Лактинет-Рихтер таблетки покрытые пленочной оболочкой по 0,075 мг блистер 28 шт

Действующее вещество: дезогестрел;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,075 мг дезогестрела;

Вспомогательные вещества: альфа-токоферол, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон К-30, крахмал картофельный, лактоза; состав оболочки: Опадрай ИИ 85F28751 белый: тальк, макрогол 3000, титана диоксид, Е 171, спирт поливиниловый.

• Диагностирована или подозреваемая беременность.
• Тромбоэмболические заболевания вен в активной фазе.
• Перенесенные или имеющиеся серьезные заболевания печени (до нормализации показателей печеночных проб).
• Диагностированные или подозреваемые злокачественные гормонозависимые новообразования.
• Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Таблетки следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время таким образом, чтобы интервал между приемом двух таблеток всегда составлял 24 часа. Первую таблетку следует принять в первый день менструального кровотечения. Затем следует продолжать принимать по одной таблетке в сутки, не обращая внимания на возможные кровотечения. Новую блистерную упаковку начинать использовать на следующий день после того, как закончатся таблетки из предыдущей упаковки.

Беременные

Противопоказано.

Дети

Не назначается.

Водители

Не влияет или вызывает очень незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Сообщений о серьезных негативных последствиях в результате передозировки не поступало. В случае передозировки наблюдаются следующие симптомы: тошнота, рвота, а у молодых девушек - незначительное вагинальное кровотечение. Антидотов не существует, рекомендуется проводить симптоматическое лечение.

В клинических испытаниях препарата чаще всего были зарегистрированы побочные эффекты (> 2,5%): нарушение менструации, акне, изменения настроения, боль в молочных железах, тошнота и увеличение массы тела. Согласно классификации MedDRA, показаны побочные действия и частота (нечасто, редко, очень редко), которые, связанные с применением препарата.

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарствами может привести к возникновению прорывного кровотечения и/или нарушения контрацептивной защиты. В основном сообщалось о взаимодействии с комбинированными контрацептивами, но иногда также сообщалось и о контрацептивы, содержащие только прогестаген.

Препарат не требует специальных температурных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности - 2 года.

Действующее вещество: дезогестрел;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,075 мг дезогестрела;

Вспомогательные вещества: альфа-токоферол, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота, повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат; Состав оболочки: Опадрай II 85F28751 белый: тальк, макрогол 3000, титана диоксид, Е 171, поливиниловый спирт.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, диаметром примерно 5,5 мм, с маркировкой «D» с одной стороны и «75» с другой стороны.

Гормональные контрацептивы для системного применения, прогестагены. Код ATX G03A C09.

Фармакодинамика

Механизм действия

Таблетки Лактинет-Рихтер, покрытые плёночной оболочкой, являются контрацептивом, содержащим только прогестаген дезогестрел. Как и другие контрацептивы, содержащие только прогестаген, препарат Лактинет-Рихтер подходит для применения в период кормления грудью, а также для женщин, которые не могут или не хотят принимать эстрогены. В отличие от обычных контрацептивов, содержащих только прогестаген, контрацептивное действие препарата Лактинет-Рихтер, таблеток, покрытых плёночной оболочкой, достигается в основном за счет угнетения овуляции. Другие эффекты включают повышение вязкости цервикальной слизи.

Клиническая эффективность и безопасность

В ходе исследования, проводившегося в течение 2 циклов, когда подтверждением овуляции считался уровень прогестерона свыше 16 нмоль/л в течение 5 дней подряд, овуляция была обнаружена в 1% (1/103), при этом 95% ДИ (доверительный интервал). 0,02% - 5,29% в группе, которая начала принимать препарат (пользователи и те, для кого метод оказался неудачным). Угнетение овуляции наблюдалось с первого цикла применения препарата. В данном исследовании после отмены таблеток дезогестрела по 0,075 мг, применявших в течение 2 циклов (56 дней подряд), овуляция наблюдалась в среднем после 17-го дня (в диапазоне с 7-го по 30-й день).

По данным сравнительного исследования эффективности (допускается применение пропущенных таблеток максимум через 3 часа после должного времени приема) в группе, начавшей принимать препарат, значение индекса Перла для таблеток дезогестрела по 0,075 мг составляло 0,4 (95 % ДИ 0,09 - 1, 2) по сравнению с 1,6 для 30 мкг левоноргестрела (95% ДИ 0,42 – 3,96).

Таким образом, индекс Перла для таблеток дезогестрела по 0,075 мг можно сопоставлять с установленным для КПК в общей популяции, применяющей КПК.

Применение таблеток дезогестрела по 0,075 мг приводит к снижению уровня эстрадиола до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе. Клинически значимого влияния на углеводный обмен, липидный обмен и гемостаз не выявлено.

Дети

Данные клинических исследований эффективности и безопасности у подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь дезогестрел быстро всасывается и метаболизируется до этоногестрела. В равновесном состоянии максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,8 ч после применения таблетки; абсолютная биодоступность этоногестрела составляет примерно 70%.

Распределение

Этоногестрел на 95,5-99% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСХ).

Биотрансформация

Дезогестрел метаболизируется путем гидроксилирования и дегидрогенизации к активному метаболиту этоногестрела. Этоногестрел метаболизируется путем образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.

Вывод

Средний период полувыведения этоногестрела составляет примерно 30 ч независимо от того, применялся ли он многократно или однократно. Равновесные концентрации в плазме крови достигаются через 4-5 дней. При внутривенном введении этоногестрела плазменный клиренс составляет примерно 10 л/ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся в виде свободных стероидов или конъюгатов с мочой и калом (в соотношении 1,5:1). У кормящих грудью женщин этоногестрел проникает в грудное молоко в соотношении 0,37 - 0,55 молоко/плазма крови. С учетом этих данных, а также того, что ребенок потребляет 150 мл молока на кг массы тела в сутки, он может получать около 0,01 – 0,05 микрограмм этоногестрела в сутки.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Исследование фармакокинетики дезогестрела у пациенток с заболеваниями почек не проводилось.

Нарушение функции печени

Исследование фармакокинетики дезогестрела у пациенток с заболеваниями печени не проводилось. Однако следует учитывать, что при нарушении функции печени метаболизм стероидных гормонов может ухудшиться.

Е Тничные группы

Сравнение фармакокинетики дезогестрела в разных этнических группах не проводилось.

Контрацепция.

- диагностированная или подозреваемая беременность.

- тромбоэмболические заболевания вен в активной фазе.

- перенесены или имеются серьезные заболевания печени (до нормализации показателей печеночных проб).

- диагностированные или подозреваемые злокачественные гормонозависимые новообразования.

- вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

- Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата Лактинет-Рихтер.

Взаимодействие

Примечание: следует ознакомиться с информацией о применяемом одновременно лекарственном средстве для выявления потенциальных взаимодействий.

Воздействие других лекарственных средств на Лактинет-Рихтер.

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, приведет к «прорывному» кровотечению и/или потере эффективности контрацептива.

Терапия

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приёма. Максимальная индукция ферментов в целом наблюдается спустя несколько недель. После отмены препарата индукция ферментов может длиться до 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщинам, принимающим лекарственные и растительные средства, индуцирующие печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность препарата Лактинет-Рихтер может при этом уменьшиться, поэтому они должны временно использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к препарату Лактинет-Рихтер. Барьерный метод контрацепции следует применять в течение всего периода лечения соответствующим препаратом и в течение 28 дней после прекращения его применения.

Долгосрочное лечение

Женщинам при длительной терапии лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени, рекомендуется применять другой метод контрацепции, на который не влияют лекарственные средства, индуцирующие ферменты печени.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение контрацептивной эффективности из-за индукции ферментов): барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, эфавиренз и, возможно, фельбамат, гризеофульвин, окскарбазепин (Hypericum perforatum ).

Вещества с непостоянным влиянием на клиренс контрацептивных гормонов

При сопутствующем применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и/или комбинации с лекарственными средствами против вируса гепатита С (ВГС), например, увеличивать или уменьшать плазменные концентрации прогестинов. Чистый эффект этих изменений в некоторых случаях может оказаться клинически значимым.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и других рекомендаций следует ознакомиться с информацией о медицинском применении лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВХС. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами ненуклеозидной обратной транскриптазы.

Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов)

Одновременное применение с мощными (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицина) или умеренными (например, флуконазолом, дилтиаземом, эритромицином) ингибиторами CYP3A4 может привести к повышению сывороточных концентраций прогестинов, в том числе этоногестрела, активного метаболита.

Влияние препарата Лактинет-Рихтер на другие лекарственные средства.

Гормональные контрацептивы могут оказывать влияние на метаболизм других лекарственных препаратов. Соответственно, их концентрация в плазме крови и тканях может возрастать (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

Медицинское обследование

Перед назначением препарата необходимо провести гинекологическое обследование для исключения вероятной беременности. Перед назначением следует определить причины нарушений менструального цикла (олигоменореи и аменореи). Частоту повторных осмотров определяет врач индивидуально для каждой пациентки. Если при приеме препарата есть вероятность воздействия на течение латентного или явного заболевания (см. раздел «Особенности применения»), следует запланировать соответствующие регулярные контрольные обследования.

Несмотря на регулярный прием препарата Лактинет-Рихтер могут возникать дисфункциональные кровотечения. Если кровотечение возникает очень часто и нерегулярно, следует рассмотреть другой метод контрацепции. Если симптомы не проходят, следует исключить функциональные нарушения.

Лечение аменореи в период приема контрацептива зависит от соблюдения инструкций применения таблеток и может включать тест на беременность.

При наступлении беременности прием препарата следует прекратить.

Женщину следует предупредить, что Лактинет-Рихтер не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Предупреждение.

При наличии любого из указанных ниже заболеваний/факторов риска необходимо оценить пользу от применения прогестерона и возможные риски для каждой конкретной женщины и обсудить их до того, как она решит начать прием препарата Лактинет-Рихтер. В случае обострения, рецидива или первичного проявления этих заболеваний, женщине необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен принять решение, следует ли продолжать применение препарата Лактинет-Рихтер.

В целом с возрастом риск развития рака молочной железы растет. В период применения комбинированных пероральных контрацептивов риск развития рака молочной железы несколько увеличивается. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема КПК, но связан не с продолжительностью применения КПК, а с возрастом женщины, принимающей КПК.

На каждых 10000 женщин, принимающих пероральный контрацептив до 5 лет, но прекративших принимать его в возрасте до 20 лет, будет менее 1 дополнительного случая рака молочной железы через 10 лет после прекращения приема препарата дополнительно до 4 случаев, которые обычно диагностируются в этом возрасте. группе. Так же на каждых 10000 женщин, принимающих пероральный контрацептив до 5 лет, но прекративших принимать его в возрасте до 30 лет, будет 5 дополнительных случаев рака молочной железы до 44 случаев, обычно диагностируемых в этой возрастной группе. На каждых 10000 женщин, принимающих пероральный контрацептив до 5 лет, но прекративших принимать его в возрасте до 40 лет, будет 20 дополнительных случаев рака молочной железы до 160 случаев, обычно диагностируемых в этой возрастной группе.

Риск среди женщин, принимающих прогестогеновые пероральные контрацептивы, такие как Лактинет-Рихтер, вероятно, соответствует наблюдаемому у женщин, принимающих КПК. Однако относительно контрацептивов, содержащих только прогестаген, данные не окончательны. По сравнению с риском возникновения рака молочной железы в течение жизни риск при применении КПК низкий. У женщин, принимающих КПК, рак обычно диагностируется на более ранней стадии, чем у тех, кто не использует КПК. Повышенный риск у женщин, принимающих КПК, можно объяснить более ранней диагностикой, биологическим действием таблеток или комбинацией обоих факторов.

Поскольку нельзя исключить биологическое влияние прогестагена на развитие рака печени, следует индивидуально оценивать соотношение «польза/риск» у женщин, страдающих раком печени.

При остром или хроническом нарушении функции печени женщину следует направить на обследование и консультацию соответствующего специалиста.

Согласно данным эпидемиологических исследований, применение КПК связано с повышенной частотой развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии. Хотя клиническое значение этих сведений о дезогестреле, который используется в контрацептивах без эстрогенного компонента, неизвестно, в случае развития тромбоза применение препарата Лактинет-Рихтер необходимо прекратить. Следует рассмотреть отказ от применения препарата Лактинет-Рихтер при длительной иммобилизации вследствие хирургической операции или болезни.

Женщин, страдающих тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе, необходимо проинформировать о возможных рецидивах.

Депрессивное настроение и депрессия являются известными нежелательными эффектами применения гормональных контрацептивов (см. «Побочные реакции»). Депрессия может быть тяжелой и является известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае смены настроения и депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала лечения.

Хотя прогестагены могут влиять на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, в настоящее время отсутствуют какие-либо доказательства необходимости изменения схемы лечения пациенток, страдающих сахарным диабетом, принимающих контрацептивы, содержащие только прогестаген. Однако в течение первого месяца применения препарата следует тщательно наблюдать за пациентками, страдающими сахарным диабетом.

Если при использовании препарата Лактинет-Рихтер развивается стойкая артериальная гипертензия или значительно повышенное артериальное давление не снижается в ответ на гипотензивную терапию, следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата Лактинет-Рихтер.

Прием препарата Лактинет-Рихтер приводит к снижению концентрации эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До сих пор неизвестно, оказывает ли это снижение клинически значимый эффект на минеральную плотность костной ткани.

Контрацептивы, содержащие только прогестаген, не столь эффективно защищают от внематочной беременности, как комбинированные пероральные контрацептивы. Это объясняется тем, что при применении контрацептивов, содержащих только прогестаген, овуляция происходит довольно часто. Несмотря на тот факт, что препарат Лактинет-Рихтер устойчиво подавляет овуляцию, при проведении дифференциальной диагностики следует учитывать возможность наступления беременности, если женщина жалуется на аменорею или боль в животе.

В редких случаях возможно появление хлоазмы, особенно у женщин, имеющих в анамнезе хлоазм беременных. Женщинам, склонным к хлоазме, следует избегать пребывания на солнце, а также воздействия ультрафиолетового излучения во время приема препарата Лактинет-Рихтер.

Как в период беременности, так и при применении половых стероидных гормонов были зарегистрированы следующие заболевания, связь которых с применением прогестагенов не установлена: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отек.

Эффективность применения Лактинет®-Рихтер может уменьшиться в случае пропуска применения таблеток (см. Способ применения и дозы), возникновения желудочно-кишечных расстройств (см. Способ применения и дозы) или при одновременном применении некоторых лекарств, изменяющих концентрацию в плазме крови этоногестрела, активного метаболита дезогестрела (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Лактинет-Рихтер, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат 52,34 мг лактозы моногидрата, поэтому их не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Лабораторный анализ.

Были получены данные о влиянии комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) на результаты определенных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функций печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень белков (переносчиков) в сыворотке крови, например глобулина, связывающего кортико. /липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы. Неизвестно, в какой степени это касается контрацептивов, содержащих только прогестаген.

Беременность

Применение препарата Лактинет-Рихтер противопоказано в период беременности. При наступлении беременности у женщин, применявших Лактинет-Рихтер, прием препарата следует немедленно прекратить.

Исследования на животных показали, что очень высокие дозы соединений с прогестагенной активностью могут приводить к маскулинизации потомства женского пола.

В ходе обширных эпидемиологических исследований не было выявлено ни повышения риска врожденных пороков развития у детей, рожденных от женщин, до беременности принимавших КПК, ни тератогенного действия в случае непреднамеренного использования КПК на ранних сроках беременности. Данные фармакологического надзора в отношении различных КПК, содержащих дезогестрел, также не свидетельствуют о повышении риска.

Период кормления грудью

Препарат Лактинет-Рихтер не влияет на продуцирование грудного молока и его качество (концентрация протеина, лактозы или жира). Однако небольшое количество этоногестрела (метаболита дезогестрела) проникает в грудное молоко. В результате ребенок может получать 0,01-0,05 микрограмм препарата на кг массы тела в сутки (из расчета примерного объема потребления молока 150 мл/кг/сутки).

Есть ограниченные данные долгосрочных исследований относительно детей, чьи матери начали прием препарата Лактинет-Рихтер в период с 4 по 8 неделю после родов. Они находились на грудном кормлении до 7 месяцев и находились под наблюдением до 1,5 года (n=32) или до 2,5 года (n=14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила отличий по сравнению с младенцами, чьи матери использовали медную внутриматочную систему (ВМС). На основании имеющихся данных препарат Лактинет-Рихтер можно использовать в период кормления грудью. Тем не менее, необходимо тщательно следить за ростом и развитием ребенка, мать которого использует препарат Лактинет-Рихтер.

Фертильность

Препарат Лактинет-Рихтер предназначен для предотвращения беременности. Информацию по восстановлению фертильности (овуляции) см. в разделе «Фармакодимика».

Дезогестрел не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Таблетки следует принимать ежедневно, примерно в одно и тоже время таким образом, чтобы интервал между приемом двух таблеток всегда составлял 24 часа. Первую таблетку следует принять в первый день менструального кровотечения. Затем следует продолжать принимать по одной таблетке в сутки, не обращая внимания на возможные кровотечения. Новую блистерную упаковку начинать использовать на следующий день после того, как закончатся таблетки из предварительной упаковки.

Как следует начинать прием препарата Лактинет-Рихтер.

Если раньше гормональные контрацептивы не принимали (в прошлом месяце).

Прием таблеток следует начать в первый день природного менструального цикла женщины (первым днем ​​является первый день менструального кровотечения). Разрешается начать прием препарата на 2-5 день цикла, однако в течение первого цикла рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре.

Рекомендуется начать прием таблеток сразу после проведения аборта в I триместре. В этом случае нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.

После родов или аборта во II триместре.

Желательно начать прием препарата на 21-28 день после родов или прерывания беременности во II триместре. Женщинам, которые начинают принимать таблетки позже, следует использовать барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Если до начала приема препарата был незащищен половой контакт, перед приемом первой таблетки препарата Лактинет-Рихтер необходимо исключить беременность или дождаться первого менструального кровотечения. Дополнительную информацию о применении препарата в период кормления грудью см. в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью».

Как начать применение препарата Лактинет-Рихтер после использования других методов контрацепции.

Переход от комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированных пероральных контрацептивов (КПК), контрацептивных влагалищных колец или трансдермальных контрацептивных пластырей).

Женщине следует начать прием препарата Лактинет-Рихтер на следующий день после приема последней активной таблетки КПК или в день извлечения контрацептивного вагинального кольца, или трансдермального контрацептивного пластыря. В этом случае применение дополнительных методов контрацепции не требуется.

Женщина также может начать прием препарата не позднее, чем на следующий день после завершения перерыва в применении контрацептивных таблеток или использования пластырей или кольца, или после периода приема таблеток плацебо ее предыдущего комбинированного гормонального контрацептива, однако в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный. метод контрацепции

Переход от препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекции, имплантаты), или от внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей прогестаген.

Женщина может перейти от «мини-пили» в любой день (от имплантата или ВМС в день их удаления, от инъекционных форм препаратов в день следующей запланированной инъекции).

Порядок действий при пропуске времени применения препарата.

Контрацептивная защита может уменьшиться, если между приемом двух таблеток прошло более 36 часов. Если после пропуска приема таблетки прошло менее 12 часов, женщина должна принять пропущенную таблетку сразу, как только она вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время. Если после приема таблетки прошло более 12 часов, женщина должна использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием таблеток был пропущен в течение первой недели и у женщины был половой акт в течение недели, предшествующий тому, когда был пропущен прием таблеток, следует рассмотреть возможность беременности.

Рекомендации по случаю желудочно-кишечных расстройств.

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание активного вещества может быть неполным, поэтому необходимо принять дополнительные меры контрацепции.

Если в течение 3–4 ч после приема таблетки возникла рвота, всасывание препарата может не произойти полностью. Поскольку эта ситуация похожа на пропуск приема препарата, в подобных ситуациях следует следовать указаниям по приему пропущенных таблеток, указанные в разделе «Порядок действий в случае пропуска времени применения препарата».

Предназначен для приема внутрь.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Клинические исследования среди пациенток с нарушением функции почек не проводились.

Нарушение функции печени

Клинические исследования среди пациенток с нарушением функции печени не проводились. При тяжелых нарушениях функции печени метаболизм стероидных гормонов может нарушаться, поэтому в таких случаях препарат Лактинет-Рихтер следует назначать только после нормализации функциональных проб печени (см. Противопоказания).

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Лактинет-Рихтер у подростков до 18 лет не установлены. Данные по применению препарата в этой возрастной группе отсутствуют.

Сообщений о серьезных негативных последствиях в результате передозировки не поступало. При передозировке наблюдаются следующие симптомы: тошнота, рвота, а у молодых девушек – незначительное вагинальное кровотечение. Антидотов не существует, рекомендуется проводить симптоматическое излечение.

В ходе клинических исследований чаще всего сообщали о такой нежелательной реакции как нерегулярные кровотечения (менструации). Приблизительно 50% женщин, применявших дезогестрел, сообщали об ациклических кровянистых выделениях. Поскольку дезогестрел (в отличие от других контрацептивов, содержащих только прогестаген), приводит к угнетению овуляции практически в 100% случаев, нерегулярные кровотечения при его применении возникают чаще, чем при приеме других контрацептивов, содержащих только прогестаген. У 20-30% женщин кровотечения становятся более частыми, в то время как у других 20% - реже или даже могут полностью прекратиться. Менструации (влагалищное кровотечение) могут также стать более длительными.

После двух месяцев приема препарата наблюдается тенденция к менее частым менструациям. Информация, консультации и ведение менструационного дневника помогут женщине адаптироваться к новому графику менструаций.

По данным клинических исследований дезогестрела, чаще всего (>2,5%) сообщали о таких нежелательных реакциях как акне, изменениях настроения, боли в молочных железах, тошноте и увеличении массы тела. Нежелательные реакции приведены в таблице ниже.

Нежелательные реакции, указанные ниже, распределяются по классам систем органов согласно терминологии MedDRA.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте развития и классам систем органов. Определение частоты развития нежелательных реакций: частые (от ≥1/100 до и (от ≥1/1000 до

Могут возникнуть такие побочные реакции при применении препарата Лактинет-Рихтер как выделение из молочных желез и редко – внематочная беременность (см. «Особенности применения»). Дополнительно возможный ангионевротический отек (или его обострение) и/или обострение наследственного ангионевротического отека (см. «Особенности применения»).

Известно о ряде серьезных нежелательных реакций, зарегистрированных у женщин, принимающих (комбинированные) пероральные контрацептивы. К ним относятся венозные и артериальные тромбоэмболии, гормонозависимые новообразования (например рак молочной железы) и хлоазма, некоторые из них подробно рассмотрены в разделе «Особенности применения».

Возможно возникновение «прорывного» кровотечения и/или потери эффективности контрацептива в результате взаимодействия других лекарственных средств (индукторов микросомальных ферментов) с гормональными контрацептивами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно получение отчетности о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы сообщения о побочных реакциях.

2 года.

Лекарственное средство не требует особых температурных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.

Препарат хранить в недоступном для детей месте!

По 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере; каждый блистер помещен в пакет из ламинированной алюминиевой фольги; по 1 или по 3 ламинированных пакета вместе с картонным футляром для хранения блистера в картонной упаковке с инструкцией по медицинскому применению.

По рецепту.

ОАО "Гедеон Рихтер".

Адрес

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.