МУТАФЛОР

Состав

Действующее вещество (биомасса)*: Escherichia coli штамм NISSLE 1917;

1 мл суспензии содержит бактериальную культуру из Escherichia coli штамма NISSLE 1917 10 ⁸ КОЕ;

Другие составляющие*: натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфат гептагидрат, кальция хлорид, магния хлорид гексагидрат, натрия гидроксид, 32 % раствор для доведения рН 7.0, вода очищенная.

*Примечание. Количество биомассы и солевого раствора зависит от количества КОЕ в биомассе.

Лекарственная форма

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: слегка бежевая, молочного оттенка, водянистая жидкость с едва солоноватым привкусом и характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные микробные препараты. Код АТХ A07F А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активным действующим веществом является штамм непатогенных бактерий, принадлежащих Escherichia coli штамм NISSLE 1917, в живой и способной к размножению форме: E. Coli штамм NISSLE 1917. Эффекты препарата Мутафлор (E. coli штамм NISSLE in vivo, а также в клинических исследованиях. Были определены следующие эффекты и механизмы действия.

Антагонизм против патогенных и потенциально патогенных микроорганизмов и укрепление кишечного барьера:

- E. coli штамм NISSLE 1917 производит антимикробные вещества, отвечающие за антагонистическую активность против патогенных микроорганизмов.

- с помощью специальных адгезионных органелл (фимбрий) штамм способен крепиться к муциновому слою, покрывающему стенку толстой кишки. Штамм хорошо подвижн благодаря жгутикам, что является преимуществом для колонизации толстой кишки.

– E. coli штамм NISSLE 1917 стимулирует в клетках кишечника синтез индуцибельных антимикробных действующих дефензинов (HBD-2, HBD-3).

- В экспериментах на животных E. coli штамм NISSLE 1917 увеличивает концентрацию кальпротектина на стенках кишечника и, таким образом, предотвращает прямую адгезию бактерий к эпителиальным клеткам слизистой кишечника.

E. coli штамм NISSLE 1917 предотвращает попадание энтероинвазивных патогенных микроорганизмов в эпителиальные клетки кишечника.

E. coli штамм NISSLE 1917 обладает иммуномодулирующими свойствами:

Эксперименты in vitro и in vivo продемонстрировали, что иммуномодулирующие свойства штамма E. coli штамм NISSLE 1917 действуют как на гуморальную, так и клеточную иммунную систему новорожденных. In vivo эти иммуномодулирующие способы действия четко определяются только у стерильных испытуемых животных, новорожденных или больных животных или людей.

У здоровых животных и людей иммуномодулирующие свойства можно наблюдать только достаточно слабо.

1. Воздействие на специфическую иммунную систему:

У недоношенных и доношенных детей после колонизации (заселения) кишечника бактериями

E. coli штамм NISSLE 1917 выявляли раннее повышение иммунокомпетенции, что указывало на существенный рост уровней IgA и IgM в фильтратах стула и в сыворотке. В противоположность этому, рост уровня IgG в сыворотке не происходит. Отдельные исследования подтверждают рост уровня IgA в слюне. Было установлено, что пероральный прием

E. coli штамм NISSLE 1917 является также стимулятором клеточно-опосредованного иммунного ответа у недоношенных детей.

2. Воздействие на неспецифическую иммунную систему:

Опыты in vitro и ex vivo выявили существенное повышение секреторной и цитотоксической активности макрофагов. Кроме того, ex vivo было продемонстрировано повышение цитотоксических свойств макрофагов, направленных против внутриклеточных паразитов, а, следовательно, и более сильную защиту против внутриклеточных инфекционных агентов.

In vivo продемонстрировано профилактическое действие при системных инфекциях.

У недоношенных новорожденных благодаря пероральному приему E. coli штамм NISSLE 1917 также наблюдалось стимулирование неспецифического природного иммунитета.

Прокинетические свойства. E. coli штамм NISSLE 1917 в ходе метаболизма синтезирует короткоцепочечные жирные кислоты, необходимые для оптимального энергетического баланса слизистой толстой кишки. Они стимулируют моторику кишки и кровоток в ее слизистой и усиливают всасывание ионов натрия и хлора. Стимуляция моторики, которая предположительно происходит под действием уксусной кислоты бактериального происхождения, играет важную роль в лечении хронических запоров.

Воздействие на метаболизм. Штамм, содержащийся в препарате Мутафлор, участвует в многочисленных метаболических процессах и способен катаболизировать различные углеводы, сахарные спирты, аминокислоты и другие субстраты, потребляя при этом кислород. Анаэробная среда в просвете толстой кишки, создаваемая таким образом, поддерживается длительное время, что чрезвычайно важно для стабильности экосистемы кишечника.

Фармакокинетика

Поскольку активная действующая субстанция (E. coli штамм NISSLE 1917) – коменсал, она способна заселять кишечник как физиологическая бактерия, не всасывается, не метаболизируется и выходит из кишечника вместе с стулом.

Показания

– для профилактики патологических колонизаций в кишечнике у новорожденных (в т. ч. недоношенных);

– для повышения иммунитета новорожденных (в т. ч. недоношенных);

– диарея у детей грудного и дошкольного возраста, в том числе при кормлении через зонд.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ингредиентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Антибиотики, которые назначаются с целью воздействия на грамотрицательные бактерии, а также сульфаниламиды, могут снижать эффективность препарата Мутафлор.

Особенности применения

При лечении тяжелых форм диареи суспензией Мутафлор необходимо обеспечить достаточное поступление воды и электролитов с целью профилактики и предупреждения эксикоза (обезвоживание).

Это лекарственное средство содержит 0,042–0,043 ммоль (или 0,93–0,97 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, применяющих диету с контролируемым содержанием натрия.

Это лекарственное средство содержит 0,033–0,034 ммоль (или 1,25–1,31 мг)/дозу калия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам с пониженной функцией почек или тем, кто применяет диету с контролируемым содержанием калия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Escherichia coli штамм NISSLE 1917 – это бактерия-коменсал, которая находится в кишечнике человека и не всасывается, не влияет на течение беременности и период кормления грудью, поэтому оговорок относительно применения в эти периоды нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не обнаружено.

Способ применения и дозы

Перед применением взболтать! Суспензию можно накапать непосредственно в рот из ампулы, детям грудного возраста – перед питием, детям дошкольного возраста – после еды.

Суспензию можно вводить также через назогастральный зонд.

Для профилактики колонизации: новорожденные (в т. ч. недоношенные) – 1 мл/сут не менее 5 дней.

Для повышения иммунитета новорожденных: 1-я неделя жизни – 1 раз в сутки по 1 мл;

2 – 3-я неделя – 3 раза в неделю по 1 мл в сутки.

Диарея: дети грудного и дошкольного возраста – по 1 мл/сут в течение 1 – 3 дней.

При острой диарее – по 1 мл в сутки в течение 5 дней;

При затяжной диарее – по 1 мл в сутки до 15 дней.

Диарея при кормлении через зонд: дети грудного и дошкольного возраста – 1 раз в сутки

1 – 5 мл.

При успешном лечении применение препарата следует продолжать в течение нескольких дней.

Дети.

Суспензию Мутафлора применять детям грудного и дошкольного возраста.

Передозировка

Данных о передозировке нет.

Побочные реакции

Оценка частоты побочных реакций базировалась на следующих критериях:

Очень часто (³ 1/10)

Часто (³ 1/100 к

Нечасто (³1/1000 к

Редко (³ 1/10 000 до 1/1000)

Очень редко (

Препарат хорошо переносится. Возможны случаи появления нежелательных эффектов.

Со стороны пищеварительного тракта: в начале терапии часто наблюдается вздутие живота, всегда указывающее на чрезмерную дозу (проходит сразу после снижения дозы). Крайне редко наблюдалась боль в животе, диарея, тошнота или рвота.

Со стороны кожи: возможны аллергические реакции, включая крапивницу, эритему, шелушение кожи.

Инфекции:Описаны единичные случаи развития сепсиса у детей (масса тела при рождении

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск применения лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

10 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

Полиэтиленовые ампулы по 1 мл, по 5 ампул укладывают в саше. Саше с 5 ампулами укладывают в упаковку.

По 25 ампул по 1 мл в упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ардейфарм ГмбХ. / Ardeypharm GmbH.

Адрес

Лерфельдштрассе, 20, 58313 Хердеке, Германия. / Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины