Кетостерил таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 блистеров по 20 шт

Фармакодинамика. кетостерил — комбинированный препарат для лечения почечной недостаточности, содержащий кетоновые аналоги аминокислот. улучшает азотистый обмен, способствует анаболизму протеинов, уменьшает выраженность уремической симптоматики, улучшает состояние пациентов с хроническим заболеванием почек.

После абсорбции кетоаналоги трансаминируются в соответствующие незаменимые L-аминокислоты путем поглощения азота из незаменимых аминокислот, тем самым уменьшая образование мочевины путем повторного использования аминогруппы, способствует утилизации азотосодержащих продуктов обмена.

Кетостерил в сочетании с низкобелковой диетой позволяет снизить потребление азота, одновременно предотвращая негативные последствия недостаточного употребления диетического белка и недостаточного питания и обеспечивает организм необходимыми L-аминокислотами при минимальном введении азота. Кетоновые аналоги незаменимых аминокислот, входящих в состав препарата, дают полноценное субстратное обеспечение белкового синтеза.

Кето-/аминокислоты не вызывают гиперфильтрацию остаточных нефронов. Кетостерил улучшает азотистый обмен, снижает концентрацию в крови ионов калия, магния и фосфора, что оказывает положительное влияние при почечной гиперфосфатемии и вторичном гиперпаратиреозе.

При систематическом применении кетостерила отмечено улучшение состояния пациентов с хронической почечной недостаточностью. В отдельных случаях применение кетостерила способствует самому позднему началу проведения диализа.

Фармакокинетика. Плазменная кинетика аминокислот и их интеграция в метаболические пути хорошо известны. У больных с уремией причиной изменения уровней аминокислот в плазме крови, которые часто отмечаются, не является поглощение аминокислот, которые поставляются, то есть процесс поглощения не нарушается. Изменение уровней аминокислот в плазме крови, связанных с нарушением кинетики после поглощения, могут быть выявлены на очень ранней стадии заболевания.

У здоровых лиц уровень кетокислот в плазме крови повышается в течение 10 мин после перорального приема. Достигается максимум 5-кратное повышение базовых уровней. Пиковые уровни отмечают в течение 20–60 мин, а после 90 мин уровни стабилизируются в диапазоне базовых уровней. Таким образом, желудочно-кишечная абсорбция является очень быстрой. Одновременное повышение уровня кетокислот и соответствующих аминокислот свидетельствует, что кетокислоты трансаминируются очень быстро. В связи с физиологическими путями утилизации кетокислот в организме вероятно, что экзогенные кетокислоты очень быстро интегрируются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же катаболические пути, что и классические аминокислоты. Никаких специальных исследований выведения кетокислоты пока не проводили.

Профилактика и лечение нарушений, вызванных изменением метаболизма при повреждении или дефиците белка при хронической почечной недостаточности. назначают в сочетании с ограниченным употреблением белка с пищей: 40 г белка в сутки (для взрослых) и менее. применять у пациентов, у которых скорость клубочковой фильтрации 25 мл/мин.

Препарат применять внутрь. если не назначено иначе, кетостерил принимают из расчета 1 таблетка на 5 кг массы тела в сутки (0,1 г/кг массы тела в сутки), или 4–8 таблеток (доза рассчитана на пациента с массой тела 70 кг) 3 раза в сутки, во время еды.

Таблетки глотать не разжевывая. Кетостерил назначают одновременно с малобелковой диетой (ограничением белка в рационе) 40 г/сут и меньше.

Дети. Опыт применения у детей отсутствует, поэтому препарат не рекомендуется назначать этой категории пациентов.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; гиперкальциемия; нарушения обмена аминокислот.

Частота побочных эффектов оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (1/100, 1/10), нечасто (1/1000, 1/100), редко (1/10 000 , 1/1000), очень редко (1/10 000).

Метаболические нарушения: очень редко — гиперкальциемия.

При возникновении гиперкальциемии дозу витамина D следует снизить. Если гиперкальциемия сохраняется, необходимо уменьшить дозу препарата Кетостерил, как и другие источники кальция.

У лиц с повышенной чувствительностью возможно развитие аллергических реакций.

Необходимо регулярно контролировать уровень кальция в плазме крови.

Кетостерил следует принимать во время еды для его лучшего всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты. Следует обеспечить достаточную калорийность пищи около 30–40 ккал/кг/сут.

При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

По степени уменьшения уремических симптомов под влиянием прапарата Кетостерил дозу одновременно назначенного гидроксида алюминия следует соответственно снизить. Необходимо наблюдать за снижением уровня фосфатов в плазме крови.

Применение в период беременности и кормления грудью. Недостаточно опыта применения препарата Кетостерил в период беременности и кормления грудью. Исследования репродуктивной токсичности не указывают на прямое или косвенное негативное влияние на беременность, развитие плода, роды или послеродовой период. При беременности применять с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.

Одновременное назначение лекарственных средств, содержащих кальций, может привести к повышению уровня кальция в плазме крови.

Лекарственные средства, которые формируют с кальцием труднорастворимые соединения, например тетрациклин, хинолины, такие как ципрофлоксацин и норфлоксацин, а также лекарственные средства, содержащие железо, фтор или эстрамустин, не следует принимать одновременно с Кетостерилом во избежание нарушения всасывания активных веществ, поэтому между приемом Кетостерила и этих препаратов должно пройти не менее 2 ч.

Восприимчивость к кардиоактивным гликозидам и, соответственно, риск аритмии повышаются, если Кетостерил вызывает повышение уровня кальция в плазме крови. Во время лечения Кетостерилом выраженность симптомов уремии уменьшается. Поэтому необходимо также уменьшить возможное введение гидроксида алюминия. Необходимо контролировать снижение уровня фосфата в плазме крови.

О случаях передозировки не сообщалось.

В оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 °c.

По 20 таблеток у блістері, по 5 блістерів (у пакеті із фольги) у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С. А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Зона Індастріал до Лагедо, Сантьяго де Бестейрос,

3465 –157, Португалія.

Заявник.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Німеччина.