Мутафлор

Склад

• діюча речовина: Escherichia coli штам NISSLE 1917;
• склад на 1 одиницю лікарської форми: Escherichia coli штам NISSLE 1917 року, 2,5-25х10 ⁹ живих бактеріальних клітин (колонієутворюючих одиниць, КУО)
• Допоміжні речовини: мальтодекстрин, тальк, сополімер (1: 1) метакрилової кислоти -метілметакрілату, поліетиленгліколь (4000), триетилцитрат, гліцерин 85%, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е172), желатин, віск жовтий, віск карнаубський , шелак, вода очищена.

Форма випуску

• Капсули гастрорезістентні, тверді (2 блістери по 10 капсул в картонній коробці разом з інструкцією із застосування. Блистер: пластинки з чашоподібними виїмками, виготовлені з листя ПВХ / ПВДХ, закупорені алюмінієвим листом, що твердне при нагріванні).
• Суспензія оральна в ампулах поліетиленових по 1 мл 5шт.

Основні фізико-хімічні властивості

Безбарвні, прозорі, циліндричної форми тверді капсули, в червоно-коричневої гастрорезістентній оболонці. Змістом капсули є світло-бежевий порошок з характерним запахом. Поверхня капсули повинна бути гладкою без тріщин.

Фармакодинаміка

Активним діючою речовиною є штам непатогенних бактерій людського походження, що відносяться до виду Escherichia coli (E. coli), в живій і здатної до розмноження формі: E. coli, штам NISSLE 1917. За допомогою спеціальних адгезивних органел (типу F-1A, F-1C та «кучерявих» фімбрій) штам має здатність прикріплюватися до слизової оболонки товстої кишки та утворювати мікроколонії у вигляді біоплівки. Завдяки наявності джгутиків бактеріям притаманна мобільність, що надає їм перевагу при заселенні товстого кишечника. Ефекти препарату МУТАФЛОР (E. coli штаму NISSLE 1917) були визначені в експериментах in vitro та in vivo, а також в клінічних дослідженнях. Були визначені наступні ефекти та механізми дії

Фармакокінетика

Завдяки своїй оболонці капсули МУТАФЛОР стійкі до дії шлункового соку і не розчиняються до термінального відділу тонкої кишки. Оскільки активна діюча речовина (E. coli штаму NISSLE 1917) - коменсал, вона швидко заселяє товстий кишечник, а не всмоктуючись але не метаболізуючись. Вона виходить з кишечника разом з випорожненнями.

Капсули Мутафлор: Хронічні закрепи, неспецифічний виразковий коліт в стадії ремісії.

Суспензія Мутафлор: Профілактика патологічної колонізації в кишечнику у новонароджених (недоношених та зрілих); підвищення імунітету новонароджених (недоношених та зрілих); діарея у дітей грудного та дошкільного віку, у тому числі при годівлі через зонд.

Гіперчутливість до компонентів препарату.

Всю добову дозу слід приймати під час їжі, бажано під час сніданку, запиваючи достатньою кількістю рідини. Капсули не розжовувати.

Дорослі та діти старше 15 років:

При виразковий коліт: протягом перших 4 днів 1 - капсула на добу, далі - по 2 капсули на добу. Для запобігання рецидивам виразкового коліту МУТАФЛОР слід застосовувати тривалий час. Досвід застосування препарату більше 12 місяців при виразковий коліт відсутня. При хронічних запорах: в перші 4 дні - по 1 капсулі на добу, з 5-го дня - по 2 капсули на добу. При хронічних запорах МУТАФЛОР можна приймати протягом 6 тижнів. Максимальна доза - 4 таблетки на добу. У разі, якщо захворювання присутній в анамнезі протягом багатьох років, МУТАФЛОР можна застосовувати періодично як профілактичний засіб.

Суспензія. Профілактика колонізації: недоношені та зрілі новонароджені - 1 мл/добу протягом як мінімум 5 днів. Підвищення імунітету у новонароджених: перший тиждень життя - 1 раз на добу по 1 мл; 2-3-й тиждень - 3 рази на тиждень по 1 мл/добу.

Діарея: діти грудного та дошкільного віку - по 1 мл/добу протягом 1-3 днів. При гострій діареї - по 1 мл/добу протягом 5 днів; при затяжній діареї - по 1 мл/добу до 15 днів.

Даних про передозування препарату немає.

Препарат добре переноситься. Побічні ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1 000, <1/100), рідко (≥ 1 / 10000, <1/1 000), дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення.

З боку шлунково-кишкового тракту: на початку терапії часто (≥1 / 100, <1/10) здуття живота. Дуже рідко (<1/10000) спостерігалися зміни в консистенції стільця або їх частоти, біль в животі, метеоризм, діарея, нудота або блювота.

З боку шкіри: дуже рідко (<1/10000) висип, еритема і лущення шкіри, алергічні реакції.

З боку центральної нервової системи: є поодинокі повідомлення про виникнення головного болю.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Escherichia coli штам NISSLE 1917 - це бактерія-коменсал, яка є в кишечнику людини та не всмоктується, не впливає на перебіг вагітності та годування груддю, тому застережень щодо застосування немає.

Діти

Інструкція повідомляє, що капсули не застосовувати дітям у віці від 15 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не знайдено.

Антибіотики, які призначаються з метою впливу на грамнегативні бактерії, а також сульфаніламіди можуть знижувати ефективність препарату МУТАФЛОР.

Зберігати при температурі 2-8 °C у місцях, недоступних для дітей.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності - 12 місяців.