НИЗОРАЛ®

Состав

Действующее вещество: ketoconazole;

1 г шампуня содержит 20 мг кетоконазола;

Другие составляющие: натрия лаурил эфир сульфат, динатрия монолаурил эфир сульфосукцинат, диэтаноламид жирной кокосовой кислоты, коллаген животный лауридимониевый гидролизованный, макроголу 120-метилглюкозы диолеат, натрия хлорид, натрия хлоринад, вода очищенная.

Лекарственная форма

Шампунь.

Основные физико-химические свойства: вязкая, прозрачная жидкость розового цвета с травяным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код ATX D01А С08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетоконазол – это синтетическая производная имидазолдиоксолана, проявляющая фунгицидную и фунгистатическую активность в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton sp ., Epidermophyton sp ., Microsporum sp., и дрожжей, таких как Candida sp . и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем.

Фармакокинетика

После местного применения шампуня ^{Низорал} содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения шампуня ^{Низорал} определялись после нанесения на всю поверхность тела.

Показания

Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (предыдущее название Pityrosporum), таких как перхоть, отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.

Противопоказания

^{Низорал}Шампунь противопоказан при наличии гиперчувствительности к кетоконазолу или к любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения

Во избежание любого обратного эффекта рекомендуется постепенно отменять терапию стероидами на период 2–3 недели во время применения шампуня ^{Низорал} пациентам, длительно местно применявшим лечение кортикостероидами.

Избегайте контакта с глазами. Если шампунь попал в глаза, нужно промыть их водой.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Надлежащие и хорошо контролируемые исследования с участием беременных и кормящих грудью женщин не проводились. Данные исследований с участием ограниченного количества беременных женщин, которым применяли препарат, свидетельствуют об отсутствии побочных воздействий кетоконазола на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка при его местном применении. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при дозах, не имеющих отношения к местному применению кетоконазола (см. раздел «Фармакокинетические свойства»).

После местного применения на коже головы шампуня ^{Низорал} у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня ^{Низорал} определялись после нанесения на всю поверхность тела. Отсутствуют известные факторы риска применения препарата в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

^{Низорал} , шампунь, не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для местного использования.

Шампунь ^{Низорал} применяют взрослым и подросткам.

На пораженные участки нанести шампунь ^{Низорал} на 3–5 минут, после чего смыть водой. Обычно для одной процедуры достаточно количества помещаемого в ладони шампуня.

Лечение:

- перхоть и себорейные дерматиты: мыть волосы 2 раза в неделю в течение 2-4 недель;

- отрубевидный лишай: ежедневно в течение 1–5 дней.

Профилактика:

- перхоть и себорейные дерматиты: каждую неделю или 1 раз в две недели.

Дети.

Безопасность и эффективность применения новорожденным и детям младше 12 лет не установлены.

Передозировка

При случайном проглатывании необходимое лечение заключается в применении поддерживающих и симптоматических мер. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.

Побочные реакции

Безопасность применения шампуня ^{Низорал} определялась в 22 клинических исследованиях с участием 2890 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу. На основе объединенных данных по безопасности этих клинических исследований о побочных реакциях, возникающих у ≥1% пациентов, не сообщалось.

Нижеследующие побочные реакции при применении шампуня Низорал^® наблюдались в клинических исследованиях или при постмаркетинговом применении.

Для оценки частоты побочных реакций использованы следующие условные категории: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до редко (от ≥ 1/10 000 до редко)

Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы : редко – дисгевзия.

Инфекции и инвазии: редко – фолликулит.

Со стороны органов зрения : нечасто – повышенное слезотечение; редко – раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – алопеция, сухость кожи, изменение структуры волос, сыпь, чувство жжения кожи; редко – акне, контактный дерматит, изменения со стороны кожи, усиление шелушения кожи; неизвестно – крапивница, ангионевротический отек, изменение цвета волос.

Общие нарушения и состояние места применения: редко – эритема, раздражение, зуд, реакция в месте нанесения; редко – гиперчувствительность, пустулезная сыпь в месте нанесения.

Отчетность по подозреваемым побочным реакциям

Отчетность по подозреваемым побочным реакциям после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25 мл или по 60 мл в бутылке из полиэтилена. По 1 бутылке в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

СТАДА Арцнаймиттель АГ/STADA Arzneimittel AG (выпуск серии);

Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV (выпуск серии).

Адрес

Стадаштрассе 2-18, Бад Фильбель, Гессен, 61118, Германия/ Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Hessen, 61118, Германия;

Турнхоутсевег 30, Беерсе, В-2340, Бельгия/Turnhoutseweg 30, Beerse, В-2340, Belgium.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины