ГАБАТА 400

Состав

Действующее вещество: gabapentin;

1 капсула содержит габапентина 100 мг;

Другие составляющие: крахмал кукурузный, лактоза безводная, тальк, твердая желатиновая капсула №4; состав оболочки капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, диоксид титана (Е 171).

1 капсула содержит габапентин 300 мг;

Другие составляющие: крахмал кукурузный, лактоза безводная, тальк, твердая желатиновая капсула №1; состав оболочки капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, диоксид титана (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

1 капсула содержит габапентина 400 мг;

Другие составляющие: крахмал кукурузный, лактоза безводная, тальк, твердая желатиновая капсула №0; состав оболочки капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, диоксид титана (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

Капсулы 100 мг: твердые желатиновые капсулы №4 с крышечкой и корпусом белого цвета с надписью синими чернилами «216» на корпусе капсулы, заполненные кристаллическим порошком от белого до почти белого цвета;

Капсулы 300 мг: твердые желатиновые капсулы №1 с крышечкой и корпусом желтого цвета с надписью синими чернилами «215» на корпусе капсулы, заполненные кристаллическим порошком от белого до почти белого цвета;

Капсулы 400 мг: твердые желатиновые капсулы №0 капсулы, заполненные кристаллическим порошком от белого до почти белого цвета;

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Прочие противоэпилептические средства. Код АТХ N03AX12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Точный механизм действия габапентина неизвестен. Габапентин структурно связан с нейротрансмиттером ГАМК (гамма-аминомасляная кислота), но механизм его действия отличается от ряда других активных веществ, взаимодействующих с синапсами ГАМК, включая вальпроат, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы ГАМК-трансаминазы, ингибиторы. и препараты ГАМК. В исследованиях in vitro с габапентином, замеченным радиоактивным изотопом, был описан новый пептидсвязывающий участок в головном мозге крыс, включая неокортекс и гиппокамп, что может иметь отношение к противосудорожному и анальгетическому действию габапентина и его структурных производных. Участок связывания габапентина был идентифицирован как альфа2-дельта-субъединица вольтаж-чувствительных кальциевых каналов.

Габапентин в клинических концентрациях не связывается с другими распространенными лекарственными или нейротрансмиттерными рецепторами головного мозга, включая ГАМКA, ГАМКB, бензодиазепиновый, глутаматовый, глициновый или N-метил-d-аспартатный рецептор.

Габапентин in vitro не взаимодействует с натриевыми каналами и тем самым отличается от фенитоина и карбамазепина. Габапентин частично уменьшает ответ на глутаматовый агонист N-метил-D-аспартат (N-methyl-D-aspartate, NMDA) в некоторых тест-системах in vitro , но только в концентрации более 100 мкM (100 μM), которая in vivo не достигается. . Габапентин несколько уменьшает высвобождение моноаминовых нейротрансмиттеров in vitro . Применение габапентина крысам приводит к росту оборота ГАМК в нескольких участках головного мозга, подобно вальпроату натрия в других частях мозга. Значимость этих различных эффектов габапентина для противосудорожного действия еще предстоит установить. У животных габапентин легко попадает в мозг и предупреждает судороги от максимального электрошока, от химических конвульсантов, включая ингибиторы синтеза ГАМК, и в генетических моделях судорог.

Фармакокинетика

При приеме внутрь габапентин быстро абсорбируется из пищеварительного тракта независимо от еды. Взаимодействие с пищевыми продуктами отсутствует. Пик содержания препарата в плазме крови достигается через 2-3 часа. Доза препарата и его концентрация в плазме крови находятся в линейной зависимости. Повторный прием препарата не отражается на параметрах его фармакокинетики. Показатель абсолютной биодоступности составляет около 59% и не меняется при курсовом приеме.

Габапентин не связывается с белками плазмы. Препарат проникает через гепатоэнцефалический барьер, у больных эпилепсией его концентрация в спинномозговой жидкости составляет примерно 20% соответствующей равновесной концентрации препарата в плазме крови.

Габапентин практически не метаболизируется в организме человека, не приводит к индукции или торможению ферментов печени. Препарат не препятствует метаболизму противоэпилептических препаратов, применяемых в общей практике.

Препарат выводится только через почки в неизмененном виде. Время полувыведения не зависит от дозы и в среднем составляет 5-7 часов у лиц с нормальной функцией выделения почек. Габапентин можно удалить из плазмы крови с помощью гемодиализа.

Показания

Эпилепсия.

Габапентин используется как дополнительный препарат при лечении парциальных судорог с или без вторичной генерализации у взрослых и детей в возрасте от 6 лет (см. раздел «Фармакодинамика»).

Габапентин используется как монотерапия при лечении парциальных судорог с или без вторичной генерализации у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Нейропатическая боль.

Габапентин показан для лечения периферической нейропатической боли, например при болезненной диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии у взрослых.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Противоэпилептические препараты. После назначения габапентина в рамках фармакокинетических исследований не было отмечено значимых изменений плазменной концентрации фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, применявшихся как базовая терапия. В этих же исследованиях также не было отмечено и изменений фармакокинетики габапентина.

Пероральные контрацептивы. Одновременное назначение габапентина и пероральных контрацептивных препаратов, содержащих норетистерон и/или этинилэстрадиол, не влияет на показатели равновесной концентрации данных препаратов.

Антациды. Одновременное назначение габапентина и антацидов, содержащих алюминий или магний, уменьшает биодоступность габапентина максимум на 24%. Прием габапентина рекомендован не ранее чем через 2 ч после приема антацидов.

Циметидин. При одновременном применении с циметидином отмечено небольшое снижение выведения габапентина почками; не ожидается, что этот эффект имеет клиническое значение.

Морфин. В исследовании, включавшем здоровых добровольцев (N = 12), принимавших капсулы с контролируемым высвобождением, содержащими 60 мг морфина, за 2 часа до приема габапентина (600 мг), отмечалось увеличение средней AUC габапентина на 44% по сравнению со случаями, когда морфин не применяли. Поэтому при одновременном использовании морфина и габапентина необходимо тщательное наблюдение за пациентами для своевременного распознавания симптомов угнетения ЦНС, таких как сонливость, и соответствующее уменьшение дозы габапентина или морфина.

Применение пробенецида не нарушает выведение габапентина почками.

Алкоголь и ненадлежащее использование других влияющих на ЦНС препаратов . Возможно усиление побочных эффектов габапентина со стороны ЦНС (например, сонливость, атаксия и т. д.).

Миелотоксические лекарственные средства. Усиление гематотоксичности (лейкопения).

Особенности применения

При возникновении острого панкреатита на фоне применения габапентина показана отмена габапентина (см. «Побочные реакции»).

Несмотря на отсутствие доказательств наличия реактивных судорожных приступов при применении габапентина, резкая отмена противосудорожных препаратов у больных эпилепсией может способствовать развитию эпилептического статуса (см. Способ применения и дозы).

Уменьшать дозу, отменять препарат или заменять его другим (альтернативным) следует постепенно в течение не менее 1 недели.

Как и при применении других противоэпилептических средств, у некоторых пациентов возможно повышение частоты приступов или возникновение новых типов судорожных приступов при применении габапентина.

Суицидальное мышление и поведение наблюдались у пациентов, леченных противоэпилептическими средствами при некоторых показаниях. Метаанализ рандомизированных плацебоконтролированных исследований противоэпилептических средств также показал небольшое повышение риска возникновения суицидального мышления и поведения, механизм возникновения которого неизвестен. Имеющиеся данные не исключают повышенного риска для габапентина.

Поэтому следует контролировать признаки суицидального мышления и поведения и рассматривать возможность применения соответствующего лечения. Следует посоветовать пациентам (и ухаживающим за ними) обращаться за медицинской помощью при возникновении признаков суицидального мышления и поведения.

Как и в случае применения других противоэпилептических средств, попытки прекращения применения сопутствующих противоэпилептических средств при лечении рефракционных пациентов, применяющих более одного противоэпилептического средства, для достижения монотерапии медитаном имеют низкую степень успеха.

Габапентин не считается эффективным средством лечения первичных генерализованных приступов, таких как абсансы, и он может усиливать эти приступы у некоторых пациентов. Поэтому габапентин следует применять с осторожностью у пациентов со смешанными приступами, включая абсансы.

Влияние длительного (более 36 недель) применения габапентина на обучаемость, интеллект и развитие у детей и подростков должным образом не изучено. В этой связи при принятии решения о необходимости длительной терапии следует учитывать возможные риски.

В ходе постмаркетинговых исследований зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости. В этой связи необходимо тщательно оценивать данные пациентов о злоупотреблении наркотическими средствами и наблюдать за появлением возможных признаков злоупотребления габапентином, таких как стремление раздобыть препарат, увеличить дозы или развитие толерантности.

Применение пациентам пожилого возраста. Не проводили систематические исследования применения габапентина пациентам в возрасте от 65 лет. В одном двойном слепом исследовании, в котором приняли участие пациенты с нейропатической болью, у пациентов старше 65 лет чаще, чем у более молодых пациентов, развивались сонливость, периферические отеки и слабость. Кроме этих данных, клинические исследования в данной возрастной группе не получили доказательств отличий профиля нежелательных явлений от такового в популяции молодых пациентов.

Лечение габапентином было связано с возникновением головокружения и сонливости, которые потенциально могут увеличить количество случайных травм у пациентов пожилого возраста.

Также были постмаркетинговые сообщения о потере сознания, спутанности сознания и развитии психических нарушений при применении габапентина.

Поэтому пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность, пока не будет известна их индивидуальная реакция на габапентин.

Пациентам, одновременно применяющим опиаты и габапентин, необходимо тщательное наблюдение для своевременного выявления симптомов угнетения ЦНС, таких как сонливость, угнетение дыхания.

При одновременном применении морфина и габапентина возможно увеличение концентрации габапентина. Дозу габапентина или опиатов необходимо снизить.

Медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Тяжелые, угрожающие жизни системные реакции повышенной чувствительности, такие как медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы у пациентов, принимающих противоэпилептические лекарственные средства, включая габапентин.

Важно отметить, что ранние проявления повышенной чувствительности, такие как лихорадка или лимфаденопатия могут появиться еще до возникновения сыпи. При наличии таких симптомов лечение габапентином следует немедленно прекратить, если альтернативная причина появления симптомов не установлена.

Габапентин может быть причиной анафилактического шока или отека Квинке, возникающего сразу после приема первой дозы или в любое время во время лечения. Симптомы зарегистрированных случаев включали затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, гипотонию, нуждающуюся в неотложной помощи. Пациентам следует немедленно прекратить применение габапентина и обратиться за медицинской помощью, если у них появляются какие-либо признаки анафилаксии или отека Квинке.

Лабораторные испытания.

При полуколичественном определении общего белка в моче с помощью экспресс-тестов могут быть получены положительные ложные результаты. Поэтому рекомендуется проверять такие результаты экспресс-тестов с помощью методов, основанных на другом аналитическом принципе, таких как биуретовая проба, турбидиметрический метод или метод связывания красителя, или следует использовать эти методы сначала.

Рекомендуется проявлять осторожность в лечении пациентов с психотическими заболеваниями в анамнезе.

Этот препарат содержит безводную лактозу, поэтому его не рекомендуется применять больным с непереносимостью лактозы, лактазной недостаточностью Лаппа, глюкозно-галактозной мальабсорбцией.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Общие риски эпилепсии и противоэпилептической терапии.

Риск врожденной патологии у детей, матери которых принимали противоэпилептические препараты, увеличивался в 2–3 раза. Чаще всего сообщалось о развитии «заячьей» губы, аномалий сердечно-сосудистой системы и дефектов нервной трубки. Комбинированная противоэпилептическая терапия по сравнению с монотерапией может ассоциироваться с большим риском пороков развития, поэтому рекомендуется использовать, если это возможно, монотерапию. Всем беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста, которым необходима противоэпилептическая терапия, перед ее началом необходимо проконсультироваться со специалистом. При планировании беременности необходимо пересмотреть необходимость противоэпилептической терапии. Внезапное прекращение приема противоэпилептических препаратов недопустимо, поскольку это может привести к возникновению судорог и существенно ухудшить состояние матери и ребенка. У матерей с эпилепсией задержка развития детей наблюдается редко. Невозможно дифференцировать, есть ли задержка развития последствием генетических нарушений, социальных факторов, эпилепсии у матери или приема противоэпилептических препаратов.

Риск, связанный с терапией габапентином.

Адекватные данные по применению габапентина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Габапентин не следует применять в период беременности, если только потенциальная польза матери явно превышает возможный риск для плода.

Не сделан вывод о способности габапентина, применяемого в период беременности, повышать риск развития врожденной патологии у детей вследствие наличия у матерей эпилепсии самой по себе и применения в связи с этим габапентина, так и вследствие комбинированного применения других противоэпилептических препаратов.

Габапентин проникает в грудное молоко. Поскольку влияние препарата на грудных детей не изучено, назначение габапентина при кормлении грудью следует проводить с осторожностью. Применение габапентина при кормлении грудью оправдано только тогда, когда польза матери превышает потенциальный риск для младенца.

Фертильность.

В исследованиях на животных габапентин не влиял на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Габапентин влияет на центральную нервную систему и может привести к сонливости, головокружению или другим подобным симптомам. Эти побочные эффекты, даже легкой или умеренной степени, могут быть потенциально опасны при управлении транспортными средствами или эксплуатации других машин, особенно в начале терапии и после повышения дозы.

Способ применения и дозы

Предназначен для приема внутрь.

Габапентин можно принимать независимо от еды. Препарат следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Таблица 3

Отмена габапентина.

Согласно текущим клиническим рекомендациям, рекомендуется отменять габапентин постепенно, в течение минимум 1 недели, независимо от показания.

Эпилепсия.

При эпилепсии обычно требуется длительная терапия. Дозу определяет врач в соответствии с индивидуальной переносимостью и эффективностью.

Взрослые и дети от 12 лет: эффективные дозы при эпилепсии – от 900 до 3600 мг/сут. Лечение начинается с титрования дозы, как описано в таблице 3, или с дозы 300 мг 3 раза в сутки в 1-й день. Затем в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности дозу можно увеличивать на 300 мг/сут каждые 2–3 дня до максимальной дозы 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов требуется более медленное титрование габапентина. Кратчайший срок достижения дозы 1800 мг/сут – 1 неделя, 2400 мг/сут – 2 недели, 3600 мг/сут – 3 недели.

В долгосрочных открытых клинических исследованиях доза 4800 мг/сут хорошо переносилась пациентами. Суточную дозу следует разделить на 3 приема. Максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов во избежание перерыва в противосудорожной терапии и для предупреждения возникновения судорожных приступов.

Дети от 6 до 12 лет.

Начальная доза должна составлять 10–15 мг/кг массы тела/сут. Эффективная доза должна быть достигнута путем титрования в течение 3 дней. Эффективная доза габапентина для детей от 6 лет составляет 25–35 мг/кг массы тела/сут. Доказано, что доза 50 мг/кг массы тела/сут хорошо переносилась пациентами в рамках долгосрочных клинических исследований. Общую суточную дозу следует разделить на равные части (прием 3 раза в сутки); максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов.

Нет необходимости в контроле уровня габапентина в сыворотке крови. Кроме того, габапентин можно применять в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами, так как при этом не меняется концентрация габапентина в плазме крови или концентрации других противоэпилептических препаратов в сыворотке крови.

Периферическая нейропатическая боль.

Взрослые.

Лечение начинается с титрования дозы, как описано в таблице 3, или начальная доза 900 мг/сут должна быть разделена на 3 приема. Затем в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности дозу можно увеличивать по 300 мг/сут каждые 2–3 дня до максимальной 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов требуется более медленное титрование габапентина. Кратчайший срок достижения дозы 1800 мг/сут – 1 неделя, 2400 мг/сут – 2 недели, 3600 мг/сут – 3 недели.

Эффективность и безопасность габапентина при лечении периферической нейропатической боли (например, болезненной диабетической нейропатии или постгерпетической невралгии) не изучали в рамках долгосрочных клинических исследований продолжительностью более 5 месяцев. Если пациенту требуется более длительное (более 5 месяцев) лечение габапентином по поводу нейропатической боли, перед продолжением терапии врач должен оценить клинический статус пациента и определить необходимость дополнительной терапии.

Пациентам с тяжелым общим состоянием или определенными отягчающими факторами, такими как низкая масса тела, после трансплантации, титрование следует проводить медленнее или уменьшая шаговую дозу, или удлиняя интервалы между увеличением дозы.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет).

Пациентам пожилого возраста иногда требуется индивидуальный подбор дозы в связи с возможным снижением функции почек (см. таблицу 4). У пациентов пожилого возраста чаще наблюдается развитие сонливости, периферических отеков и слабости.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Пациентам с выраженной почечной недостаточностью и/или пациентам на гемодиализе требуется индивидуальный подбор дозы (см. таблицу 4). Таким пациентам рекомендуется применять капсулы габапентина по 100 мг.

Таблица 4

Дозы габапентина при нарушении функции почек.

* Общую суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Сниженные дозы применять пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина)

** Назначать по 100 мг 3 раза в день через день.

*** Для пациентов с клиренсом креатинина

Дозы для пациентов, получающих гемодиализ.

Для пациентов с анурией, находящихся на гемодиализе и никогда ранее не получавших габапентин, рекомендуемая насыщающая доза составляет 300–400 мг, затем необходимо назначать 200–300 мг габапентина после каждых 4 часов гемодиализа. В дни, свободные от гемодиализа, габапентин принимать нельзя. Поддерживающую дозу габапентина для пациентов на гемодиализе определяют на основе рекомендаций, указанных в таблице 4. В дополнение к поддерживающей дозе пациентам на гемодиализе рекомендуется прием 200–300 мг после каждые 4 ч гемодиализа.

Дети.

Габапентин показан для лечения детей с эпилепсией: как дополнительная терапия для детей от 6 лет, как монотерапия для детей от 12 лет.

Передозировка

Даже при приеме препарата в дозе до 49 г/сут не отмечалось развитие острых опасных для жизни токсических реакций.

Симптомы передозировки включали головокружение, двоение в глазах, неразборчивую речь, сонливость, потерю сознания, вялость и легкую диарею. Все больные полностью поправились после поддерживающего лечения. Снижение абсорбции габапентина при высоких дозах может ограничивать абсорбцию лекарственных средств и снизить токсические эффекты передозировки.

При проведении поддерживающей терапии состояние пациентов полностью восстанавливалось.

Хотя габапентин может быть удален с помощью гемодиализа, на основе предыдущего опыта это обычно не требуется. Однако пациентам с тяжелой почечной недостаточностью гемодиализ может быть показан.

В исследованиях на мышах и крысах не удалось определить летальную дозу габапентина, несмотря на использование доз до 8000 мг/кг. Симптомы острой токсичности у животных включали атаксию, затрудненное дыхание, птоз, понижение активности или, наоборот, повышение возбудимости.

Передозировка габапентина, особенно в сочетании с приемом других препаратов, угнетающих ЦНС, может приводить к развитию комы.

Побочные реакции

В ходе применения препаратов с действующим веществом габапентин при эпилепсии (дополнительная терапия или монотерапия) и нейропатической боли отмечены ниже указанные нежелательные реакции.

Инфекционные и паразитарные болезни: вирусная инфекция, пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, средний отит, инфекция.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (например, крапивница), синдром гиперчувствительности (DRESS-синдром), системные реакции с различными проявлениями, включающими лихорадку, сыпь, гепатит, лимфаденопатию, эозинофилию и другие проявления и симптомы.

Со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита, анорексия, гипергликемия (наиболее часто встречается у пациентов с диабетом), гипогликемия (наиболее часто встречается у пациентов с диабетом), гипонатриемия.

Психические нарушения: враждебность, спутанность и эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, нервозность, аномальное мышление, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, атаксия, судороги, гиперкинезы, дизартрия, тремор, бессонница, головная боль, нарушение чувствительности (парестезии, гипестезия), нарушение координации, нистагм, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов, амнезия, снижение памяти, двигательные расстройства (в т. ч. хореоатетоз, дискинезия, дистония), потеря сознания, гипокинезия, нарушение умственной деятельности

Со стороны органов зрения: нарушение зрения (например, амблиопия, диплопия).

Со стороны органов слуха и равновесия: вертим , звон в ушах.

Со стороны сердца: ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, вазодилатация

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ, бронхит, фарингит, кашель, ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, патология зубов, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, вздутие живота, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей, гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: отек лица, пурпура (чаще всего описывается как кровоподтеки после травмы), сыпь, зуд, акне, синдром Стивенса – Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: артралгия, миалгия, боли в спине, мышечные подергивания, рабдомиолиз, миоклонические судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи, ОПН.

Со стороны половых органов и молочных желез: импотенция, гипертрофия молочных желез, гинекомастия, половая дисфункция (включая изменения либидо, нарушение эякуляции и аноргазмию).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышенная утомляемость, лихорадка, периферический или генерализованный отек, нарушение походки, слабость, боль, ощущение дискомфорта, гриппоподобный синдром, реакции отмены (главным образом, тревожность, бессонница, тошнота, боли, потливость); груди. Были описаны случаи внезапного летального исхода, однако четкой взаимосвязи с приемом габапентина установлено не было, падение.

Исследование:Снижение количества лейкоцитов, повышение массы тела, повышение показателей функции печени (АСТ, АЛТ) и билирубина, повышение креатинфосфокиназы, колебания уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом.

Травмы и отравления : случайные повреждения, переломы, ссадины.

Были описаны случаи острого панкреатита на фоне лечения габапентином. Связь с габапентином не определена (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, зарегистрированы случаи миопатии с повышением уровня КФК. Случаи инфекций дыхательных путей, среднего отита, судорог и бронхитов были описаны только в клинических исследованиях с участием детей. Кроме того, в исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и гиперкинезы.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Капсулы по 100 мг

По 7 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По 10 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Капсулы по 300 мг

По 10 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По 14 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Капсулы по 400 мг

По 10 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По 14 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Алкем Лабораториз Лтд.

Адрес

167 Махатма Ганди, Удиог Нагар, Дабхел, Даман, 396210, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины