Н-флокс-Т

Состав

Действующие вещества: 1 таблетка содержит норфлоксацина 400 мг, тинидазола 600 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, магния стеарат, тальк, желатин, целлюлоза микрокристаллическая, этилцеллюлоза, титана диоксид, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), натриевая соль глюконата крахмала, гидроксипропил-метилцеллюлоза, кальция фосфат двухосновной, кремния диоксид коллоидный, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль-6000.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №10 в блистере. По 1, 2 блистера в картонной пачке).

Основные физико-химические свойства

Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией деления на одной стороне, от белого до кремового цвета.

Фармакодинамика

Нфлокс-Т - комбинированный препарат, обусловленный свойствами компонентов, входящих в его состав (норфлоксацин и тинидазол).

Норфлоксацин - противомикробное синтетический препарат группы фторхинолонов широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с ингибированием ДНК-азы, которая отвечает за спирализацию бактериальной ДНК. На аналогичный фермент клеток человека норфлоксацин не влияет.

Комбинированный препарат потенцирует активность по сравнению с действием одного препарата в монотерапии; распространяет спектр действия, включая активность в отношении резистентных штаммов к тому или иному компонента; способствует снижению частоты развития лекарственной устойчивости к конкретной группе антимикробных препаратов; улучшает переносимость лекарств, уменьшает частоту и тяжесть побочных реакций, в первую очередь за счет снижения лекарственных доз препаратов.

Фармакокинетика

Фармакокинетика комбинированного препарата не исследовалась.

Лечение диареи и дизентерии (амебная, бактериальная и смешанная).

Антибиотик-ассоциированный колит (псевдомембранозный колит), трихомонадный вагинит, бактериальный вагиноз (особенно гарднерельозни вагинальные инфекции), инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, Giardia lamblia и Lamblia intestinalis, хирургические и гинекологические сепсис, гонорея.

Повышенная чувствительность к препарату и его компонентов или других препаратов хинолинового ряда. Тяжелая почечная и печеночная недостаточность, атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения и другие органические поражения нервной системы, заболевания крови, неврит, эпилепсия, эпилептиформный синдром различной этиологии, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тендинит или разрывы связок, повязкам связанные с лечением производными хинолина в анамнезе. Период беременности и кормления грудью, детский возраст.

Применяют взрослым. Принимают внутрь во время или после еды, запивая водой.

Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально, в зависимости от локализации и тяжести инфекции, а также чувствительности микроорганизмов.

Взрослые принимают по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).

Курс лечения составляет 7 - 14 дней. По показаниям может быть увеличен или уменьшен.

Больным рекомендуется пить достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии.

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение обоих половых партнеров.

Симптомы передозировки, обусловленные действием норфлоксацина:

Симптомы: повышение температуры тела, одышка, лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, аллергические реакции, желудочно-кишечные расстройства, почечная недостаточность.

Лечение: в случае острой передозировки пациент должен сразу выпить раствор, содержащий кальций, чтобы превратить норфлоксацин на комплекс с кальцием, который всасывается из желудочно-кишечного тракта в очень незначительном количестве. Пациента необходимо тщательно обследовать и при необходимости назначить симптоматическое и поддерживающее лечение. При этом следует обеспечить достаточное пополнение жидкости.

Симптомы передозировки, обусловленные действием тинидазола:

Симптомы: сообщалось о несерьезные случаи передозировки у пациентов, принимавших тинидазол, а они не дают полной картины о симптомах передозировки.

Лечение - симптоматическое и поддерживающее. Специфического антидота для лечения не существует. Полезным может оказаться промывание желудка. Тинидазол легко выводится во время диализа.

Изредка могут возникать побочные реакции.

Побочные реакции, обусловленные действием норфлоксацина:

Аллергические реакции: кожный зуд, отек, крапивница, сыпь, анафилаксия, петехии, геморрагические были и папулы с образованием корки как проявления привлечения сосудов (васкулит), ангионевротический отек. В редких случаях наблюдаются редко - экссудативная полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, зуд, фотосинсебилизация.

Со стороны пищеварительного тракта: металлический или горький вкус во рту, тошнота, рвота, диарея, анорексия, боль в животе, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении), гепатит, повышение активности «печеночных» трансамиаз, умеренная гастралгия, изжога,, панкреатит, желтуха.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, усталость, изменение настроения, парестезии, депрессия, беспокойство, раздражительность, эйфория, дезориентация, галлюцинации, смущение, полинейропатия (в том. Ч. Синдром Гийена-Барре), эпилептиформные припадки.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, снижение уровня гематокрита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, тахикардия, снижение артериального давления, потеря сознания, васкулит.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - кристаллурия, гломерулонефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - миалгия, артралгия, тендинит, тендовагинит, разрывы сухожилий, артрит.

Изменения лабораторных показателей: лейкопения, эозинофилия, нейтропения, повышение уровней глутамат-оксалоацетат-трансамиазы, глутамат-пируват-трансамиазы и щелочной фосфатазы сыворотки крови.

Другие: вагинальный кандидоз, дизопия, усиленное слезотечение, звон в ушах.

У больных, лечившихся препаратами на основе норфлоксацина, наблюдалось несколько случаев воспаления ахиллова сухожилия, которое может приводить к разрыву ахиллова сухожилия.

Псевдомембранозный колит. В случае возникновения псевдомембранозного колита врач должен рассмотреть в зависимости от показаний вопрос о прекращении лечения с применением норфлоксацина и немедленно начать соответствующее лечение побочной реакции (например, применение соответствующих антибиотиков / химиотерапевтических препаратов, эффективность которых доказана в клинике). При этом не должны применяться лекарственные средства, не подавляют перистальтику.

Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия). При возникновении подобных реакций лечение с применением норфлоксацина следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры (например, введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, симпатомиметиков, при необходимости - искусственная вентиляция).

Возникновение эпилептиформных приступов. В подобных случаях должны быть приняты обычные соответствующие неотложные меры (например, поддержание проходимости дыхательных путей, введение противосудорожных препаратов, в частности диазепам или барбитураты).

Побочные реакции, обусловленные действием тинидазола:

Вегетативная нервная система: приливы.

Организм в целом: лихорадка, утомляемость.

Центральная и периферическая нервная система: атаксия, судороги (редко), головокружение, головная боль, гиперестезия, парестезии, периферическая нейропатия, сенсорные нарушения.

Желудочно-кишечный тракт: боль в животе, анорексия, диарея, налет на языке, глоссит, стоматит, тошнота, рвота.

Система крови и кроветворения: преходящая лейкопения.

Кожа и придатки: реакции гиперчувствительности (иногда тяжелые), в виде кожных высыпаний, зуд, крапивница и ангионевротический отек.

Органы чувств: металлический примак во рту.

Мочевыделительной системы: темное окрашивание мочи.

Применение в период беременности и кормления грудью

При беременности противопоказан. На период лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети

Противопоказано применение детям до 15 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Одновременное применение антацидов, содержащих кальций, алюминий и магний, препаратов, содержащих железо или цинк, а также сукральфата, может приводить к значительному снижению всасывания норфлоксацина. Интервал между приемами этих препаратов и Нфлокс-Т должен быть не менее 2:00.

Одновременное применение с препаратом непрямых антикоагулянтов (Варварину или его производных) усиливает их действие, из-за чего необходим регулярный контроль уровня протромбина.

Повышает концентрацию в крови теофиллина и циклоспорина - необходимо снижать их дозу и проводить постоянный мониторинг уровня в плазме крови.

Одновременное употребление алкоголя усиливает гепато- и нефротоксичность компонентов препарата и вызывает развитие антабусоподибних реакций.

Повышает действие антигипертензивных средств, снижает действие противосудорожных средств (может привести к возникновению эпилептиформных приступов). Уменьшает эффект нитрофуранов.

Проявляет синергизм по противогрибковых средств (например амфотерецин В, кетоконазол, миконазол, флуцитозина, нистатин).

Взаимодействие с глибенкламидом - опасность возникновения гипогликемии. Необходим контроль уровня глюкозы в крови.

Следует с осторожностью принимать пациентам, принимающим цизоприт, эритромицин, антипсихотические средства и антидепрессанты, или лицам, имеющим семейный анамнез пролонгации QT.

Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 3 года.