Мутафлор

Состав

• действующее вещество: Escherichia coli штамм NISSLE 1917;
• состав на 1 единицу лекарственной формы: Escherichia coli штамм NISSLE 1917, 2,5-25х10 ⁹ живых бактериальных клеток (колониеобразующих единиц, КОЕ)
• Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, тальк, сополимер (1: 1) метакриловой кислоты -метилметакрилату, полиэтиленгликоль (4000), триэтилцитрат, глицерин 85%, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), желатин, воск желтый, воск карнаубский, шеллак, вода очищенная.

Форма выпуска

• Капсулы гастрорезистентни, твердые (2 блистера по 10 капсул в картонной коробке вместе с инструкцией по применению. Блистер: пластинки с чашевидными выемками, изготовленные из листьев ПВХ / ПВДХ, закупоренные алюминиевым листом, что затвердевает при нагревании).
• Суспензия оральная в ампулах полиетиленовых по 1 мл 5шт.

Основные физико-химические свойства

Бесцветные, прозрачные, цилиндрической формы твердые капсулы, в красно-коричневой гастрорезистентний оболочке. Содержанием капсулы является светло-бежевый порошок с характерным запахом. Поверхность капсулы должна быть гладкой без трещин.

Фармакодинамика

Активным действующим веществом является штамм непатогенных бактерий человеческого происхождения, относящихся к виду Escherichia coli (E. coli) , в живой и способной к размножению форме: E. coli, штамм NISSLE 1917 . С помощью специальных адгезивных органелл (типа F-1A, F-1C и «вьющихся» фимбрий) штамм обладает способностью прикрепляться к слизистой оболочки толстой кишки и образовывать микроколонии в виде биопленки. Благодаря наличию жгутиков бактериям присуща мобильность, что придает им предпочтение при заселении толстого кишечника. Эффекты препарата МУТАФЛОР ( E. coli штамма NISSLE 1917) были определены в экспериментах in vitro и in vivo , а также в клинических исследованиях. Были определены следующие эффекты и механизмы действия

Фармакокинетика

Благодаря своей оболочке капсулы МУТАФЛОР устойчивы к действию желудочного сока и не растворяются до терминального отдела тонкой кишки. Поскольку активное действующее вещество (E. coli штамма NISSLE 1917) - коменсал, она быстро заселяет толстый кишечник, а не всасываясь но не метаболизируясь. Она выходит из кишечника вместе с испражнениями.

Капсулы Мутафлор: Хронические запоры, неспецифический язвенный колит в стадии ремиссии.

Суспензия Мутафлор: Профилактика патологической колонизации в кишечнике у новорожденных (недоношенных и зрелых); повышение иммунитета новорожденных (недоношенных и зрелых); диарея у детей грудного и дошкольного возраста, в том числе при кормлении через зонд.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Всю суточную дозу следует принимать во время еды, желательно во время завтрака, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы не разжевывая.

Взрослые и дети старше 15 лет:

При язвенном колите : в течение первых 4 дней 1 - капсула в сутки, далее - по 2 капсулы в сутки. Для предотвращения рецидивов язвенного колита МУТАФЛОР следует применять длительное время. Опыт применения препарата более 12 месяцев при язвенном колите отсутствует. При хронических запорах: в первые 4 дня - по 1 капсуле в сутки, с 5-го дня - по 2 капсулы в сутки. При хронических запорах МУТАФЛОР можно принимать в течение 6 недель. Максимальная доза - 4 таблетки в сутки. В случае, если заболевание присутствует в анамнезе в течение многих лет, МУТАФЛОР можно применять периодически как профилактическое средство.

Суспензия. Профилактика колонизации: недоношенные и зрелые новорожденные — 1 мл/сут на протяжении как минимум 5 дней. Повышение иммунитета у новорожденных: первая неделя жизни — 1 раз в сутки по 1 мл; 2–3-я неделя — 3 раза в неделю по 1 мл/сут.

Диарея: дети грудного и дошкольного возраста — по 1 мл/сут на протяжении 1–3 дней. При острой диарее — по 1 мл/сут на протяжении 5 дней; при затяжной диарее — по 1 мл/сут до 15 дней.

Данных о передозировке препарата нет.

Препарат хорошо переносится. Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1 000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1 000), очень редко (<1 / 10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в начале терапии часто (≥1 / 100, <1/10) вздутие живота. Очень редко (<1/10000) наблюдались изменения в консистенции стула или их частоты, боль в животе, метеоризм, диарея, тошнота или рвота.

Со стороны кожи: очень редко (<1/10000) сыпь, эритема и шелушение кожи, аллергические реакции.

Со стороны ЦНС: имеются единичные сообщения о возникновении головной боли.

Применение в период беременности и кормления грудью

Escherichia coli штамм NISSLE 1917 - это бактерия-коменсал, которая является в кишечнике человека и не всасывается, не влияет на течение беременности и кормления грудью, поэтому оговорок по применению нет.

Дети

Инструкция сообщает, что капсулы не применять детям в возрасте от 15 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не выявлено.

Антибиотики, назначаемые с целью влияния на грамотрицательные бактерии, а также сульфаниламиды могут снижать эффективность препарата МУТАФЛОР.

Хранить при температуре 2-8°С в местах, недоступных для детей.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности - 12 месяцев.