Мелаксен

• Таблетки, покрытые оболочкой, Мелаксен, расфасованные по 6 штук в блистерные упаковки, в пачку из картона вкладывают 1 блистерную упаковку.
• Таблетки, покрытые оболочкой, Мелаксен, расфасованные по 12 штук в блистерные упаковки, в пачку из картона вкладывают 1 или 2 блистерные упаковки.

1 таблетка, покрытая оболочкой, препарата Мелаксен содержит:

• Мелатонина – 3 мг;
• Дополнительные ингредиенты.

Мелаксен - снотворное средство, содержащее аналог натурального гормона мелатонина. По структуре мелатонин близок к серотонину.

Мелаксен способствует нормализации сна, наиболее эффективен препарат в терапии пациентов пожилого возраста с первичной бессонницей (так как с возрастом секреция эндогенного мелатонина снижается). Мелатонин вырабатывается эпифизом и выполняет роль регулятора циркадных ритмов. В норме уровень мелатонина повышается при наступлении темноты и достигает максимума к 2-4 часам ночи, после чего его уровень постепенно снижается. Мелатонин влияет на МТ 1-рецепторы, а также МТ 2 и МТ 3-рецепторы, которые участвуют в регуляции циклов сна и циркадных ритмов.

Мелаксен облегчает засыпание, способствует нормализации цикличности сна, уменьшает количество ночных пробуждений. Мелаксен обычно хорошо переносится и не вызывает дневной сонливости, головной боли и слабости по утрам.

После перорального применения мелатонин хорошо всасывается в пищеварительном тракте - у взрослых пациентов абсорбируется практически 100% активного вещества, у пациентов пожилого возраста абсорбция может снижаться. Кроме того, абсорбция активного компонента препарата

Мелаксен замедляется при одновременном приеме с пищей. Биодоступность мелатонина при пероральном приеме достигает 15%. Пиковые концентрации в плазме достигаются в течение 3 часов после приема. Степень связи мелатонина с белками плазмы in vitro составляет порядка 60%.

Активный компонент препарата Мелаксен практически полностью метаболизируется в печени (в неизменном виде выводится порядка 2% принятой дозы). Экскретируются метаболиты мелатонина преимущественно почками.

Период полувыведения достигает 3,5-4 часов.

Мелаксен применяют для лечения пациентов в возрасте старше 55 лет, страдающих первичной бессонницей с нарушением качества сна.

Мелаксен предназначен для перорального приема. Таблетки, покрытые оболочкой, необходимо глотать целиком, не нарушая целостность оболочки. Рекомендуется принимать препарат Мелаксен после приема пищи. Продолжительность терапии и дозы препарата Мелаксен определяет врач.

Как правило, рекомендуется прием 3 мг мелатонина за 60-120 минут до сна.

Средняя продолжительность курса приема препарата Мелаксен составляет 3 недели.

Мелаксен, как правило, неплохо переносится пациентами. Сообщалось об отдельных случаях развития нежелательных эффектов в период терапии мелатонином, в том числе:

• Со стороны системы крови, сердца и сосудов: изменение формулы крови (тромбоцитопения, лейкопения), гиперемия лица и верхней части тела.
• Со стороны нервной системы: повышенная раздражительность и возбудимость, чувство тревоги, бессонница, необычные сновидения, эмоциональная лабильность, слезливость, ажитация, раннее утреннее пробуждение. Кроме того, возможно развитие мигрени, головокружения, сонливости, повышения психомоторной активности, нарушений памяти и концентрации внимания.
• Со стороны гепатобилиарной системы и пищеварительного тракта: повышение плазменного уровня билирубина, сухость слизистой оболочки рта, боль в абдоминальной и эпигастральной области, рвота, усиление перистальтики кишечника, метеоризм, неприятный запах изо рта. Кроме того, возможно развитие повышения активности печеночных ферментов и снижения функции печени.
• Аллергические реакции: эритема, крапивница, экзема, сухость и шелушение кожи,
• Другие: опоясывающий лишай, увеличение уровня триглицеридов в плазме крови, повышение либидо, снижение остроты зрения, повышенная потливость, мышечный спазм, приапизм, увеличение массы тела.

Мелаксен не назначают пациентам, у которых в анамнезе есть указание на гиперчувствительность к компонентам таблеток.

Таблетки, покрытые оболочкой, не желательно принимать пациентам с редкой формой наследственной непереносимости лактозы.

Мелаксен не используют в терапии пациентов со значительными нарушениями функций печени и аутоиммунными заболеваниями.

Мелатонин не применяют в педиатрической практике.

Следует соблюдать осторожность, назначая препарат Мелаксен пациентам, страдающим снижением функции почек, аллергическими заболеваниями, гормональными нарушениями, а также пациентам, которые получают гормональные лекарственные препараты.

Во время приема препарата Мелаксен рекомендуется воздерживаться от деятельности, которая требует высокой скорости реакций и концентрации внимания.

В период беременности применение препарата Мелаксен нежелательно, так как необходимые клинические исследования препарата у данной категории пациентов не проводились.

Если в период лактации нельзя избежать приема препарата Мелаксен, следует решить вопрос о прекращении кормления грудью на время приема мелатонина.

Этиловый спирт при сочетанном применении снижает эффективность мелатонина.

Возможно фармакокинетическое взаимодействие мелатонина с препаратами, которые влияют на активность изоферментов CYP3A, CYP1A2 и CYP2C19, а также метаболизируются при участии данных изоферментов.

Флувоксамин, 5- и 8-метоксипсорален, циметидин, эстрогенные препараты и хинолоны повышают плазменные концентрации неизменного мелатонина при одновременном применении (за счет замедления метаболизма активного компонента препарата Мелаксен). Не желательно сочетанное применение данных препаратов.

Курение и прием карбамазепина и рифампицина могут приводить к снижению плазменных концентраций мелатонина.

Мелаксен при сочетанном применении потенцирует снотворное действие бензодиазепинов и небензодиазепиновых снотворных средств, в том числе золпидема, залепона и зопиклона.

Возможно повышение риска развития нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы при сочетанном применении мелатонина с имипрамином и тиоридазином.

Данных о передозировке мелатонина нет.

В случае приема завышенной дозы препарата Мелаксен у пациентов возможно развитие сонливости и головокружения, а также нарушений координации движений.

Специфического антидота нет. При приеме завышенной дозы препарата Мелаксен, как правило, не требуется проведение специфической терапии. В течение 12 часов после приема мелатонин полностью выводится из организма.

Препарат Мелаксен следует хранить и транспортировать в оригинальной упаковке при температурном режиме от 15 до 30 градусов Цельсия.

При соблюдении рекомендаций по хранению таблетки Мелаксен годны в течение 4 лет после выпуска.

Мелатон, Мелапур, Мелатонин.