Мирцера

Состав:

• действующее вещество: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta;
• 1 наполненный шприц-тюбик с 0,3 мл раствора для инъекций содержит 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200, 250 мкг метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета; 1 шприц-тюбик с 0,6 мл раствора для инъекций содержит 360 мкг метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета;
• вспомогательные вещества: L-метионин; натрия сульфат безводный натрия дигидрофосфат моногидрат, манит (E 421) полоксамер 188; кислота соляная разведенная или раствор натрия гидроксида (qs до рН 6,2) вода для инъекций.

Форма выпуска:

Раствор для инъекций (по 30 мкг/0,3 мл, 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл, 120 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,3 мл, 200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл, 360 мкг/0,6 мл в шприц-тюбике, 1 шприц-тюбик вместе с иглой для инъекций в картонной упаковке)

Основные физико-химические свойства:

Препарат представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Купить Мирцера можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости.
Актуальная цена на медикамент указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Фармакодинамика

Природный гормон эритропоэтин, первичный фактор роста для эритроидного развития, производится почками и выделяется в сосудистое русло в ответ на гипоксию. В ответ на гипоксию эритропоэтин взаимодействует с клетками-предшественниками эритропоэза, что приводит к увеличению выработки эритроцитов.

Клиническая эффективность

Результаты исследований коррекции анемии у пациентов, получавших лечение препаратом ^{Мирцера} с частотой введения один раз в 2 недели или один раз в 4 недели, демонстрируют, что частота ответа со стороны гемоглобина в группе применения препарата ^{Мирцера} в конце периода коррекции была высокой и сравнимой с группами препаратов сравнения. Средний период ответа составил 43 дня в группе применения ^{Мирцера} и 29 дней в группе препарата сравнения, при этом увеличение гемоглобина в течение первых 6 недель было на уровне 0,2 г/дл/неделю и 0,3 г/дл/неделю соответственно.

До сих пор проведено 4 рандомизированных контролируемых исследования пациентов, находившихся на диализе и получавших дарбепоэтин альфа или эпоэтин на момент включения в исследование. На время включения в исследование пациенты были рандомизированы на терапию эритропоэтинами, которые пациенты получали раньше, или на переход на лечение препаратом ^{Мирцера} с целью достижения стабильного уровня гемоглобина. В период оценки (29-36 неделя) средний уровень и медиана уровня гемоглобина у пациентов, получавших препарат ^{Мирцера} , фактически были идентичными начальному уровню гемоглобина.

^{Мирцера}Не разрешена для лечения пациентов с анемией, индуцированной химиотерапией.

Фармакокинетика

Фармакокинетика метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета изучалась у здоровых добровольцев и у пациентов с хронической болезнью почек и анемией, включая больных, получающих и не получают диализ.

После введения пациентам с хронической болезнью почек, получающих диализ, общий системный клиренс составлял 0,494 мл/ч/кг. После введения период полувыведения метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета составлял 134 часа.

Сравнение концентрации метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета в сыворотке крови, которая определялась перед и после гемодиализа в 41 пациента с хронической болезнью почек, показало, что гемодиализ не влияет на фармакокинетику препарата Мирцера.

Лечение симптоматической анемии, связанной с хронической болезнью почек (ХБП).

Повышенная чувствительность к метокси полиэтилен гликоль-эпоэтину бета или к вспомогательному веществу. Неконтролируемая артериальная гипертензия.

Лечение препаратом Мирцера следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении пациентов с почечной недостаточностью.

Препарат Мирцера можно вводить подкожно или внутривенно. Мирцера вводится подкожно в область живота, плеча или бедра. Указанные участки одинаково подходят для подкожного введения.

При росте уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) в первый месяц лечения или при росте уровня гемоглобина до 12 г/дл (7,45 ммоль/л) дозу препарата ^{Мирцера} уменьшают примерно на 25 %. Если уровень гемоглобина продолжает расти, лечение следует прервать до снижения уровня гемоглобина, после чего возобновить введение препарата ^{Мирцера} в дозе, которая примерно на 25% меньше предыдущей дозы. После прерывания лечения ожидается снижение уровня гемоглобина примерно на 0,35 г/дл (0,22 ммоль/л) в неделю. Коррекция дозы препарата не должна проводиться чаще раза в месяц.

В связи с ограниченным опытом применения у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, рекомендуется регулярный мониторинг уровня гемоглобина и строгое соблюдение рекомендаций по коррекции дозы.

Прекращение лечения

Лечение препаратом Мирцера конечно длительное. При необходимости лечение может быть прекращено в любое время.

Пропущена доза

Если одна доза Мирцера пропущена, ее следует ввести как можно быстрее. Введение препарата Мирцера необходимо восстановить с частотой, которая использовалась ранее.

Специальные рекомендации по дозированию

Применение детям

Не рекомендуется лечение препаратом Мирцера детям в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения препарата.

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях возраст 24% пациентов, получавших лечение препаратом Мирцера, составил от 65 до 74 лет, возраст 20% пациентов составил 75 лет и старше. Пациентам пожилого возраста старше 65 лет и старше коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция начальной дозы и режима дозирования Мирцера не требуется пациентам с печеночной недостаточностью.

Правила хранения раствора

Шприц-тюбик готов к использованию. Стерильный шприц-тюбик не содержит консервантов и каждый шприц-тюбик можно применять однократно. Только одну дозу следует вводить с помощью шприц-тюбика. Можно использовать только прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, в котором не содержится видимых частиц.

НЕ встряхивать.

Перед применением раствор доводят до комнатной температуры. Для этого следует достать из холодильника картонную упаковку, содержащую препарат Мирцера. Не доставая шприц с картонной коробки с целью защиты препарата от света, оставьте шприц на 30 минут, чтобы температура продукта достигла комнатной.

Препарат Мирцера имеет широкий терапевтический диапазон. При инициации терапии следует учитывать индивидуальный ответ на терапию. Передозировка может привести к увеличению фармакодинамического эффекта, то есть чрезмерного эритропоэза. В случае чрезмерного повышения уровня гемоглобина следует временно отменить лечения Мирцера. При наличии клинических показаний может рекомендоваться флеботомия.

База данных по безопасности на основе результатов клинических исследований включает 3042 пациента с хронической болезнью почек, в том числе 1939 пациентов, получавших лечение препаратом Мирцера, и 1103 пациента, которые получали лечение другим средством, стимулирующим эритропоэз. При применении препарата Мирцера возникновения побочных реакций возможно примерно у 6% пациентов. Наиболее частой побочной реакцией была артериальная гипертензия (частая побочная реакция).

Для описания частоты побочных реакций используются следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); редкие (≥1/1000 и <1/100); единичные (≥1/10000 и <1/1000); редкие (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).

Побочные реакции, связанные с лечением Мирцера пациентов с хроническим заболеванием почек.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна тромбоцитопения, истинная эритроцитарная аплазия.

Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, частота неизвестна: анафилактические реакции.

Неврологические расстройства: нечасто головная боль редко: гипертензивная энцефалопатия.

Сосудистые расстройства: часто: артериальная гипертензия, редко: приливы; частота неизвестна: тромбоз эмболия легочной артерии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: сыпь, макулопапулезная; частота неизвестна синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз.

Повреждения, отравления и осложнения процедур: нечасто тромбоз шунта.

Описание отдельных побочных реакций

Были получены спонтанные сообщения о случаях тромбоцитопении, частота которой неизвестна. В клинических исследованиях применение было зарегистрировано некоторое снижение количества тромбоцитов в пределах диапазона нормы.

Тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 х 10⁹/л) наблюдалась у 7% пациентов, получавших лечение препаратом Мирцера, и у 4% пациентов, получавших другие средства, стимулирующие эритропоэз.

Согласно данным, полученным в контролируемых клинических исследованиях эпоэтина альфа или дарбепоэтин альфа, инсульт был распространенной побочной реакцией.

Как и при применении других средств, которые стимулируют эритропоэз, во время постмаркетингового применения сообщали о случаях тромбоза, в том числе эмболии легочной артерии, частота неизвестна.

Были выявлены случаи истинной эритроцитарной аплазии, опосредованной выработкой нейтрализующих антител к эритропоэтина, частота которой неизвестна. При установлении диагноза истинной эритроцитарной аплазии лечения Мирцера следует прекратить, и пациентов не следует переводить на лечение другими рекомбинантного эритропоэтина.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Нет данных по применению препарата Мирцера беременным.

В исследованиях на животных не было обнаружено прямой вредное воздействие препарата Мирцера на беременность, развитие эмбриона, плода, роды и постнатальное развитие, однако наблюдалось обратимое снижение массы плода, связанное с применением класса средств, стимулирующих эритропоэз. Применять препарат Мирцера беременным необходимо с осторожностью.

Кормление грудью

Неизвестно, выводится Мирцера в грудное молоко. В одном из исследований у животных было показано, что метокси полиэтилен гликоль-эпоэтин бета выводится в материнское молоко. Решение о продлении или отмене кормления грудью, или продолжение или отмене терапии препаратом Мирцера необходимо принимать, учитывая пользу грудного кормления для ребенка и пользу лечения Мирцера для женщины.

Фертильность

В исследованиях на животных не были обнаружены признаки нарушения фертильности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Дети

Не рекомендуется лечение препаратом Мирцера детям (в возрасте до 18 лет) в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и механизмами.

Безопасность и эффективность терапии ^{Мирцером} при других показаниях для применения, в том числе анемии у пациентов со злокачественными опухолями, не установлены.

Следует проявлять осторожность при повышении доз ^{Мирцера} пациентам с ХПН, поскольку высокие кумулятивные дозы эпоэтина могут ассоциироваться с повышенным риском летальных исходов, серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Если у пациента слабый ответ по уровню гемоглобина на лечение эпоэтинами, следует рассмотреть наличие альтернативных пояснений (см. способ применения и дозы).

Дополнительная терапия железом рекомендуется всем пациентам с уровнем ферритина в сыворотке крови менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина железом менее 20%. Для обеспечения эффективного эритропоэза уровень железа необходимо определять у всех пациентов до и во время лечения.

При отсутствии ответа на лечение препаратом ^{Мирцера} необходимо инициировать поиск причинных факторов. Дефицит железа, фолиевой кислоты и витамина В12 снижают эффективность терапии средствами, стимулирующими эритропоэз, поэтому дефицит указанных веществ необходимо корректировать. К снижению эффективности терапии средствами, стимулирующими эритропоэз, могут приводить также интеркуррентные инфекции, воспалительные процессы, травмы, скрытая кровопотеря, гемолиз, тяжелая алюминиевая токсичность, имеющиеся заболевания крови, фиброз костного мозга. При обследовании пациентов следует определять число ретикулоцитов. В случае исключения перечисленных состояний и при внезапном понижении уровня гемоглобина, ассоциированном с ретикулоцитопенией и обнаружением антител к эритропоэтину, необходимо провести исследование костного мозга для исключения диагноза истинной эритроцитарной аплазии. При подтверждении диагноза истинной эритроцитарной аплазии лечение препаратом ^{Мирцера} следует прекратить, и пациентов не следует переводить на лечение другими средствами, стимулирующими эритропоэз.

По запросу врача компания Рош предложит тестирование или повторное тестирование образцов сыворотки в референтной лаборатории. Эта услуга является бесплатной при подозрении или подтверждении истинной эритроцитарной аплазии, опосредованной антителами к эритропоэтину, или невыясненной потери эффекта во время лечения препаратом ^{Мирцера} (например, наблюдается клинически как тяжелая анемия с низким числом ретикулоцитов).

Об истинной эритроцитарной аплазии , вызванной антителами к эритропоэтину, сообщалось на фоне применения всеми средствами, стимулирующими эритропоэз, в том числе препаратом ^{Мирцера} . Было показано, что антитела к эритропоэтину перекрестно реагируют со всеми стимулирующими эритропоэз средствами. Пациентам, у которых подозревается наличие или обнаруженные антитела к эритропоэтину, не следует переводить на лечение ^{Мирцером} (см. раздел «Побочные реакции»).

Истинная эритроцитарная аплазия у пациентов с вирусным гепатитом С: при парадоксальном снижении уровня гемоглобина и развитии тяжелой анемии, ассоциированной с низким числом ретикулоцитов, необходимо прекратить лечение эпоэтином и обследовать пациента на антитела к эритропоэтину. Зафиксированы случаи истинной эритроцитарной аплазии у пациентов с гепатитом С, получавших лечение интерфероном и рибавирином одновременно с эпоэтинами. Эпоэтины не зарегистрированы для применения при анемии, ассоциированной с вирусным гепатитом С.

Мониторинг АД: как и при применении других средств, стимулирующих эритропоэз, возможно повышение уровня АД при лечении препаратом ^{Мирцера} . Уровень артериального давления необходимо адекватно контролировать у всех пациентов перед, в начале и во время лечения препаратом ^{Мирцера} . Если артериальное давление не удается контролировать медикаментозно или с помощью диеты, дозу препарата ^{Мирцера} необходимо уменьшить или прекратить лечение (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, в частности синдроме Стивенса – Джонсона (ССД) и токсическом эпидермальном некролизе (ТЭН), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи с лечением эпоэтином (см. раздел «Побочные реакции»). Более тяжелые случаи наблюдались при применении эпоэтинов длительного действия. При назначении препарата следует сообщать пациентам о симптомах таких реакций, а также следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов по развитию кожных реакций. В случае появления признаков, которые могут свидетельствовать о развитии таких реакций, следует немедленно прекратить применение ^{Мирцера} и рассмотреть возможность альтернативного лечения. В случае развития тяжелой кожной реакции, такой как ССД или ТЭН, вызванной применением ^{Мирцера} , лечение с применением лекарственных средств, стимулирующих эритропоэз, в дальнейшем не следует повторно назначать такому пациенту.

Концентрация гемоглобина: у пациентов с хронической почечной болезнью концентрация гемоглобина не должна превышать верхнюю границу нормы целевой концентрации гемоглобина, рекомендованной в разделе «Способ применения и дозы». В клинических исследованиях наблюдался повышенный риск летальных исходов и серьезных сердечно-сосудистых событий, в том числе тромбоза или цереброваскулярных событий, включая инсульт, при применении средств, стимулирующих эритропоэз, с целью достижения целевого уровня гемоглобина выше 12 г/дл (7,5 ммоль) /л) (см. раздел «Побочные реакции»).

В контролируемых клинических исследованиях не было продемонстрировано существенной пользы от применения эпоэтинов при росте концентрации гемоглобина, что превышало уровень, необходимый для контроля симптомов анемии и избегания трансфузии крови.

Безопасность и эффективность лечения ^{Мирцера} не установлены для пациентов с гемоглобинопатиями, эпилептическими приступами, кровотечениями, в том числе недавними кровотечениями в анамнезе, требующими гемотрансфузий, с количеством тромбоцитов более 500 × 10 ⁹ /л. Поэтому применять препарат ^{Мирцера} у данной категории пациентов необходимо с осторожностью.

Влияние на опухолевый рост: ^{Мирцера} , подобно другим средствам, стимулирующим эритропоэз, является фактором роста, который в основном стимулирует продукцию эритроцитов. Рецепторы эритропоэтина могут быть экспрессированы на поверхности различных опухолевых клеток. Считается, что способы, стимулирующие эритропоэз, как и другие факторы роста, могут стимулировать рост любого типа злокачественных опухолей. В двух контролируемых клинических исследованиях, в которых эпоэтины назначались пациентам с различными опухолями, включая рак головы и шеи, рак молочной железы, наблюдалось увеличение летальных исходов, причины которого неясны.

Ошибочное применение препарата ^{Мирцера} здоровыми людьми может привести к избыточному росту уровня гемоглобина, что может ассоциироваться с сердечно-сосудистыми осложнениями, опасными для жизни.

С целью улучшения отслеживания применения средств стимулирующих эритропоэз, торговое название этих средств необходимо четко указывать в медицинской документации пациента.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл, то есть препарат считается не содержащим натрия.

Утилизация неиспользованного и с просроченным сроком годности: поступление препарата в окружающую среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую «систему сбора отходов» при такой.

Исследование взаимодействия препарата Мирцера не проводились. Нет данных, Мирцера влияет на метаболизм других лекарственных средств.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от 2 до 8 ° С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Шприц-тюбик можно достать из холодильника и хранить единовременно при комнатной температуре (не выше 30°С). Препарат следует использовать в течение этого периода, который не должен превышать 1 месяц.

Срок годности - 3 года.