Торговое название | Ланотан |
Действующие вещества | Латанопрост, Тимолол |
Форма выпуска: | капли глазные |
Количество в упаковке: | 2,5 мл |
Первичная упаковка: | флакон |
Способ применения: | Глазной |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 2°C до 8°C |
Чувствительность к свету: | Чувствительный |
Признак: | Отечественный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | ПАО ФАРМАК |
Страна производства: | Украина |
Заявитель: | Фармак |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС S Препараты для лечения заболеваний органов чувств S01 Препараты для лечения заболеваний глаз S01E Противоглаукомные препараты и миотические средства S01ED Блокаторы бета-адренорецепторов S01ED51 Тимолол, комбинации |
Фармакодинамика. в состав препарата ланотан т входят два действующих вещества: латанопрост и тимолола малеат. оба компонента снижают повышенное внутриглазное давление путем разных механизмов действия, что приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления по сравнению с монотерапией каждым из них. латанопрост, аналог простагландина f2α, является селективным агонистом простагландиновых fp-рецепторов, снижает внутриглазное давление путем усиления оттока водянистой влаги. основной механизм действия заключается в повышении увеосклерального оттока. кроме того, сообщалось о слегка усиленном оттоке (снижение сопротивления оттока в трабекулах) у мужчин. латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоводный барьер или внутриглазную циркуляцию крови. латанопрост не индуцировал вытекание флуоресцеина в заднем сегменте глаз у пациентов с артифакией в течение короткого курса лечения.
Тимолол является блокатором β1— и β2-адренергических рецепторов, не оказывает значимого прямого симпатомиметического действия, прямого депрессивного влияния на миокард и мембраностабилизирующей активности. Тимолол снижает внутриглазное давление путем снижения образования водянистой влаги в цилиарном эпителии. Точный механизм действия не установлен, однако наиболее вероятным является ингибирование усиленного синтеза АМФ, вызванное эндогенной стимуляцией адренергических β-рецепторов. Тимолол не оказывает значимого влияния на проницаемость гематоводного барьера относительно белков плазмы крови. У животных тимолол не влиял на местный кровоток глаза после длительного применения.
Существующие данные свидетельствуют, что применение препарата вечером может быть эффективнее по отношению к снижению внутриглазного давления, чем при применении утром. Однако при рассмотрении рекомендаций относительно применения препарата утром или вечером следует учитывать образ жизни пациента и его согласие.
Необходимо помнить, что при недостаточной эффективности комбинированного препарата может быть эффективным назначение отдельно тимолола 2 раза в сутки и латанопроста 1 раз в сутки. Начало действия препарата Ланотан Т наступает в течение 1 ч, максимальный эффект длится от 6 до 8 ч. Эффект адекватного снижения внутриглазного давления длится до 24 ч при длительном лечении.
Фармакокинетика. Латанопрост является пропрепаратом изопропилового эфира, который по сути неактивный, но после гидролиза эфирами в роговице становится биологически активен кислотой латанопроста. Неактивный латанопрост хорошо абсорбируется через роговицу, гидролизируется в течение прохождения через роговицу. Cmax водянистой влаги (приблизительно 15–30 нг/мл) достигается приблизительно через 2 ч после местного применения латанопроста как монотерапии. Распределяется главным образом в переднем сегменте глаза, конъюнктиве и веках. Клиренс из плазмы крови кислоты латанопроста составляет 0,40 л/ч/кг; объем распределения незначительный — 0,16 л/кг массы тела, что обусловливает быстрый T½ из плазмы крови (17 мин). После местного применения в офтальмологии системная биодоступность латанопроста составляет 45%. Кислота латанопроста связывается с белками плазмы крови на 87%.
Метаболизм кислоты латанопроста в глазу практически отсутствует. Основной метаболизм происходит в печени. Главные метаболиты (1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор) не обладают или обладают только слабой биологической активностью и экскретируются преимущественно с мочой.
Cmax тимолола в водянистой влаге достигается приблизительно через 1 ч после местного применения глазных капель. Часть дозы абсорбируется системно; Cmax в плазме крови составляет 1 нг/мл и достигается через 10–20 мин после местного применения 1 капли в каждый глаз 1 раз в сутки (300 мкг/сут). T½ тимолола из плазмы крови составляет приблизительно 6 ч. Тимолол экстенсивно метаболизируется в печени. Метаболиты экскретируются с мочой в виде неизмененного тимолола.
Фармакологических взаимодействий между латанопростом и тимололом не отмечено.
Снижение внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением, при недостаточном ответе на лечение блокаторами β-адренорецепторов или аналогами простагландина местного действия.
Взрослые, включая пациентов пожилого возраста. рекомендованная доза — 1 капля в глаз (глаза) 1 раз в сутки. если доза пропущена, лечение следует продолжать, применяя последующую запланированную дозу. доза не должна превышать 1 каплю в глаз (глаза) 1 раз в сутки, поскольку при более частом применении латанопроста отмечено уменьшение эффекта снижения внутриглазного давления.
Если пациенту назначено более одного офтальмологического лекарственного средства, препараты следует применять как минимум с 5-минутным интервалом.
Контактные линзы следует снять перед закапыванием препарата и надеть не ранее чем через 15 мин.
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата; заболевания респираторного тракта, включая ба (в том числе в анамнезе), тяжелые хозл; синусовая брадикардия, av-блокада ii или iii степени, сердечная недостатность, кардиогенный шок.
При применении латанопроста большинство побочных эффектов возникает со стороны органа зрения. у 16–33% пациентов возникало усиление пигментации радужной оболочки, которое может быть постоянным. другие побочные эффекты, как правило, кратковременные и являются дозозависимыми.
При применении тимолола самые серьезные побочные эффекты являются системными, включая брадикардию, аритмию, застойную сердечную недостаточность, бронхоспазм и аллергические реакции.
Побочные эффекты сгруппированы в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, 1/10); нечасто (≥1/1000, 1/100); редко (≥1/10 000, 1/1000) и очень редко (1/10 000).
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны органа зрения: очень часто — усиление пигментации радужной оболочки; часто — раздражение глаз (включая жжение, воспаление и зуд), боль в глазах; нечасто — покраснение глаз, конъюнктивит, нечеткость зрения, усиление слезовыделения, блефарит, нарушение состояния роговицы.
Со стороны кожи: нечасто — высыпания на коже, зуд.
Побочные эффекты, специфичные для латанопроста
Со стороны нервной системы: головокружение.
Со стороны органа зрения: изменения век и пушковых волос (увеличение длины, толщины, количества и усиление пигментации), пятнистая эпителиальная эрозия, периорбитальный отек, ирит/увеит, макулярный отек (у пациентов с афакией, артифакией и отрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека), сухость слизистой оболочки глаз, кератит, отек роговицы и эрозии, неправильное направление роста ресниц иногда приводит к раздражению глаз.
Со стороны сердца: ухудшение течения стенокардии, пальпитация.
Со стороны дыхательной системы: БА, обострение БА, одышка.
Со стороны кожи: потемнение кожи век.
Со стороны костно-мышечной системы: боль в мышцах/костях.
Нарушения общего состояния: боль в грудной клетке.
Побочные эффекты, специфичные для тимолола
Со стороны иммунной системы: признаки и симптомы системной аллергической реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу, локализованные и генерализованные высыпания.
Со стороны психики: депрессия, ухудшение памяти, снижение либидо, бессоница, кошмарные сновидения.
Со стороны нервной системы: сонливость, парестезия, ишемия головного мозга, инсульт, увеличение выраженности признаков и симптомов миастении gravis, обморочные состояния.
Со стороны органа зрения: признаки и симптомы раздражения глаз, включая кератит, снижение чувствительности роговицы и ощущение сухости в глазах, нарушение зрения, включающие изменения рефракции (в некоторых случаях из-за прекращения применения миотических препаратов), диплопия, птоз, отслойка сосудистой оболочки (после фильтрационной хирургии).
Со стороны сердца: пальпитация, аритмия, брадикардия, остановка сердца, блокада сердца, застойная сердечная недостаточность.
Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, феномен Рейно, ощущение холода в кистях и стопах.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастическим синдромом), одышка, кашель.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея, диспепсия, сухость во рту.
Со стороны кожи: алопеция, псориатические высыпания или обострение псориаза.
Общие нарушения: астения/утомляемость, боль в грудной клетке, звон в ушах.
Системные эффекты. как и другие офтальмологические препараты для местного применения, ланотан т может абсорбироваться системно. поскольку в состав препарата входит β-адренергическое средство тимолол, могут возникать такие же типы побочных реакций со стороны легочной и сердечно-сосудистой системы, как и при применении блокаторов β-адренорецепторов системного действия. сердечная недостаточность должна быть адекватно контролируемой перед началом применения тимолола. за состоянием здоровья пациентов с тяжелым заболеванием сердца в анамнезе следует наблюдать относительно признаков сердечной недостаточности и контролировать показатели пульса. при применении тимолола малеата сообщалось о реакциях со стороны респираторной системы и сердца, включая смерть в результате бронхоспазма у пациентов с ба и редко — летальный исход вследствие сердечной недостаточности.
Блокаторы β-адренорецепторов следует назначать с осторожностью пациентам, склонным к развитию спонтанной гипогликемии или пациентам с нестабильным инсулинзависимым сахарным диабетом, поскольку блокаторы β-адренорецепторов могут маскировать признаки острой гипогликемии и вызывать ухудшение состояния при стенокардии Принцметала, тяжелых нарушениях кровообращения (центральных и периферических), артериальной гипотензии. Блокаторы β-адренорецепторов могут маскировать симптомы гипертиреоза.
Анафилактические реакции. При приеме блокаторов β-адренорецепторов у пациентов с тяжелой анафилактической реакцией на множественные аллергены в анамнезе или со склонностью к такой реакции в анамнезе может отсутствовать ответ на введение адреналина в обычных дозах.
Сопутствующая терапия. Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной блокады β-адренорецепторов могут усиливаться при одновременном применении препарата Ланотан Т у пациентов, которые уже применяют перорально блокаторы β-адренорецепторов. Применение двух блокаторов β-адренорецепторов или двух простагландинов местного действия не рекомендовано.
Влияние на орган зрения. Латанопрост может постепенно увеличивать количество коричневого пигмента в радужной оболочке. Этот эффект в основном отмечен у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, например зелено-коричневым, желто-коричневым или сине/зелено-коричневым, и возникает в связи с повышенным содержанием меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки глаза. Типично, что пигментация коричневого цвета вокруг зрачка больного глаза распространяется концентрично в направлении к периферии, однако неповрежденная радужная оболочка или ее часть могут быть окрашены интенсивнее в коричневый цвет. У пациентов с синими, серыми или коричневыми глазами такие изменения выявлялись редко. Изменение цвета радужной оболочки глаза происходит медленно и может не замечаться в течение нескольких месяцев или лет; это изменение не вызывает возникновения симптомов или развития патологических изменений. Дальнейшего усиления окрашивания радужной оболочки в коричневый цвет после прекращения лечения не отмечено, однако возникшие изменения цвета могут быть перманентного характера.
Лечение не оказывает влияния на невусы или пятна радужной оболочки.
Накопления пигмента в трабекулярной сетчатой системе или в другом месте передней камеры глаза не выявлено, однако пациентов следует осматривать регулярно и, в зависимости от клинической картины, лечение необходимо прекратить при усилении пигментации радужной оболочки.
Перед назначением лечения пациента следует информировать о возможности изменения цвета глаз. При лечении одного глаза может возникнуть перманентная гетерохромия.
Нет подтвержденного опыта применения латанопроста при воспалительной, хронической закрытоугольной или врожденной глаукоме, при открытоугольной глаукоме у пациентов с артифакией и при пигментной глаукоме.
Латанопрост не влияет или влияет незначительно на зрачок, однако нет подтвержденного опыта применения при острой закрытоугольной глаукоме. Поэтому до получения достаточного опыта применения при таких состояниях назначают латанопрост с осторожностью.
Следует назначать с осторожностью пациентам с афакией, артифакией и отрывом задней капсулы хрусталика или известными факторами риска развития макулярного отека (сообщалось о развитии макулярного отека, включая кистозный макулярный отек, при применении латанопроста у таких пациентов).
Об отслойке сосудистой оболочки глаза сообщалось при назначении водных супрессантов (например тимолол, ацетазоламид) после процедур фильтрации.
Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, поэтому их следует снять перед закапыванием препарата и можно надеть снова через 15 мин.
Сообщалось о том, что бензалкония хлорид вызывает точечный кератит и/или токсическую язвенную кератопатию, может вызывать раздражение глаз. Необходим постоянный мониторинг при частом и длительном применении препарата у пациентов с сухостью слизистой оболочки глаз или при состояниях, сопровождающихся поражением роговицы.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены, поэтому Ланотан Т не применяют в педиатрической практике.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Закапывание глазных капель может вызывать кратковременное нарушение зрения. До тех пор, пока зрение не нормализуется, не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного применения двух препаратов-аналогов простагландина. поэтому применение двух или более простагландинов, аналогов простагландина или производных простагландина не рекомендовано.
Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной блокады β-адренорецепторов могут усиливаться при одновременном использованнии Ланотана Т пациентам, которые уже применяют перорально блокаторы β-адренорецепторов. Применять два блокатора β-адренорецепторов или два простагландина местного действия не рекомендовано.
Редко сообщалось о развитии мидриаза, когда тимолол применяли одновременно с адреналином.
Существует возможность дополнительных эффектов, приводящих к развитию артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии, когда тимолол в форме глазных капель назначают одновременно с пероральным приемом блокаторов кальциевых каналов, гуанетидином, антиаритмическими препаратами, гликозидами дигиталиса или парасимпатомиметиками.
Реакция, сопровождающаяся АГ при внезапной отмене клонидина, может усиливаться при применении блокаторов β-адренорецепторов.
Блокаторы β-адренорецепторов могут усиливать гипогликемический эффект антидиабетических препаратов. Прием блокаторов β-адренорецепторов может маскировать признаки и симптомы гипогликемии.
Симптомы при передозировке тимолола: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, остановка сердца. при возникновении симптомов проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. в исследованиях показано, что тимолол не выводится полностью при диализе.
Кроме раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы, других побочных эффектов при передозировке латанопроста не отмечено.
Если препарат случайно принят внутрь, проводят промывание желудка, назначают симптоматическое лечение.
В защищенном от света месте при температуре 2–8 °c. открытый флакон хранить при температуре 15–25 °c, использовать в течение 4 нед.
Описание препарата Ланотан Т капли глазные р-р фл. 2.5мл на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Ланотан Т капли глазные р-р фл. 2.5мл являются:
Склад:
Діючі речовини: latanoprost, tіmоlоl;
1 мл препарату містить латанопросту 0,05 мг, тимололу малеату в перерахуванні на тимолол 100 % речовину 5 мг;
Допоміжні речовини: бензалконію хлорид; натрію дигідрофосфат, моногідрат; натрію гідрофосфат безводний; натрію хлорид; вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Краплі очні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.
Фармакотерапевтична група. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Бета-блокуючі агенти. Тимолол, комбінації. Код АТХ S01Е D51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
До складу Ланотану® Т входять дві діючі речовини: латанопрост та тимололу малеат. Обидва компоненти знижують підвищений внутрішньоочний тиск за допомогою різних механізмів дії, поєднаний ефект призводить до більш вираженого зниження внутрішньоочного тиску порівняно з монотерапією кожним із них. Латанопрост, аналог простагландину F2α, є селективним агоністом простагландинових FP-рецепторів, що знижує внутрішньоочний тиск шляхом посилення відтоку водянистої вологи. Основний механізм дії полягає у підвищенні увеосклерального відтоку. Крім того, повідомляли про дещо посилений відтік (зниження опору до відтоку у трабекулах) у людей. Латанопрост суттєво не впливає на продукування водянистої вологи та на гематоводний бар’єр або на внутрішньоочну циркуляцію крові. Тривале застосування латанопросту у мавп, яким було проведено екстракапсулярну екстракцію кришталика, не чинило впливу на судини сітківки ока згідно з даними флуоресцентної ангіографії. Латанопрост не індукував витік флуоресцину у задньому сегменті ока у пацієнтів із псевдофакією протягом короткого курсу лікування.
Тимолол є блокатором (неселективним) β1- та β2- адренергічних рецепторів, що не має значущої прямої симпатоміметичної дії, прямого депресивного впливу на міокард та мембраностабілізуючої активності. Тимолол знижує внутрішньоочний тиск шляхом зменшення утворення водянистої вологи у циліарному епітелію. Точний механізм дії не встановлено, але є імовірним пригнічення посиленого синтезу АМФ, спричинене ендогенною стимуляцією адренергічних β-рецепторів.
Тимолол не чинить значного впливу на проникність гематоводного бар’єра щодо білків плазми крові. У кролів тимолол не впливав на місцевий кровотік ока після тривалого застосування.
Ланотан® Т проявляє значно більше зниження показника середнього денного внутрішньоочного тиску порівняно з монотерапією латанопростом або тимололом при призначенні 1 раз на добу. У добре контрольованих подвійних сліпих шестимісячних клінічних дослідженнях ступінь зниження внутрішньоочного тиску при застосуванні комбінованого лікарського засобу, до складу якого входить латанопрост та тимололу малеат, порівнювали зі ступенем зниження при застосуванні монотерапії латанопростом та тимололом у пацієнтів із показником внутрішньоочного тиску від 25 мм рт. ст. Після початкового періоду із застосуванням тимололу упродовж 2–4 тижнів (середнє зниження внутрішньоочного тиску становило 5 мм рт. ст. від показника, зафіксованого на момент включення у дослідження), додаткове зниження середнього добового показника внутрішньоочного тиску на 3,1, 2,0 та 0,6 мм рт. ст. спостерігалося через 6 місяців лікування комбінованим лікарським засобом, латанопростом та тимололом (2 рази на добу) відповідно. Ефект зниження підвищеного внутрішньоочного тиску при застосуванні комбінованого лікарського засобу зберігався протягом наступних 6-місячних відкритих розширених досліджень. Застосування препарату ввечері може бути ефективнішим щодо зниження внутрішньоочного тиску, ніж при застосуванні зранку. Однак при розгляді рекомендацій щодо застосування препарату вранці чи ввечері слід брати до уваги спосіб життя пацієнта та імовірну згоду.
Слід пам’ятати, що у разі недостатньої ефективності комбінованого препарату може бути ефективним призначення окремо тимололу 2 рази на добу та латанопросту 1 раз на добу, що було підтверджено під час досліджень.
Початок дії Ланотану® Т настає протягом 1 години, а максимальний ефект триває від 6 до 8 годин. Ефект адекватного зниження внутрішньоочного тиску триває до 24 годин у разі багаторазового застосування.
Фармакокінетика.
Латанопрост
Абсорбція
Латанопрост є пропрепаратом ізопропілового ефіру, що, по суті, неактивний, але після гідролізу ефірами у рогівці стає біологічно активною кислотою латанопросту. Пропрепарат добре абсорбується через рогівку і, як усі препарати, що надходять у водянисту вологу, гідролізується при проходженні через рогівку.
Розподіл
Максимальна концентрація водяної вологи (близько 15-30 нг/мл) досягається приблизно через 2 години після місцевого застосування латанопросту як монотерапії. Після місцевого застосування у мавп латанопрост розподіляється головним чином у передньому сегменті ока, кон’юнктиві та повіках.
Кліренс із плазми крові кислоти латанопросту становить 0,4 л/год/кг; об’єм розподілу незначний - 0,16 л/кг, що призводить до швидкого періоду напіввиведення із плазми крові (17 хвилин). Після місцевого застосування в офтальмології системна біодоступність латанопросту становить 45 %. Кислота латанопросту зв’язується з білками плазми крові на 87 %.
Біотрансформація та виведення
Метаболізм кислоти латанопросту в оці практично відсутній. Основний метаболізм відбувається у печінці. Головні метаболіти (1,2-динор та 1,2,3,4-тетранор) не мають або мають лише слабку біологічну активність та екскретуються переважно з сечею.
Тимолол
Абсорбція та розподіл
Максимальна концентрація тимололу у водянистій волозі досягається приблизно через 1 годину після місцевого застосування очних крапель. Частина дози абсорбується системно; максимальна концентрація у плазмі крові становить 1 нг/мл і досягається через 10-20 хвилин після місцевого застосування однієї краплі в кожне око 1 раз на добу (300 мкг/добу).
Біотрансформація
Період напіввиведення тимололу із плазми крові становить приблизно 6 годин. Тимолол екстенсивно метаболізується у печінці.
Виведення
Метаболіти екскретуються із сечею у вигляді незміненого тимололу.
Ланотан® Т.
Фармакологічних взаємодій між латанопростом та тимололом не спостерігалося, незважаючи на підвищення концентрації кислоти латанопросту у водянистій волозі майже у 2 рази через 1‑4 години після застосування комбінованого лікарського засобу порівняно з монотерапією.
Клінічні характеристики.
Показання.
Зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою та підвищеним внутрішньоочним тиском при недостатній відповіді на лікування бета-блокаторами або аналогами простагландину місцевої дії.
Протипоказання.
- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату;
- реактивні захворювання дихального тракту, включаючи бронхіальну астму або бронхіальну астму в анамнезі, тяжкі хронічні обструктивні захворювання легень;
- синусова брадикардія; синдром слабкості синусового вузла; синоаурикулярна блокада; атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня, що не піддається контролю за допомогою водія ритму; клінічно виражена серцева недостатність; кардіогенний шок.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Спеціальних досліджень взаємодії Ланотану® Т з іншими препаратами не проводили.
Повідомляли про парадоксальне підвищення внутрішньоочного тиску після одночасного застосування двох препаратів-аналогів простагландину. Тому застосування двох або більше простагландинів, аналогів простагландину або похідних простагландину не рекомендовано.
Існує можливість адитивного ефекту, який призводить до розвитку артеріальної гіпотензії та/або вираженої брадикардії, якщо бета-блокатори у формі очних крапель призначати одночасно з пероральними блокаторами кальцієвих каналів, блокаторами бета-адренорецепторів, антиаритмічними препаратами (включаючи аміодарон), глікозидами наперстянки, парасимпатоміметиками, гуанетидином.
Посилення системної бета-блокади (наприклад зниження частоти серцевих скорочень, депресія) спостерігалося під час комбінованого застосування інгібіторів CYP2D6 (наприклад хінідину, флуоксетину, пароксетину) і тимололу.
Вплив на внутрішньоочний тиск або відомі ефекти системної бета-блокади можуть посилюватися при одночасному призначенні Ланотану® Т пацієнтам, які вже застосовують бета-блокатори перорально. Застосування двох або більше бета-блокаторів місцевої дії не рекомендовано.
В окремих випадках повідомляли про розвиток мідріазу внаслідок одночасного застосування офтальмологічних бета-блокаторів та адреналіну (епінефрину).
Застосування бета-блокаторів може призвести до посилення гіпертензії у відповідь на раптову відміну клонідину.
Бета-блокатори можуть посилювати гіпоглікемічний ефект антидіабетичних препаратів. Прийом бета-блокаторів може маскувати симптоми гіпоглікемії.
Особливості застосування.
Системні ефекти.
Як і інші офтальмологічні препарати для місцевого застосування, Ланотан® Т абсорбується системно. Оскільки до складу препарату входить бета-адренергічний засіб тимолол, можуть виникати такі ж типи небажаних реакцій з боку легеневої, серцево-судинної та інших систем, як і при застосуванні блокаторів бета-адренергічних рецепторів системної дії. Частота системних небажаних реакцій після місцевого застосування нижча, ніж після системного введення препарату. Заходи для зниження системної абсорбції наведені у розділі «Спосіб застосування та дози».
Розлади діяльності серця.
Слід ретельно оцінити необхідність лікування бета-блокаторами пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи (наприклад з ішемічною хворобою серця, стенокардією Принцметала та серцевою недостатністю) і гіпотонією та розглянути можливість лікування іншими препаратами. Необхідно наглядати за пацієнтами із серцево-судинними захворюваннями щодо виникнення ознак погіршення цих захворювань та побічних реакцій.
Оскільки бета-блокатори подовжують час збудження, їх слід з обережністю призначати пацієнтам з блокадою серця І ступеня.
Були описані випадки реакцій з боку серцево-судинної системи та, в окремих випадках, летального наслідку від серцевої недостатності після введення тимололу.
Розлади з боку судинної системи
Слід з обережністю застосовувати препарат для лікування пацієнтів з важкими розладами периферичного кровообігу (тобто у пацієнтів з важкими формами хвороби Рейно або з синдромом Рейно).
Розлади з боку дихальної системи.
При застосуванні деяких офтальмологічних бета-блокаторів були описані реакції з боку дихальної системи, у тому числі летальні випадки внаслідок бронхоспазму у пацієнтів з астмою. Слід з обережністю застосовувати Ланотан® Т для лікування пацієнтів із хронічними обструктивними захворюваннями легенів (ХОЗЛ) легкої та помірної тяжкості та призначати препарат лише у разі, коли потенційна користь від лікування перевищує потенційний ризик застосування препарату.
Гіпоглікемія/діабет
Бета-блокатори слід з обережністю призначати пацієнтам, у яких можливий розвиток спонтанної гіпоглікемії, або пацієнтам з цукровим діабетом нестабільного перебігу, оскільки бета-блокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.
Бета-блокатори можуть також маскувати ознаки гіпертиреозу.
Захворювання рогівки
Офтальмологічні препарати бета-блокаторів можуть спричинити сухість очей, тому пацієнтам із захворюванням рогівки слід з обережністю призначати ці препарати.
Інші бета-блокатори
Вплив на внутрішньоочний тиск або відомі ефекти системної бета-блокади можуть посилюватися при одночасному застосуванні тимололу пацієнтами, які вже застосовують системні бета-блокатори. Такі пацієнти потребують ретельного спостереження. Застосування двох бета-блокаторів місцевої дії не рекомендовано (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Анафілактичні реакції
Під час застосування бета-блокаторів пацієнти з анамнезом, обтяженим атопічними захворюваннями або тяжкими анафілактичними реакціями на різні алергени, можуть більш інтенсивно реагувати на повторний контакт з цими алергенами та не реагувати на звичайні дози адреналіну, які застосовують для лікування анафілактичних реакцій.
Відшарування судинної оболонки ока
Були описані випадки відшарування судинної оболонки ока під час лікування, спрямованого на пригнічення утворення внутрішньоочної рідини (наприклад, із застосуванням тимололу, ацетазоламіду) після трабекулектомії.
Хірургічне знеболювання
Офтальмологічні препарати бета-блокаторів можуть блокувати системні впливи агоністів бета-адренорецепторів, наприклад адреналіну. Якщо пацієнт приймає тимолол, про це слід повідомити анестезіолога.
Супутня терапія
Тимолол може взаємодіяти з іншими препаратами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інші аналоги простагландинів
Не рекомендується одночасне застосування двох або більше простагландинів, аналогів простагландинів або похідних простагландинів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Вплив на органи зору
Латанопрост може поступово збільшувати кількість коричневого пігменту у райдужній оболонці і, таким чином, змінювати колір очей. Як і при застосуванні латанопросту у формі очних крапель, посилення пігментації спостерігалось у 16-20 % усіх пацієнтів, які лікувалися комбінованим препаратом протягом 1 року (на основі знімків). Цей ефект переважно спостерігається у пацієнтів зі змішаним кольором райдужки, наприклад зелено-коричневим, жовто-коричневим або синьо/зелено-коричневим, і виникає через підвищений вміст меланіну у стромальних меланоцитах райдужної оболонки ока. Як правило, пігментація коричневого кольору навколо зіниці хворого ока поширюється концентрично до периферії, але і вся райдужна оболонка або її частина може бути забарвлена інтенсивніше у коричневий колір. У пацієнтів з очима однорідного синього, зеленого, сірого або коричневого кольору такі зміни спостерігалися рідко під час лікування латанопростом протягом 2 років у ході клінічних досліджень.
Зміна кольору райдужної оболонки ока відбувається повільно, та її можна не помічати протягом кількох місяців або років. Ця зміна не пов’язана із виникненням будь-яких симптомів або з розвитком патологічних змін.
Подальшого посилення забарвлення райдужної оболонки у коричневий колір після припинення лікування не спостерігалося, але зміни кольору, що виникли, можуть мати перманентний характер.
Повідомляли про потемніння шкіри повік, яке може бути оборотним, у зв’язку з застосуванням латанопросту.
Латанопрост може поступово змінювати вії та пушкове волосся навколо ока, яке лікується. Ці зміни включають збільшення довжини, товщини, пігментації та кількості вій або волосся, а також ріст вій у неправильному напрямку. Зміни вій є оборотними після припинення лікування.
Лікування не впливає на невуси або веснянки райдужної оболонки.
Накопичення пігменту у трабекулярній сітчастій системі або в іншому місці передньої камери ока не спостерігалось, але пацієнтів слід оглядати регулярно. Залежно від клінічної картини лікування може бути припинене, якщо спостерігається посилення пігментації райдужки.
Перед призначенням лікування пацієнта слід поінформувати про можливість розвитку змін кольору очей. При лікуванні одного ока може виникнути перманентна гетерохромія.
Немає підтвердженого досвіду застосування латанопросту при запальній, неоваскулярній, хронічній закритокутовій глаукомі, при відкритокутовій глаукомі у пацієнтів з артифакією та при пігментній глаукомі. Латанопрост не впливає або впливає незначною мірою на зіницю ока, але немає підтвердженого досвіду застосування при гострій закритокутовій глаукомі. Тому, поки немає достатнього досвіду застосування, рекомендовано призначати латанопрост з обережністю при таких станах.
Латанопрост слід з обережністю застосовувати пацієнтам з герпетичним кератитом в анамнезі та уникати у разі активного кератиту, спричиненого вірусом простого герпесу, і пацієнтам з рецидивуючим герпетичним кератитом в анамнезі, що пов’язаний із застосуванням аналогів простагландинів.
Повідомляли про розвиток макулярного набряку, включаючи кістозний макулярний набряк, при застосуванні латанопросту. Про такі випадки повідомляли у пацієнтів з афакією, у пацієнтів з артифакією та відривом задньої капсули кришталика або у пацієнтів з відомими факторами ризику розвитку макулярного набряку. Ланотан® Т слід з обережністю призначати таким пацієнтам.
Використання контактних лінз
Ланотан® Т містить бензалконію хлорид, який часто застосовують як консервант у препаратах для застосування в офтальмології. Повідомляли, що бензалконію хлорид є причиною розвитку точкового кератиту та/або токсичної виразкової кератопатії, може спричиняти подразнення очей, а також відомо, що він змінює колір м’яких контактних лінз. При частому та тривалому застосуванні Ланотану® Т пацієнтам із сухістю слизової оболонки очей або при станах, що супроводжуються ураженням рогівки, необхідний ретельний нагляд. Контактні лінзи можуть абсорбувати бензалконію хлорид, тому лінзи необхідно зняти перед закапуванням Ланотану® Т; їх можна знову встановити через 15 хвилин (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Латанопрост
Немає адекватних даних щодо застосування латанопросту вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.
Тимолол
Адекватних даних щодо застосування тимололу вагітним жінкам не існує. У разі відсутності нагальної потреби застосування тимололу цей препарат не слід призначати у період вагітності. Шляхи зниження системної абсорбції див. у розділі «Спосіб застосування та дози».
У ході епідеміологічних досліджень не було виявлено мальформативних ефектів, однак було показано, що існує ризик затримки внутрішньоутробного розвитку при внутрішньому застосуванні бета-блокаторів. Крім того, у новонароджених, матері яких приймали бета-блокатори у період вагітності, спостерігались ознаки та симптоми блокади бета-адренорецепторів (зокрема брадикардія, гіпотонія, респіраторний дистрес та гіпоглікемія). У разі застосування Ланотану® Т вагітним жінкам у III триместрі вагітності слід ретельно контролювати стан новонародженого протягом перших днів його життя.
Тому Ланотан® Т не слід застосовувати протягом періоду вагітності.
Період годування груддю
Бета-блокатори проникають у грудне молоко. Однак терапевтичних доз тимололу в очних краплях недостатньо для того, щоб та кількість, що проникла у грудне молоко, могла спричинити клінічні симптоми блокади бета-адренорецепторів у новонародженого. Шляхи зниження системної абсорбції див. у розділі «Спосіб застосування та дози».
Латанопрост та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому Ланотан® Т не слід застосовувати жінкам, які годують груддю.
Фертильність
У ході досліджень на тваринах не було виявлено здатності латанопросту або тимололу впливати на репродуктивну функцію самців або самок.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Ланотан® Т має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами. Закапування очних крапель може спричинити короткочасне порушення зору. Поки зір не нормалізується, не слід керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку.
Рекомендована доза – 1 крапля в уражене око (очі) 1 раз на добу.
Якщо дозу пропущено, лікування слід продовжувати наступною запланованою дозою. Доза не повинна перевищувати 1 краплю в уражене око/очі 1 раз на добу.
Контактні лінзи необхідно зняти перед закапуванням очних крапель. Лінзи можна одягати тільки через 15 хвилин після закапування крапель.
Якщо пацієнту призначено більше одного офтальмологічного лікарського засобу, препарати слід застосовувати як мінімум з 5-хвилинним проміжком.
При використанні пацієнтом оклюзії носослізного каналу або якщо пацієнт закриває повіки на 2 хвилини, системне поглинання препарату знижується. Це може призвести до зниження інтенсивності системних побічних ефектів та збільшення ефективності місцевої дії препарату.
Діти.
Безпека та ефективність застосування препарату Ланотан® Т у дітей не встановлені.
Передозування.
Немає даних щодо передозування латанопросту з тимололом у формі очних крапель у людини.
Симптоми
Симптоми при системному передозуванні тимололу: брадикардія, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, припинення серцевої діяльності. Окрім подразнення очей та гіперемії кон’юнктиви, інших побічних ефектів з боку органів зору при передозуванні латанопросту не спостерігалося.
Лікування
Якщо виникають симптоми передозування, слід проводити симптоматичну та підтримуючу терапію.
Наступна інформація буде корисною, якщо препарат випадково прийняли внутрішньо. Дослідження показали, що тимолол не виводиться повністю при діалізі. У разі необхідності проводити промивання шлунка. Латанопрост значною мірою метаболізується під час першого проходження через печінку. При внутрішньовенній інфузії у дозі 3 мкг/кг у здорових добровольців не виникало ніяких симптомів, але застосування дози 5,5-10 мкг/кг супроводжувалося нудотою, абдомінальним болем, запамороченням, втомлюваністю, припливами та підвищеною пітливістю. Ці прояви були від легких до помірних за тяжкістю та зникали без проведення лікування протягом 4 годин після завершення інфузії.
Побічні реакції.
При застосуванні латанопросту більшість побічних ефектів виникає з боку органів зору. Дані дослідження застосування комбінації латанопросту з тимололом для офтальмологічного застосування свідчать, що у 16–20 % пацієнтів виникло посилення пігментації райдужної оболонки, що може бути постійним.
У ході відкритого 5-річного дослідження безпеки застосування латанопросту у 33 % пацієнтів виникла пігментація райдужної оболонки. Інші побічні ефекти з боку органів зору, як правило, короткочасні і залежать від введеної дози. При застосуванні тимололу найсерйозніші побічні ефекти є системними, включаючи брадикардію, аритмію, застійну серцеву недостатність, бронхоспазм та алергічні реакції.
Як і інші офтальмологічні препарати місцевої дії, тимолол абсорбується у системний кровообіг. Це може призвести до появи системних небажаних ефектів, аналогічних тим, що виникають при застосуванні бета-блокаторів системної дії. Частота виникнення системних небажаних реакцій після місцевого застосування офтальмологічних препаратів нижча, ніж при системному введенні. Зазначені небажані реакції відповідають переліку реакцій, характерних для офтальмологічних препаратів бета-блокаторів.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням комбінованого лікарського засобу для офтальмологічного застосування, до складу якого входить латанопрост та тимололу малеат, що спостерігались у ході клінічних досліджень, наведені нижче.
Побічні ефекти згруповані залежно від частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до
Побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні комбінованого лікарського засобу для офтальмологічного застосування, до складу якого входить латанопрост та тимололу малеат у ході клінічних досліджень.
Таблиця 1
Клас системи органів |
Дуже часто (≥1/10) |
Часто ≥ 1/100 - |
Нечасто ≥ 1/1 000 - |
З боку нервової системи |
Головний біль |
||
З боку органів зору |
Посилення пігментації райдужної оболонки |
Біль в очах, подразнення очей (включаючи печіння, запалення, свербіж, відчуття стороннього тіла) |
Порушення стану рогівки, кон’юнктивіт, блефарит, гіперемія ока, нечіткість зору, посилення сльозовиділення |
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
Висип, свербіж |
Під час клінічних досліджень у спонтанних повідомленнях та літературі повідомляли про додаткові побічні ефекти, специфічні щодо окремих компонентів Ланотану® Т.
Побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні латанопросту у формі очних крапель у ході клінічних досліджень.
Таблиця 2
Клас системи органів |
Побічні реакції |
Інфекції та інвазії |
Герпетичний кератит |
З боку нервової системи |
Запаморочення |
З боку органів зору |
Зміни з боку вій та пушкового волосся повік (збільшення довжини, товщини, посилення пігментації та кількості вій); точковий кератит, періорбітальний набряк; ірит; увеїт; макулярний набряк, у т. ч. кістозний макулярний набряк; сухість слизової оболонки очей; кератит; набряк рогівки; ерозії рогівки; трихіаз; кіста райдужної оболонки; світлобоязнь; зміни періорбіталі та очного віка як результат поглиблення очної борозни; набряк повік; локалізована шкірна реакція на повіках, псевдопемфігоїд кон’юнктиви ока*, потемніння шкіри повік |
Серцеві захворювання |
Стенокардія; нестабільна стенокардія; відчуття серцебиття |
З боку органів дихання, грудної клітки і середостіння |
Астма, загострення астми, задишка |
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини |
Міалгія, артралгія |
Загальні розлади і стан на ділянці застосування |
Біль у грудній клітці |
* Може потенційно виникати через наявність консерванта бензалконію хлориду у складі лікарського засобу. |
Побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні тимололу малеату у формі очних крапель у ході клінічних досліджень.
Таблиця 3
Клас системи органів |
Побічні реакції |
З боку імунної системи |
Системні алергічні реакції, включаючи анафілактичну реакцію, ангіоневротичний набряк, кропив’янку, локалізовані та генералізовані висипання, свербіж |
Порушення метаболізму |
Гіпоглікемія |
Психічні порушення |
Втрата пам’яті, безсоння, депресія, кошмарні сновидіння |
З боку нервової системи |
Розлади мозкового кровообігу; ішемія головного мозку, запаморочення, посилення симптоматики та ознак міастенії гравіс, парестезія, головний біль, синкопе |
З боку органів зору |
Відшарування судинної оболонки очей після трабекулоектомії, ерозія рогівки ока, кератит, диплопія, зниження чутливості рогівки, симптоми та ознаки подразнення очей (наприклад пекучі відчуття, поколювання в очах, свербіж, сльозотеча та почервоніння), сухість слизової оболонки очей, птоз, блефарит, затьмарення зору |
З боку органів слуху і вестибулярного апарату |
Шум у вухах |
Серцеві захворювання |
Припинення серцевої діяльності, серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада, застійна серцева недостатність, біль у грудях, аритмія, брадикардія, набряки, відчуття серцебиття |
Судинні порушення |
Відчуття холоду у кистях та стопах, гіпотензія, феномен Рейно |
З боку органів дихання, грудної клітки і середостіння |
Бронхоспазм (переважно у пацієнтів з існуючою бронхоспастичною хворобою), кашель, задишка |
З боку шлунково-кишкового тракту |
Біль у животі, блювання, діарея, сухість у роті, дисгевзія, диспепсія, нудота |
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
Шкірні висипання, псоріазоподібні висипання, загострення псоріазу, алопеція |
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини |
Міалгія |
З боку статевої системи та молочних залоз |
Розлади статевої функції, зниження лібідо |
Загальні розлади і стан на ділянці застосування |
Астенія, втома |
Повідомляли про поодинокі випадки кальцифікації рогівки при застосуванні очних крапель, що містять фосфат, у деяких пацієнтів зі значним пошкодженням рогівки.
Термін придатності. 2 роки.
Термін придатності після розкриття флакону 28 діб при температурі не вище 25 ºС.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 2,5 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}