Л-тироксин 125 Берлин-Хеми таблетки по 125 мкг 2 блистера по 25 шт

Фармакодинамика

Механизм действия. Синтетический левотироксин, который содержится в препарате L-Тироксин 50, 75, 100, 125 и 150 Берлин-Хеми, идентичный по биологической активности природному гормону щитовидной железы. Разницы между эндогенно образованным и экзогенным левотироксином для организма не существует.

Фармакодинамические эффекты. После частичного превращения в лиотиронин (Т₃), преимущественно в печени и почках, и перехода в клетки организма характерные эффекты тиреоидных гормонов наблюдаются на развитии, росте и обмене веществ.

Клиническая эффективность и безопасность. Замещение тиреоидных гормонов приводит к нормализации процессов метаболизма. Например, прием левотироксина ведет к значительному снижению повышенного уровня ХС, обусловленного гипотиреозом.

Фармакокинетика

Всасывание. Всасывание принятого перорально левотироксина происходит в основном в верхнем отделе тонкой кишки, степень всасывания которого в основном зависит от галеновой формы препарата и может составлять до 80% при приеме натощак. Если препарат принимать во время приема пищи, его всасывание существенно уменьшается. C_max в плазме крови достигается приблизительно через 2–3 ч после применения. Терапевтический эффект отмечают на 3–5-е сутки после начала перорального приема.

Распределение. Объем распределения составляет около 10–12 л. Левотироксин связывается со специфическими белками плазмы крови приблизительно на 99,97%. Связь белков с гормонами не является ковалентной, таким образом, имеет место постоянный и очень быстрый обмен между свободным и связанным гормоном.

Выведение. Метаболический клиренс левотироксина составляет около 1,2 л плазмы крови в сутки. Расщепление происходит главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и калом. T_½ препарата составляет около 7 дней. При тиреотоксикозе этот период сокращается до 3–4 сут, а при гипертиреозе удлиняется до 9–10 дней.

Период беременности и кормления грудью. Левотироксин проникает через плаценту лишь в незначительных количествах. В случае приема препарата в обычных дозах левотироксин попадает в грудное молоко только в незначительных количествах.

Нарушение функции почек. Благодаря высокому уровню связывания с белками ни гемодиализ, ни гемоперфузия не влияют на уровень левотироксина.

L-тироксин 50 берлин-хеми, l-тироксин 100 берлин-хеми:

• доброкачественный зоб с эутиреоидным состоянием функции щитовидной железы;
• профилактика рецидива зоба после резекции зоба с эутиреоидным состоянием функции щитовидной железы;
• заместительная терапия при гипотиреозе различной этиологии;
• вспомогательное средство для тиреостатической терапии гипертиреоза после достижения эутиреоидного функционального состояния;
• супрессивная и заместительная терапия рака щитовидной железы, главным образом после тиреоидэктомии.

Дополнительное показание для L-Тироксин 100 Берлин-Хеми и L-Тироксин 150 Берлин-Хеми:

• в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

L-Тироксин 75 Берлин-Хеми, L-Тироксин 125 Берлин-Хеми, L-Тироксин 150 Берлин-Хеми:

• заместительная терапия при гипотиреозе различной этиологии;
• профилактика рецидива зоба после резекции зоба с эутиреоидным состоянием функции щитовидной железы;
• доброкачественный зоб с эутиреоидным состоянием функции щитовидной железы;
• супрессивная и заместительная терапия при злокачественной опухоли щитовидной железы, главным образом после тиреоидэктомии.

Дополнительное показание для L-Тироксин 75 Берлин-Хеми:

• вспомогательное средство для тиреостатической терапии гипертиреоза после достижения эутиреоидного функционального состояния.

L-тироксин 50 берлин-хеми, l-тироксин 100 берлин-хеми. данные относительно дозирования следует рассматривать как рекомендации. индивидуальную суточную дозу определяют на основании результатов лабораторных анализов и клинического обследования. терапию гормонами щитовидной железы следует начинать с низкой дозы и постепенно повышать (каждые 2–4 нед) до необходимой терапевтической дозы.

Поскольку уровень T₄ или свободного тироксина (fT₄) у некоторых пациентов может быть повышен, для наблюдения за режимом лечения лучше подходит определение концентрации ТТГ в плазме крови.

Взрослые пациенты. Лечение доброкачественного зоба: 75–200 мкг/сут.

Профилактика рецидива зоба: 75–200 мкг/сут.

Заместительная терапия при гипотиреозе: начальная доза составляет 25–50 мкг/сут, поддерживающая — 100–200 мкг/сут.

Сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза тиреостатическими средствами: 50–100 мкг/сут.

Супрессивная и заместительная терапия рака щитовидной железы: 150–300 мкг/сут.

При проведении теста тиреоидной супрессии (для L-тироксин 100 Берлин-Хеми): по 200 мкг (2 таблетки)/сут (за 14 дней до проведения теста).

Дети с врожденным и приобретенным гипотиреозом. Поддерживающая доза обычно составляет 100–150 мкг левотироксина на 1 м² площади поверхности тела в сутки.

Для младенцев и детей с врожденным гипотиреозом, которым показана немедленная заместительная терапия левотироксином, рекомендуемая начальная доза левотироксина в первые 3 мес составляет 10–15 мкг/кг/сут. В дальнейшем коррекцию дозы проводят в индивидуальном порядке согласно результатам клинических исследований с учетом показателей уровня гормона щитовидной железы, а также уровня ТТГ.

Для детей с приобретенным гипотиреозом начальная доза левотироксина составляет 12,5–50 мкг/сут, для применения которой следует использовать препарат в соответствующей дозе. Исходя из клинических данных относительно уровня гормона щитовидной железы, а также уровня ТТГ, дозу следует повышать постепенно с интервалами 2–4 нед до тех пор, пока не будет достигнута полная доза, необходимая для заместительной терапии. Младенцам и детям в возрасте до 3 лет полную суточную дозу добавляют не менее чем за 30 мин до первого в этот день кормления. Таблетки предварительно растворяют в небольшом количестве воды (10–15 мл), а полученную свежеприготовленную суспензию дают ребенку, добавив к ней еще небольшое количество воды (5–10 мл).

Пациенты пожилого возраста. В отдельных случаях у лиц пожилого возраста, например у пациентов с заболеваниями сердца, следует отдавать предпочтение постепенному снижению дозы левотироксина натрия с постоянным определением уровня ТТГ.

Опыт показывает, что применение минимальной дозы является оптимальным решением при небольшой массе тела и большом узловом зобе.

Всю суточную дозу следует проглотить, не разжевывая таблетки, запить небольшим количеством жидкости, например ½ стакана воды. Принимать препарат натощак, не менее чем за 30 мин до завтрака.

Благодаря особой форме таблетки ее можно разделить следующим образом: таблетку положить на твердую поверхность насечкой для деления вверх и надавить на нее пальцем сверху в перпендикулярном направлении.

Продолжительность лечения. Лекарственное средство применяют в течение всей жизни при гипотиреозе, после хирургических вмешательств — струмэктомии или тиреоидэктомии, а также для предупреждения рецидивов после удаления эутиреоидного зоба. Длительность применения препарата в качестве вспомогательного средства для лечения гипертиреоидизма после достижения эутиреоидного функционального состояния соответствует сроку тиреостатической терапии. При легкой форме эутиреоидного зоба продолжительность лечения составляет от 6 мес до 2 лет. Если состояние больного после лечения не улучшается, то назначают хирургическое вмешательство или терапию радиоактивным йодом.

Тест тиреоидной супрессии. При проведении теста тиреоидной супрессии ежедневно принимать по 150–200 мкг левотироксина натрия на протяжении 14 дней.

L-Тироксин 75 Берлин-Хеми, L-Тироксин 125 Берлин-Хеми, L-Тироксин 150 Берлин-Хеми. Данные относительно дозирования следует рассматривать как рекомендации. Индивидуальную суточную дозу определяют на основании результатов лабораторных анализов и клинического обследования. В случае сохранения минимальной функции щитовидной железы следует применять минимальную эффективную дозу.

У больных пожилого возраста, пациентов с ИБС и с тяжелым или хроническим гипотиреозом лечение тиреоидными гормонами следует начинать с особой осторожностью, например, рекомендуется начинать лечение с низкой дозы и повышать ее медленно, с продолжительными интервалами, часто контролируя уровень тиреоидных гормонов. Учитывая опыт применения как у больных с низкой массой тела, так и у пациентов с большим узловым зобом, достаточно более низких доз препарата.

Поскольку уровень T₄ или свободного тироксина (fT₄) у некоторых пациентов может быть повышен, для наблюдения за режимом лечения лучше подходит определение концентрации ТТГ в сыворотке крови.

Взрослые пациенты

Гипотиреоз. Начальная доза составляет 25–50 мкг/сут, поддерживающая — 100–200 мкг/сут (повышение дозы на 25–50 мкг проводят с интервалами в 2–4 нед).

Профилактика рецидива зоба — 75–200 мкг/сут.

Доброкачественный зоб с эутиреоидным состоянием функции — 75–200 мкг/сут.

Сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза тиреостатиками — 50–100 мкг/сут.

После тиреоидэктомии по поводу злокачественной опухоли — 150–300 мкг/сут.

При проведении теста тиреоидной супрессии (для L-тироксин 150 Берлин-Хеми): по 150 мкг (1 таблетка)/сут (за 14 дней до проведения теста).

Если коррекция дозы данного препарата невозможна, существуют лекарственные средства в другой дозировке. Следует обратиться к врачу для получения рекомендации.

Дети с врожденным и приобретенным гипотиреозом. Поддерживающая доза обычно составляет 100–150 мкг левотироксина на 1 м² площади поверхности тела в сутки.

Для младенцев и детей с врожденным гипотиреозом, которым показана немедленная заместительная терапия левотироксином, рекомендуемая начальная доза левотироксина в первые 3 мес составляет 10–15 мкг/кг/сут. В дальнейшем коррекцию дозы проводят в индивидуальном порядке согласно результатам клинических исследований с учетом показателей уровня гормона щитовидной железы, а также уровня ТТГ.

Для детей с приобретенным гипотиреозом начальная доза левотироксина составляет 12,5–50 мкг/сут, для применения которой следует использовать препарат в соответствующей дозе. Исходя из клинических данных относительно уровня гормона щитовидной железы, а также уровня ТТГ, дозу следует повышать постепенно с интервалами 2–4 нед до тех пор, пока не будет достигнута полная доза, необходимая для заместительной терапии. Детям полную суточную дозу принимать не менее чем за 30 мин до первого в этот день кормления. Таблетки также можно принимать в форме суспензии. Таблетки предварительно растворяют в небольшом количестве воды (10–15 мл), а полученную свежеприготовленную суспензию дают ребенку, добавив к ней еще небольшое количество воды (5–10 мл).

Пациенты пожилого возраста. В отдельных случаях у больных пожилого возраста, например у пациентов с заболеваниями сердца, следует отдавать предпочтение постепенному снижению дозы левотироксина натрия с постоянным определением уровня ТТГ.

Всю суточную дозу следует проглотить, не разжевывая таблетки, запить небольшим количеством жидкости. Принимать препарат натощак, не менее чем за 30 мин до завтрака.

Благодаря особой форме таблетки ее можно разделить следующим образом: таблетку положить на твердую поверхность насечкой для деления вверх и надавить на нее пальцем сверху в перпендикулярном направлении.

Продолжительность лечения

Лекарственное средство обычно применяют на протяжении всей жизни при гипотиреозе и после тиреоидэктомии вследствие злокачественной опухоли щитовидной железы; при эутиреоидном зобе и для профилактики рецидивов зоба — от нескольких месяцев или лет до применения на протяжении всей жизни, как вспомогательное средство при лечении гипертиреоза — в зависимости от продолжительности тиреостатической терапии.

Продолжительность лечения эутиреоидного зоба должна составлять от 6 мес до 2 лет. Если состояние больного после лечения L-тироксином 75 Берлин-Хеми или L-тироксином 125 Берлин-Хеми или L-тироксином 150 Берлин-Хеми не улучшается, следует рассмотреть другие терапевтические подходы.

Тест тиреоидной супрессии. При проведении теста тиреоидной супрессии ежедневно принимать по 150–200 мкг левотироксина натрия на протяжении 14 дней.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата; нелеченный гипертиреоз любой этиологии; нелеченная недостаточность коры надпочечников; нелеченная гипофизарная недостаточность; острый инфаркт миокарда; острый миокардит; острый панкардит.

В период беременности противопоказано одновременное применение левотироксина и любого тиреостатического средства. (Более подробная информация по применению в период беременности и кормления грудью приведена в разделе Применение в период беременности и кормления грудью).

При непереносимости пациентом дозы препарата, что бывает очень редко, или в случае передозировки, особенно при слишком быстром повышении дозы в начале лечения, возможно возникновение типичных симптомов гипертиреоза.

В этих случаях суточную дозу рекомендуется снизить или прекратить применение препарата на несколько дней. При исчезновении побочных явлений лечение возобновляют, осторожно проводя подбор дозы препарата.

При гиперчувствительности к левотироксину или любому из вспомогательных веществ препарата возможно возникновение аллергических реакций со стороны кожи (например кожная сыпь, крапивница) и дыхательных путей. Имеются отдельные сообщения о развитии анафилактического шока. В этом случае применение препарата следует прекратить.

Побочные реакции классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до 1/10); иногда (от ≥1/1000 до 1/100); редко (от ≥1/10 000 до 1/1000); очень редко (1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — повышенная чувствительность.

Со стороны сердца: очень часто — учащенное сердцебиение; часто — тахикардия; неизвестно — аритмия, стенокардия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — сыпь, крапивница, гипергидроз.

Психические нарушения: очень часто — бессонница; часто — нервозность; частота неизвестна — ощущение внутреннего беспокойства.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — мышечная слабость, судороги мышц, остеопороз на фоне применения угнетающих доз левотироксина, особенно у женщин в период постменопаузы, преимущественно во время длительного лечения.

Со стороны сосудов: частота неизвестна — ощущение жара, коллапс (острая сосудистая недостаточность) у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: частота неизвестна — нарушение менструального цикла.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — диарея, рвота.

Результаты дополнительных методов исследования: частота неизвестна — уменьшение массы тела.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; редко — псевдоопухоль головного мозга (преимущественно у детей); частота неизвестна — тремор.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна — непереносимость жары, лихорадка.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Крайне важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность непрерывного наблюдения за соотношением польза/риск лекарственного средства. Специалистов в области здравоохранения просят обязательно сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Перед началом проведения терапии гормонами щитовидной железы или проб тиреоидной супрессии необходимо исключить наличие или провести лечение следующих заболеваний или состояний: ибс, стенокардия, аг, гипофизарная недостаточность и/или недостаточность коры надпочечников.

Перед началом лечения гормонами щитовидной железы также следует исключить или вылечить функциональную автономию щитовидной железы.

В случае ИБС, сердечной недостаточности, тахиаритмии, миокардита в фазе ремиссии, хронического гипотиреоза или у пациентов, которые перенесли инфаркт миокарда, необходимо обязательно избегать фармакологически индуцированного гипертиреоза, даже легкой степени.

При проведении терапии тиреоидными гормонами у данных пациентов следует проводить частый контроль показателей гормонов щитовидной железы (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

В случае вторичного гипотиреоза необходимо проверить наличие сопутствующей недостаточности коры надпочечников. При выявлении данного заболевания в первую очередь следует провести заместительную терапию (гидрокортизоном). Без надлежащего обеспечения организма кортикостероидами терапия тиреоидными гормонами у пациентов с недостаточностью коры надпочечников или гипофизарной недостаточностью может привести к аддисоническому кризу.

Из-за незрелости функции надпочечников и возможного коллапса (острой сосудистой недостаточности) (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) следует соблюдать особую осторожность в начале терапии левотироксином у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении.

При подозрении на наличие автономного тиреоидита следует определить уровень ТТГ или провести тиреосцинтиграфию до начала лечения.

У женщин в период постменопаузы существует повышенный риск развития остеопороза, поэтому необходим подбор (титрование) дозы левотироксина до достижения минимальной эффективной дозы, а также, во избежание повышения концентрации левотироксина в крови выше физиологического уровня, у этих пациентов следует чаще проверять функцию щитовидной железы (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Тиреоидные гормоны нельзя применять для уменьшения массы тела. Назначение физиологических доз не приводит к уменьшению массы тела у пациентов с эутиреоидным состоянием. Более высокие дозы могут привести к возникновению серьезных или даже угрожающих жизни побочных реакций, особенно в сочетании с некоторыми средствами для уменьшения массы тела.

Если установлен режим терапии левотироксином, переход на другой лекарственный препарат, содержащий тиреоидные гормоны, необходимо проводить только под контролем лабораторных анализов и клинических данных.

У пациентов, одновременно принимающих левотироксин и другие лекарственные препараты, которые могут влиять на щитовидную железу (амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы, салицилаты и фуросемид в высоких дозах), необходим контроль функции щитовидной железы (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Относительно пациентов с сахарным диабетом и пациентов, получающих антикоагулянты см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ.

Сообщалось о случаях возникновения гипотиреоза у пациентов, одновременно получавших севеламер и левотироксин. Поэтому у таких больных, которые получают оба препарата, необходимо тщательно контролировать уровень TTГ (также см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Лечение гормонами щитовидной железы необходимо проводить последовательно в период беременности.

Для обеспечения оптимального здоровья матери и плода важно, чтобы уровень гормонов щитовидной железы оставался в пределах нормы.

Несмотря на широкое применение в период беременности, нет сведений о наличии побочных эффектов левотироксина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного.

Благодаря эстрогенам потребность в левотироксине в период беременности может повышаться. По этой причине в период беременности следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости — корректировать дозу тиреоидного гормона.

В период беременности противопоказано применение левотироксина натрия как вспомогательного средства при лечении гипертиреоза тиреостатическими препаратами. Дополнительный прием левотироксина может потребовать повышения дозы тиреостатиков. Тиреостатические лекарственные средства, в отличие от левотироксина, в значительных дозах проникают через плацентарный барьер. Это может привести к развитию гипотиреоза плода. По этой причине у беременных, больных гипертиреозом, тиреостатики всегда следует применять в качестве монотерапии и в низких дозах.

В период беременности запрещено выполнять тест тиреоидной супрессии.

Кормление грудью. Лечение гормонами щитовидной железы необходимо проводить последовательно в период кормления грудью. В настоящее время сведения о наличии побочных эффектов левотироксина на здоровье новорожденного отсутствуют. Количество гормонов щитовидной железы, проникающих в грудное молоко в период кормления грудью, даже в случае терапии высокими дозами гормонов щитовидной железы является недостаточным для развития у младенцев гипертиреоза или подавления секреции ТТГ.

Благодаря эстрогену необходимость в левотироксине в период беременности может повышаться. Поэтому после беременности следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости — корректировать дозу тиреоидного гормона.

В период кормления грудью запрещено выполнять тест тиреоидной супрессии.

Дети. Лекарственный препарат применяют в педиатрической практике. Подробная информация о рекомендуемых дозах и способах применения препарата приведена в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились.

Антидиабетические препараты. левотироксин может уменьшать выраженность сахароснижающего эффекта антидиабетических препаратов в крови (например метформина, глимепирида, глибенкламида и инсулина). рекомендуется проводить частый контроль уровня глюкозы в крови при сахарном диабете, особенно в начале и конце лечения тиреоидными гормонами, а в случае необходимости — корректировать дозу сахароснижающего лекарственного средства.

Производные кумарина Левотироксин может усиливать действие производных кумарина путем вытеснения их из участков связывания с белками плазмы крови. Поэтому в случае одновременного применения необходимо проводить регулярный контроль показателей коагуляции, а при необходимости — корректировать (снижать) дозу антикоагулянтов.

Ионообменные смолы. Ионообменные смолы, такие как колестирамин, колестипол или кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты, подавляют всасывание левотироксина путем связывания тиреоидных гормонов в ЖКТ; поэтому их не следует применять раньше, чем через 4–5 ч после приема L-Тироксина Берлин Хеми.

Препараты, связывающие желчные кислоты. Колесевелам связывает левотироксин и таким образом уменьшает всасывание левотироксина в ЖКТ. Какого-либо взаимодействия не наблюдалось в случае применения левотироксина не менее чем за 4 ч до приема колесевелама. Поэтому L-Тироксин Берлин-Хеми следует применять не менее чем за 4 ч до приема колесевелама.

Алюминийсодержащие антацидные препараты, а также железосодержащие и кальцийсодержащие препараты. Всасывание левотироксина может уменьшаться в случае одновременного применения алюминийсодержащих антацидных средств (антацидные препараты, сукральфат), железосодержащих лекарственных средств и кальцийсодержащих лекарственных средств. Поэтому L-Тироксин Берлин-Хеми следует принимать не менее чем за 2 ч до приема данных средств.

Севеламер и лантана карбонат. Севеламер и лантана карбонат могут снижать биодоступность левотироксина (также см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Пропилтиоурацил, ГКС и блокаторы β-адренорецепторов (особенно пропранолол). Данные вещества подавляют превращение тироксина (T₄) в T₃ и могут приводить к снижению концентрации T₃ в плазме крови.

Амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества. Из-за высокого содержания йода амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества могут вызвать как гипер-, так и гипотиреоз. Следует соблюдать особую осторожность при узловом зобе с возможной неопределенной автономией. Амиодарон подавляет превращение T₄ в T₃, вследствие чего возникает снижение концентрации T₃ и повышение уровня ТТГ в плазме крови. В связи с влиянием амиодарона на функцию щитовидной железы может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата L-Тироксин Берлин-Хеми.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат. Салицилаты (особенно в дозе 2 г/сут), дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин из участков связывания с белками плазмы крови. Это может приводить к начальному переходному повышению уровня свободных тиреоидных гормонов, которое приводит к снижению общего уровня тиреоидных гормонов.

Эстрогенсодержащие контрацептивы, лекарственные средства для заместительной гормональной терапии в период постменопаузы. Потребность в левотироксине может увеличиваться на фоне применения эстрогенсодержащих контрацептивов или заместительной гормональной терапии в постменопаузальный период. Возможно повышение связывания левотироксина, которое может приводить к ошибкам диагностики и лечения.

Сертралин, хлорохин/прогуанил Данные вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в сыворотке крови.

Фермент-индуцирующие лекарственные препараты. Барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и другие лекарственные средства, способные активировать ферменты печени, могут повышать печеночный клиренс левотироксина и приводить к снижению его уровня в плазме крови.

Ингибиторы протеазы (например ритонавир, индинавир, лопинавир). Имеются сообщения о потере терапевтического эффекта левотироксина при сочетанном применении с лопинавиром/ритонавиром. Таким образом у пациентов, одновременно принимающих левотироксин и ингибиторы протеазы, необходимо проведение тщательного контроля клинических симптомов и функции щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина следует скорректировать.

Ингибиторы тирозинкиназы. Ингибиторы тирозинкиназы (например иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотезаниб) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому у пациентов, одновременно принимающих левотироксин и ингибиторы тирозинкиназы, необходимо проведение тщательное наблюдения за клиническими симптомами и показателями функции щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина следует скорректировать.

Препараты, содержащие сою. Препараты, содержащие сою, могут угнетать всасывание левотироксина в кишечнике.

Сообщалось о повышении уровня ТТГ в сыворотке крови у детей, находившихся на соевой диете и получавших лечение левотироксином из-за врожденного гипотиреоза. Для достижения нормального уровня T4 и ТТГ в сыворотке крови рекомендуется применять высокие дозы левотироксина. Во время и после завершения соевой диеты необходимо проведение тщательного контроля уровней T4 и ТТГ в сыворотке крови, может возникнуть необходимость в коррекции дозы левотироксина.

При передозировке наблюдаются учащенный пульс, усиленное сердцебиение, чувство тревоги, ощущение жара, повышение температуры тела, повышенное потоотделение, аритмия, бессонница, тремор, повышение частоты приступов стенокардии, беспокойство, уменьшение массы тела, рвота, диарея, головная боль, слабость и судороги мышц, нарушение менструального цикла, псевдоопухоль мозга. были сообщения об отдельных случях эпилептических припадков в соответствующей категории пациентов, когда лимит индивидуальной толерантной дозы был превышен. рекомендуется прекратить прием препарата и провести контрольное обследование.

Повышение уровня T₃ является достоверным индикатором передозировки препарата, чем повышение уровней T₄ и fT₄.

В случае передозировки и интоксикации возникают симптомы, характерные для умеренного или значительного ускорения метаболизма (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить прием препарата и провести контрольное обследование.

В случаях интоксикации у человека (попытки суицида) левотироксин в дозе до 10 мг переносится без осложнений. Развитие таких серьезных осложнений, как нарушение жизненно важных функций (дыхания и кровообращения), маловероятно при условии, если ИБС отсутствует в анамнезе. Несмотря на это, сообщалось о развитии тиреотоксического криза, судорог, сердечной недостаточности и комы. Имелись отдельные сообщения о случаях внезапного летального исхода, связанного с нарушением работы сердца, у больных, длительное время принимавших повышенные дозы левотироксина.

В случаях острой передозировки всасывание препарата в ЖКТ можно уменьшить с помощью приема активированного угля. Лечение носит обычно симптоматический и поддерживающий характер. Тяжелые бета-симпатомиметические симптомы, например тахикардию, тревожность, возбуждение или гиперкинезию, можно ослабить за счет применения блокаторов β-адренорецепторов. Применение тиреостатиков не показано, так как функция щитовидной железы уже полностью подавлена.

В случае приема препарата в экстремально высоких дозах (попытка суицида) целесообразно провести плазмаферез.

При передозировке левотироксина необходимо длительное наблюдение. В связи с постепенным превращением левотироксина в лиотиронин развитие симптомов может происходить с задержкой до 6 дней.

При температуре не выше 25 °c.

Действующее вещество: levothyroxine sodium;

1 таблетка содержит левотироксина 125 мкг;

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, декстрин, натрия крахмала (тип А), глицериды длинноцепочечные парциальные.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, слегка выпуклые таблетки от белого до слегка бежевого цвета, с насечкой для деления с одной стороны и тиснением «125» с другой.

Таблетку можно разделить на равные части.

Тиреоидная терапия, тиреоидные гормоны. Код АТХ Н03А А01.

Фармакодинамика

Механизм действия.

Синтетический левотироксин, который находится в препарате L-тироксин 125 Берлин-Хеми, по своему действию идентичен естественному тиреоидного гормона, продуцируемого главным образом щитовидной железой. Разногласий между эндогенно образованным и экзогенным левотироксином для организма не существует.

Фармакодинамические эффекты.

После частичного превращения в лиотиронина(Т3),преимущественно в печени и почках, и перехода в клетки организма характерны эффекты тиреоидных гормонов наблюдаются на развитии, росте и обмене веществ через активацию Т3 рецепторов.

Клиническая эффективность и безопасность.

Замещение тиреоидных гормонов приводит к нормализации процессов метаболизма. Например, прием левотироксина ведет к значительному снижению повышенного уровня холестерина, обусловленного гипотиреозом.

Фармакокинетика

Всасывания.

Всасывания принятого перорально левотироксина происходит преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника, степень всасывания которого зависит главным образом от галеновой формы препарата и может составлять до 80% при приеме натощак. Если препарат принимать вместе с пищей, его всасывание существенно уменьшается.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа после приема.

Действие препарата наблюдается через 3-5 суток после начала пероральной терапии.

Распределение.

Объем распределения составляет примерно 10-12 л. Левотироксин связывается со специфическими белками плазмы примерно на 99,97%. Связь белков с гормонами не является ковалентной, таким образом, имеет место постоянный и очень быстрый обмен между свободным и связанным гормоном.

Вывод.

Метаболический клиренс для левотироксина составляет примерно 1,2 л плазмы в сутки. Расщепление происходит главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и калом. Период полувыведения составляет около 7 дней при гипертиреозе этот период сокращается (до 3-4 суток), а при гипотиреозе - увеличивается (примерно до 9-10 суток).

Беременность и кормление грудью.

Левотироксин проникает через плаценту лишь в незначительных количествах. В случае приема препарата в обычных дозах левотироксин выводится в грудное молоко только в незначительных количествах.

Нарушение функции почек.

Благодаря высокому уровню связывания с белками ни гемодиализ, ни гемоперфузия не влияют на уровень левотироксина.

• Заместительная терапия при гипотиреозе различной этиологии;
• профилактика рецидива зоба после резекции зоба с эутиреоидным состоянием функции щитовидной железы;
• доброкачественный зоб с эутиреоидным состоянием функции щитовидной железы;
• супрессивная и заместительная терапия при злокачественной опухоли щитовидной железы, главным образом после тиреоидэктомии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Нелеченный гипотиреоз любого происхождения. Нелеченная недостаточность коры надпочечников. Нелеченная гипофизарная недостаточность (это приводит к недостаточности коры надпочечников, требует лечения). Острый инфаркт миокарда. Острый миокардит. Острый панкардит.

В период беременности одновременное применение левотироксина и любого тиреостатического средства противопоказано (более подробная информация по применению в период беременности и кормления грудью приведена в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Противодиабетические средства

Левотироксин может уменьшать сахароснижающий эффект противодиабетических препаратов в крови (например, метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин). Рекомендуется проводить частый контроль уровня глюкозы в крови при сахарном диабете, особенно в начале и в конце лечения тиреоидными гормонами. В случае необходимости корректировать дозу сахароснижающего лекарственного средства.

Производные кумарина

Левотироксин может усиливать действие производных кумарина путем вытеснения их из участков связывания с белками плазмы. Поэтому в случае одновременного применения необходимо проводить регулярный контроль показателей коагуляции, а при необходимости - корректировать (уменьшать) дозу антикоагулянтов препаратов.

Ионообменные смолы

Ионообменные смолы, такие как холестирамин, колестипол или кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты тормозят всасывание левотироксина путем связывания тиреоидных гормонов в желудочно-кишечном тракте; поэтому их следует применять через 4-5 часов после приема L-тироксин 125 Берлин-Хеми.

Препараты, которые связывают желчные кислоты

Колесевелам связывает левотироксин и таким образом уменьшает всасывание левотироксина в желудочно-кишечном тракте. Никакой взаимодействия не наблюдалось в случае применения левотироксина не менее чем за 4 часа до приема колесевеламу. Поэтому L-тироксин 125 Берлин-Хеми следует применять как минимум за 4 часа до приема колесевеламу.

Алюминийсодержащих антацидные лекарственные средства, а также железосодержащие и кальцийсодержащие препараты

Всасывание левотироксина может уменьшаться при одновременном применении алюминийсодержащих антацидных препаратов (антациды, сукральфат), железосодержащих и кальцийсодержащих лекарственных средств. L-тироксин 125 Берлин-Хеми следует применять не менее чем за 2 часа до приема данных препаратов.

Севеламер и лантана карбонат

Севеламер и лантана карбонат могут снижать биодоступность левотироксина (см. Также раздел «Особенности Применения»).

Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды и бета-блокаторы (особенно пропранолол)

Данные вещества подавляют превращение тироксина(Т4)вТ3 и могут приводить к снижению концентрации Т3 в плазме крови.

Амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества

За высокого содержания йода амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества могут вызвать как гипотиреоз, так и гипотиреоз. Следует соблюдать особую осторожность при узловом зобе с возможной неопределенной автономией. Амиодарон подавляет превращение Т4 вТ3,вследствие чего возникает снижение концентрации Т3 и повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в плазме крови. В связи с влиянием амиодарона на функцию щитовидной железы может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата L-тироксин 125 Берлин-Хеми.

Салицилаты, дикумарол, фуроземид, клофибрат

Салицилаты (особенно в дозировке выше 2 г в сутки), дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин из участков связывания с белками плазмы. Это может приводить к начальному переходного повышение уровня свободных тиреоидных гормонов, что приводит к снижению общего уровня тиреоидных гормонов.

Эстрогенсодержащие контрацептивы, лекарственные средства для заместительной гормональной терапии в постменопаузе

Потребность в левотироксине может увеличиваться на фоне применения эстрогенсодержащих контрацептивов или заместительной гормональной терапии в постменопаузе. Возможно повышение связывания левотироксина, что может приводить к ошибкам в диагностике и лечении.

Сертралин, хлорохин/прогуанил

Данные вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень сывороточного ТТГ.

Ферменты, индуцированные лекарственными средствами

Барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и другие лекарственные средства, способные активировать печеночные ферменты, могут повышать печеночный клиренс левотироксина и приводить к снижению его уровня в плазме крови.

Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир)

Есть сообщение об утрате терапевтического эффекта левотироксина при совместном применении с лопинавир/ритонавиром. Таким образом пациентам, которые одновременно принимают левотироксин и ингибиторы протеазы, необходимо проведение тщательного контроля клинических симптомов и функции щитовидной железы.

Ингибиторы тирозинкиназы

Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотезаниб) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому пациентам, которые одновременно применяют левотироксин и ингибиторы тирозинкиназы, необходимо проводить тщательное наблюдение за клиническими симптомами и показателями функции щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина корректировать.

Препараты, содержащие сою

Препараты, содержащие сою, могут подавлять всасывание левотироксина в кишечнике. Были сообщения о повышении уровня ТТГ в сыворотке крови у детей, находившихся на диете из соевых продуктов и лечившихся левотироксином вследствие врожденного гипотиреоза. Для достижения нормального уровня Т4 и ТТГ в сыворотке крови рекомендуется применять высокие дозы левотироксина. Во время и после завершения диеты из соевых продуктов необходимо проведение тщательного контроля уровней Т4 и ТТГ в сыворотке крови может возникнуть необходимость в коррекции дозы левотироксина.

Перед началом проведения терапии гормонами щитовидной железы нужно исключить наличие или провести лечение следующих заболеваний или состояний:

• Ишемическая болезнь сердца;
• Стенокардия;
• Гипертензия;
• Гипофизарная недостаточность и/или недостаточность коры надпочечников;
• Автономия щитовидной железы.

При ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, тахикардии, миокардит вне фазы обострения, хроническом гипотиреозе или у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, необходимо обязательно избегать фармакологически индуцированного гипертиреоза, даже в его легкой степени. При проведении терапии тиреоидными гормонами у данных пациентов следует проводить частый контроль показателей гормонов щитовидной железы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

В случае вторичного гипотиреоза необходимо проверить наличие сопутствующей адренокортикальной недостаточности. При наличии данного заболевания следует в первую очередь провести заместительную терапию (гидрокортизоном). Без надлежащего обеспечения организма ГКС терапия тиреоидными гормонами у пациентов с коры или гипофизарной недостаточностью может привести аддисонический кризисов.

Из-за незрелости функции надпочечников и возможного коллапса (острая сосудистая недостаточность - см. Также раздел «Побочные Реакции»)следует соблюдать особую осторожность в начале терапии левотироксином недоношенных малышей с очень низкой массой тела при рождении.

При подозрении на автономный тиреоидит следует определить уровень ТТГ или провести тиреосцинтиграфию до начала лечения.

У женщин в период постменопаузы повышенный риск развития остеопороза поэтому необходимо подбор (титрование) дозы левотироксина до достижения минимальной эффективной дозы, а также - во избежание повышения концентрации левотироксина в крови выше физиологического уровня - данным пациентам следует чаще проверять функцию щитовидной железы (см. раздел «Побочные Реакции»).

Тиреоидные гормоны нельзя применять для снижения массы тела. Назначение физиологических доз не влечет к снижению массы тела у пациентов с эутиреоидным состоянием. Более высокие дозы могут приводить к возникновению серьезных или даже жизненно опасных побочных реакций, особенно в сочетании с некоторыми средствами для снижения массы тела.

Если режим терапии левотироксином установлен, переход на другой лекарственный препарат, содержащий тиреоидные гормоны, необходимо проводиться только под контролем лабораторных анализов и клинических данных.

У пациентов, которые одновременно принимают левотироксин и другие лекарственные препараты, которые могут влиять на щитовидную железу (амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы, салицилаты и фуросемид в высоких дозах), необходимый надзор за функцией щитовидной железы (см. Также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Относительно пациентов, страдающих сахарным диабетом, и пациентов, получающих антикоагулянты, см. ись раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Были сообщения о случаях возникновения гипотиреоза у пациентов, которые одновременно получали севеламер и левотироксин. Поэтому у пациентов, получающих оба препарата, необходимо тщательно контролировать уровень TTГ (см. Также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Беременность.

Лечение гормонами щитовидной железы необходимо проводить последовательно в период беременности. Для обеспечения оптимального здоровья матери и плода важно, чтобы уровень гормонов щитовидной железы оставался в пределах нормы.

Несмотря на широкое применение в период беременности, до сих пор нет сведений о наличии побочных эффектов левотироксина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного.

Благодаря эстрогена потребность в левотироксине в период беременности может повышаться. По этой причине в период беременности следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости - корректировать дозу тиреоидного гормона.

В период беременности противопоказано применение левотироксина в качестве вспомогательного средства при лечении гипертиреоза тиреостатическими препаратами. При дополнительном приеме левотироксина может понадобиться повышение дозы тиреостатиков. Тиреостатические лекарственные средства, в отличие от левотироксина, в значительных дозах проникают через плацентарный барьер. Это может привести к развитию гипотиреоза плода. По этой причине у беременных женщин, больных гипертиреоз, тиреостатики всегда следует применять в качестве монотерапии и в низких дозах.

В период беременности запрещено выполнять тест на подавление функции щитовидной железы.

Кормления грудью.

Лечение гормонами щитовидной железы необходимо проводить последовательно в период кормления грудью. В настоящее время сведений о наличии побочных эффектов левотироксина на здоровье новорожденного нет. Количество гормонов щитовидной железы, проникает в грудное молоко в период кормления грудью, даже при терапии гормонами щитовидной железы в высоких дозах, недостаточно для развития у младенцев гипертиреоза или подавления секреции ТТГ.

Благодаря эстрогена необходимость в левотироксине во время беременности может повышаться. По этой причине после беременности следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости - корректировать дозу тиреоидного гормона.

В период кормления грудью запрещено выполнять тест на подавление функции щитовидной железы.

Соответствующих исследований по изучению влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили.

Данные по дозировке следует рассматривать как рекомендации. Индивидуальную суточную дозу определять на основании результатов лабораторных анализов и клинического обследования. В случае сохранения минимальной функции щитовидной железы следует применять наименьшую заместительную дозу.

У больных пожилого возраста, у пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с тяжелым или хроническим гипотиреозом лечение тиреоидными гормонами следует начинать с особой осторожностью - например, рекомендуется начинать лечение с низкой дозы и увеличивать ее медленно, со значительными интервалами, часто проверяя уровень тиреоидных гормонов. Согласно опыту как у пациентов с низкой массой тела, так и у пациентов с большим узловым зобом достаточными более низкие дозы препарата.

Поскольку уровень Т4 или свободного тироксина (fТ4)в некоторых пациентов быть повышен, для наблюдения за режимом лечения лучше подходит определение концентрации ТТГ в сыворотке крови.

Взрослые пациенты.

Гипотиреоз. Начальная доза составляет 25-50 мкг/сут, поддерживающая - 100-200 мкг/сут (повышение дозы на 25-50 мкг проводили с интервалами в 2-4 недели).

Профилактика рецидива зоба. 75-200 мкг/сут.

Доброкачественный зоб с эутиреоидным состоянием функции. 75-200 мкг/сут.

После тиреоидэктомии по поводу злокачественной опухоли. 150-300 мкг/сут.

Если корректировка дозы данного препарата невозможно, имеющиеся лекарственные средства в другой дозировке. Следует обратиться к врачу за советом.

Дети с врожденным и приобретенным гипотиреозом.

Поддерживающая доза при врожденном и приобретенном гипотиреозе обычно составляет 100-150 мкг левотироксина на 1 м² площади поверхности тела в сутки.

Для младенцев и детей с врожденным гипотиреозом, которым показана немедленная заместительная терапия левотироксином, рекомендуемая начальная доза в первые 3 месяца составляет 10-15 мкг левотироксина на килограмм массы тела в сутки. В дальнейшем коррекцию дозы проводить в индивидуальном порядке согласно результатам клинических исследований с учетом показателей уровня гормона щитовидной железы, а также уровня ТТГ.

Для детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза составляет 12,5-50 мкг в сутки, для применения которой следует использовать препарат в соответствующей дозировке. Повышать дозу также надо постепенно, каждые 2-4 недели, согласно результатам клинического обследования, а также с учетом показателей уровня гормона щитовидной железы и уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови до достижения дозы полностью обеспечивает заместительный эффект.

Детям полную суточную дозу применять минимум за 30 минут перед первым в этот день кормлением. Таблетки можно принимать в виде суспензии. Таблетки предварительно нужно растворить в небольшом количестве воды (10-15 мл), а полученную свежеприготовленную суспензию дать ребенку, добавив к ней еще небольшое количество воды (5-10 мл).

Больные пожилого возраста.

В отдельных случаях у больных пожилого возраста, например для пациентов с заболеваниями сердца, следует отдавать предпочтение постепенному снижению дозы левотироксина с постоянным определением уровня ТТГ.

Всю суточную дозу следует проглотить, не разжевывая таблетки, запить небольшим количеством жидкости; принимать препарат натощак, как минимум за 30 минут до завтрака.

Благодаря особой форме таблетки ее можно разделить следующим образом: таблетку класть на твердую поверхность насечкой для деления вверх и надавить на нее пальцем сверху в перпендикулярном направлении.

Продолжительность лечения.

Лекарственное средство применять обычно в течение всей жизни при гипотиреозе и после тиреоидэктомии вследствие злокачественной опухоли щитовидной железы; при эутиреоидного зобе и для профилактики рецидивов зоба - от нескольких месяцев или лет к применению в течение всей жизни.

Продолжительность лечения эутиреоидного зоба должна составлять от 6 месяцев до 2 лет. Если состояние больного после лечения L-тироксин 125 Берлин-Хеми не улучшается, то следует рассмотреть другие терапевтические подходы.

Дети.

Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике. Подробная информация о рекомендуемых доз и способа применения препарата приведена в разделе «Способ применения и дозы».

При передозировке наблюдается учащенный пульс, учащенное сердцебиение, чувство тревоги, ощущение жара, повышение температуры тела, повышенная потливость, аритмия, бессонница, тремор, учащение приступов стенокардии, беспокойство, потеря массы тела, рвота, диарея, головная боль, слабость и судороги мышц, нарушение менструального цикла, псевдоопухоль мозга. Рекомендуется прекратить прием препарата и провести контрольные обследования.

Повышение уровня Т3 является достоверным индикатором передозировки, более чем повышение уровня Т4 и fТ4.

В случае передозировки и интоксикации возникают симптомы, характерные для умеренного или значительного ускорения метаболизма (см. Раздел «Побочные Реакции»).В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить прием препарата и пройти контрольное обследование.

В случаях интоксикации у человека (попытки суицида) левотироксин в дозе до 10 мг переносится без осложнений. Развитие таких серьезных осложнений как нарушение жизненно важных функций (дыхание и кровообращение), маловероятно при условии, если в анамнезе нет ишемической болезни сердца. Несмотря на это, есть сообщения о развитии тиреотоксического криза, судорог, сердечной недостаточности и комы. Были отдельные сообщения о случаях внезапного летального исхода, связанного с нарушением работы сердца, у больных, длительное время применяли повышенные дозы левотироксина.

В случаях острой передозировки всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта можно уменьшить с помощью приема активированного угля. Лечение носит обычно симптоматическое и поддерживающий характер. В случае тяжелых бета-симпатомиметиков симптомов, таких как тахикардия, беспокойство, возбуждение или гиперкинезия, их можно ослабить с помощью блокаторов бета-адренорецепторов. Тиреостатические средства при этом не следует применять, поскольку функция щитовидной железы уже полностью подавлена.

При экстремальных дозах (попытки самоубийства) может помочь плазмаферез.

При передозировке левотироксина необходимо длительное наблюдение. В связи с постепенным превращением левотироксина в лиотиронин развитие симптомов может происходить с задержкой до 6 дней.

Если дозу пациент не переносит, что бывает очень редко, или в случае передозировки, особенно при слишком быстром повышении дозы в начале лечения, возможно возникновение типичных симптомов гипертиреоза.

При гиперчувствительности к левотироксина или к любой из вспомогательных веществ препарата L-тироксин 125 Берлин-Хеми возможны аллергические реакции со стороны кожных покровов (например, кожная сыпь, крапивница) и дыхательных путей. Есть отдельные сообщения о развитии анафилактического шока. В этом случае применение препарата следует отменить.

Побочные реакции классифицируются по частоте возникновения следующим образом:

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность.

Со стороны сердца

Очень часто: учащенное сердцебиение.

Часто: тахикардия.

Неизвестно: аритмия, стенокардия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: сыпь, крапивница, гипергидроз.

Психические расстройства

Очень часто: бессонницы.

Часто нервозность.

Неизвестно: ощущение внутреннего беспокойства.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно: мышечная слабость, судороги мышц, остеопороз на фоне подавляющих доз левотироксина, особенно у женщин в период постменопаузы, преимущественно во время длительного лечения.

Со стороны сосудов

Неизвестно: ощущение жара, коллапс (острая сосудистая недостаточность) у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении (см. Раздел «Особенности Применения»).

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Неизвестно: нарушение менструального цикла.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестно: диарея, рвота.

Результаты дополнительных методов исследования

Неизвестно: снижение массы тела.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Редко: псевдоопухоль головного мозга (преимущественно у детей).

Неизвестно: тремор.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Неизвестно: непереносимость жары, лихорадка.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Очень важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации препарата. Это позволяет непрерывно наблюдать за соотношением польза/риск лекарственного средства. К специалистам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

2 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Блистер по 25 таблеток; по 1 или по 2 или по 4 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

БЕРЛИН-Хеми АГ.

Адрес

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.