БОФЕН 400

Состав

Действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка содержит ибупрофен 400 мг;

Другие составляющие: лактоза, моногидрат; натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат;

Пленочное покрытие: графткополимер полиэтиленгликоля со спиртом поливиниловым, тальк, титана диоксид (E 171), глицерол монокаприлокапрат, спирт поливиниловый.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен — производное пропионовой кислоты, нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), обладающее анальгетической, противовоспалительной и жаропонижающей активностью. Считается, что терапевтические эффекты препарата обусловлены его ингибирующим действием на фермент циклооксигеназа, что приводит к выраженному снижению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, если оба препарата применять одновременно. Некоторые фармакодинамические исследования свидетельствуют, что при однократном приеме ибупрофена в дозе 400 мг за 8 ч до или через 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты в лекарственной форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты с образованием тромбоцитов. Хотя есть неточности по экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимые изменения маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Фармакокинетика

Ибупрофен быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1-2 часов после приема. Период полувыведения составляет около 2 часов. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые выводятся почками вместе с неизмененным ибупрофеном в чистом виде или конъюгатов. Почечная экскреция быстрая и полная. Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы.

Показания

Для облегчения боли умеренной и средней степени, таких как боль при дисменорее, зубная и послеоперационная боль, а также для симптоматического облегчения головной боли, в том числе мигрени.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов препарата.

• Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

• Острый или перенесенный ранее язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение (два и более выраженных эпизода подтвержденного образования язвы или кровотечения).

• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.

• Тяжелое нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов)).

• Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.

• Нарушение кроветворения или свертываемость крови.

• Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственного средства Бофен 400 с нижеследующими препаратами из-за возможного медикаментозного взаимодействия, зафиксированного у некоторых пациентов. Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики. НПВС могут уменьшать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики могут также увеличивать риск нефротоксичности НПВС. Сердечные гликозиды. НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень сердечных гликозидов в плазме крови. Холестирамин. Одновременное применение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в ЖКТ, однако клиническое значение этого неизвестно. Литий. НПВС могут снижать выведение лития . Метотрексат. НПВС могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата. Циклоспорин. Наблюдается увеличение риска нефротоксичности при применении циклоспорина с ибупрофеном . Мифепристон. Уменьшение эффективности лекарственного средства теоретически возможно с учетом антипростагландиновых свойств НПВС. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВС в день применения простагландина не изменяет действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Следует избегать одновременного применения ибупрофена и других НПВС, в том числе ингибиторов ЦОГ-2, из-за риска увеличения побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»). Ацетилсалициловая кислота. Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВС, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении.

Однако, несмотря на то, что возможность экстраполяции данных на клиническую ситуацию не доказана, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном приеме ибупрофена клинически значимый эффект маловероятен (см. раздел «Фармакодинамика»).

Кортикостероиды. Повышение риска язвы ЖКТ или кровотечения при применении с ибупрофеном (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты. Ибупрофен может усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Хинолоновые лекарства. Данные, полученные в исследованиях на животных, указывают на то, что НПВС могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Сульфонилмочевина. НПВС могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщали о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших препараты сульфонилмочевины на фоне терапии ибупрофеном.

Антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС) (например, клопидогрель и тиклопидин). Увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме с ибупрофеном (см. раздел «Особенности применения»).

Такролимус. Возможно увеличение риска нефротоксичности при применении лекарственного средства пациентам, принимающим такролимус.

Зидовудин. НПВС увеличивают риск гематологической токсичности при приеме одновременно с зидовудином. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина.

Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов .

Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПВС.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100%. Необходимо рассмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Особенности применения

Общие оговорки

Побочные реакции можно минимизировать, применяя низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. «Способ применения и дозы» и желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые риски ниже).

При длительном применении любых обезболивающих препаратов возможно возникновение головных болей, которые не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства.

При одновременном применении лекарственного средства с алкоголем может повышаться риск побочных реакций, связанных с активным веществом, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы (ЦНС), возможно через аддитивное действие.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. Способ применения и дозы).

Педиатрическая популяция

Существует риск нарушения функции почек у детей и подростков с обезвоживанием.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация

Лекарственное средство Бофен 400 следует с осторожностью применять пациентам с пептической язвой и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Противопоказания»).

При применении всех НПВС сообщали о развитии желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации в любой период во время лечения. Эти побочные реакции могут быть летальными и развиваться с или без симптомов-предсказателей независимо от наличия в анамнезе серьезной патологии ЖКТ.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает при повышении дозы ибупрофена у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания») и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой эффективной дозы.

Для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск поражения ЖКТ, следует рассмотреть возможность одновременного назначения защитных препаратов, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Следует избегать применения ибупрофена вместе с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за повышенного риска язвы или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности на начальных этапах лечения.

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИОЗС или антиагрегантные препараты, в частности ацетилсалициловая кислота (см. раздел «В. лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, принимающего ибупрофен, препарат следует отменить.

Лекарственное средство Бофен 400 следует с осторожностью назначать пациентам с язвенным колитом и болезнью Крона в анамнезе из-за возможного их обострения (см. «Побочные реакции»).

Респираторные нарушения и реакции гиперчувствительности

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или имеющими их в анамнезе, поскольку сообщали, что НПВС могут вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у таких пациентов.

Нарушение функции сердца, почек и печени

С осторожностью следует применять лекарственное средство Бофен 400 пациентам с нарушением функции почек, печени или сердца, поскольку это может привести к нарушению функции почек.

Привычный одновременный прием различных обезболивающих препаратов еще больше повышает этот риск.

Систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, еще больше повышает этот риск.

Пациентам с нарушениями функции почек, печени или сердца следует назначать низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, а также контролировать функцию почек, особенно при длительном лечении (см. раздел «Противопоказания»).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Ибупрофен следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщали о задержке жидкости и отеках, которые ассоциировались с терапией НПВС. Клинические исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/сут), может сопровождаться небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт. В целом данные эпидемиологических исследований не позволяют предположить наличие связи между приемом ибупрофена в низкой дозе (≤ 1200 мг/сут) и повышением риска артериальных тромботических явлений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен необходимо только после тщательного анализа ситуации. (2400 мг/сут).

Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно при необходимости приема высоких доз ибупрофена (2400 мг/сут).

Эффекты со стороны почек

Следует с осторожностью приступать к лечению ибупрофеном пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией. Как и при применении других НПВС, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое влияние на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. Применение лекарственного средства таким пациентам может повлечь за собой дозозависимое уменьшение образования простагландинов и, вторично, уменьшение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности. К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ, а также пациенты пожилого возраста. Прекращение применения лекарственного средства обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанного заболевания соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита (см. «Побочные реакции» и асептический менингит ниже).

Дерматологические эффекты

Очень редко при применении НПВС сообщали о развитии серьезных кожных реакций, в том числе летальных, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск развития этих реакций существует в начале лечения. В большинстве случаев реакция развивается в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза, связанного с приемом препаратов, содержащих ибупрофен.

Прием лекарственного средства следует прекратить при первом появлении высыпаний на коже, поражении слизистой или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключить роль НПВС в ухудшении этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства при ветряной оспе.

Как и другие НПВС, прием ибупрофена может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке начала соответствующего лечения, тем самым осложнив течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, подобно другим НПВС, может подавлять агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения.

Асептический менингит

Редко у пациентов при лечении ибупрофеном наблюдался асептический менингит. Хотя чаще асептический менингит наблюдается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, сообщали о случаях асептического менингита и у пациентов, не имеющих этих хронических заболеваний.

Маскирование симптомов основных инфекций

Как и другие НПВС, ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения, тем самым осложнив течение инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекционном заболевании, рекомендуется проводить мониторинг этого заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать этот препарат.

Лекарственное средство содержит 1 ммоль натрия на дозу, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные, полученные из эпидемиологических исследований, указывают на повышенный риск выкидыша и пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Считается, что риск возрастает при увеличении дозы и длительности терапии. В процессе исследований на животных было обнаружено, что применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и гибели эмбриона/плода. Кроме того, сообщали об увеличении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

В течение I и II триместров беременности ибупрофен следует принимать только при явной необходимости. При применении ибупрофена женщинам, планирующим беременность, или во время I или II триместра беременности доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

В течение ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод, вызывая:

- сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов подвергают мать и новорожденному следующим рискам:

- возможному удлинению времени кровотечения;

- угнетению сокращений матки, что может привести к отсрочке или пролонгации родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение ІІІ триместра беременности.

Роды и родоразрешение

Не рекомендуется принимать ибупрофен во время родов и родоразрешения.

Начало родов может быть отложено во времени, а их продолжительность продлится вместе с увеличением склонности к кровотечениям у матери и ребенка.

Период кормления грудью

Имеющиеся ограниченные исследования показывают, что НПВС, в том числе ибупрофен, проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется применять женщинам в период кормления грудью.

Фертильность

Применение ибупрофена может усугублять женскую фертильность, поэтому не рекомендуется для применения женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы со способностью забеременеть или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть необходимость прекращения приема ибупрофена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, о чем следует помнить в случае занятия деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например, при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Воздействие на скорость реакции в значительной степени усиливается при комбинации с алкоголем.

После приема НПВС возможны нежелательные явления, такие как головокружение, сонливость, чувство усталости и нарушение зрения. Если такие явления появились при применении НПВС, пациенты не должны управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы

Только для кратковременного применения.

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Особенности применения » ).

При кратковременном применении, если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту следует обратиться к врачу.

Взрослые и дети от 12 лет Рекомендованная суточная доза составляет 1200 мг, разделенная на несколько приемов. Некоторым пациентам может быть достаточно 600-1200 мг/сут.

Пациенты пожилого возраста

Существует повышенный риск серьезных побочных реакций при применении препарата у пациентов пожилого возраста. Если необходимо применять данное лекарственное средство, следует назначить низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Следует регулярно проводить мониторинг на наличие у пациента желудочно-кишечного кровотечения во время терапии НПВС. В случае нарушения функции печени и почек дозу необходимо подбирать индивидуально.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с нарушением функции почек легкой и умеренной степени не требуют снижения дозы (по пациентам с нарушениями функции почек тяжелой степени см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациенты с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени не требуют снижения дозы (по пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Препарат желательно принимать во время или после еды, запивая большим количеством жидкости. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не делить, не измельчать и не рассасывать, чтобы избежать дискомфорта во рту и раздражения в горле.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Для маленьких детей доступны более удобные формы препарата.

Передозировка

Токсичность

Симптомы токсичности обычно не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. У детей симптомы токсичности наблюдались после приема ибупрофена в дозе от 400 мг/кг.

Симптомы

У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4-6 ч после приема значительного количества ибупрофена.

Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головные боли, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщали о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, диарее, коме, апноэ, угнетении ЦНС и дыхательной системы.

При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз. Сообщалось о дезориентации, возбуждении, обмороке и сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. При значительной передозировке возможно развитие почечной недостаточности и поражение печени. Передозировка большими дозами обычно хорошо переносится, если одновременно не принимать другие препараты.

Лечение

Нет специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Если принятое количество препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение 1 ч после приема провести промывание/опорожнение желудка с последующим симптоматическим лечением. В течение 1 ч после приема потенциально токсического количества необходимо назначить активированный уголь. Лечение должно включать в себя обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг функции сердца и основных показателей жизнедеятельности к нормализации состояния пациента.

Необходимо обеспечить достаточный диурез.

Следует тщательно контролировать функции почек и печени.

После приема потенциально токсического количества препарата следует наблюдать за пациентами по крайней мере в течение 4 часов.

Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие меры могут быть показаны в зависимости от клинического состояния пациента.

Для получения наиболее актуальной информации следует обращаться в местный токсикологический центр.

Побочные реакции

Побочные реакции ибупрофена подобны таковым при применении других НПВС.

Со стороны пищеварительной системы. Побочные реакции со стороны пищеварительной системы наблюдаются наиболее часто. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).

При приеме ибупрофена сообщали о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, молоте, гематемезисе, язвенном стоматите, желудочно-кишечном кровотечении и обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). С меньшей частотой наблюдались гастрит, язва желудка и дуоденальная язва, желудочно-кишечная перфорация, панкреатит.

Со стороны иммунной системы. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении НПВС, в т. ч. ибупрофена. К ним относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ, и различные кожные проявления, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, очень редко – мультиформную эритему, буллезные дерматозы (Джонсон, токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений, например инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Инфекции и инвазии. Ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией (см. Особенности применения).

Описаны случаи обострения инфекционных заболеваний, совпадающих с применением НПВС. Если при применении лекарственного средства возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Поражение кожи и подкожной клетчатки. В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также Инфекции и инвазии).

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте их проявления согласно MedDRA.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным)).

В каждой группе частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести их проявлений.

Инфекции и инвазии: редко – ринит; редко – асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; редко – анафилактическая реакция.

Со стороны психики: редко – бессонница, тревожные расстройства; редко – депрессия, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – парестезия, сонливость; редко – неврит зрительного нерва.

Со стороны органов зрения: нечасто – ухудшение зрения; редко – токсическая нейропатия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко – ухудшение слуха, звон в ушах, вертиго.

Со стороны дыхательной системы: редко – бронхиальная астма, бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: часто – диспепсия, диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль, метеоризм, запор, молота, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение; нечасто – гастрит, дуоденальная язва, желудочная язва, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация; очень редко – панкреатит; частота неизвестна – обострение колита и болезни Крона.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко – печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь; нечасто – крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакции фоточувствительности; очень редко – тяжелые формы кожных реакций (например, мультиформная эритема, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна – DRESS-синдром (медикаментозные высыпания, сопровождающиеся эозинофилией и системными проявлениями), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – токсическая нефропатия в различных формах, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность.

Общие нарушения и изменения в месте введения: часто – утомляемость; редко – отек.

Со стороны сердца: очень редко – сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудистой системы: очень редко – артериальная гипертензия.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/ .

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Адрес

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины