Кюрлед

Кюрлед применяют в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения хронического гепатита C (CHC) взрослым пациентам (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особые меры безопасности»).

Конкретное действие на генотип вируса гепатита С (HCV) см. в разделах «Способ применения и дозы» и «Особые меры безопасности».

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата.
• Применение с сильными индукторами P-гликопротеина.

Лекарственные средства, являющиеся сильными индукторами Р-гликопротеина в кишечнике (например, рифампицин, рифабутин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин), могут значительно уменьшить концентрацию софосбувира в плазме крови, что приведет к снижению терапевтического эффекта Кюрледа. Такие лекарственные средства не следует применять с Кюрлед (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Во время лечения софосбувиром в комбинации с рибавирином или интерфероном альфа-2 и рибавирином чаще всего фиксировались побочные реакции на лекарственное средство, что соответствовали ожидаемым по результатам исследования безопасности препаратов софосбувир и пегинтерферон альфа-2, причем частота или серьезность побочных реакций не повышалась. Оценка побочных реакций осуществляется на основе совокупности данных, полученных во время фазы 3 клинических исследований (как контролируемые, так и неконтролируемые).

Доля пациентов, прекративших курс лечения из-за побочных реакции, составляла 1,4% для пациентов, принимавших плацебо, 0,5% для пациентов, которые принимали софосбувир + рибавирин в течение 12 недель, 0% для пациентов, которые принимали софосбувир + рибавирин в течение 16 недель, 11,1% пациентов, принимавших пегинтерферон альфа-2 + рибавирин в течение 24 недель, и 2,4% для пациентов, которые принимали софосбувир + пегинтерферон альфа-2 + рибавирин в течение 12 недель.

Действие Кюрледа исследовалась главным образом в комбинации с рибавирином вместе с интерфероном альфа-2 или без него. В связи с этим не было установлено никаких побочных реакций, вызванных собственно софосбувиром. Среди пациентов, принимавших софосбувир и рибавирин или софосбувир, рибавирин и пегинтерферон альфа-2, самыми распространенными были такие побочные реакции как усталость, головная боль, тошнота и бессонница.

Применение в период беременности или кормления грудью

В качестве меры пресечения рекомендуется избегать применения Кюрледа в период беременности. Кюрлед не следует применять кормящим грудью.

Дети

Безопасность и эффективность Кюрледа для детей (в возрасте <18 лет) не установлены. Данные недоступны.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Кюрлед имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. Пациентов следует сообщить о том, что во время лечения софосбувиром в комбинации с интерфероном альфа-2 и рибавирином были зарегистрированы случаи усталости и нарушения внимания, головокружение и нечеткость зрения (см. Раздел «Побочные реакции»).

Максимальная зафиксированная доза софосбувира соответствует одной дозе 1200 мг, что предназначалась для 59 здоровых пациентов. В ходе исследования на этом уровне дозы не было обнаружено вредного воздействия и побочных реакций, аналогичных по частоте и серьезности тем, о которых было сообщено в терапевтических группах, где принимали плацебо или 400 мг софосбувира. Последствия приема больших доз неизвестны.

В случае передозировки Кюрледом антидота нет. В случае передозировки следует осмотреть пациента на наличие токсических проявлений. Лечение от передозировки Кюрледом заключается в общих поддерживающих мероприятиях, в том числе контроля жизненных показателей, а также контроля клинического состояния пациента. Гемодиализ может эффективно вывести (53% коэффициент очистки) основной циркулирующий метаболит GS-331007. 4-часовая процедура гемодиализа вывела 18% принятой дозы.

Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.