НУРОФЕН® ДЛЯ ДЕТЕЙ

Состав

Действующее вещество: ибупрофен;

1 суппозиторий содержит ибупрофена 60 мг;

Вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма

Суппозитории.

Основные физико-химические свойства : торпедообразные гладкие суппозитории белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия состоит в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. Препарат оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме того, ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Клиническая эффективность ибупрофена была продемонстрирована в лечении боли от легкой до умеренной интенсивности, такого как боль при прорезывании зубов и зубной боли, головной боли, боли в ушах, боли в горле, боли в послеоперационный период, при травмах мягких тканей и при лихорадке, в том числе при лихорадке после прививки, а также боли и лихорадки, связанные с простудой и гриппом.

Фармакокинетика

После ректального применения ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется с достижением максимальной концентрации в плазме крови через 45 мин. Ибупрофен связывается с белками плазмы и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, быстро и почти полностью выводимых почками. Некоторое количество выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа.

Показания

Для симптоматического лечения боли от лёгкой до умеренной интенсивности. Для симптоматического лечения лихорадки. ^{Нурофен} для детей, суппозитории, рекомендуется использовать, когда применение пероральным путем невозможно, например, в случае рвоты.

Противопоказания

· Повышенная чувствительность к ибупрофену или другим НПВС или к вспомогательному веществу.

· реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например бронхоспазм, ангионевротический отек, бронхиальная астма, ринит или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина), ибупрофена или других НПВС.

· Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизодов подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

· желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с применением НПВС.

· тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность.

· Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).

· последний триместр беременности.

· цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.

· нарушение кроветворения невыясненной этиологии.

· Противопоказано детям с массой тела менее 6 кг и в возрасте до 3 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

- ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск побочных реакций, кроме случаев назначения врачом низкодозовой ацетилсалициловой кислоты согласно клиническим стандартам.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может ингибировать антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако, ограниченность этих данных и неуверенность в отношении экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину, не дает основания сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

- другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 . Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять ибупрофен (как и другие НПВС) в комбинации со следующими препаратами:

Кортикостероиды:Повышен риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

Антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

Фенитоин:Одновременное применение ибупрофена с препаратами фенитоина может повысить уровни этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровней фенитоина в сыворотке крови обычно не требуется;

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышен риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II) и диуретики : НПВС могут снижать эффект этих лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с дегидратацией или пациенты пожилого возраста с нарушенной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая, что обычно является обратимым. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пожилым людям. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически позже. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС.

Литий:Существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови. При правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровня лития в сыворотке крови обычно не требуется;

Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофена;

Калийсберегающие диуретики: одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови);

Сердечные гликозиды, например дигоксин: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Одновременное применение ибупрофена с препаратами дигоксина может повысить уровни этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровней дигоксина в сыворотке крови обычно не требуется;

Метотрексат:Существует вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в течение 24 ч до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического эффекта;

Такролимус:Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении с такролимусом;

Циклоспорин:Существуют ограниченные данные по возможному взаимодействию, что приводит к повышенному риску нефротоксичности;

Зидовудин:Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют свидетельства повышения риска гемартрозов и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном;

Препараты группы сульфонилмочевины: клинические исследования продемонстрировали взаимодействие между НПВС и антидиабетическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Хотя на сегодняшний день взаимодействия между ибупрофеном и препаратами сульфонилмочевины не описаны, при одновременном применении этих лекарственных средств в качестве меры пресечения рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови;

Хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных показывают, что НПВС могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог;

Ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80-100%. При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется понижение доз ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена применяются вместе с вориконазолом или флуконазолом;

Мифепристон: НПВС не следует применять раньше чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность.

Особенности применения

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Пожилые лица имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск побочных реакций.

Следует соблюдать осторожность пациентам со следующими состояниями:

- системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани – из-за повышенного риска асептического менингита;

- врожденное нарушение метаболизма порфирина, например острая интермитирующая порфирия;

- расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

- наличие в анамнезе артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, поскольку существуют сообщения о задержке жидкости и отеке, связанных с терапией НПВС;

- почечная недостаточность – из-за возможности ухудшения функции почек;

- нарушение функции печени;

- непосредственно после больших хирургических вмешательств;

- сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей – в связи с повышенным риском возникновения аллергических реакций, таких как приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница;

- наличие в анамнезе аллергических реакций на другие вещества – из-за повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен.

Другие НПВС.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что прием ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) и при длительном лечении, может быть связан с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не указывают, что низкие дозы ибупрофена (например ≤1200 мг/сут) ассоциируются с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт.

Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВС независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушений прямой кишки и ануса. в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС, при наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой дозы.

Таким пациентам, а также пациентам, нуждающимся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилым людям, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно применяющих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить. НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.

Воздействие на органы дыхания. У пациентов с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, синуситом, носовыми полипами или аллергическими заболеваниями или с наличием этих заболеваний в анамнезе может возникнуть бронхоспазм.

Другое. Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена следует прекратить и немедленно обратиться к врачу для проведения соответствующей симптоматической терапии.

Ибупрофен может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функции почек, а также гематологическую картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головных болей может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли. При длительном применении высоких доз анальгетических лекарственных средств не по показаниям может возникнуть головная боль, которую не следует лечить более высокими дозами этого лекарственного средства.

При совместном употреблении алкоголя и применении НПВС могут усилиться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно касающиеся желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

При лечении пациентов с сердечной недостаточностью, почечной или печеночной недостаточностью, получающих диуретики, или при лечении пациентов после обширных хирургических вмешательств с недостаточностью жидкости в организме следует тщательно следить за диурезом и функцией почек.

Воздействие на почки. В общем, обычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия).

Дети. Есть риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Нарушение фертильности у женщин. Существуют некоторые данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут усугублять фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это обратимо при прекращении терапии.

Тяжелые кожные реакции.

Сообщалось о редких серьезных реакциях со стороны кожи, которые могут привести к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с использованием нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел «Побочные реакции»).

Высок риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции наступает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Следует прекратить применение ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожная сыпь, поражение слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключать влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Маскировка симптомов основных инфекций.

Нурофен для детей может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Нурофен для детей применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.

Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и послеимплантационных выкидышей и летальности эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте возникновения различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть или в течение первого и второго триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в кратчайшие сроки.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски:

Для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризующаяся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;

Для матери и новорожденного в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

Потому ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Кормление грудью. Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в низких концентрациях. На сегодняшний день нет данных относительно негативного влияния на младенца, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами обычно не нужно прерывать кормление грудью.

Фертильность.

Существуют некоторые свидетельства, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект обратим при отмене лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При применении согласно рекомендованным дозам и длительности лечения не ожидается влияние лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для ректального применения.

Только для кратковременного применения. Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Это лекарственное средство применять только детям от 3 месяцев с массой тела не менее 6 кг. Максимальная разовая дозировка не должна превышать 10 мг/кг массы тела. Интервал дозировки не должен быть менее 6 часов. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг/кг массы тела, распределенная на 3–4 разовые дозы.

Дети с массой тела 6 – 8 кг (3 – 9 месяцев): в начале лечения – 1 суппозиторий. При необходимости можно применить еще суппозиторий, но не раньше, чем через 6 – 8 часов. Не применять более 3 суппозиториев в течение 24 часов.

Дети с массой тела 8 – 12 кг (9 месяцев – 2 года): в начале лечения – 1 суппозиторий. При необходимости можно применить еще суппозиторий, но не раньше, чем через 6 часов. Не применять более 4 суппозиториев в течение 24 часов.

Это лекарственное средство противопоказано детям с массой тела менее 6 кг и в возрасте до 3 месяцев.

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью следует обратиться к врачу перед применением этого лекарственного средства.

Если у детей в возрасте 3–5 месяцев симптомы ухудшаются или сохраняются после 24 часов после начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей от 6 месяцев симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Дети. Препарат применять детям с массой тела не менее 6 кг от 3 месяцев до 2 лет.

Передозировка

Применение дозы свыше 200 мг/кг массы тела у детей может вызвать интоксикацию.

Симптомы. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже – диарею. Также могут возникать нистагм, нарушение четкости зрения, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде вертиго, головокружения, сонливости, иногда – возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, а также увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, через взаимодействие с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови). Может возникнуть ОПН, поражение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать в себя обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. При частых или длительных судорогах следует назначать внутривенное введение диазепама или лоразепама. При обострении бронхиальной астмы следует назначать бронходилататоры.

Побочные реакции

Представленный ниже перечень побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая наблюдавшиеся при применении высоких доз во время длительной терапии пациентов с ревматизмом. Указанная частота, которая выходит за пределы очень редких сообщений, касается кратковременного применения доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм и максимум 1800 мг в сутки для суппозиториев.

Следует учитывать, что указанные побочные реакции преимущественно дозозависимы и варьируются индивидуально для каждого пациента.

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, приводятся ниже систем органов и частоты их проявления: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Чаще наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции зависят от дозы. В частности, риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, молотой, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Реже наблюдался гастрит.

Сообщалось об отеке, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, которые ассоциировались с лечением НПВС.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе по 2400 мг/сут и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Имеются описания случаев обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасцита, во времени совпадавших с применением НПВС. Это может быть связано с механизмом действия НПВС.

При возникновении или ухудшении признаков инфекции при применении ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить, есть ли показания для терапии антимикробными средствами/антибиотиками.

При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови.

Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов реакции гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом приеме лекарственного средства. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь.

При возникновении сильной боли в эпигастральной области, мелены или кровавой рвоты следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

Инфекции и инвазии.

Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита. В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовое и кожное кровотечение, гематомы. В таких случаях пациенту следует прекратить применение этого лекарственного средства, избегать самолечения обезболивающими или жаропонижающими средствами и обратиться к врачу.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности ¹

Нечасто: крапивница и зуд.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок). Обострение астмы.

Со стороны психики.

Очень редко: психотические реакции, депрессия.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.

Очень ^редко : асептический менингит.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха.

Редко: шум в ушах.

Со стороны сердечной системы

Очень редко: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отек, инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: жалобы на желудочно-кишечный тракт, такие как боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут привести к анемии.

Нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, молота, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, локализованное ректальное раздражение.

Очень редко: эзофагит, образование диафрагмовидных стриктур кишечника, панкреатит.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: разные высыпания на коже.

Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз, алопеция.

Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS); острый генерализованный экзантематозный пустулез; реакции светочувствительности

Со стороны дыхательных путей и органов средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко может возникать поражение ткани почек (папиллярный некроз) и повышение концентрации мочевины в крови.

Очень редко: отеки, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, что может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Лабораторное исследование.

Редко: понижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

¹ Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку; пурпура, ангионевротический отек и реже – эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему).

² Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВС, указывают на реакцию со стороны иммунной системы (через временное отношение к приему препарата и исчезновению симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, рвота).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

2 блистера по 5 суппозиториев в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Фомар А. В. Е. Завод Авлон

Адрес

49-й км Нешенл Роуд Афины-Ламиа Авлона Аттики, 19011, Греция.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины