КЛОДИФЕН

Состав

Действующее вещество: диклофенак;

1 мл раствора содержит диклофенак натрия 1 мг;

Другие составляющие: масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; трометамол; динатрия эдетата; маннит (Е 421); бензалкония хлорид; кислота хлористоводородная; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до коричнево-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак.

Код АТН S01B C03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим веществом лекарственного средства является диклофенак натрия, нестероидное противовоспалительное средство с анальгезирующими и противовоспалительными свойствами.

Экспериментально продемонстрированное ингибирование биосинтеза простагландинов рассматривается как фактор, имеющий важное значение в механизме действия диклофенака. Простагландины играют немаловажную роль в этиологии воспалительного процесса и боли.

Клинически доказано, что диклофенак ингибирует миоз во время операции по поводу катаракты и оказывает противовоспалительное действие после хирургических процедур, посттравматических поражений и других неинфекционных воспалительных состояний. Кроме того, было продемонстрировано, что офтальмологическое применение диклофенака с профилактической целью пациентам, которым предстояло перенести операцию по хирургическому удалению хрусталика, пораженного катарактой и имплантации искусственного хрусталика, снижало частоту и интенсивность возможного цистоидного макулярного отека.

Эффективная суточная доза глазных капель диклофенака составляет от 0,25 до 0,5 мг (1 капля 3-5 раз в сутки). Это менее 1% рекомендуемой суточной дозы для диклофенака при ревматических симптомах.

Фармакокинетика

В экспериментальных исследованиях при закапывании в конъюнктивальную полость здорового глаза кролика максимальные концентрации диклофенака, меченного14C в роговице и конъюнктиве отмечались через 30 минут. Большая часть активного вещества была обнаружена в двух тканях, а также в сосудистой оболочке глаза.

Диклофенак быстро и почти полностью выводится из организма, полная элиминация наблюдается через 6 часов. Установлено, что диклофенак проникает в переднюю камеру человека.

Диклофенак не выявлялся в плазме крови человека после закапывания (местное применение) глазных капель, содержащих 0,1% диклофенака натрия.

Показания

Послеоперационный воспалительный процесс после удаления катаракты и других хирургических вмешательств. Профилактика пред- и послеоперационного кистозного отека макулы при удалении хрусталика и имплантации интраокулярной линзы. Послетравматические воспалительные процессы при непроникающих травмах глазного яблока (в сочетании с местными противоинфекционными средствами). Снижение болевого синдрома после офтальмологических операций, например после рефракционной фототерапевтической терапии или радиальной кератотомии.

Противопоказания

Известна гипочувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства. Применение пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острыми ринитами, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов. Следует принять во внимание возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВС.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным уже существующим воспалением роговицы, может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, а также замедлить заживление роговицы, поэтому лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Одновременное применение лекарственного средства с препаратами, продолжающими время кровотечения, может повысить риск кровоизлияний.

При применении более одного вида офтальмологических препаратов для местного применения следует соблюдать интервал не менее 5 минут.

Особенности применения

Лекарственное средство не следует вводить субконъюнктивально, а также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Офтальмологические НПВС для местного применения могут увеличивать время кровотечения. Лекарственное средство рекомендуется применять с особой осторожностью пациентам с геморрагическим диатезом или получающим антикоагулянты во время хирургических вмешательств.

Офтальмологические НПВС для местного применения могут замедлять или задерживать заживление ран. Лекарственное средство рекомендуется применять с осторожностью пациентам, получающим кортикостероиды для местного применения (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами), поскольку одновременное применение НПВС и кортикостероидов для местного применения может усугубить риск возникновения проблем с заживлением ран.

Противовоспалительное действие НПВС может осложнять диагностику глазных инфекционных процессов, маскируя симптомы инфекции.

В случае недостаточного ответа на лечение необходимо уточнение диагноза.

Офтальмологическое применение НПВС может привести к кератиту. У пациентов с риском развития роговичных поражений при длительном лечении в редких случаях возможно развитие угрожающих зрения осложнений: дефектов эпителия роговицы, отека и утончения роговицы, язвенного или точечного кератита. Это может привести к понижению остроты зрения. При наличии признаков эпителиальных поражений следует немедленно прекратить применение лекарственного средства. Процесс выздоровления нужно тщательно контролировать.

Лекарственное средство содержит консервант бензалкония хлорид, поэтому его не следует применять для подавления миоза при операции катаракты. Бензалкония хлорид также может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз.

Перед применением капель линзы следует снять и одеть снова не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Пациенты, использующие терапевтические (бандажные) контактные линзы после хирургического вмешательства, могут оставлять их в глазах при закапывании глазных капель (если врачом не назначено иное).

Рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз при терапии воспалительных заболеваний глаз.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Клинических контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось.

Исследования влияния на животных не проводили. Экспериментальные исследования, проведенные на животных, не выявили риска тератогенности или риска влияния на эмбриональное развитие при применении диклофенака для перорального применения в I и II триместре беременности.

Лекарственное средство не следует применять в ІІІ триместре беременности, кроме случаев необходимости, из-за известной способности влиять на сердечно-сосудистую систему плода вследствие угнетения биосинтеза простагландинов, с возможным угнетением сократительной способности матки и преждевременным закрытием артериального протока у плода.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли диклофенак в грудное молоко после местного офтальмологического применения. Лекарственное средство не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Исследования влияния диклофенака для местного офтальмологического применения на репродуктивную функцию не проводили. Исследования, проведенные на животных, показывают, что простагландины необходимы для имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Длительное применение НПВС может оказать негативное влияние на этапе имплантации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Пациентам, у которых наблюдается нечеткость зрения, следует воздерживаться от вождения автотранспорта или других механизмов.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Его ни в коем случае нельзя вводить субконъюнктивально, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Взрослые.

Офтальмологические операции и послеоперационные осложнения.

Перед операцией лекарственное средство применять по 1 капле до 5 раз в течение 3 часов до операции.

После операции: лекарственное средство применять: в первый день после операции – по 1 капле 3 раза в сутки, со вторых суток после операции – по 1 капле 3–5 раз в сутки. Продолжительность лечения определяет врач.

Снижение болевого синдрома после хирургических вмешательств.

Лекарственное средство применять: за 30–60 минут до операции – по 1 капле в оперируемый глаз, в первые 10 минут после операции – по 1 капле 1–2 раза, в дальнейшем – 1 капля 4 раза в сутки в течение 2 дней.

Остальные показания.

Лекарственное средство применять по 1 капле 4-5 раз в сутки в зависимости от степени поражения.

Длительное лечение требует особо точной оценки показаний и тщательного офтальмологического контроля. Длительность применения глазных капель не должна превышать 1–2 нед. Опыт применения в течение более продолжительных периодов времени в настоящее время ограничен.

Пациенты пожилого возраста.

Таким пациентам нет необходимости в коррекции дозировки лекарственного средства.

Дети.

Исследования безопасности применения детям и подросткам до настоящего времени не проводились. В результате этого рекомендации по применению детям и подросткам отсутствуют. Лекарственное средство не следует применять детям.

Передозировка

Риск развития нежелательных эффектов как при чрезмерном закапывании в глаз, так и при случайном проглатывании маловероятен.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и послерегистрационного периода, можно разделить по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до (≥1/1000 до)

Инфекции и инвазии:

Неизвестно – ринит.

Со стороны иммунной системы:

Редко – реакции гиперчувствительности (местные или системные).

Со стороны органов зрения:

Часто – крапчатый кератит, боль в глазах, раздражение слизистой глаз, зуд глаз, гиперемия конъюнктивы; нечасто – кератит, повышение внутриглазного давления, отек роговицы, отек конъюнктивы, наслоение на роговице, фолликулярный конъюнктивит, ощущение постороннего тела в глазу, выделение из глаз, образование корочек на краях век, повышенное слезоотделение, раздражение век, гиперемия неизвестно - ощущение жжения в глазах, перфорация роговицы, язвенный кератит, дефекты эпителия роговицы, помутнение роговицы, истончение роговицы, аллергический конъюнктивит, аллергические заболевания глаз, эритема век, отек и зуд век.

Со стороны дыхательной системы, грудной полости и органов средостения:

Неизвестно – обострение бронхиальной астмы, одышка, кашель.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Неизвестно – крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд.

Общие нарушения и изменения в месте ввода:

Нечасто – нарушение заживления/рубцевания.

У пациентов с риском развития язвенного или крапчатого кератита (в том числе при применении кортикостероидов) и/или у пациентов, страдающих инфекционным или ревматоидным артритом, длительное применение диклофенака для местного офтальмологического применения в отдельных случаях ассоциировалось с развитием осложнений, угрожающих зрению.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона лекарственное средство использовать в течение 28 дней.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./

МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ILAC SAN. ВЭ ТИЦ. КАК.

Адрес

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/

15 июля Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Стамбул, Турция.

Заявитель

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

МИР МЕДИЦИНЫ, ООО, Украина.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины