Леверет Мини таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,10 мг/0,02 мг упаковка 21 шт

• 1 таблетка содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола;
• другие составляющие: лактоза безводная, повидон К-30, магния стеарат;
• пленочная оболочка содержит: спирт поливиниловый, тальк (Е 553b), титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ 3350, краситель красный алюминий (Е 129), лецитин (Е 322), железа оксид красный (Е 172), краситель (Е 132).

• болезни печени в тяжелой форме, имеющиеся в анамнезе, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы;
• наличие или указание в анамнезе на опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);
• диагностированные или под подозрением гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез);
• вагинальное кровотечение невыясненной этиологии;
• повышенная чувствительность к действующим веществам (левоноргестрелу, этинилэстрадиолу) или к любому вспомогательному веществу препарата;

Принимают внутрь в порядке, указанном на упаковке, примерно в одно и то же время по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости.

Если женщина в предыдущем цикле не применяла противозачаточное средство, первую таблетку начинают принимать в 1-й день от начала менструации и применяют по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня (желательно в одно и то же время суток). Начало приема на 2-7 дни также возможно, но в течение первого цикла рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (такие как презервативы или средства, разрушающие сперматозоиды) в течение первых 7 дней приема таблеток.

После окончания 21-дневного курса применения препарата делают 7-дневный перерыв, во время которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение (обычно на 2-й или 3-й день). Прием таблеток из следующей упаковки необходимо начать после 7-дневного перерыва, даже если кровотечение не истекло.

При наличии каких-либо заболеваний/факторов риска, указанных ниже, следует оценить благоприятные эффекты КПК и возможные риски их применения у конкретной женщины и обсудить с ней соответствующую пользу и риск до того, как она примет решение о применении таких препаратов. При первом проявлении, ухудшении или обострении любого из этих заболеваний или факторов риска женщине необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен решить вопрос о прекращении приема УПК.

Беременные

Леверет мини противопоказан для применения в период беременности.

Дети

Препарат не предназначен для использования детям.

Водители

У женщин, применявших КПК, не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автотранспортными средствами и управлять механизмами.

Симптомы, которые могут наблюдаться при передозировке: тошнота, рвота, боли в молочных железах, головокружение, боли в животе, сонливость/слабость и вагинальное кровотечение у молодых девушек.

Инфекционные и паразитарные заболевания: вагинит, включая вагинальный кандидоз.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): гепатоцеллюлярная карцинома, доброкачественные опухоли печени (очаговая узелковая гиперплазия, аденома печени).

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилактические реакции с очень редкими случаями крапивницы, ангиодема, нарушения кровообращения и тяжелые нарушения дыхания.

Со стороны психики: изменение настроения, включая депрессию, изменение либидо.

Особых условий хранения не требует.

Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Действующие вещества: левоноргестрел, этинилэстрадиол;

1 таблетка содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола;

Другие составляющие: лактоза безводная, повидон К-30, магния стеарат;

Пленочная оболочка содержит: спирт поливиниловый, тальк (Е 553b), титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ 3350, краситель красный алюминий (Е 129), лецитин (Е 322), железа оксид красный (Е 172), краситель (Е 132).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, в розовой пленочной оболочке таблетки.

Гормональные контрацептивы для системного использования.

Код ATX G03A A07.

Фармакодинамика

Контрацептивный эффект комбинированного перорального контрацептива (КПК) основывается на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых является торможение овуляции и изменение цервикальной слизи.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол

Всасывание . Этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью, максимальная концентрация в сыворотке крови (Сmax) достигается через 1,5 часа. После пресистемной конъюгации и первичного метаболизма абсолютная биодоступность составляет 60%. Площадь под кривой (AUC) и Сmax могут с течением времени незначительно повышаться.

Деление. Этинилэстрадиол на 98% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.

Метаболизм. Этинилэстрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации. Проходит через стенку кишечника (первая фаза метаболизма) и попадает в печень, где происходит конъюгация (вторая фаза метаболизма). Важнейшие метаболиты первой фазы метаболизма – 2-ОН-этинилэстрадиол и 2-метоксиэтинилэстрадиол. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкурониды) в желчь и попадают в печеночно-кишечное обращение.

Вывод. Этинилэстрадиол выводится из плазмы крови с периодом полувыведения, который в среднем составляет 29 часов (26-33 часа); Клиренс плазмы крови варьируется в диапазоне 10-30 л/час. Выведение конъюгатов этинилэстрадиола и его метаболитов происходит с мочой и калом в соотношении 1:1.

Левоноргестрел

Всасывание . При приеме внутрь левоноргестрел всасывается быстро и полностью из желудочно-кишечного тракта. Биологическая доступность составляет почти 100% из-за отсутствия первичного метаболизма.

Деление. Большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм . В основном метаболизм заключается в отщеплении δ4-3-оксо-группы и гидроксилировании в положениях 2α, 1β и 16β, после чего происходит конъюгация. Большинство циркулирующих в крови метаболитов являются сульфатами 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрела. Экскреция препарата происходит в основном в форме глюкуронидов. Некоторое количество первичного левоноргестрела также циркулирует в виде 17β-сульфата. Метаболический клиренс отличается индивидуальной изменчивостью, которая может частично объяснить значительные различия в концентрации левоноргестрела, которые наблюдаются у пациенток.

Вывод. Период полувыведения левоноргестрела показывает индивидуальную изменчивость и составляет примерно 36 часов в условиях равновесной концентрации препарата в плазме крови. Левоноргестрел выделяется с мочой (40-68%) и калом (16-48%) в форме метаболитов (сульфатных и глюкуронидных конъюгатов).

Пероральная контрацепция.

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не рекомендуется применять при наличии заболеваний и патологических состояний, указанных ниже. При развитии таких заболеваний при применении КПК впервые прием препарата следует немедленно прекратить:

- наличие или ссылка в анамнезе на венозный тромбоз (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);

- наличие или ссылка в анамнезе на артериальный тромбоз (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например, стенокардия или ишемическая транзиторная атака);

- острое нарушение мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе;

- наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, например резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые);

- наличие серьезных и множественных факторов риска артериального тромбоза (см. раздел «Особенности применения»);

- патология клапанов сердца, тромбогенные нарушения сердечного ритма;

- сахарный диабет с проявлениями микро- или макроангиопатии;

- тяжелая артериальная гипертензия;

- тяжелая дислипопротеинемия;

- мигрень в анамнезе с очаговой неврологической симптоматикой;

- панкреатит ныне или в анамнезе, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;

- болезни печени в тяжелой форме, имеющиеся в анамнезе, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы;

- наличие или указание в анамнезе на опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);

- диагностированные или под подозрением гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез);

- вагинальное кровотечение невыясненной этиологии;

- повышенная чувствительность к действующим веществам (левоноргестрелу, этинилэстрадиолу) или к любому вспомогательному веществу препарата;

- противопоказан прием Леверет мини в сочетании с препаратами зверобоя (Hypericum perforatum ) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Леверет мини противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особый.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует ознакомиться с информацией относительно применяемого лекарственного средства для выявления потенциальных взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир с или без рибавирина, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир может увеличить риск повышения уровня АЛТ (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Поэтому пациенты, применяющие Леверет мини, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, только противогестагенную контрацепцию или негормональные методы) до начала терапии этой комбинацией этими препаратами. Можно восстановить применение Леверета мини через 2 недели после завершения лечения этими схемами препаратов.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на Леверет мини

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, со своей стороны, влечет за собой изменения характера менструального кровотечения и/или потерю эффективности контрацептива.

Терапия

Индукция ферментов может быть обнаружена спустя несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов в целом наблюдается через несколько недель. После отмены препарата индукция ферментов может занять до 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщины, принимающие индуцирующие ферменты лекарственные средства, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к КПК. Если терапия препаратом-индуктором начинается в период применения последних таблеток КПК из текущей упаковки, прием активных таблеток из следующей упаковки КПК следует начать сразу после окончания активных таблеток в предыдущей упаковке, пропустив прием таблеток плацебо.

Долгосрочное лечение

Женщинам при длительной терапии действующими веществами, индуцирующими ферменты печени, рекомендуется применять другой негормональный метод контрацепции.

Нижеследующие взаимодействия были зафиксированы согласно опубликованным данным.

Действующие вещества, увеличивающие клиренс КПК (снижение эффективности КПК из-за индукции ферментов) , например барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, и препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции: ритонавир, невирапин и эфавиренз; также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perforatum ).

Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КПК

При одновременном применении с КПК большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита C, могут повышать или снижать концентрацию эстрогена или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может оказаться клинически значимым в некоторых случаях.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией о медицинском применении лекарственного средства для лечения одновременной ВИЧ/ВХС. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами ненуклеозидной обратной транскриптазы.

Влияние препарата Леверет мини на другие лекарственные средства

КПК могут оказывать влияние на метаболизм других препаратов. Учитывая это, могут изменять концентрации действующих веществ в плазме крови и тканях – как повышать (например, циклоспорин), так и снижать (например, ламотриджин).

Тролеандомицин

Может увеличить риск внутрипеченочного холестаза при одновременном применении с КПК.

Модафинил

Существует риск снижения контрацептивного эффекта во время приема и в следующем цикле после прекращения приема модафинила, поскольку он является индуктором микросомальных печеночных ферментов.

Необходимо применять обычные пероральные контрацептивы (не низкодозированные) или использовать другие методы контрацепции.

Вемурафениб

Существует риск снижения концентрации эстрогена и прогестагена с последующим риском отсутствия эффективности.

Перемпанел

При применении перампанела в дозе, равной или превышающей 12 мг в сутки, существует риск снижения контрацептивного эффекта. Рекомендуется использовать другие методы контрацепции, преимущественно барьерные.

Руфинамид

Приводит к умеренному снижению концентрации этинилэстрадиола. Рекомендуется использовать другие методы контрацепции, преимущественно барьерные.

Эторикоксиб

При одновременном применении с эторикоксибом наблюдается повышение концентрации этинилэстрадиола.

Лабораторные исследования

Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, функции надпочечников и почек, а также уровень транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидвяжущий глобулин и фракции липидов; показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза Изменения, как правило, происходят в пределах нормальных значений лабораторных показателей.

Особые предупреждения

При наличии каких-либо заболеваний/факторов риска, указанных ниже, следует оценить благоприятные эффекты КПК и возможные риски их применения у конкретной женщины и обсудить с ней соответствующую пользу и риск до того, как она примет решение о применении таких препаратов. При первом проявлении, ухудшении или обострении любого из этих заболеваний или факторов риска женщине необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен решить вопрос о прекращении приема УПК.

Циркуляторные расстройства

Применение всех комбинированных контрацептивов увеличивает риск развития венозных тромбоэмболических осложнений (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) у женщин по сравнению с не применяющими их. Риск этих заболеваний достигает максимума на первом году применения КПК. У женщин, применяющих пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов (частота возникновения венозных тромбоэмболических осложнений составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (у женщин, принимавших КПК, содержащий левоноргестрел) и 40 случаев на 100000 женщин принимавших КПК, содержащий дезогестрел или гестоден) У женщин, не применяющих КПК, данный риск составляет 5-10 случаев на 100000 женщин-лет и 60 случаев из 100000 беременностей. .

В 1-2% случаи венозной тромбоэмболии могут приводить к летальным исходам.

Некоторые эпидемиологические исследования установили связь между применением КПК и повышенным риском артериальных тромбоэмболических заболеваний (инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака).

Очень редко сообщалось о возникновении тромбоза в других кровеносных сосудах, например, печеночных, мезентериальных, почечных, мозговых вен, вен сетчатки и артерий у женщин, применявших пероральные контрацептивы. Нет единого мнения относительно того, связано ли возникновение этих явлений с применением гормональных контрацептивов.

Симптомы венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта могут включать:

- необычная боль в ноге и/или отек одной ноги;

- внезапная сильная боль в груди, распространяющаяся или не распространяющаяся на левую руку;

- внезапную одышку;

- любая необычная, серьезная, длительная головная боль;

- внезапную частичную или полную потерю зрения;

- удвоение в глазах;

- спутанный язык или афазию;

- вертиго;

- потеря сознания с фокальным эпилептическим приступом или без него;

- слабость или очень сильное онемение, внезапно поражающее одну сторону или одну часть тела;

- моторные нарушения;

– «острый живот».

Риск венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КПК, повышается:

- с возрастом;

- при наличии в семейном анамнезе (венозная тромбоэмболия у брата, сестры или родителя в сравнительно раннем возрасте); если подозревают наследственную предрасположенность, необходимо проконсультироваться со специалистом перед применением любого УПК;

- при продолжительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой хирургической операции на ногах или серьезной травме; в этих ситуациях советуют прекратить применение УПК (в случае плановой операции – по крайней мере за 4 недели до нее) и не возобновлять прием раньше, чем через 2 недели после полного восстановления;

- при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м ² );

- нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии или прогрессировании венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или инсульта у женщин, применяющих КПК, повышается:

- с возрастом;

- при курении (женщинам от 35 лет настоятельно рекомендуется не курить, если они желают применять КПК);

- при наличии дислипопротеинемии;

- при артериальной гипертензии;

- при мигрени;

- при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м ² );

- при наличии артериальной тромбоэмболии в семейном анамнезе (артериальная тромбоэмболия у брата, сестры или родителя в сравнительно раннем возрасте); если подозревают наследственную предрасположенность, перед применением перорального контрацептива женщина должна проконсультироваться со специалистом;

- при заболеваниях клапанов сердца;

- при мерцательной аритмии (фибрилляция предсердий).

Наличие одного серьезного фактора риска или многочисленных факторов венозной или артериальной тромбоэмболии также может быть противопоказанием. Следует также учесть вероятность антикоагулянтной терапии. Женщинам, применяющим КПК, следует обратиться к врачу при появлении симптомов тромбоза. В случае подозреваемого или подтвержденного тромбоза прием КПК следует прекратить. Следует также начать адекватную альтернативную контрацепцию из-за тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).

В послеродовой период следует учитывать повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Другие заболевания, которые ассоциируются с нежелательными побочными реакциями со стороны системы кровообращения, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.

Увеличение частоты или тяжести мигрени при применении КПК (что может быть продромальным или цереброваскулярным явлением) может стать причиной немедленного прекращения применения КПК.

Опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщали о повышенном риске рака шейки матки у женщин, применявших КПК в течение длительного времени (>5 лет), однако это утверждение все еще противоречиво, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половую. поведение и инфицирование вирусом папилломы человека (HPV)

Метаанализ данных 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ВР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих или недавно применявших КПК, незначителен по сравнению с общим риском рака молочной железы. Доказательства причинно-следственной связи в этих исследованиях не представлены.

Повышение риска может быть связано с ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применявших КПК, биологическими эффектами КПК или комбинацией обоих указанных факторов.

У женщин, применяющих пероральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется в более ранней стадии по сравнению с женщинами, не применявшими КПК.

В редких случаях у женщин, принимавших КПК, наблюдали доброкачественные (аденома, очаговая узелковая гиперплазия), а еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли могут привести к внутрибрюшным кровоизлияниям, угрожающим жизни. Следует иметь в виду наличие опухоли печени во время дифференциального диагностирования, когда у женщин, применяющих КПК, возникает серьезная боль в верхней части живота, увеличение печени или при появлении признаков внутрибрюшного кровоизлияния.

Другие состояния

Гипертриглицеридемия

Женщины с гипертриглицеридемией или таким заболеванием в семейном анамнезе подвержены повышенному риску панкреатита при применении КПК.

Артериальная гипертензия

Сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, применявших КПК, однако клинически значимые повышения отмечались редко. Только в данных редких случаях немедленное прекращение применения КПК было обосновано. Если во время применения КПК при имеющейся гипертензии постоянно повышается уровень АД или значительное повышение АД не отвечает в достаточной степени на лечение артериальной гипертензии, применение КПК следует прекратить. В некоторых случаях применение КПК можно восстановить, если нормальные значения АД могут быть достигнуты с помощью гипотензивной терапии.

Ангиодема

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека.

Заболевание печени

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть вопрос о прекращении приема КПК, пока показатели функции печени не вернутся в норму.

Толерантность к глюкозе/сахарный диабет

Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных о необходимости изменять терапевтический режим дозирования для женщин с диабетом, принимающих низкодозированные КПК (содержащие

Другие состояния

Депрессивное настроение и депрессия являются частыми побочными реакциями при применении гормональных контрацептивов (см. «Побочные реакции»). Депрессия может быть тяжелой и является известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщин следует информировать о необходимости обратиться к врачу в случае перепадов настроения и симптомов депрессии, даже если они возникают вскоре после начала лечения.

При рецидиве холестатической желтухи, впервые возникшей в период беременности или предварительного применения половых стероидных гормонов, применение КПК следует прекратить.

Поступали сообщения о развитии или обострении таких заболеваний при беременности и при применении КПК (связь с применением КПК не выяснена): желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

При применении КПК наблюдалось ухудшение эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения при применении КПК.

Особое внимание следует уделить пациенткам с гиперпролактинемией.

Медицинское обследование/консультация

Перед началом или восстановлением препарата Леверет мини необходимо тщательно изучить анамнез пациентки, включая семейный, а также исключить беременность. Следует также измерить АД и провести общее обследование, принимая во внимание противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и особые оговорки (см. раздел «Особенности применения»). Необходимо внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению и соблюдать указанные в ней рекомендации. Частота и характер обследований должны основываться на действующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины.

Также следует предупредить пациентку, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КПК может снижаться, например при пропуске приема таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»), рвоты, диареи (см. раздел «Способ применения и дозы») или при одновременном применении других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Снижение контроля за циклом

Как и в случае со всеми КПК, могут развиться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в первые месяцы применения препарата, поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после завершения периода адаптации организма к препарату, составляющем примерно три цикла. .

Если нерегулярные кровотечения продолжаются или случаются после нескольких регулярных циклов, необходимо рассмотреть вопрос о негормональных причинах и провести соответствующие диагностические мероприятия по исключению злокачественных новообразований или беременности. Данные мероприятия могут включать в себя кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить менструальное кровотечение во время обычного перерыва в приеме КПК. Если КПК применялись в соответствии с разделом «Способ применения и дозы», беременность маловероятна. Однако если указания раздела «Способ применения и дозы» перед первым отсутствием кровотечения отмены не были выполнены или если менструальное кровотечение отсутствует в течение двух циклов, следует исключить беременность перед продолжением применения КПК.

Повышение уровня АЛТ

Во время клинических исследований с участием пациентов, получавших лечение против вирусного гепатита С лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина, повышение уровня трансаминазы (АЛТ), что превышало верхнюю границу нормы более чем в 5 раз, наблюдалось значительно чаще у женщин, применявших этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как КОК. Повышение уровня АЛТ также наблюдалось при применении противовирусных лекарственных средств, содержащих глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Экзогенные эстрогены могут индуцировать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство Леверет мини содержит безводную лактозу. Женщинам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять данное лекарственное средство.

Беременность. Леверет мини противопоказан для применения в период беременности.

Если женщина забеременела при применении таблеток, то дальнейшее применение должно быть немедленно прекращено.

Результаты большого количества эпидемиологических исследований не выявили ни повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, применявшими КПК до беременности, ни тератогенного действия при непреднамеренном применении противозачаточных таблеток на ранних сроках беременности.

Период кормления грудью . Пероральные гормональные контрацептивы могут оказывать влияние на лактацию, поскольку они могут снижать количество и изменять состав грудного молока. Ввиду этого применение КПК не рекомендуется до прекращения кормления грудью. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или метаболитов могут проникать в грудное молоко. Эти количества могут оказывать влияние на ребенка. Если женщина хочет кормить грудью, нужно предложить ей другие средства контрацепции.

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились. У женщин, применявших КПК, не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автотранспортными средствами и управлять механизмами.

Принимают внутрь в порядке, указанном на упаковке, примерно в одно и то же время по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости.

Если женщина в предыдущем цикле не применяла противозачаточное средство , первую таблетку начинают принимать в 1-й день от начала менструации и применяют по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня (желательно в одно и то же время суток). Начало приема на 2-7 дни также возможно, но в течение первого цикла рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презервативы или средства, разрушающие сперматозоиды) в течение первых 7 дней приема таблеток.

После окончания 21-дневного курса применения препарата делают 7-дневный перерыв, во время которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение (обычно на 2-й или 3-й день). Прием таблеток из следующей упаковки необходимо начать после 7-дневного перерыва, даже если кровотечение не истекло.

Указанный способ применения препарата можно продолжать, пока желательно предупреждение беременности. При регулярном применении Леверета мини контрацептивный эффект сохраняется и в течение 7-дневного перерыва.

Переход из другого комбинированного гормонального контрацептива (таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря). Леверет мини необходимо начинать на следующий день после приема последней таблетки предыдущего противозачаточного средства (удаление вагинального кольца, трансдермального пластыря), но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблетки (таблетки плацебо, удаление вагинального кольца, трансдермального пластыря).

Переход на применение препарата Леверет мини из препарата, содержащего только прогестаген (низкодозированный пероральный контрацептив, инъекция, имплантат или внутриматочная спираль). Переход из низкодозированного перорального контрацептива может быть осуществлен в любой день менструального цикла (из имплантата и внутриматочной спирали в день их удаления, из инъекции в день, когда должна быть назначена следующая инъекция). В этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности применение препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В таком случае нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции.

После родов или после аборта во II триместре беременности применение препарата следует начинать с 21-28 дня после родов или аборта во II триместре беременности, поскольку существует риск развития тромбоэмболических расстройств в течение послеродового периода. Если женщина начинает принимать таблетки позже, следует дополнительно применять барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата. Однако если половой акт уже состоялся, перед началом применения комбинированного противозачаточного средства следует исключить возможную беременность или дождаться первой менструации.

Лактация . Информация о применении препарата в период кормления грудью представлена в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью».

Пропуск приема таблетки

Если с тех пор, когда должна была быть принята очередная таблетка, прошло менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщинам следует принять пропущенную таблетку сразу же, как только она о ней вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время.

Если с тех пор, когда должна была быть принята очередная таблетка, прошло более 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не должен превышать 7 дней.

2. Для достижения адекватного угнетения гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходим непрерывный прием таблеток в течение 7 дней.

Согласно этому в повседневной жизни следует руководствоваться нижеперечисленными рекомендациями.

1-я неделя

Последнюю пропущенную таблетку нужно принять немедленно после того, как женщина об этом вспомнит, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. Дальше прием таблеток продолжается в обычном режиме. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Если в течение предыдущих 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в применении препарата, тем выше риск беременности.

2-я неделя

Последняя пропущенная таблетка должна быть принята немедленно после того, как женщина об этом упомянет, даже если она должна принять 2 таблетки одновременно. Дальше прием таблеток продолжается в обычном режиме. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней до пропуска, нет необходимости применять дополнительные противозачаточные средства. В противном случае при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

3-я неделя

Риск критического снижения контрацептивной защиты неизбежен из-за предстоящего 7-дневного перерыва в применении препарата. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеперечисленных вариантов, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при правильном приеме таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется придерживаться первого из предложенных вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Последнюю пропущенную таблетку нужно принять сразу же, как женщина об этом упомянула, даже если необходимо принять 2 таблетки одновременно. Дальше прием таблеток продолжается в обычном режиме. Таблетки из следующей упаковки пациентка должна начать принимать на следующий день после приема последней таблетки из текущей упаковки, то есть паузы между приемом таблеток из разных упаковок быть не должно. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Женщине можно посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае пациентка должна сделать перерыв в применении препарата продолжительностью до 7 дней, включая те дни, в которые она забыла принять таблетки, а затем начать принимать таблетки из последующей упаковки препарата.

Если женщина пропустила прием таблеток и после этого у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого обычного перерыва в применении препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Желудочно-кишечные заболевания

При наличии рвоты или диареи снижается эффективность препарата из-за неполного всасывания действующих веществ.

При рвоте, развившейся в течение 3-4 часов после приема таблетки, женщина должна соблюдать рекомендации, описанные в подразделе «Пропущенные таблетки».

Если при диарее женщина не хочет изменять привычный режим приема таблеток, она должна принять по дополнительной таблетке ежедневно из другой упаковки столько дней, сколько это необходимо.

Задержка или ускорение менструального цикла

Для задержки менструального кровотечения прием таблеток Леверет мини из новой упаковки следует начать на следующий день после окончания текущей упаковки без паузы между ними. Продолжительность задержки менструального кровотечения зависит от количества принимаемых таблеток из второй упаковки. Во время данного периода может проявиться прорывное кровотечение или мажущие выделения. Регулярное применение Леверет мини может быть восстановлено после обычного 7-дневного перерыва.

В целях ускорения наступления менструального кровотечения 7-суточный перерыв в применении препарата сокращают на желаемое количество дней. Чем меньше перерыв в применении препарата, тем вероятнее, что менструальноподобное кровотечение не возникнет, а прорывные или мажущие кровотечения будут появляться при приеме таблеток из последующей упаковки. Важно подчеркнуть, что перерыв в применении препарата продолжить нельзя.

Дети.

Препарат не предназначен для использования детям.

Симптомы передозировки пероральными контрацептивами зарегистрированы у взрослых, подростков и детей младше 12 лет.

Симптомы, которые могут наблюдаться при передозировке: тошнота, рвота, боли в молочных железах, головокружение, боли в животе, сонливость/слабость и вагинальное кровотечение у молодых девушек.

Никаких антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.

При одновременном применении этинилэстрадиола и левоноргестрела сообщалось о побочных реакциях, указанных ниже.

Наиболее серьезные побочные эффекты, такие как венозная и артериальная тромбоэмболия, рак шейки матки, рак молочной железы и злокачественные опухоли печени, описаны в разделе «Особенности применения».

У женщин, применявших КПК, были зарегистрированы следующие серьезные побочные реакции, которые описаны в разделе «Особенности применения»:

- венозные тромбоэмболические расстройства;

- артериальные тромбоэмболические расстройства;

- артериальная гипертензия;

- опухоли печени;

- болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитический уремический синдром, холестатическая желтуха.

Частота диагностирования рака молочной железы среди женщин, принимающих КПК, несколько повышена. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается изредка, увеличение количества случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих ныне или недавно применявших КПК, незначительно относительно уровня общего риска рака молочной железы. Взаимосвязь с применением УПК неизвестна. Подробную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения».

Экзогенные эстрогены могут индуцировать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Взаимодействия

Прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного действия могут возникнуть вследствие взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

3 года.

Особых условий хранения не требует.

Препарат хранить в недоступном для детей месте.

По 21 таблетке в блистере, по 1, 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

По рецепту.

Лабораториос Леон Фарма, С. А.

Адрес

С/Ла Валлина с/н, Полигоно Индустриал Наватеджера, Виллакиламбре, 24008 Леон, Испания.