| Торговое название | Кардонат |
| Действующие вещества | L-карнитин |
| Количество действующего вещества: | 200 мг/мл |
| Форма выпуска: | раствор для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 1 контейнер |
| Первичная упаковка: | контейнер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | До |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Отечественный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
| Производитель: | СПЕРКО УКРАИНА |
| Страна производства: | Украина |
| Заявитель: | Сперко |
| Условия отпуска: | Без рецепта |
|
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A16 Прочие препараты для лечения заболеваний пищеварительной системы и обмена веществ A16A Прочие средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы A16AA Аминокислоты и их производные A16AA01 Левокарнитин |
|
Кардонат L-Карнитин – аминокислоты и их производные.
Показания к применению
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Со стороны нервной системы – нечасто: головная боль. Частота неизвестна: судороги1, головокружение.
Со стороны сердца – частота неизвестна: из ощущения сердцебиения.
Со стороны сосудов – нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения – частота неизвестна: одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта – часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе. Нечасто: дисгевзия, диспепсия, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожной ткани – нечасто: аномальный запах тела. Частота неизвестна: зуд, сыпь.
Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Перед применением раствор следует развести в стакане воды и принимать за 30 минут до еды. Для дозировки применять дозирующий шприц или мерный стаканчик.
При использовании лекарственного средства целесообразно контролировать уровни свободного карнитина и ацилкарнитина как в плазме крови, так и в моче.
Дозы и продолжительность лечения левокарнитином устанавливает врач индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела и нозологической формы заболевания пациента.
Первичный и вторичный дефицит карнитина
Дозировка зависит от конкретного врожденного нарушения обмена веществ и тяжести состояния пациента во время лечения.
В общем, рекомендованная пероральная доза составляет от 100 до 200 мг/кг/сут.
2–4 приема, при менее серьезных состояниях доза может быть меньше (50–100 мк/кг/сут).
Если клинические и биохимические признаки не улучшаются, то дозу можно увеличить на короткий период.
При острых метаболических нарушениях могут потребоваться более высокие дозы (до 400 мг/кг/сут) или внутривенное введение левокарнитина в суточной дозе 100 мг/кг.
Вторичный дефицит карнитина у пациентов, которым проводят гемодиализ.
Если были достигнуты значительные клинические результаты после первого курса внутривенного введения, можно применять поддерживающую терапию в дозе 1 г/сут путем перорального приема. В день диализа пероральный прием лекарственного средства производят после процедуры.
Максимальная суточная дозировка для взрослых составляет 6 г (30 мл).
Адекватные клинические исследования с участием беременных женщин не проводились. В период беременности лекарственное средство следует применять в случае, если польза от его применения для женщины превосходит потенциальный риск для плода.
Левокарнитин – обычный компонент человеческого молока. Применение левокарнитина кормящим грудью матерям не изучали. В период кормления грудью лекарственное средство следует применять в случае, если польза от его применения для женщины преобладает потенциальный риск для ребенка, вызванный чрезмерной экспозицией карнитина.
КАРДОНАТ L-КАРНИТИН можно применять детям (доношенным и недоношенным новорожденным) с первых суток жизни.
Не влияет.
Передозировка или длительное применение левокарнитина может привести к диарее. Левокарнитин легко удаляется из плазмы крови путем диализа.
Нельзя исключить взаимодействие между левокарнитином и препаратами кумарина. В очень редких случаях сообщали об увеличении международного нормализованного отношения (МНО) при одновременном применении левокарнитина с препаратами кумарина. При одновременном применении этих средств следует проводить мониторинг МНВ или проводить другие тесты на коагуляцию каждую неделю до стабилизации и ежемесячно в дальнейшем.
Одновременное применение левокарнитина со средствами, индуцирующими гипокарнитинемию из-за усиления выведения карнитина почками (например, вальпроевая кислота, пролекарства, содержащие пивалоновую кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин, ифосфамид), может уменьшить его уровень.
Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отказ от ответственноти: Описание товара составлено исключительно на основании предоставленной производителем информации и заверено Сперко. Описание товара предоставляется потребителю во исполнение требований Закона Украины «О защите прав потребителей».
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Кардонат L-карнитин р-р орал. 200мг/мл конт. 100мл №1 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Кардонат L-карнитин р-р орал. 200мг/мл конт. 100мл №1 являются:
Действующее вещество: levocarnitine;
1 мл раствора содержит левокарнитина 200 мг;
Другие составляющие: натрия бензоат (Е 211), кислота яблочная, сахарин натрия, ароматизатор «Ананас», вода очищенная.
Раствор для орального применения.
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость с характерным запахом.
Аминокислоты и их производные. Код АТХ А16А А01.
Карнитин является естественным компонентом клеток, в которых играет фундаментальную роль в процессах синтеза и транспортировки энергии. Представляет собой фактически единственный незаменимый фактор для процесса проникновения длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии и их участия в β-окислении. Кроме того, карнитин контролирует транспортировку энергии, продуцируемой митохондриями, в цитоплазму с помощью модуляции фермента аденинклеотидтранслоказы.
Высокие концентрации карнитина наблюдаются в скелетных мышцах и миокарде. Миокард, несмотря на способность использовать разные субстраты для получения энергии, обычно использует жирные кислоты. Поэтому карнитин играет немаловажную роль в метаболизме сердца, поскольку окисление жирных кислот строго зависит от наличия достаточного количества вещества. Экспериментальные исследования показали, что при разных состояниях стресса, острой ишемии, дифтерийном миокардите может наблюдаться снижение уровня карнитина в тканях миокарда. Исследования с использованием различных моделей на животных подтвердили благоприятное действие карнитина при различных изменениях функции сердца, вызванных искусственно: острая и хроническая ишемия, состояние сердечной недостаточности, сердечная недостаточность на фоне дифтерийного миокардита, медикаментозная кардиотоксичность (пропранолол).
Левокарнитин продемонстрировал терапевтическую эффективность при следующих патологиях:
· Первичный дефицит карнитина, характеризующийся фенотипами, такими как миопатия с накоплением липидов, печеночная энцефалопатия типа синдрома Рея и/или прогрессирующая дилатационная кардиомиопатия.
· Вторичный дефицит карнитина у пациентов с органической ацидурией генетического происхождения (пропионовая ацидемия, метилмалоновая ацидурия, изовалериановая ацидемия) и у пациентов с генетическими дефектами β-окисления. В этих ситуациях вторичный дефицит проявляется в накоплении эфиров жирных кислот. Фактически эндогенный левокарнитин действует как буфер по отношению к разным жирным кислотам, которые не могут быть метаболизированы.
· Вторичный дефицит карнитина у пациентов, находящихся на интермиттирующем гемодиализе. Снижение левокарнитина в мышцах положительно коррелирует с его утратой с диализной жидкостью.
Мышечные симптомы, обычно наблюдаемые у таких пациентов после сеанса гемодиализа, улучшаются при терапии левокарнитином.
После перорального применения левокарнитин подвергается деградации кишечными бактериями, что приводит к образованию триметиламина (ТМА) и γ-бутиробетаина. Поскольку количество левокарнитина, попадающего в системный кровоток в неизмененном виде, составляет около 10–20%, считается, что кишечный метаболизм отвечает за выведение примерно 80–90% пероральной дозы.
После абсорбции γ-бутиробетаин выводится в неизмененном виде с мочой, тогда как TMA метаболизируется в триметиламин-М-оксид (TMAO), который обнаруживается в моче вместе с небольшим количеством TMA в неизмененном виде.
Длительное пероральное применение левокарнитина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или пациентам, находящимся на гемодиализе, может привести к накоплению TMA и TMAO в плазме крови и, как следствие, вызвать триметиламинурию – патологическое состояние, характеризующееся наличием сильного рыбного запаха мочи, воздуха, и потовых выделений у пациентов.
Первичная (врожденная) недостаточность карнитина.
Вторичная недостаточность карнитина.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Нельзя исключить взаимодействие между левокарнитином и препаратами кумарина. В очень редких случаях сообщали об увеличении международного нормализованного отношения (МНО) при одновременном применении левокарнитина с препаратами кумарина (см. разделы «Особенности применения», «Побочные реакции»). При одновременном применении этих средств следует проводить мониторинг МНВ или проводить другие тесты на коагуляцию каждую неделю до стабилизации и ежемесячно в дальнейшем (см. раздел «Особенности применения»).
Одновременное применение левокарнитина со средствами, индуцирующими гипокарнитинемию из-за усиления выведения карнитина почками (например, вальпроевая кислота, пролекарства, содержащие пивалоновую кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин, ифосфамид), может уменьшить его уровень.
Применение левокарнитина пациентам с сахарным диабетом, принимающим инсулин или пероральные гипогликемические средства, улучшающие утилизацию глюкозы, может привести к гипогликемии. У таких пациентов необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для своевременной коррекции режима гипогликемического лечения.
Применение левокарнитина пациентам с судорожной активностью в анамнезе может увеличить частоту и/или степень тяжести приступа судорог. У пациентов с благоприятными факторами применение левокарнитина также может вызывать судороги.
Безопасность и эффективность перорального применения левокарнитина пациентам с почечной недостаточностью не была исследована. Длительное пероральное применение высоких доз левокарнитина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией находящейся на гемодиализе почечной недостаточности может привести к накоплению в крови потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламина-М-оксида (ТМАО), поскольку выводятся почками. Такая ситуация не наблюдается после введения левокарнитина.
Левокарнитин является физраствором, поэтому риск привыкания или зависимости отсутствует.
В очень редких случаях сообщали об увеличении МНВ при одновременном применении левокарнитина с препаратами кумарина (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции»). При одновременном применении этих средств следует проводить мониторинг МНВ или проводить другие тесты на коагуляцию еженедельно до стабилизации и ежемесячно в дальнейшем.
Это лекарственное средство содержит 39,23 ммоль (или 0,8984 мг)/мл натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.
Беременность
Тератогенное действие в доклинических исследованиях левокарнитина не выявлено. При применении самой исследуемой дозы 600 мг/кг массы тела у животных отмечали статистически незначительное увеличение частоты постимплантационной гибели плода на ранних сроках беременности. Значимость этих результатов для человека неизвестна.
Адекватные клинические исследования с участием беременных женщин не проводились. В период беременности лекарственное средство следует применять в случае, если польза от его применения для женщины превосходит потенциальный риск для плода.
Период кормления грудью
Левокарнитин – обычный компонент человеческого молока. Применение левокарнитина кормящим грудью матерям не изучали. В период кормления грудью лекарственное средство следует применять в случае, если польза от его применения для женщины превалирует потенциальный риск для ребенка, вызванный чрезмерной экспозицией карнитина.
Фертильность
В клинических исследованиях не выявлено негативного влияния на фертильность.
Не влияет.
Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Перед применением раствор следует развести в стакане воды и принимать за 30 минут до еды. Для дозировки использовать дозирующий шприц или мерный стаканчик.
При использовании лекарственного средства целесообразно контролировать уровни свободного карнитина и ацилкарнитина как в плазме крови, так и в моче.
Дозировка
Дозы и продолжительность лечения левокарнитином устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и нозологической формы заболевания.
Взрослые
Первичный и вторичный дефицит карнитина
Дозировка зависит от конкретного врожденного нарушения обмена веществ и тяжести состояния пациента во время лечения.
В общем, рекомендованная пероральная доза составляет от 100 до 200 мг/кг/сут.
2–4 приема, при менее серьезных состояниях доза может быть меньше (50–100 мк/кг/сут).
Если клинические и биохимические признаки не улучшаются, то дозу можно увеличить на короткий период.
При острых метаболических нарушениях могут потребоваться более высокие дозы (до 400 мг/кг/сут) или внутривенное введение левокарнитина в суточной дозе 100 мг/кг.
Вторичный дефицит карнитина у пациентов, которым проводят гемодиализ.
Если были достигнуты значительные клинические результаты после первого курса внутривенного введения, можно применять поддерживающую терапию в дозе 1 г/сут путем перорального приема. В день диализа пероральный прием лекарственного средства производят после процедуры.
Максимальная суточная дозировка для взрослых составляет 6 г (30 мл).
Дети
Лекарственное средство применять детям с первого дня жизни, в том числе недоношенным. Раствор принимать с дозы 50 мг/кг в сутки. Обычная доза для детей составляет 50–100 мг/кг/сут (см. таблицу).
Таблица
|
Дети (возраст) |
Разовая доза |
Количество приемов в сутки |
|
Новорожденные |
100 мг (0,5 мл) |
2-3 |
|
До 1 года |
100-200 мг (0,5-1 мл) |
2-3 |
|
1-3 года |
200-400 мг (1-2 мл) |
3 |
|
4-6 лет |
400-600 мг (2-3 мл) |
3 |
|
7-11 лет |
500-800 мг (2,5-4 мл) |
3 |
|
От 12 лет |
800-1000 мг (4-5 мл) |
3 |
Максимальная суточная доза для детей составляет 3 г (15 мл).
Средний курс лечения для взрослых и детей составляет 1–3 месяца. При необходимости курс лечения можно повторять. В случае первичной и вторичной карнитиновой недостаточности лекарственное средство следует применять постоянно или до устранения последней причины.
Особые категории пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Лекарственное средство не следует применять длительно в высоких дозах пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек в связи с накоплением потенциально токсических метаболитов ТМА и ТМАО (см. «Особенности применения»).
Пациенты пожилого возраста
Таким пациентам отсутствует необходимость в изменении дозировки и других оговорках. В клинических исследованиях профиль безопасности у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста был схожим.
Пациенты с сахарным диабетом
Применение левокарнитина пациентам с сахарным диабетом, принимающим инсулин или пероральные гипогликемические средства, улучшающие утилизацию глюкозы, может привести к гипогликемии. У таких пациентов необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для своевременной коррекции режима гипогликемического лечения (см. раздел «Особенности применения»).
Дети.
КАРДОНАТ L-КАРНИТИН можно применять детям (доношенным и недоношенным новорожденным) с первых суток жизни.
Передозировка или длительное применение левокарнитина может привести к диарее. Левокарнитин легко удаляется из плазмы крови путем диализа.
Побочные реакции (по данным клинических исследований, литературы и послерегистрационного опыта) приведены по классам систем органов в соответствии с медицинским словарем регуляторной деятельности MedDRA и классифицируются по следующей частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,
|
Система-орган-класс |
Побочные реакции |
|
Со стороны нервной системы |
Нечасто: головные боли. |
|
Частота неизвестна: судороги 1 , головокружение. |
|
|
Со стороны сердца |
Частота неизвестна: с сердцебиением. |
|
Со стороны сосудов |
Нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия. |
|
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения. |
Частота неизвестна: одышка. |
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе. |
|
Нечасто: дисгевзия, диспепсия, сухость во рту. |
|
|
Со стороны кожи и подкожной ткани |
Нечасто: аномальный запах тела 2 . |
|
Частота неизвестна: зуд, сыпь. |
|
|
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани |
Нечасто: мышечные спазмы. |
|
Частота неизвестна: миастения 3 , мышечное напряжение. |
|
|
Общие расстройства и реакции в месте введения |
Нечасто: боль в груди, аномальные ощущения, пирексия. |
|
исследование |
Нечасто: повышение АД. |
|
Очень редко : увеличение МНВ 4 . |
1 Сообщали о случаях судорог у пациентов с судорожной активностью или без получавших левокарнитин перорально или внутривенно. Применение левокарнитина может увеличить частоту и/или степень тяжести приступа судорог. У пациентов с благоприятными факторами применение левокарнитина также может вызывать судороги.
2 Длительное пероральное применение левокарнитина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или пациентам, находящимся на гемодиализе, может привести к накоплению TMA и TMAO в плазме крови и, как следствие, вызвать триметиламинурию – патологическое состояние, характеризующееся наличием сильного рыбного запаха мочи, воздуха. выдыхается и потовых выделений у пациентов (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).
3 Сообщали о легких симптомах миастении у пациентов с уремией.
4 Сообщали об очень редких случаях увеличения МНО у пациентов, получавших одновременную терапию препаратами кумарина (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения»).
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 60 мл или 100 мл в контейнере из полиэтилентерефталата или по 100 мл в стеклянном контейнере, закрытом крышкой с контролем первого вскрытия.
Контейнер 60 мл с дозирующим шприцем или контейнер 100 мл с дозирующей ложкой и дозирующим шприцем в пачке из картона.
Без рецепта.
Совместное украино-испанское предприятие «Сперко Украина».
Адрес
21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летие, 25.
Тел.: +38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua
www.sperco.ua
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
