 недели после начала лечения.

Другие НПВС, включая салицилаты и селективные ингибиторы ЦОГ-2. Одновременный прием нескольких НПВС может увеличивать риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за развития синергического эффекта. Поэтому следует избегать одновременного приема ибупрофена с другими НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов.

Холестирамин. Одновременный прием ибупрофена и холестирамина может уменьшить абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Такролимус. Увеличение риска нефротоксичности при одновременном применении двух препаратов.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) повышают риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Экстракты трав. Гинкго билоба может повышать риск кровотечений, связанных с НПВС.

Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в экспериментах на животных, указывают, что НПВС могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременный прием ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+) ибупрофена примерно на 80–100 %. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Особенности применения

Общие предостережения

Побочные эффекты можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и влияние на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему, описанное ниже).

Как и другие НПВС, ибупрофен может маскировать признаки инфекции, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым ухудшить состояние пациента. Такие явления наблюдались при внебольничной пневмонии бактериальной этиологии и при бактериальных осложнениях во время ветряной оспы. Если ибупрофен применяют для устранения боли и жара во время инфекционного заболевания, необходимо контролировать течение инфекции у пациента. Следует обратиться к врачу, если симптомы не исчезают или усиливаются.

Следует избегать применения ибупрофена с сопутствующими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за возможности возникновения аддитивного действия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Ибупрофен может временно угнетать тромбоцитарную функцию (агрегацию тромбоцитов).

При длительном применении любых обезболивающих препаратов может возникнуть головная боль, которую не следует лечить повышенными дозами этого лекарственного средства.

В случае одновременного употребления алкоголя во время приема НПВС может увеличиваться опасность возникновения нежелательных эффектов, вызванных действием активного вещества, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы (ЦНС).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота возникновения побочных реакций при применении НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Следует проявить осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом) до начала лечения пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщали о задержке жидкости и отеках при применении НПВС.

НПВС могут уменьшать эффекты диуретиков и других антигипертензивных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может повышать риск возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, по данным эпидемиологических исследований, низкая доза ибупрофена (≤ 1200 мг в сутки) не повышает риск возникновения артериальных тромботических событий. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III функциональный класс по критериям NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями ибупрофен следует назначать после тщательного анализа ситуации, избегая применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки). С большой осторожностью следует подходить к долгосрочному лечению пациентов с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых нарушений (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если есть необходимость применения высоких доз (2400 мг в сутки) ибупрофена.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

При применении всех НПВС на любом этапе лечения сообщали о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций или образований язв, которые могут быть летальными. Такие явления возникали независимо от наличия предупреждающих симптомов или серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

У пациентов с язвой в анамнезе, особенно в случае ее осложнения кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста увеличение доз НПВС повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфораций. Лечение таких пациентов необходимо начинать с минимально доступной дозы.

Для таких пациентов, а также пациентов, требующих одновременной терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повышать риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность применения комплексной терапии с применением защитных препаратов, например мизопристола или ингибиторов протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий»).

Пациентов с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, в первую очередь пациентов пожилого возраста, следует проинформировать о необходимости сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать ибупрофен пациентам, принимающим сопутствующие препараты, которые могут повышать риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, СИОЗС или антиагрегантные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий»).

Пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или язвой лечение ибупрофеном следует прекратить.

Пациентам с пептическими язвами и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, например язвенным колитом или болезнью Крона, следует назначать НПВС с осторожностью, учитывая возможное обострение этих заболеваний (см. раздел «Побочные реакции»).

Применять с осторожностью пациентам с нарушениями коагуляции.

ПроявленияСо стороны почек

Следует проявлять осторожность, назначая препарат пациентам с дегидратацией, особенно детям, подросткам и пациентам пожилого возраста, в связи с риском развития почечной недостаточности.

Постоянный прием обезболивающих препаратов, особенно при одновременной терапии несколькими действующими веществами, облегчающими боль, может привести к необоротному поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетической нефропатии). Этот риск может повышаться в условиях физической нагрузки, сопровождающейся потерей солей и дегидратацией. Поэтому этого следует избегать.

Следует проявлять осторожность, назначая препарат пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечными расстройствами в связи с возможным ухудшением функции почек (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Длительное применение ибупрофена, как и других НПВС, было связано с почечным папиллярным некрозом и другими паталогическими нарушениями функции почек.

Токсическое поражение почек обнаруживалось у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержке перфузии почек. Применение НПВС этим пациентам может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов и, как вторичный эффект, – к снижению почечного кровотока, что может быстро привести к декомпенсации функции почек.

Наиболее высокий риск таких реакций существует у пациентов с нарушениями функции почек, сердечной декомпесацией, дисфункцией печени, пациентов пожилого возраста и тех, кто принимает диуретики и ингибиторы АПФ. Прекращение лечения НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния до лечения.

Проявления со стороны дыхательных путей

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями, в том числе в анамнезе, поскольку у таких пациентов были зафиксированы случаи бронхоспазма, крапивницы или отека Квинке, вызванные применением НПВС.

Дерматологические эффекты

При применении НПВС были зафиксированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, в том числе с летальными исходом, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Наивысший риск проявления этих реакций существует на начальных этапах лечения, при этом в большинстве случаев реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При возникновении первых признаков кожного высыпания, поражения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности лечение ибупрофеном следует прекратить.

Сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП), возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

В исключительных случаях серьёзные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей могут быть вызваны ветряной оспой.

На современном этапе нельзя исключать влияние НПВС на обострение этих инфекций. В связи с этим рекомендуется избегать применения ибупрофена при наличии у пациента ветряной оспы.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани

Следует проявлять осторожность, назначая препарат пациентам с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Существует повышенный риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»).

Нарушения функции сердца, почек и печени

Особенную осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушениями функции сердца, печени и почек, поскольку применение НПВС может привести к ухудшению функции почек.

Регулярный одновременный прием обезболивающих препаратов может увеличить этот риск. Пациенты с нарушениями функции сердца, почек и печени должны получать лечение в наименьшей эффективной дозе в течение самого короткого периода времени, также у них необходимо периодически контролировать клинические и лабораторные показатели, особенно при длительном лечении (см. раздел «Противопоказания»).

Гематологические эффекты

Как и другие НПВС, ибупрофен может ингибировать агрегацию тромбоцитов и продемонстрировал доказательства удлиннения времени кровотечения у здоровых добровольцев. Поэтому пациенты с нарушением коагуляции или пациенты, получающие лечение антикоагулянтами, должны находиться под тщательным наблюдением.

Асептический менингит

В редких случаях симптомы асептического менингита наблюдались у пациентов, применявших ибупрофен.

Хотя это более вероятно у пациентов с СКВ и связанными заболеваниями соединительной ткани, это также наблюдалось у пациентов без проявлений хронических болезней (см. раздел «Побочные реакции»).

Инфекции

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекции (лихорадка, боль и отек).

НарушениеЖенской фертильности

Применение ибупрофена, как и другого ингибитора синтеза простагландинов и циклооксигеназы, противопоказано женщинам, планирующим беременность (см. раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»). Применение препарата следует прекратить женщинам, имеющим проблемы с фертильностью или которые проходят тесты на фертильность.

Аллергические реакции

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются крайне редко. При возникновении первых признаков реакции гиперчувствительности после приема ибупрофена необходимо прекратить терапию и привлечь квалифицированный персонал для проведения медицинских мероприятий в соответствии с симптомами.

Следует проявлять осторожность, назначая ибупрофен пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности или аллергические реакции к другим веществам, например к таким, как другие анальгетики, жаропонижающие средства, НПВС, поскольку они находятся в группе повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности при применении ибупрофена.

Следует быть осторожными, назначая ибупрофен пациентам с бронхиальной гиперактивностью (астма), сенной лихорадкой, носовыми полипами или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или предварительными эпизодами ангионевротического отека, из-за повышенного риска возникновения у них аллергических реакций. Последние могут проявляться в виде приступов астмы (так званой анальгетической астмы), отека Квинке или крапивницы.

Информация касательно вспомогательных веществ

Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951), который является производным фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Лекарственное средство содержит сорбит, если у Вас установлена ​​непереносимость некоторых сахаров проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Содержит 0,442 ммоль (или 10,17 мг) натрия в 5 мл, поэтому пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету, следует быть осторожными.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Влияние на способность забеременеть

Существуют данные о том, что препараты, угнетающие синтез циклооксигеназы/проста-гландинов, нарушают женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот процесс оборотный при отмене лечения.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и послеимплантационных потерь и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, повышалась частота формирования различных пороков развития, включая пороки сердечно-сосудистой системы у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Ибупрофен не следует применять в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. В случае назначения ибупрофена женщинам, планирующим беременность, или в первом, или во втором триместре беременности следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

Применение любых ингибиторов простагландинов в третьем триместре беременности может влиять на плод, вызывая:

• развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

• дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности, с маловодием.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на состояние матери и ребенка:

• возможно удлинение времени кровотечения;

• возможно угнетение сокращений матки, что может сопровождаться задержкой и пролонгацией родов.

Следовательно, применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано.

Роды

Не рекомендуется применять ибупрофен во время родов. Возможна задержка и пролонгация родов, а также продолжение времени кровотечения у матери и ребенка.

Применение в период кормления грудью

В ходе ограниченного количества исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, поскольку может наблюдаться цефалия, сонливость, головокружение, усталость и нарушение зрения. Это следует иметь ввиду во время деятельности, которая требует повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Большей частью это касается одновременного приема ибупрофена и алкоголя.

Способ применения и дозы

Дозы

Только для перорального приема и кратковременного применения.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела пациента. Максимальная разовая доза для подростков не должна превышать 400 мг ибупрофена.

Разовая доза, превышающая 400 мг, не обеспечивает лучшего обезболивающего эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Общая доза для подростков не должна превышать 1200 мг ибупрофена в течение 24 часов.

Подростки (старше 12 лет)

200-400 мг (10-20 мл) как одноразовая доза или 3-4 раза в сутки.

Для детей суточная доза составляет 20 мг/кг в сутки, которую следует разделить на 3-4 приема, как описано в таблице ниже (данные таблицы приведены как пример для детей с массой тела от 7 до 30 кг, но не ограничиваются ими).

Для правильного расчета суточной дозы препарата считается, что на 1 кг массы тела ребенка приходится 1 мл суспензии, что эквивалентно 20 мг ибупрофена (например, для ребенка с массой тела 9 кг применять 9 мл суспензии в сутки, что эквивалентно 180 мг ибупрофена). Для расчета разовой дозы суточную дозу следует разделить на 3-4 приема.

Лекарственное средство Форил Кидс, суспензия 20 мг/мл, не рекомендовано для применения детям с массой тела меньше 7 кг.

Суспензию можно применять, используя дозирующее устройство, которое находится в упаковке вместе с препаратом.

Препарат можно принимать натощак для быстрого достижения его действия. Пациентам, страдающим заболеваниями желудочно-кишечного тракта, препарат следует принимать во время еды.

Нет особых рекомендаций относительно того, нужно ли запивать препарат.

Без консультации врача препарат можно применять не более 3 суток.

Дети до 6 месяцев: если симптомы усиливаются или сохраняются дольше 24 часов от начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей с 6 месяцев и подростков симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или усиливаются, следует обратиться к врачу.

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациентам с незначительными или средней тяжести нарушениями функции почек следует применять наименьшую дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов, также следует контролировать функцию почек. Форил Кидс противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями функции печени (см. раздел «Фармакологические свойства»)

Пациентам с незначительными или средней тяжести нарушениями функции печени следует применять наименьшую дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию печени. Форил Кидс противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (относительно пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. раздел «Противопоказания»).

Дети.

Применяют детям с массой тела от 7 кг.

Передозировка

Токсичность

Признаки и симптомы токсичности у детей или взрослых обычно не наблюдали при дозах ниже 100 мг/кг. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. У детей признаки токсичности наблюдались после приема препарата в дозе 400 мг/кг и более. У взрослых дозозависимый эффект является менее выраженным. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы

У большинства пациентов симптомы передозировки ибупрофеном проявляются в течение 4 –6 часов после приема препарата.

Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, летаргию и сонливость.

Проявления со стороны ЦНС включают головную боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания.

Редко сообщали о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ, угнетении ЦНС и дыхательной системы.

Сообщалось о сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. В случае значительной передозировки возможно поражение почек и печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не применять другие препараты. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз.

Лечение

Не существует специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Если принятое количество препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение 1 часа после его приема провести промывание/опорожнение желудка с дальнейшим симптоматическим лечением.

Лечение должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей, мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Для получения самой актуальной информации следует обратиться в местный токсикологический центр.

Побочные реакции

Наиболее распространенными побочными реакциями являются нарушения в работе желудочно-кишечного тракта. Существует риск возникновения пептических язв, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После приема препарата сообщали о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, абдоминальной боли, мелены, гематемезиса, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»).

Реже сообщали о развитии гастрита.

При приеме препарата может возникать временное ощущение жжения в ротовой полости или горле.

· Гиперчувствительность

При лечении с применением НПВС наблюдались реакции гиперчувствительности –неспецифические аллергические реакции и явления анафилаксии, реактивность со стороны дыхательной системы, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или диспноэ, или смешанные поражения кожи, в том числе сыпь различного типа, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек, в крайне редких случаях – мультиформная эритема и буллезный дерматоз (включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

· Инфекции и инвазии

Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекцией (например, развитие некротического фасцита) при применении НПВС. Если при применении ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

· Поражение кожи и подкожной клетчатки

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также разделы «Побочные реакции» («Инфекции и инвазии») и «Особенности применения»).

· Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений, например инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Ниже указаны побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном и которые классифицированы по частоте и системам органов согласно MedRA. Выделяют следующие группы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Указанная частота касается краткосрочного применения препарата в суточной дозе не более 1200 мг ибупрофена в лекарственных формах для перорального применения.

Инфекции и инвазии

Нечасто: ринит.

Очень редко: асептический менингит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия.

Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелое истощение, кровотечение и синяки невыясненной этиологии.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности.

Симптомы могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию (анафилаксию, ангионевротический отек или тяжелый шок).

Психические нарушения

Нечасто: бессонница, беспокойство.

Редко: депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Нечасто: головная боль, парестезии, сонливость.

Редко: неврит зрительного нерва.

Со стороны органов зрения

Нечасто: нарушение зрения.

Редко: токсическая нейропатия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Нечасто: нарушение слуха.

Редко: звон в ушах, головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: бронхиальная астма, бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение.

Нечасто: гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация.

Очень редко: панкреатит.

Частота неизвестна: колит и болезнь Крона.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: гепатит, желтуха, аномальные показатели функции печени.

Редко: поражения печени.

Очень редко: печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь, крапивница, зуд, пурпура, реакция фоточувствительности.

Очень редко: буллезный дерматоз, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема.

Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко: тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность.

Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз (особенно при длительном применении), сопровождающийся повышением содержания мочевины в плазме крови.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: утомляемость.

Редко: отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»), гипертензия.

Срок годности

3 года.

Срок годности после вскрытия упаковки – 3 месяца.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 º С.

Упаковка

По 100 мл во флаконе. Каждый флакон вместе с дозирующим устройством и инструкцией по применению вкладывают в пачку.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АЛКАЛОИД АД Скопье.

Адрес

Республика Северная Македония, 1000 Скопье, Бульвар Александра Македонського, 12.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины