ИБУПРОФЕН-ТЕВА

Состав

Действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит ибупрофена 200 мг;

Другие составляющие: ядро: крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармелоза, гипромелоза 2910, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка: гипромелоза 2910, полиэтиленгликоль 8000, диоксид титана (E 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, воздействующие на опорно-двигательный аппарат. Противовоспалительные и противоревматические средства. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код ATX М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен — нестероидное противовоспалительное лекарственное средство с коротким периодом полувыведения и необходимыми для лечения ревматических заболеваний обезболивающими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами.

Экспериментально подтверждено, что простагландины отвечают за возникновение боли и воспаления. Ибупрофен оказывает выраженное ингибирующее действие на синтез простагландинов, что объясняет его анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Такой же механизм лежит в основе угнетения агрегации тромбоцитов, не использованной терапевтически, и ульцерогенного действия, задержки натрия и воды, а также бронхоспастических реакций как возможных побочных реакций. Несмотря на вероятное влияние ибупрофена на агрегацию тромбоцитов и длительность кровотечения, не наблюдается клинически значимых изменений показателей протромбинового времени или времени свертывания крови. Экспериментальные данные указывают на то, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Некоторые фармакодинамические исследования свидетельствуют, что при разовом приеме ибупрофена в дозе 400 мг за 8 часов до или через 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты в лекарственной форме с быстрым высвобождением (в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбокса.

Несмотря на неопределенность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать, что длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена клинически значимый эффект маловероятен.

Фармакокинетика

Всасывание. Ибупрофен быстро всасывается, в основном в тонком кишечнике. После перорального применения 200–600 мг ибупрофена максимальная концентрация в плазме крови 15–55 мкг/мл (Cmax) достигается в среднем за 1–2 часа (tmax). Если принимать ибупрофен после еды, всасывание происходит значительно медленнее, а максимальные концентрации в плазме крови будут ниже. После перорального применения однократной дозы 400 мг ибупрофена пик концентрации 8–13 мкг/мл достигается в синовиальной жидкости через 6 часов.

Деление. Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 99% и обратимо.

Метаболизм. Более 50-60% пероральной дозы ибупрофена трансформируются в печени в неактивные метаболиты и их конъюгаты. Метаболизм ибупрофена у детей и взрослых аналогичен.

Вывод. Период полувыведения составляет 1½–2 часа. Короткий период полувыведения обусловлен тем, что кумуляция не происходит даже после многократного применения ибупрофена. Ибупрофен и его метаболиты практически полностью выводятся через 24 ч после перорального применения. Препарат выводится почками в основном в виде неактивных метаболитов.

Показания

Воспалительные формы ревматизма

Ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит или болезнь Стилла, анкилозирующий спондилит, сероотрицательные артропатии.

Дегенеративные формы ревматизма

Артроз, гонартроз, коксартроз, полиартроз, спондилез.

Формы несуставного ревматизма

Миалгия, периартрит, плечелопаточная периартропатия, бурсит, тендинит, тендовагинит и боль в нижней части спины, невралгия, вызванная поражением межпозвонковых дисков.

Травматология

Повреждение мягких тканей, например, разрыв или растяжение, послеоперационная боль (см. «Противопоказания»), зубная боль и боль после стоматологических вмешательств.

Другое

Дисменорея и дополнительное средство для лечения инфекций с выраженным воспалительным компонентом или лихорадкой.

Для облегчения головных болей и мигрени.

Противопоказания

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства.

· реакции гиперчувствительности в анамнезе (например бронхоспазм, астма, ринит, крапивница или симптомы аллергии), которые наблюдались после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

· третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

· Острая или рецидивирующая желудочная и/или дуоденальная язва или желудочно-кишечные кровотечения (по меньшей мере 2 различных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения в анамнезе).

· наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с применением НПВС.

· острые или перенесенные воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит).

· нарушение кроветворения невыясненной этиологии, повышенная склонность к кровотечениям.

· цереброваскулярное или другие кровотечения в активной фазе.

· тяжелые нарушения функции печени (цирроз печени и асцит).

· Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина

· Тяжелая сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации NYHA [Нью-Йоркской кардиологической ассоциации]), тяжелые неконтролируемые сердечные жалобы.

· Не использовать для лечения послеоперационной боли после коронарного шунтирования (или при использовании аппарата искусственного кровообращения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Другие НПВС, включая салицилаты. Одновременное применение нескольких НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), может увеличить риск возникновения язвы и кровотечения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) из-за синергического эффекта. Необходимо избегать одновременного использования ибупрофена с другими НПВС. Салициловая кислота вытесняет ибупрофен из-за белков.

Глюкокортикоиды. Усиление побочных реакций со стороны ЖКТ, повышен риск возникновения язвы и кровотечения ЖКТ.

Алкоголь. Усиление побочных реакций со стороны ЖКТ, повышен риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

Диуретики, антигипертензивные средства, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, β-блокаторы. НПВС могут уменьшить эффективность диуретиков и антигипертензивных лекарственных средств, таких как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и β-блокаторы. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пациентов пожилого возраста с нарушенной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и средств, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможность недостаточность, обычно обратимую. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны быть достаточно гидратированы, следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек в начале сопутствующей терапии и периодически после этого. Риск почечных эффектов, таких как гиперкалиемия, может быть увеличен. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности, связанный с НПВС.

Пробенецид, сульфинпиразон. Замедляется выведение ибупрофена, ослабляется урикозурическое действие пробенецида и сульфинпиразона.

Пероральные антикоагулянты. НПВС могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов.

Ацетилсалициловая кислота. Одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты в целом не рекомендуется из-за возможного увеличения риска побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность по поводу экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, не исключено, что регулярное, длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При эпизодическом применении ибупрофена такие клинически релевантные эффекты маловероятны.

Пероральные антидиабетические средства. Клинические исследования показали наличие взаимодействия между НПВС и противодиабетическими средствами (сульфонилмочевины). Действие пероральных антидиабетических средств (сульфонилмочевины) может быть усилено ибупрофеном и другими НПВС. Были редкие сообщения о гипогликемии у пациентов, получавших ибупрофен с сульфонилмочевиной. Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и при необходимости корректировать дозу антидиабетических препаратов.

H2-гистаминоблокаторы. Клинически значимое взаимодействие ибупрофена с циметидином или ранитидином не доказано. Концентрация дигоксина и фенитоина в плазме крови может быть увеличена. Рекомендуется контролировать концентрацию лития в плазме крови.

Метотрексат. Повышенная токсичность метотрексата. НПВС могут ингибировать тубулярную секрецию метотрексата и уменьшать его клиренс. Возможно повышение концентрации метотрексата в плазме крови (усиление побочных эффектов).

Баклофен. Повышается токсичность баклофена. Хинолоны. Усиливается основной эффект.

Холестирамин. При одновременном применении ибупрофена с холестирамином всасывание ибупрофена в ЖКТ может снижаться, однако клиническое значение этого явления не установлено.

Циклоспорин. Может быть усилено негативное влияние на почки.

Растительные экстракты. Гинкго двулопастное может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПВС.

Мифепристон. Теоретически снижение эффективности лекарственного средства может произойти из-за антипростагландиновых свойств НПВС. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС в день приема простагландина не изменяет действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сокращения матки и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Хинолоновые лекарства. Экспериментальные исследования на животных показали, что НПВС могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Такролимус. Увеличение риска нефротоксичности при одновременном применении такролимуса и НПВС.

Зидовудин. Увеличение риска гематологической токсичности при одновременном применении НПВС и зидовудина. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией при одновременном приеме зидовудина и ибупрофена.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать влияние ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) было показано увеличение экспозиции S(+) ибупрофена примерно на 80–100%. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы ибупрофена при одновременном применении мощных ингибиторов CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена пациентами, принимающими вориконазол или флуконазол.

Особенности применения

Общие оговорки относительно системных НПВС. Побочные эффекты можно снизить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего времени (см. ниже о риске со стороны ЖКТ и сердечно-сосудистой системы).

При лечении НПВС, селективными или неселективными ингибиторами ЦОГ-2 могут возникнуть язвы, кровотечения или перфорация ЖКТ в любое время без предварительных симптомов или анамнестических признаков. Чтобы снизить этот риск, следует принимать наименьшую эффективную дозу в кратчайшие сроки. Плацебоконтролируемые исследования выявили повышенный риск развития тромботических сердечнососудистых и цереброваскулярных осложнений при применении определенных селективных ингибиторов ЦОГ-2. Непосредственная корреляция этого риска с селективностью отдельных НПВС к ЦОГ-1/ЦОГ-2 пока не установлена. Из-за отсутствия сопоставимых данных клинических исследований долгосрочного лечения максимальными дозами ибупрофена возможность подобного повышенного риска не может быть исключена. При отсутствии соответствующих данных назначать ибупрофен пациентам с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует после тщательной терапии. Учитывая этот риск, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока лечения. Воздействие НПВС на почки включает задержку жидкости с отеками и/или артериальной гипертензией. Поэтому ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции сердца и другими состояниями, способствующими задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность пациентам, которые принимают сопутствующие диуретики или ингибиторы АПФ или имеют повышенный риск гиповолемии. Одновременное употребление алкоголя при применении НПВС может усилить побочные реакции, связанные с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или центральной нервной системы (ЦНС). При длительном применении аналгетиков может возникнуть головная боль, которую не следует лечить более высокими дозами лекарственных средств.

Заболевание дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, имеющимися в анамнезе, ибупрофен может вызвать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек.

С осторожностью следует назначать лекарство пациентам с нарушенной функцией печени, почек или сердца, поскольку прием НПВС может привести к ухудшению функции почек. Обычный одновременный прием других обезболивающих средств еще больше повышает этот риск. Таким пациентам из группы риска следует выбирать низкую эффективную дозу и регулярно контролировать функцию почек при длительном лечении. НПВС могут усугубить сердечную недостаточность и скорость клубочковой фильтрации, а также увеличить концентрацию сердечных гликозидов в плазме крови.

Воздействие на ЖКТ. Следует избегать применения ибупрофена в комбинации с НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за повышенного риска язвы или кровотечения.

У пациентов пожилого возраста более высокая частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации. Сообщали о кровотечениях, язвах или перфорациях ЖКТ, которые могут быть летальными, при применении всех НПВС в любой период лечения, независимо от наличия или отсутствия предупреждающих симптомов или признаков в анамнезе со стороны ЖКТ. Риск кровотечения, язвы или перфорации ЖКТ выше при увеличении дозы НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненных кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей доступной дозы. Для таких пациентов, а также для лиц, нуждающихся в одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИОС или антиагрегантные средства (например, ацетилсалициловая кислота). В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих ибупрофен, лечение следует прекратить. При нарушениях функции ЖКТ и нарушениях функции печени ибупрофен следует принимать только по строгим показаниям и под медицинским наблюдением, поскольку состояние может ухудшиться.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе необходим надлежащий мониторинг и консультация врача, поскольку при терапии НПВС сообщали о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Данные клинических исследований свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не указывают на то, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг/сут) может привести к повышению риска артериальных тромботических событий. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II–III класс по NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг/сут). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Кожные реакции. Очень редко во время терапии НПВС сообщалось о серьезных кожных реакциях, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаэлла). Высокий риск возникновения этих реакций существует в начале терапии, поскольку в большинстве случаев они начинаются в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЭП), возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. Следует прекратить применение ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожная сыпь, поражение слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности. В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать серьезные инфекции кожи и мягких тканей. До сих пор не определена роль НПВС в ухудшении этих инфекций. Следовательно, рекомендуется избегать применения лекарственного средства при ветряной оспе.

Эффекты со стороны почек. До начала лечения ибупрофеном пациентам со значительной дегидратацией или послеоперационными нарушениями объема жидкости проводят регидратацию, а затем строгий контроль. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией. Как и при применении других НПВС, во время длительного приема могут возникать папиллярный некроз почек и другие повреждения тканей почек. Токсическое влияние на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли поддерживающую роль в перфузии почек. Назначение НПВС таким пациентам может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландинов, сокращение почечного кровотока, что может привести к явной почечной декомпенсации. Такие реакции возникают, прежде всего, у пациентов с нарушением функции почек, сердца, печени, при одновременном приеме диуретиков или ингибиторов АПФ, а также у пациентов пожилого возраста. В общем, привычный прием обезболивающих средств, особенно сочетание нескольких обезболивающих веществ, может привести к стойкому поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Гематологические эффекты. Как и другие НПВС, ибупрофен уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения.

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекций, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если ибупрофен применяют при лихорадке или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях амбулаторного лечения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усугубляются.

Асептический менингит. В редких случаях при применении ибупрофена наблюдался асептический менингит. Несмотря на то, что, вероятно, асептический менингит наблюдается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, сообщалось о случаях асептического менингита у пациентов, не имеющих этих хронических заболеваний.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск асептического менингита.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая интермитирующая порфирия); с нарушением функции почек (поскольку острое ухудшение функции почек может произойти у пациентов с уже имеющимся заболеванием почек); с нарушением функции печени; с аллергическими реакциями (например, кожные реакции на другие вещества, астма, сенная лихорадка), хроническим отеком слизистой носа и хроническими констриктивными респираторными заболеваниями; после больших оперативных вмешательств. Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко. Терапию следует прекратить при первых признаках реакции гиперчувствительности после приема/введения ибупрофена. Медицинские процедуры, соответствующие симптомам, должны выполняться квалифицированным персоналом.

В 1 таблетке лекарственного средства Ибупрофен-Тева содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть лекарственное средство почти свободно от натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск повышается пропорционально дозе и продолжительности терапии. Исследование на животных показало, что применение ингибитора синтеза простагландинов приводило к пред- и послеимплантационной летальности эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза. Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может повлечь олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после его прекращения. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечения во ІІ триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместр беременности ибупрофен следует назначать только в том случае, если это абсолютно необходимо. Женщинам, которые пытаются забеременеть, а также во время I и II триместров беременности следует применять наименьшую возможную дозу в кратчайшие сроки.

В течение ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски: для плода - кардиопульмональная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия), нарушение функции почек (см. выше); для матери в конце беременности и новорожденного – увеличение времени кровотечения, снижение способности тромбоцитов к агрегации даже при применении очень низких доз, угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

Следовательно, лекарственное средство Ибупрофен-Тева противопоказано в ІІІ триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Во время родов и схваток не рекомендуется применять ибупрофен, поскольку это может привести к ослаблению схваток и задержке родов, усилению кровотечения у матери и ребенка.

Кормление грудью. НПВС попадают в грудное молоко. Ибупрофен не следует принимать женщинам, кормящим грудью. Если лечение необходимо, младенца нужно перевести на искусственное питание.

Фертильность. Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендовано женщинам, желающим забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят исследования по бесплодию, следует принять во внимание необходимость прекращения приема ибупрофена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Соответствующие исследования не проводились. Известно, что ибупрофен может иногда иметь такие побочные реакции со стороны ЦНС, как ограничение способности реагировать. Это необходимо учитывать, когда требуется повышенная концентрация внимания, прежде всего при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Поскольку при применении ибупрофена могут возникнуть такие побочные эффекты, как усталость, головокружение и нарушение зрения, в редких случаях могут ухудшиться скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В большей степени это относится к одновременному применению лекарственного средства с алкоголем.

Способ применения и дозы

Необходимо применять низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые. Ревматические болезни. Дозу подбирают индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Рекомендуемая начальная доза ибупрофена при ревматических заболеваниях составляет 1200–1800 мг/сут, разделенная на несколько приемов в течение дня. Некоторым пациентам достаточно поддерживающей дозы 600–1200 мг/сут. В отдельных случаях может потребоваться увеличение дозы до 2400 мг.

Дисменорея. 1200–1800 мг/сут, разделенных на несколько приемов.

Головная боль, мигрень. Разовая доза – 400 мг. Дозу можно повысить до 800 мг. Максимальная суточная дозировка составляет 2400 мг.

Дети и подростки от 6 лет. Суточная дозировка составляет 20 мг/кг массы тела, разделенная на несколько приемов. При ювенильном ревматоидном артрите можно повысить до 40 мг/кг. Для детей с массой тела менее 30 кг максимальная суточная дозировка не должна превышать 500 мг ибупрофена.

Особые указания по дозировке. Большинство пациентов без расстройств желудка могут принимать Ибупрофен-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг натощак, что является значительным преимуществом, если необходимо избавиться от утренней скованности суставов. Такие пациенты могут ежедневно принимать первую дозу сразу после пробуждения, запивая небольшим количеством чая или другого напитка. Следующие дозы следует принимать после еды. Утренняя скованность суставов можно также уменьшить, принимая последнюю дозу перед сном. Для этого можно использовать 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, 400 мг.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. Из-за возможности развития нежелательных эффектов пациенты пожилого возраста нуждаются в тщательном наблюдении.

Пациенты с легким и умеренным нарушением функции почек не нуждаются в снижении дозы (в отношении пациентов с тяжелым нарушением функции почек см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с легким и умеренным нарушением функции печени не нуждаются в снижении дозы (в отношении пациентов с тяжелым нарушением функции печени см. раздел «Противопоказания»).

Дети. Лекарственное средство Ибупрофен-Тева из-за дозировки не подходит детям до 6 лет.

Передозировка

Токсичность. Признаки токсичности у детей или взрослых обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. У детей признаки токсичности отмечали после приема 400 мг/кг и более лекарственного средства.

Симптомы. У большинства пациентов симптомы передозировки ибупрофена проявляются в течение 4–6 ч после приема. Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и омрачение сознания. Проявления со стороны центральной нервной системы включают головную боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ, угнетении центральной нервной системы и дыхательной системы. При тяжелом отравлении может развиться метаболический ацидоз. Сообщалось о сердечно-сосудистой токсичности, включая гипертонию, брадикардию и тахикардию. При значительной передозировке возможно поражение почек и печени. Значительная передозировка обычно переносится хорошо, если не применять другие препараты.

Лечение. Нет специфического антидота при передозировке ибупрофена. В случае необходимости следует проводить симптоматическое лечение. В течение 1 ч после приема потенциально токсической дозы может быть целесообразно применение активированного угля, при необходимости - коррекция электролитного баланса сыворотки крови. Если лекарственное средство уже впиталось, следует вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой.

Побочные реакции

Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с применением НПВС, являются нарушения со стороны ЖКТ. Существует риск возникновения пептических язв, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Во время применения лекарственного средства сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострении колита и болезни Крона. Реже наблюдали гастрит, редко сообщалось о перфорации ЖКТ при приеме ибупрофена. Получены сообщения об отеке, гипертензии и сердечной недостаточности, связанные с лечением НПВС. Обострение инфекционного воспаления кожи (например, развитие некротизирующего фасциита) было описано при одновременном применении НПВС. В исключительных случаях во время ветряной оспы могут возникнуть серьезные инфекции кожи и осложнения со стороны мягких тканей. Поэтому, если есть признаки инфекции или она ухудшается во время применения ибупрофена, пациент должен немедленно обратиться к врачу. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/сут) может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркта и инсульта).

Частота приведенных ниже побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Инфекции и паразитарные заболевания. Нечасто: ринит. Редко асептический менингит. Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротического фасциита), связанное во времени с применением НПВС*.

Примечание. При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения препарата пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо определить, есть ли показания к антиинфекционной/антибактериальной терапии.

Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: гематологические расстройства, такие как лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия (в информации для пациентов указывается как ангина, высокая температура, набухание лимфатических узлов в области шеи). Первыми признаками являются лихорадка, увеличение лимфатических узлов в области шеи, ангина, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовые и кожные кровотечения.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступы астмы (возможно, со снижением артериального давления). Редко: анафилактическая реакция, синдром красной волчанки, аутоиммунная гемолитическая анемия. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности (они могут характеризоваться отеком лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, одышкой, тахикардией и гипотензией, что может включать в себя опасный для жизни шок).

Примечание. При появлении этих симптомов, которые могут возникнуть даже при первом применении, необходима немедленная помощь врача.

Со стороны психики. Нечасто: бессонница, чувство тревоги. Редко депрессия, спутанность сознания. Очень редко: психотические состояния.

Со стороны нервной системы. Часто: нарушение скорости реакции (особенно при взаимодействии с алкоголем), головные боли, головокружение. Нечасто: возбуждение, бессонница, раздражительность или усталость. Редко парестезии, сонливость.

Со стороны органов зрения. Нечасто: нарушения зрения (обычно временные и проходящие после прекращения лечения). Редко: токсическая амблиопия, неврит зрительного нерва, токсическая невропатия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата. Нечасто: шум в ушах, гипокузия, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: сердечная недостаточность, пальпитация, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия .

Со стороны дыхательных путей, грудной клетки и средостения. Нечасто астма, бронхоспазм, одышка, опасность острого отека легких у больных с сердечной недостаточностью.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диспепсия, диарея, тошнота, рвота, запор, абдоминальная боль, изжога, вздутие живота, молота, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение, которое может вызвать анемию в исключительных случаях. Нечасто: язвы ЖКТ (возможно кровотечение и перфорация), язвенный стоматит, желудочно-кишечные перфорации, обострение колита или болезни Крона, гастрит. Очень редко: панкреатит, эзофагит, формирование кишечных диафрагмовидных структур.

Примечание. Пациент следует проинструктировать о необходимости прекратить прием лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу, если возникнет сильная боль в верхней части живота, молота или рвота.

Болезни печени и желчного пузыря. Редко: гепатит, желтуха, нарушение функции печени. Очень редко: повреждение печени (особенно при длительной терапии), печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: сыпь. Редко: крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, фоточувствительность. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как мультиформная эритема, и буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), тяжелые кожные инфекции и инфекции мягких тканей во время ветряной оспы. Частота неизвестна: медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП).

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко: нефротоксичность в различных формах, таких как папиллярный некроз, интерстициальный нефрит (может сопровождаться ОПН), отеки (как признак нарушения функции почек вплоть до почечной недостаточности). Очень редко: повышение уровня мочевины в сыворотке крови.

Общие заболевания и реакции в месте введения. Нечасто: утомляемость. Редко отеки.

*В отдельных случаях при применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или омрачением сознания. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, более подвержены.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности препарата следует сообщать по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Меркль ГмбХ.

Адрес

Ул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины