Л-тироксин 125 Берлін-Хемі таблетки по 125 мкг 2 блістера по 25 шт

Фармакодинаміка

Механізм дії. Синтетичний левотироксин, який міститься в препараті L-Тироксин 50, 75, 100, 125 і 150 Берлін-Хемі, ідентичний з біологічної активності природному гормону щитоподібної залози. Різниці між ендогенно освіченим і екзогенних левотироксином для організму не існує.

Фармакодинамічні ефекти. Після часткового перетворення в ліотіронін (Т _3), переважно в печінці та нирках, та переходу в клітини організму характерні ефекти тиреоїдних гормонів спостерігаються на розвиток, зростання та обмін речовин.

Клінічна ефективність і безпеку. Заміщення тиреоїдних гормонів сприяють нормалізації процесів метаболізму. Наприклад, прийом левотироксину веде до значного зниження підвищеного рівня холестерину, обумовленого гіпотиреоз.

Фармакокінетика

Всмоктування. Всмоктування прийнятого перорально левотироксину відбувається в основному у верхньому відділі тонкої кишки, ступінь всмоктування якого в основному залежить від галенової форми препарату і може становити до 80% при прийомі натще. Якщо препарат приймати під час прийому їжі, його всмоктування істотно зменшується. C _max в плазмі крові досягається приблизно через 2-3 години після застосування. Терапевтичний ефект спостерігається на 3-5-у добу після початку перорального прийому.

Розподіл. Обсяг розподілу становить близько 10-12 л. Левотироксин зв'язується зі специфічними білками плазми крові приблизно на 99,97%. Зв'язок білків з гормонами не є ковалентним, таким чином, має місце постійний і дуже швидкий обмін між вільним і зв'язаним гормоном.

Виведення. Метаболічний кліренс левотироксину становить близько 1,2 л плазми крові в добу. Розщеплення відбувається головним чином у печінці, нирках, головному мозку і м'язах. Метаболіти виводяться із сечею та калом. T _½ препарату становить близько 7 днів. При тиреотоксикозі цей період скорочується до 3-4 діб, а при гіпертиреозі подовжується до 9-10 днів.

Період вагітності та годування груддю. Льовотіроксин проникає через плаценту лише в незначних кількостях. У разі прийому препарату в звичайних дозах левотироксин потрапляє в грудне молоко тільки в незначних кількостях.

Порушення функції нирок. Завдяки високому рівню зв'язування з білками ні гемодіаліз, ні гемоперфузія не впливають на рівень левотироксина.

L-тироксин 50 Берлін-Хемі, l-тироксин 100 Берлін-Хемі:

• доброякісний зоб з еутиреоїдним станом функції щитоподібної залози;
• профілактика рецидиву зоба після резекції зоба з еутиреоїдним станом функції щитоподібної залози;
• замісна терапія при гіпотиреозі різної етіології;
• допоміжний засіб для тиреостатической терапії гіпертиреозу після досягнення еутиреоїдного функціонального стану;
• супрессивная і замісна терапія раку щитоподібної залози, головним чином після тиреоїдектомії.

Додаткове показання для L-Тироксин 100 Берлін-Хемі та L-Тироксин 150 Берлін-Хемі:

• як діагностичний засіб при проведенні тесту тиреоїдної супресії.

L-Тироксин 75 Берлін-Хемі, L-Тироксин 125 Берлін-Хемі, L-Тироксин 150 Берлін-Хемі:

• замісна терапія при гіпотиреозі різної етіології;
• профілактика рецидиву зоба після резекції зоба з еутиреоїдним станом функції щитоподібної залози;
• доброякісний зоб з еутиреоїдним станом функції щитоподібної залози;
• супрессивная і замісна терапія при злоякісної пухлини щитоподібної залози, головним чином після тиреоїдектомії.

Додаткове показання для L-Тироксин 75 Берлін-Хемі:

• допоміжний засіб для тиреостатической терапії гіпертиреозу після досягнення еутиреоїдного функціонального стану.

L-тироксин 50 Берлін-Хемі, l-тироксин 100 Берлін-Хемі. дані щодо дозування слід розглядати як рекомендації. індивідуальну добову дозу визначають на підставі результатів лабораторних аналізів і клінічного обстеження. терапію гормонами щитоподібної залози слід починати з низької дози та поступово підвищувати (кожні 2-4 тижні) до необхідної терапевтичної дози.

Оскільки рівень T ₄ або вільного тироксину (fT ₄₎ у деяких пацієнтів може бути підвищений, для спостереження за режимом лікування краще підходить визначення концентрації ТТГ в плазмі крові.

Дорослі пацієнти. Лікування доброякісного зоба: 75-200 мкг/добу.

Профілактика рецидиву зоба: 75-200 мкг/добу.

Замісна терапія при гіпотиреозі: початкова доза становить 25-50 мкг/добу, підтримуюча - 100-200 мкг/добу.

Супутня терапія при лікуванні гіпертиреозу тиреостатичними засобами: 50-100 мкг/добу.

Супресивна і замісна терапія раку щитоподібної залози: 150-300 мкг/добу.

При проведенні тесту тиреоїдної супресії (для L-тироксин 100 Берлін-Хемі): по 200 мкг (2 таблетки)/добу (за 14 днів до проведення тесту).

Діти з вродженим і набутим на гіпотиреоз. Підтримуюча доза зазвичай становить 100-150 мкг левотироксину на 1 м ² площі поверхні тіла на добу.

Для немовлят та дітей з вродженим гіпотиреозом, яким показана негайна замісна терапія левотироксином, рекомендована початкова доза левотироксину в перші 3 міс становить 10-15 мкг/кг/добу. Надалі корекцію дози проводять в індивідуальному порядку відповідно до результатів клінічних досліджень з урахуванням показників рівня гормону щитоподібної залози, а також рівня ТТГ.

Для дітей з придбаним на гіпотиреоз початкова доза левотироксину становить 12,5-50 мкг/добу, для застосування якої слід використовувати препарат у відповідній дозі. Виходячи з клінічних даних щодо рівня гормону щитоподібної залози, а також рівня ТТГ, дозу слід підвищувати поступово з інтервалами 2-4 тижні до тих пір, поки не буде досягнута повна доза, необхідна для замісної терапії. Немовлятам і дітям у віці до 3 років повну добову дозу додають не менше ніж за 30 хв до першого в цей день годування. Таблетки попередньо розчиняють в невеликій кількості води (10-15 мл), а отриману свежеприготовленную суспензію дають дитині, додавши до неї ще невелика кількість води (5-10 мл).

Пацієнти похилого віку. В окремих випадках в осіб похилого віку, наприклад у пацієнтів із захворюваннями серця, слід віддавати перевагу поступовому зниженню дози левотироксину натрію з постійним визначенням рівня ТТГ.

Досвід показує, що застосування мінімальної дози є оптимальним рішенням при невеликій масі тіла і великому вузловому зобі.

Всю добову дозу слід проковтнути, не розжовуючи таблетки, запити невеликою кількістю рідини, наприклад ½ склянки води. Приймати препарат натщесерце, не менше ніж за 30 хв до сніданку.

Завдяки особливій формі таблетки її можна розділити таким чином: таблетку покласти на тверду поверхню насічкою для поділу догори та натиснути на неї пальцем зверху в перпендикулярному напрямку.

Тривалість лікування. Лікарський засіб застосовують протягом усього життя при гіпотиреозі, після хірургічних втручань - струмектомії або тиреоїдектомії, а також для попередження рецидивів після видалення еутиреоїдного зоба. Тривалість застосування препарату як допоміжний засіб для лікування гіпертиреоїдизму після досягнення еутиреоїдного функціонального стану відповідає терміну тиреостатической терапії. При легкій формі еутиреоїдного зоба тривалість лікування становить від 6 місяців до 2 років. Якщо стан хворого після лікування не поліпшується, то призначають хірургічне втручання або терапію радіоактивним йодом.

Тест тиреоїдної супресії. При проведенні тесту тиреоїдної супресії щодня приймати по 150-200 мкг левотироксину натрію на протязі 14 днів.

L-Тироксин 75 Берлін-Хемі, L-Тироксин 125 Берлін-Хемі, L-Тироксин 150 Берлін-Хемі. Дані щодо дозування слід розглядати як рекомендації. Індивідуальну добову дозу визначають на підставі результатів лабораторних аналізів і клінічного обстеження. У разі збереження мінімальної функції щитоподібної залози слід застосовувати мінімальну ефективну дозу.

У хворих похилого віку, пацієнтів з ІХС і з важким або хронічним гіпотиреозом лікування тиреоїдними гормонами слід починати з особливою обережністю, наприклад, рекомендується починати лікування з низької дози та підвищувати її повільно, з тривалими інтервалами, часто контролюючи рівень тиреоїдних гормонів. З огляду на досвід застосування як у хворих з низькою масою тіла, так і у пацієнтів з великим вузловим зобом, досить нижчих доз препарату.

Оскільки рівень T ₄ або вільного тироксину (fT ₄₎ у деяких пацієнтів може бути підвищений, для спостереження за режимом лікування краще підходить визначення концентрації ТТГ в сироватці крові.

дорослі пацієнти

Гіпотиреоз. Початкова доза становить 25-50 мкг/добу, підтримуюча - 100-200 мкг/добу (підвищення дози на 25-50 мкг проводять з інтервалами в 2-4 тижні).

Профілактика рецидиву зоба - 75-200 мкг/добу.

Доброякісний зоб з еутиреоїдним станом функції - 75-200 мкг/добу.

Супутня терапія при лікуванні гіпертиреозу тиреостатиками - 50-100 мкг/добу.

Після тиреоїдектомії з приводу злоякісної пухлини - 150-300 мкг/добу.

При проведенні тесту тиреоїдної супресії (для L-тироксин 150 Берлін-Хемі): по 150 мкг (1 таблетка)/добу (за 14 днів до проведення тесту).

Якщо корекція дози даного препарату неможлива, існують лікарські засоби в іншому дозуванні. Слід звернутися до лікаря для отримання рекомендації.

Діти з вродженим і набутим на гіпотиреоз. Підтримуюча доза зазвичай становить 100-150 мкг левотироксину на 1 м ² площі поверхні тіла на добу.

Для немовлят та дітей з вродженим гіпотиреозом, яким показана негайна замісна терапія левотироксином, рекомендована початкова доза левотироксину в перші 3 міс становить 10-15 мкг/кг/добу. Надалі корекцію дози проводять в індивідуальному порядку відповідно до результатів клінічних досліджень з урахуванням показників рівня гормону щитоподібної залози, а також рівня ТТГ.

Для дітей з придбаним на гіпотиреоз початкова доза левотироксину становить 12,5-50 мкг/добу, для застосування якої слід використовувати препарат у відповідній дозі. Виходячи з клінічних даних щодо рівня гормону щитоподібної залози, а також рівня ТТГ, дозу слід підвищувати поступово з інтервалами 2-4 тижні до тих пір, поки не буде досягнута повна доза, необхідна для замісної терапії. Дітям повну добову дозу приймати не менше ніж за 30 хв до першого в цей день годування. Таблетки також можна приймати у формі суспензії. Таблетки попередньо розчиняють в невеликій кількості води (10-15 мл), а отриману свежеприготовленную суспензію дають дитині, додавши до неї ще невелика кількість води (5-10 мл).

Пацієнти похилого віку. В окремих випадках у хворих похилого віку, наприклад у пацієнтів із захворюваннями серця, слід віддавати перевагу поступовому зниженню дози левотироксину натрію з постійним визначенням рівня ТТГ.

Всю добову дозу слід проковтнути, не розжовуючи таблетки, запити невеликою кількістю рідини. Приймати препарат натщесерце, не менше ніж за 30 хв до сніданку.

Завдяки особливій формі таблетки її можна розділити таким чином: таблетку покласти на тверду поверхню насічкою для поділу догори та натиснути на неї пальцем зверху в перпендикулярному напрямку.

тривалість лікування

Лікарський засіб зазвичай застосовують протягом усього життя при гіпотиреозі та після тиреоїдектомії внаслідок злоякісної пухлини щитоподібної залози; при еутиреоїдного зобі та для профілактики рецидивів зоба - від декількох місяців або років до застосування протягом усього життя, як допоміжний засіб при лікуванні гіпертиреозу - залежно від тривалості тиреостатической терапії.

Тривалість лікування еутиреоїдного зоба повинна становити від 6 місяців до 2 років. Якщо стан хворого після лікування L-тироксином 75 Берлін-Хемі або L-тироксином 125 Берлін-Хемі або L-тироксином 150 Берлін-Хемі не покращується, слід розглянути інші терапевтичні підходи.

Тест тиреоїдної супресії. При проведенні тесту тиреоїдної супресії щодня приймати по 150-200 мкг левотироксину натрію на протязі 14 днів.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого компонента препарату; нелікованих гіпертиреоз будь-якої етіології; нелікована недостатність кори надниркових залоз; нелікована гипофизарная недостатність; гострий інфаркт міокарда; гострий міокардит; гострий панкардіт.

У період вагітності протипоказано одночасне застосування левотироксину і будь-якого тиреостатичного кошти. (Більш детальна інформація щодо застосування в період вагітності та годування груддю приведена в розділі Застосування в період вагітності та годування груддю).

При непереносимості пацієнтом дози препарату, що буває дуже рідко, або в разі передозування, особливо при надто швидкому підвищенні дози на початку лікування, можливе виникнення типових симптомів гіпертиреозу.

У цих випадках добову дозу рекомендується знизити або припинити застосування препарату на кілька днів. При зникненні побічних явищ лікування відновлюють, обережно проводячи підбір дози препарату.

При гіперчутливості до левотироксину або будь-якого з допоміжних речовин препарату можливе виникнення алергічних реакцій з боку шкіри (наприклад шкірні висипання, кропив'янка) і дихальних шляхів. Є окремі повідомлення про розвиток анафілактичного шоку. У цьому випадку застосування препарату слід припинити.

Побічні реакції класифікуються за частотою виникнення наступним чином: дуже часто (≥1 / 10); часто (від ≥1 / 100 до 1/10); іноді (від ≥1 / 1000 до 1/100); рідко (від ≥1 / 10 000 до 1/1000); дуже рідко (1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).

З боку імунної системи: частота невідома - підвищена чутливість.

З боку серця: дуже часто - прискорене серцебиття; часто - тахікардія; невідомо - аритмія, стенокардія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома - висип, кропив'янка, гіпергідроз.

Психічні порушення: дуже часто - безсоння; часто - нервозність; частота невідома - відчуття внутрішнього неспокою.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: частота невідома - м'язова слабкість, судоми м'язів, остеопороз на тлі застосування пригнічують доз левотироксину, особливо у жінок в період менопаузи поста, переважно під час тривалого лікування.

З боку судин: частота невідома - відчуття жару, колапс (гостра судинна недостатність) у недоношених немовлят з дуже низькою масою тіла при народженні (див. Особливості застосування).

З боку репродуктивної системи та молочної залози: частота невідома - порушення менструального циклу.

З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома - діарея, блювота.

Результати додаткових методів дослідження: частота невідома - зменшення маси тіла.

З боку нервової системи: дуже часто - головний біль; рідко - псевдоопухоль головного мозку (переважно у дітей); частота невідома - тремор.

Загальні порушення і реакції в місці введення: частота невідома - непереносимість спеки, лихоманка.

Повідомлення про підозрюваних побічних реакціях. Вкрай важливо повідомляти про підозрюваних побічних реакціях після реєстрації лікарського засобу. Це дає можливість безперервного спостереження за співвідношенням ризик / лікарського засобу. Фахівців в галузі охорони здоров'я просять обов'язково повідомляти про будь-яких підозрюваних побічних реакціях через національну систему звітності.

Перед початком проведення терапії гормонами щитоподібної залози або проб тиреоїдної супресії необхідно виключити наявність або провести лікування таких захворювань або станів: ІХС, стенокардія, аг, гіпофізарно недостатність і / або недостатність кори надниркових залоз.

Перед початком лікування гормонами щитоподібної залози також слід виключити або вилікувати функціональну автономію щитоподібної залози.

У разі ІХС, серцевої недостатності, тахіаритмії, міокардиту в фазі ремісії, хронічного гіпотиреозу або у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда, необхідно обов'язково уникати фармакологічно індукованого гіпертиреозу, навіть легкого ступеня.

При проведенні терапії тиреоїдними гормонами у даних пацієнтів слід проводити частий контроль показників гормонів щитоподібної залози (див. Спосіб застосування).

У разі вторинного гіпотиреозу необхідно перевірити наявність супутньої недостатності кори надниркових залоз. При виявленні даного захворювання в першу чергу слід провести замісну терапію (гідрокортизоном). Без належного забезпечення організму кортикостероїдами терапія тиреоїдними гормонами у пацієнтів з недостатністю кори надниркових залоз або гіпофізарної недостатністю може призвести до аддісоніческій криз.

Через незрілість функції надниркових залоз і можливого колапсу (гострої судинної недостатності) (див. Побічна дія) слід дотримуватися особливої обережності на початку терапії левотироксином у недоношених немовлят з дуже низькою масою тіла при народженні.

При підозрі на наявність автономного тиреоїдиту слід визначити рівень ТТГ або провести тіреосцінтіграфія до початку лікування.

У жінок в період менопаузи поста існує підвищений ризик розвитку остеопорозу, тому необхідний підбір (титрування) дози левотироксину до досягнення мінімальної ефективної дози, а також, щоб уникнути підвищення концентрації левотироксина в крові вище фізіологічного рівня, у цих пацієнтів слід частіше перевіряти функцію щитоподібної залози (див . ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ).

Тиреоїдні гормони не можна застосовувати для зменшення маси тіла. Призначення фізіологічних доз не призводить до зменшення маси тіла у пацієнтів з еутиреоїдним станом. Більш високі дози можуть призвести до виникнення серйозних або навіть загрожують життю побічних реакцій, особливо в поєднанні з деякими засобами для зменшення маси тіла.

Якщо встановлений режим терапії левотироксином, перехід на інший лікарський препарат, що містить тиреоїднігормони, необхідно проводити тільки під контролем лабораторних аналізів і клінічних даних.

У пацієнтів, які одночасно приймають левотироксин і інші лікарські препарати, які можуть впливати на щитовидну залозу (аміодарон, інгібітори тирозинкінази, саліцилати та фуросемід у високих дозах), необхідний контроль функції щитоподібної залози (див. Взаємодія з іншими лікарськими).

Щодо пацієнтів з цукровим діабетом та пацієнтів, які отримують антикоагулянти см. Взаємодія з іншими лікарськими.

Повідомлялося про випадки виникнення гіпотиреозу у пацієнтів, які одночасно отримували севеламер і левотироксин. Тому у таких хворих, які отримують обидва препарати, необхідно ретельно контролювати рівень TTГ (також див. Взаємодія з іншими лікарськими).

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Лікування гормонами щитоподібної залози необхідно проводити послідовно в період вагітності.

Для забезпечення оптимального здоров'я матері та плоду важливо, щоб рівень гормонів щитоподібної залози залишався в межах норми.

Незважаючи на широке застосування в період вагітності, немає відомостей про наявність побічних ефектів левотироксина на перебіг вагітності або на здоров'я плода / новонародженого.

Завдяки естрогенів потреба в левотироксині в період вагітності може підвищуватися. З цієї причини в період вагітності слід контролювати функцію щитоподібної залози, а в разі необхідності - коригувати дозу тиреоїдного гормону.

У період вагітності протипоказано застосування левотироксину натрію як допоміжний засіб при лікуванні гіпертиреозу тиреостатичними препаратами. Додатковий прийом левотироксину може потребувати підвищення дози тиреостатиков. Тиреостатичні лікарські засоби, на відміну від левотироксину, в значних дозах проникають через плацентарний бар'єр. Це може привести до розвитку гіпотиреозу плода. З цієї причини у вагітних, хворих на гіпертиреоз, тиреостатики завжди слід застосовувати в якості монотерапії та в низьких дозах.

У період вагітності заборонено виконувати тест тиреоїдної супресії.

Годування грудьми. Лікування гормонами щитоподібної залози необхідно проводити послідовно в період годування груддю. Нині відомості про наявність побічних ефектів левотироксина на здоров'я новонародженого відсутні. Кількість гормонів щитоподібної залози, що проникають в грудне молоко в період годування грудьми, навіть в разі терапії високими дозами гормонів щитоподібної залози є недостатнім для розвитку у немовлят гіпертиреозу або пригнічення секреції ТТГ.

Завдяки естрогену необхідність в левотироксині в період вагітності може підвищуватися. Тому після вагітності слід контролювати функцію щитоподібної залози, а в разі необхідності - коригувати дозу тиреоїдного гормону.

У період годування груддю заборонено виконувати тест тиреоїдної супресії.

Діти. Лікарський препарат застосовують в педіатричній практиці. Детальна інформація про рекомендованих дозах і способах застосування препарату наведена в розділі ЗАСТОСУВАННЯ.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Відповідні дослідження не проводились.

Антидіабетичні препарати. левотироксин може зменшувати вираженість сахароснижающего ефекту антидиабетических препаратів в крові (наприклад метформіну, глімепіриду, глібенкламіду і інсуліну). рекомендується проводити частий контроль рівня глюкози в крові при цукровому діабеті, особливо на початку і кінці лікування тиреоїдними гормонами, а в разі необхідності - коригувати дозу сахароснижающего лікарського засобу.

Похідні кумарину Льовотіроксин може посилювати дію похідних кумарину шляхом витіснення їх з ділянок зв'язування з білками плазми крові. Тому в разі одночасного застосування необхідно проводити регулярний контроль показників коагуляції, а при необхідності - коригувати (зменшувати) дозу антикоагулянтів.

Іонообмінні смоли. Іонообмінні смоли, такі як холестирамін, колестипол або кальцієва і натрієва солі полістіреновой сульфоновой кислоти, пригнічують всмоктування левотироксину шляхом зв'язування тиреоїдних гормонів в шлунково-кишковому тракті; тому їх не слід застосовувати раніше, ніж через 4-5 години після прийому L-Тироксину Берлін Хемі.

Препарати, що зв'язують жовчні кислоти. Колесевелам пов'язує левотироксин і таким чином зменшує всмоктування левотироксину в шлунково-кишковому тракті. Будь-якої взаємодії не спостерігалося в разі застосування левотироксину не менше ніж за 4 год до прийому колесевелама. Тому L-Тироксин Берлін-Хемі слід застосовувати не менше ніж за 4 год до прийому колесевелама.

Алюминийсодержащие антацидні препарати, а також залізовмісні та кальцій препарати. Всмоктування левотироксину може зменшуватись у разі одночасного застосування алюминийсодержащих антацидних засобів (антацидні препарати, сукральфат), залізовмісних лікарських засобів і містять кальцій, лікарських засобів. Тому L-Тироксин Берлін-Хемі слід приймати не менше ніж за 2 год до прийому даних коштів.

Севеламер і лантану карбонат. Севеламер і лантану карбонат можуть знижувати біодоступність левотироксина (також див. Особливості застосування).

Пропілтіоурацил, ГКС і блокатори β-адренорецепторів (особливо пропранолол). Дані речовини пригнічують перетворення тироксину (T ₄₎ в T ₃ і можуть призводити до зниження концентрації T ₃ в плазмі крові.

Аміодарон і йодовані рентгеноконтрастні речовини. Через високий вміст йоду аміодарон і йодовані рентгеноконтрастні речовини можуть викликати як гіпер-, так і гіпотиреоз. Слід дотримуватися особливої обережності при вузловому зобі з можливою невизначеною автономією. Аміодарон пригнічує перетворення T ₄ в T _3, внаслідок чого виникає зниження концентрації T ₃ і підвищення рівня ТТГ в плазмі крові. У зв'язку з впливом аміодарону на функцію щитоподібної залози може виникнути необхідність в корекції дози препарату L-Тироксин Берлін-Хемі.

Саліцилати, дикумарол, фуросемід, клофібрат. Саліцилати (особливо в дозі 2 г/добу), дикумарол, фуросемід у високих дозах (250 мг), клофібрат та інші речовини можуть витісняти левотироксин з ділянок зв'язування з білками плазми крові. Це може призводити до початкового перехідному підвищенню рівня вільних тиреоїдних гормонів, що призводить до зниження загального рівня тиреоїдних гормонів.

Естрогенвмісні контрацептиви, лікарські засоби для замісної гормональної терапії в період менопаузи поста. Потреба в левотироксині може збільшуватися на тлі застосування естрогенсодержащих контрацептивів або замісної гормональної терапії в постменопаузі. Можливе підвищення зв'язування левотироксину, яке може приводити до помилок діагностики та лікування.

Сертралін, хлорохін / прогуаніл Дані речовини знижують ефективність левотироксину і підвищують рівень ТТГ в сироватці крові.

Фермент-індукують лікарські препарати. Барбітурати, рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн та інші лікарські засоби, здатні активувати ферменти печінки, можуть підвищувати печінковий кліренс левотироксину і приводити до зниження його рівня в плазмі крові.

Інгібітори протеази (наприклад, ритонавір, індинавір, лопінавір). Є повідомлення про втрату терапевтичного ефекту левотироксина при одночасному застосуванні з лопінавіром / ритонавіром. Таким чином у пацієнтів, які одночасно приймають левотироксин і інгібітори протеази, такі пацієнти потребують ретельного контролю клінічних симптомів і функції щитоподібної залози. При необхідності дозу левотироксину слід скорегувати.

Інгібітори тирозинкінази. Інгібітори тирозинкінази (наприклад іматиніб, сунітініб, сорафеніб, мотезаніб) можуть знижувати ефективність левотироксину. Тому у пацієнтів, які одночасно приймають левотироксин і інгібітори тирозинкінази, необхідне проведення ретельне спостереження за клінічними симптомами та показниками функції щитоподібної залози. При необхідності дозу левотироксину слід скорегувати.

Препарати, що містять сою. Препарати, що містять сою, можуть пригнічувати всмоктування левотироксину в кишечнику.

Повідомлялося про підвищення рівня ТТГ в сироватці крові у дітей, що знаходилися на соєвої дієти та отримували лікування левотироксином через вродженого гіпотиреозу. Для досягнення нормального рівня T4 і ТТГ в сироватці крові рекомендується застосовувати високі дози левотироксину. Під час і після завершення соєвої дієти пацієнти потребують ретельного контролю рівнів T4 і ТТГ в сироватці крові, може виникнути необхідність в корекції дози левотироксину.

При передозуванні спостерігаються прискорений пульс, посилене серцебиття, почуття тривоги, відчуття жару, підвищення температури тіла, підвищене потовиділення, аритмія, безсоння, тремор, збільшення частоти нападів стенокардії, занепокоєння, зменшення маси тіла, блювання, діарея, головний біль, слабкість і судоми м'язів , порушення менструального циклу, псевдоопухоль мозку. були повідомлення про окремі трапилося епілептичних припадків у відповідній категорії пацієнтів, коли ліміт індивідуальної толерантною дози був перевищений. рекомендується припинити прийом препарату і провести контрольне обстеження.

Підвищення рівня T ₃ є достовірним індикатором передозування препарату, ніж підвищення рівнів T ₄ і fT _4.

У разі передозування та інтоксикації виникають симптоми, характерні для помірного або значного прискорення метаболізму (див. Побічна дія). Залежно від ступеня передозування рекомендується припинити прийом препарату і провести контрольне обстеження.

У випадках інтоксикації у людини (спроби суїциду) левотироксин в дозі до 10 мг переноситься без ускладнень. Розвиток таких серйозних ускладнень, як порушення життєво важливих функцій (дихання і кровообігу), малоймовірно за умови, якщо ІХС відсутня в анамнезі. Незважаючи на це, повідомлялося про розвиток тиреотоксичного кризу, судом, серцевої недостатності та коми. Були окремі повідомлення про випадки раптового летального результату, пов'язаного з порушенням роботи серця, у хворих, які тривалий час приймали підвищені дози левотироксину.

У випадках гострого передозування всмоктування препарату в шлунково-кишковому тракті можна зменшити за допомогою прийому активованого вугілля. Лікування носить зазвичай симптоматичний і підтримуючий характер. Важкі бета-симпатомиметические симптоми, наприклад тахікардію, тривожність, збудження або гіперкінезію, можна послабити за рахунок застосування блокаторів β-адренорецепторів. Застосування тиреостатиков не показано, оскільки функція щитоподібної залози вже повністю пригнічена.

У разі прийому препарату в екстремально високих дозах (спроба суїциду) доцільно провести плазмаферез.

При передозуванні левотироксина необхідно тривале спостереження. У зв'язку з поступовим перетворенням левотироксина в ліотіронін розвиток симптомів може відбуватися з затримкою до 6 днів.

При температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: levothyroxine sodium;

1 таблетка містить левотироксину натрію 125 мкг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, декстрин, натрію крохмальгліколят (тип А), гліцериди довголанцюгові парціальні.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, злегка опуклі таблетки від майже білого до злегка бежевого кольору, з насічкою для поділу з одного боку і тисненням «125» з іншого.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тиреоїдна терапія, тиреоїдні гормони. Код АТХ Н03А А01.

Фармакодинаміка

Механізм дії.

Синтетичний левотироксин, який знаходиться у препараті L-Тироксин 125 Берлін-Хемі, за своєю дією ідентичний природному тиреоїдному гормону, що продукується головним чином щитовидною залозою. Розбіжностей між ендогенно утвореним та екзогенним левотироксином для організму не існує.

Фармакодинамічні ефекти.

Після часткового перетворювання в ліотиронін (Т3), переважно у печінці та нирках, та переходу у клітини організму характерні ефекти тиреоїдних гормонів спостерігаються на розвитку, рості та обміні речовин через активацію Т3-рецепторів.

Клінічна ефективність та безпека.

Заміщення тиреоїдних гормонів призводить до нормалізації процесів метаболізму. Наприклад, прийом левотироксину веде до значного зниження підвищеного рівня холестерину, зумовленого гіпотиреозом.

Фармакокінетика

Всмоктування.

Всмоктування прийнятого перорально лeвотироксину відбувається переважно у верхньому відділі тонкого кишечнику, ступінь всмоктування якого залежить головним чином від галенової форми препарату і може становити до 80 % при прийомі натще. Якщо препарат приймати разом з їжею, його всмоктування суттєво зменшується.

Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 2-3 години після прийому.

Дія препарату спостерігається через 3-5 діб після початку пероральної терапії.

Розподіл.

Об’єм розподілу становить приблизно 10-12 л. Левотироксин зв’язується зі специфічними білками плазми приблизно на 99,97 %. Зв’язок білків з гормонами не є ковалентним, таким чином, має місце постійний і дуже швидкий обмін між вільним та зв’язаним гормоном.

Виведення.

Метаболічний кліренс для левотироксину становить приблизно 1,2 л плазми на добу. Розщеплення відбувається головним чином у печінці, нирках, головному мозку та м’язах. Метаболіти виводяться з сечею та калом. Період напіввиведення препарату становить приблизно 7 днів; при гіпертиреозі цей період скорочується (до 3-4 діб), а при гіпотиреозі – подовжується (приблизно до 9-10 діб).

Вагітність і годування груддю.

Левотироксин проникає через плаценту лише в незначних кількостях. У разі прийому препарату у звичайних дозах левотироксин екскретується у грудне молоко лише в незначних кількостях.

Порушення функції нирок.

Завдяки високому рівню зв’язування з білками ні гемодіаліз, ні гемоперфузія не впливають на рівень левотироксину.

• Замісна терапія при гіпотиреозі різної етіології;
• профілактика рецидиву зоба після резекції зоба з еутиреоїдним станом функції щитовидної залози;
• доброякісний зоб з еутиреоїдним станом функції щитовидної залози;
• супресивна та замісна терапія при злоякісній пухлині щитовидної залози, головним чином після тиреоїдектомії.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Нелікований гіпертиреоз будь-якого походження. Нелікована недостатність кори надниркових залоз. Нелікована гіпофізарна недостатність (це призводить до недостатності кори надниркових залоз, що потребує лікування). Гострий інфаркт міокарда. Гострий міокардит. Гострий панкардит.

У період вагітності одночасне застосування левотироксину і будь-якого тиреостатичного засобу протипоказане (більш детальна інформація щодо застосування у період вагітності або годування груддю наведена в розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Антидіабетичні засоби

Левотироксин може зменшувати цукрознижувальний ефект антидіабетичних препаратів у крові (наприклад, метформін, глімепірид, глібенкламід та інсулін). Рекомендується проводити частіший контроль рівня глюкози в крові при цукровому діабеті, особливо на початку та в кінці лікування тиреоїдними гормонами. У разі необхідності коригувати дозу цукрознижувального лікарського засобу.

Похідні кумарину

Левотироксин може посилювати дію похідних кумарину шляхом витіснення їх із ділянок зв’язування з білками плазми. Тому у випадку одночасного застосування необхідно проводити регулярний контроль показників коагуляції, а при необхідності – коригувати (зменшувати) дозу антикоагулянтних препаратів.

Іонообмінні смоли

Іонообмінні смоли, такі як холестирамін, колестипол або кальцієва та натрієва солі полістиренової сульфонової кислоти гальмують всмоктування левотироксину шляхом зв’язування тиреоїдних гормонів у шлунково-кишковому тракті; тому їх слід застосовувати через 4-5 годин після прийому L-Тироксин 125 Берлін-Хемі.

Препарати, які зв’язують жовчні кислоти

Колесевелам зв’язує левотироксин і таким чином зменшує всмоктування левотироксину у шлунково-кишковому тракті. Жодної взаємодії не спостерігалося у випадку застосування левотироксину не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу. Тому L-Тироксин 125 Берлін-Хемі слід застосовувати як мінімум за 4 години до прийому колесевеламу.

Алюмінійвмісні антацидні лікарські засоби, а також залізовмісні та кальційвмісні препарати

Всмоктування левотироксину може зменшуватися у випадку одночасного застосування алюмінійвмісних антацидних препаратів (антациди, сукральфат), залізовмісних та кальційвмісних лікарських засобів. L-Тироксин 125 Берлін-Хемі слід застосовувати не менше ніж за 2 години до прийому даних препаратів.

Севеламер і лантану карбонат

Севеламер і лантану карбонат можуть знижувати біодоступність левотироксину (див. також розділ «Особливості застосування»).

Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди та бета-блокатори (особливо пропранолол)

Дані речовини пригнічують перетворення тироксину (Т4) в Т3 і можуть призводити до зниження концентрації Т3 у плазмі крові.

Аміодарон та йодовані рентгеноконтрастні речовини

Через високий вміст йоду аміодарон та йодовані рентгеноконтрастні речовини можуть спричинити як гіпертиреоз, так і гіпотиреоз. Слід дотримуватися особливої обережності при вузловому зобі з можливою невизначеною автономією. Аміодарон пригнічує перетворення Т4 у Т3, внаслідок чого виникає зниження концентрації Т3 і підвищення рівнів тиреотропного гормону (ТТГ) у плазмі крові. У зв’язку з впливом аміодарону на функцію щитовидної залози може виникнути необхідність у корекції дозування препарату L-Тироксин 125 Берлін-Хемі.

Саліцилати, дикумарол, фуросемід, клофібрат

Саліцилати (особливо у дозуванні вище 2 г на добу), дикумарол, фуросемід у високих дозах (250 мг), клофібрат та інші речовини можуть витісняти левотироксин із ділянок зв’язування з білками плазми. Це може призводити до початкового перехідного підвищення рівня вільних тиреоїдних гормонів, що призводить до зниження загального рівня тиреоїдних гормонів.

Естрогенвмісні контрацептиви, лікарські засоби для замісної гормональної терапії у період постменопаузи

Потреба у левотироксині може збільшуватися на тлі застосування естрогенвмісних контрацептивів або замісної гормональної терапії у період постменопаузи. Можливе підвищення зв’язування левотироксину, що може призводити до помилок у діагностиці та лікуванні.

Сертралін, хлорохін/прогуаніл

Дані речовини знижують ефективність левотироксину і підвищують рівень сироваткового ТТГ.

Ферменти, індуковані лікарськими засобами

Барбітурати, рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн та інші лікарські засоби, здатні активувати печінкові ферменти, можуть підвищувати печінковий кліренс левотироксину і призводити до зниження його рівня у плазмі крові.

Інгібітори протеази (наприклад, ритонавір, індинавір, лопінавір)

Існують повідомлення щодо втрати терапевтичного ефекту левотироксину при сумісному застосуванні з лопінавіром/ритонавіром. Таким чином пацієнтам, які одночасно приймають левотироксин та інгібітори протеази, необхідно проведення ретельного контролю клінічних симптомів та функції щитовидної залози.

Інгібітори тирозинкінази

Інгібітори тирозинкінази (наприклад, іматиніб, сунітиніб, сорафеніб, мотезаніб) можуть знижувати ефективність левотироксину. Тому пацієнтам, які одночасно застосовують левотироксин та інгібітори тирозинкінази, необхідно проводити ретельне спостереження за клінічними симптомами і показниками функції щитовидної залози. При необхідності дозу левотироксину коригувати.

Препарати, що містять сою

Препарати, які містять сою, можуть пригнічувати всмоктування левотироксину у кишечнику. Були повідомлення щодо підвищення рівня ТТГ у сироватці крові у дітей, які перебували на дієті із соєвих продуктів та які лікувалися левотироксином внаслідок вродженого гіпотиреозу. З метою досягнення нормального рівня Т4 і ТТГ у сироватці крові рекомендовано застосовувати високі дози левотироксину. Під час та після завершення дієти із соєвих продуктів необхідне проведення ретельного контролю рівнів Т4 і ТТГ у сироватці крові; може виникнути необхідність у коригуванні дози левотироксину.

Перед початком проведення терапії гормонами щитовидної залози потрібно виключити наявність або провести лікування наступних захворювань або станів:

• Ішемічна хвороба серця
• Стенокардія
• Гіпертензія
• Гіпофізарна недостатність та/або недостатність кори надниркових залоз
• Автономія щитовидної залози.

При ішемічній хворобі серця, серцевій недостатності, тахіаритмії, міокардиті поза фазою загострення, хронічному гіпотиреозі або у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда, необхідно обов’язково уникати фармакологічно індукованого гіпертиреозу, навіть у його легкому ступені. При проведенні терапії тиреоїдними гормонами у даних пацієнтів слід проводитися частіший контроль показників гормонів щитовидної залози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

У випадку вторинного гіпотиреозу необхідно перевірити наявність супутньої адренокортикальної недостатності. При наявності даного захворювання слід у першу чергу провести замісну терапію (гідрокортизоном). Без належного забезпечення організму кортикостероїдами терапія тиреоїдними гормонами у пацієнтів з адренокортикальною або гіпофізарною недостатністю може спричинити аддісонічний криз.

Через незрілість функції надниркових залоз і можливого колапсу (гостра судинна недостатність – див. також розділ «Побічні реакції») слід дотримуватися особливої обережності на початку терапії левотироксином недоношених малюків з дуже низькою масою тіла при народженні.

При підозрі на автономний тиреоїдит слід визначити рівень ТТГ або провести тиреосцинтиграфію до початку лікування.

У жінок у період постменопаузи підвищений ризик розвитку остеопорозу; тому є необхідним підбір (титрування) дози левотироксину натрію до досягнення мінімальної ефективної дози, а також – з метою уникнення підвищення концентрації левотироксину в крові вище фізіологічного рівня – даним пацієнтам слід частіше перевіряти функцію щитовидної залози (див. розділ «Побічні реакції»).

Тиреоїдні гормони не можна застосовувати для зниження маси тіла. Призначення фізіологічних доз не призводить до зниження маси тіла у пацієнтів з еутиреоїдним станом. Більш високі дози можуть призводити до виникнення серйозних або навіть життєво небезпечних побічних реакцій, особливо у поєднанні з деякими засобами для зниження маси тіла.

Якщо режим терапії левотироксином встановлений, перехід на інший лікарський препарат, що містить тиреоїдні гормони, необхідно проводитися тільки під контролем лабораторних аналізів і клінічних даних.

У пацієнтів, які одночасно приймають левотироксин та інші лікарські препарати, які можуть впливати на щитовидну залозу (наприклад, аміодарон, інгібітори тирозинкінази, саліцилати та фуросемід у високих дозах), необхідний нагляд за функцією щитовидної залози (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Відносно пацієнтів, які страждають на цукровий діабет, і пацієнтів, які отримують антикоагулянти, див. ись розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Були повідомлення про випадки виникнення гіпотиреозу у пацієнтів, які одночасно отримували севеламер та левотироксин. Тому у пацієнтів, які отримують обидва препарати, необхідно ретельно контролювати рівень TTГ (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вагітність.

Лікування гормонами щитовидної залози необхідно проводити послідовно у період вагітності. Для забезпечення оптимального здоров'я матері і плода важливо, щоб рівень гормонів щитовидної залози залишався у межах норми.

Незважаючи на широке застосування у період вагітності, до сих пір немає відомостей про наявність небажаних ефектів левотироксину на перебіг вагітності або на здоров'я плода/новонародженого.

Завдяки естрогену потреба в левотироксині у період вагітності може підвищуватися. З цієї причини у період вагітності слід контролювати функцію щитовидної залози, а в разі необхідності – коригувати дозу тиреоїдного гормону.

У період вагітності протипоказане застосування левотироксину як допоміжного засобу при лікуванні гіпертиреозу тиреостатичними препаратами. При додатковому прийомі левотироксину може знадобитися підвищення дози тиреостатиків. Тиреостатичні лікарські засоби, на відміну від левотироксину, у значних дозах проникають через плацентарний бар’єр. Це може спричинити розвиток гіпотиреозу плода. З цієї причини у вагітних жінок, хворих на гіпертиреоз, тиреостатики завжди слід застосовувати в якості монотерапії та в низьких дозах.

У період вагітності заборонено виконувати тест на пригнічення функції щитовидної залози.

Годування груддю.

Лікування гормонами щитовидної залози необхідно проводити послідовно у період годування груддю. На даний час відомостей про наявність небажаних ефектів левотироксину на здоров'я новонародженого немає. Кількість гормонів щитовидної залози, що проникає у грудне молоко у період годування груддю, навіть при терапії гормонами щитовидної залози у високих дозах, є недостатньою для розвитку у немовлят гіпертиреозу або пригнічення секреції ТТГ.

Завдяки естрогену необхідність у левотироксині під час вагітності може підвищуватися. З цієї причини після вагітності слід контролювати функцію щитовидної залози, а в разі необхідності – коригувати дозу тиреоїдного гормону.

У період годування груддю заборонено виконувати тест на пригнічення функції щитовидної залози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.

Відповідних досліджень з вивчення впливу на здатність керувати автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили.

Дані щодо дозування слід розглядати як рекомендації. Індивідуальну добову дозу препарату визначати на підставі результатів лабораторних аналізів та клінічного обстеження. У випадку збереження мінімальної функції щитовидної залози слід застосовувати найменшу замісну дозу.

У хворих літнього віку, у пацієнтів з ішемічною хворобою серця та у пацієнтів з важким або хронічним гіпотиреозом лікування тиреоїдними гормонами слід розпочинати з особливою обережністю – наприклад, рекомендується починати лікування з низької дози, і збільшувати її повільно, зі значними інтервалами, часто перевіряючи рівень тиреоїдних гормонів. Відповідно до досвіду як у пацієнтів з низькою масою тіла, так і у пацієнтів з великим вузловим зобом достатніми є більш низькі дози препарату.

Оскільки рівень Т4 або вільного тироксину (fТ4)у деяких пацієнтівможе бути підвищений, для спостереження за режимом лікування краще підходить визначення концентрації ТТГ у сироватці крові.

Дорослі пацієнти.

Гіпотиреоз. Початкова доза становить 25-50 мкг/добу, підтримуюча – 100-200 мкг/добу (підвищення дози на 25-50 мкг проводили з інтервалами у 2-4 тижні).

Профілактика рецидиву зоба. 75-200 мкг/добу.

Доброякісний зоб з еутиреоїдним станом функції. 75-200 мкг/добу.

Після тиреоїдектомії з приводу злоякісної пухлини. 150-300 мкг/добу.

Якщо коригування дози даного препарату неможливе, наявні лікарськи засоби в іншому дозуванні. Слід звернутися до лікаря за порадою.

Діти із вродженим та набутим гіпотиреозом.

Підтримуюча доза при вродженому та набутому гіпотиреозі зазвичай становить 100-150 мкг левотироксину на 1 м² площі поверхні тіла на добу.

Для немовлят та дітей із вродженим гіпотиреозом, яким показана негайна замісна терапія левотироксином, рекомендована початкова доза у перші 3 місяці становить 10-15 мкг левотироксину на кілограм маси тіла на добу. У подальшому корекцію дози проводити в індивідуальному порядку відповідно до результатів клінічних досліджень з урахуванням показників рівня гормону щитовидної залози, а також рівня ТТГ.

Для дітей з набутим гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить 12,5-50 мкг на добу, для застосування якої слід використовувати лікарський засіб у відповідному дозуванні. Підвищувати дозу також треба поступово, кожні 2-4 тижні, відповідно до результатів клінічного обстеження, а також з урахуванням показників рівня гормону щитовидної залози та рівня тиреотропного гормону (ТТГ) в крові до досягнення дози, що повністю забезпечує замісний ефект.

Дітям повну добову дозу застосовувати мінімум за 30 хвилин перед першим у цей день годуванням. Таблетки також можна приймати у вигляді суспензії. Таблетки попередньо потрібно розчинити у невеликій кількості води (10-15 мл), а отриману свіжоприготовлену суспензію дати дитині, додавши до неї ще невелику кількість води (5-10 мл).

Хворі літнього віку.

В окремих випадках для хворих літнього віку, наприклад для пацієнтів із захворюваннями серця, слід віддавати перевагу поступовому зниженню дози левотироксину натрію з постійним визначенням рівня ТТГ.

Усю добову дозу слід проковтнути, не розжовуючи таблетки, запити невеликою кількістю рідини; приймати препарат натще, як мінімум за 30 хвилин до сніданку.

Завдяки особливій формі таблетки її можна розділити таким чином: таблетку класти на тверду поверхню насічкою для поділу догори і надавити на неї пальцем зверху у перпендикулярному напрямку.

Тривалість лікування.

Лікарський засіб застосовувати зазвичай протягом усього життя при гіпотиреозі та після тиреоїдектомії внаслідок злоякісної пухлини щитовидної залози; при еутироїдному зобі і для профілактики рецидивів зоба – від декількох місяців або років до застосування упродовж всього життя.

Тривалість лікування еутироїдного зоба повинна становити від 6 місяців до 2 років. Якщо стан хворого після лікування L-Тироксин 125 Берлін-Хемі не покращується, то слід розглянути інші терапевтичні підходи.

Діти.

Лікарський засіб можна застосовувати у педіатричній практиці. Детальна інформація щодо рекомендованих доз та способу застосування препарату наведена у розділі «Спосіб застосування та дози».

При передозуванні спостерігається прискорений пульс, прискорене серцебиття, відчуття тривожності, відчуття жару, підвищення температури тіла, підвищена пітливість, аритмія, безсоння, тремор, збільшення частоти нападів стенокардії, занепокоєння, втрата маси тіла, блювання, діарея, головний біль, слабкість і судоми м’язів, порушення менструального циклу, псевдопухлина мозку. Рекомендується припинити прийом препарату і провести контрольні обстеження.

Підвищення рівня Т3 є достовірним індикатором передозування препарату, більш ніж підвищення рівнів Т4 таfТ4.

У разі передозування та інтоксикації виникають симптоми, характерні для помірного або значного прискорення метаболізму (див. розділ «Побічні реакції»). Залежно від ступеня передозування рекомендується припинити прийом препарату і пройти контрольне обстеження.

У випадках інтоксикації у людини (спроби суїциду) левотироксин у дозах до 10 мг переноситься без ускладнень. Розвиток таких серйозних ускладнень як порушення життєво важливих функцій (дихання і кровообіг), є малоймовірним за умови, якщо в анамнезі немає ішемічної хвороби серця. Незважаючи на це, є повідомлення про розвиток тиреотоксичного кризу, судом, серцевої недостатності та коми. Були окремі повідомлення про випадки раптового летального наслідку, пов’язаного з порушенням роботи серця, у хворих, які тривалий час застосовували підвищені дози левотироксину.

У випадках гострого передозування всмоктування препарату зі шлунково-кишкового тракту можна зменшити за допомогою прийому активованого вугілля. Лікування носить зазвичай симптоматичний і підтримуючий характер. У разі тяжких бета-симпатоміметичних симптомів, таких як тахікардія, занепокоєння, збудження чи гіперкінезія, їх можна послабити за допомогою блокаторів бета-адренорецепторів. Тиреостатичні засоби при цьому не слід застосовувати, оскільки функція щитовидної залози вже повністю пригнічена.

При екстремальних дозах (спроби самогубства) може допомогти плазмофорез.

При передозуванні левотироксину необхідно тривале спостереження. У зв'язку з поступовим перетворенням левотироксину в ліотіронін розвиток симптомів може відбуватися з затримкою до 6 днів.

Якщо дозу пацієнт не переносить, що буває дуже рідко, або у випадку передозування, особливо при занадто швидкому підвищенні дози на початку лікування, можливе виникнення типових симптомів гіпертиреозу.

При гіперчутливості до левотироксину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату L-Тироксин 125 Берлін-Хемі можливі алергічні реакції з боку шкірних покривів (наприклад, шкірний висип, кропив'янка) і дихальних шляхів. Є окремі повідомлення про розвиток анафілактичного шоку. У цьому випадку застосування препарату треба відмінити.

Побічні реакції класифікуються за частотою виникнення наступним чином:

З боку імунної системи

Невідомо: підвищена чутливість.

З боку серця

Дуже часто: прискорене серцебиття.

Часто: тахікардія.

Невідомо: аритмія, стенокардія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо: висипання, кропив’янка, гіпергідроз.

Психічні розлади

Дуже часто: безсоння.

Часто: нервозність.

Невідомо: відчуття внутрішнього неспокою.

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини

Невідомо: м’язова слабкість, судоми м’язів, остеопороз на тлі пригнічуючих доз левотироксину, особливо у жінок у період постменопаузи, переважно під час тривалого лікування.

З боку судин

Невідомо: відчуття жару, колапс (гостра судинна недостатність) у недоношених немовлят з дуже низькою масою тіла при народженні (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку репродуктивної системи та молочної залози

Невідомо: порушення менструального циклу.

З боку шлунково-кишкового тракту

Невідомо: діарея, блювання.

Результати додаткових методів дослідження

Невідомо: зниження маси тіла.

З боку нервової системи

Дуже часто: головний біль.

Рідко: псевдопухлина головного мозку (переважно у дітей).

Невідомо: тремор.

Загальні порушення та реакції у місці введення

Невідомо: непереносимість спеки, гарячка.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації препарату. Це дає змогу безперервно спостерігати за співвідношенням користь/ризик лікарського засобу. До фахівців охорони здоров'я звертаються із проханням повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці.

Блістер по 25 таблеток; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці.

За рецептом.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.