Метакартин раствор оральный по 2 г/10 мл во флаконах по 10 мл 10 шт

действующее вещество: levocarnitinе;

1 флакон (10 мл) препарата содержит левокарнитину 2 г

вспомогательные вещества: кислота яблочная, натрия бензоат (Е 211), сахарин натрия, ароматизатор «апельсин», вода очищенная.

Первичная и вторичная карнитинова недостаточность.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам препарата.

Способ применения

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Перед применением раствор следует развести в стакане воды и принимать за 30 минут до еды. Для дозирования применять дозирующий шприц или мерный стаканчик.

При применении лекарственного средства целесообразно контролировать уровень свободного карнитина и ацил-карнитина как в плазме крови, так и в моче.

Дозировка

Дозы и продолжительность лечения левокарнитином устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и нозологической формы заболевания пациента.

Взрослые

Первичный и вторичный дефицит карнитина

Дозировка зависит от конкретного врожденного нарушения обмена веществ и тяжести состояния пациента во время лечения.

В общем, рекомендуемая пероральная доза составляет от 100 до 200 мг / кг в сутки в 2-4 приема, при менее серьезных состояниях доза может быть меньше (50-100 мк / кг в сутки).

Если клинические и биохимические признака не улучшаются, дозу можно увеличить на короткий период.

При острых метаболических нарушениях могут потребоваться более высокие дозы (до 400 мг / кг / сут) или введение левокарнитину в суточной дозе 100 мг / кг.

Вторичный дефицит карнитина у пациентов, которым проводят гемодиализ.

Если были достигнуты значительные клинические результаты после первого курса введения, можно применять поддерживающую терапию в дозе 1 г в сутки путем перорального приема. В день диализа пероральный прием лекарственного средства осуществляют после процедуры.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 6 г (30 мл).

Средний курс лечения для взрослых и детей составляет 1-3 месяца. В случае необходимости курс лечения можно повторять. В случае первичной и вторичной карнитиновои недостаточности препарат следует применять постоянно или до устранения причины последней.

Дети

Лекарственное средство применять детям с первого дня жизни, в том числе недоношенным. Раствор принимают, начиная с дозы 50 мг / кг в сутки. Обычная доза для детей составляет 50-100 мг / кг в сутки (см. Таблицу).

Максимальная суточная доза детям составляет 3 г (15 мл).

Передозировка или длительное применение левокарнитину может привести к диарее. Левокарнитин легко удаляется из плазмы крови путем диализа.

Побочные реакции (по данным клинических исследований, литературы и послерегистрационного опыта) приведены по классам систем органов в соответствии с медицинским словаря регуляторной деятельности MedDRA и классифицируются по следующей частотой: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <10) , нечасто (≥1 / 1000, <100), редко (≥1 / 10000, <100), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным). В пределах каждой частотной группы побочные реакции указанные в порядке убывания степени тяжести.

Со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль частота неизвестна - судороги1,головокружение.

Со стороны сердца:

частота неизвестна - сердцебиение.

Со стороны сосудов:

нечасто - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна - одышка.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто - тошнота, рвота, диарея, боль в животе нечасто - дисгевзия, диспепсия, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто - аномальный запах тела2;частота неизвестна - зуд, сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

нечасто - мышечные спазмы; частота неизвестна - миастения3,мышечное напряжение.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто - боль в груди, аномальные ощущения, пирексия.

Исследование:

нечасто - повышение артериального давления; очень редко - увеличение МНО4.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Тератогенного действия в доклинических исследованиях левокарнитину не обнаружено. При применении самой исследуемой дозы 600 мг / кг массы тела у животных отмечали статистически незначительное увеличение частоты постимплантацийнои гибели плода на ранних сроках беременности. Значимость этих результатов для человека неизвестна.

Адекватных клинических исследований с участием беременных женщин не проводили. В период беременности препарат следует применять в случае, если польза от его применения для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью

Левокарнитин - обычный компонент человеческого молока. Применение левокарнитину кормящим грудью не изучалось. В период кормления грудью препарат следует применять в случае, если польза от его применения для женщины превышает потенциальный риск для ребенка, вызванный чрезмерной экспозицией карнитина.

Фертильность

В клинических исследованиях не было выявлено отрицательного влияния на фертильность.

Дети

Лекарственное средство можно применять детям с первого дня жизни.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Левокарнитин не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Нельзя исключить взаимодействия между левокарнитином и препаратами кумарина. В очень редких случаях сообщали об увеличении международного нормализованного отношения (МНО) при одновременном применении левокарнитину с препаратами кумарина (см. Разделы «Особенности применения», «Побочные реакции»). В случае одновременного применения этих средств следует осуществлять мониторинг МНО или проводить другие тесты на коагуляцию еженедельно к стабилизации и ежемесячно в дальнейшем (см. Раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение левокарнитину со средствами, индуцируют гипокарнитинемию усиления выведения карнитина почками (например, вальпроевая кислота, пролекарства, содержащие пивалонову кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин, ифосфамид), может уменьшить его уровень.

Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности - 4 года.