Нименрикс вакцина порошок и растворитель для раствора для инъекций по 1 флакону с порошком (1 доза) в комплекте с растворителем шприц 0,5 мл и 2 иглы

Гиперчувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам, входящим в состав вакцины.

Первичная иммунизация

Младенцам от 6 недель до 6 месяцев: следует вводить две дозы по 0,5 мл с интервалом в 2 месяца.

Детям от 6 месяцев и взрослым: следует вводить одну дозу 0,5 мл.

Некоторым лицам может быть целесообразно введение дополнительной начальной дозы Нименрикса.

Бустерные дозы

После завершения курса первичной иммунизации младенцам от 6 недель до 12 месяцев, бустерную дозу следует вводить в возрасте 12 месяцев с соблюдением интервала в 2 месяца после последней вакцинации препаратом Нименрикс.

Лицам в возрасте от 12 месяцев, которые уже прошли первичную вакцинацию конъюгированной или простой полисахаридной менингококковой вакциной, препарат Нименрикс можно вводить в качестве бустерной дозы.

Иммунизацию следует выполнять только путем внутримышечной инъекции.

У младенцев рекомендуемым местом инъекции является переднелатеральный участок бедра. У лиц старше 1 года рекомендованным местом инъекции является переднелатеральный участок бедра или дельтовидная мышца.

Нименрикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто, внутрикожно или подкожно.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Доступны ограниченные данные по применению вакцины Нименрикс беременным женщинам. Исследования вакцины Нименрикс на животных не свидетельствуют о прямом или косвенном вредном влиянии на беременность, эмбриофетальное развитие, роды или постнатальное развитие.

Нименрикс следует применять в период беременности только при наличии четкой потребности и если ожидаемая польза превышает потенциальные риски для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, экскретируется ли вакцина Нименрикс в грудное молоко человека. Нименрикс следует применять у кормящих грудью, только если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Дети

Применяют детям в возрасте от 6 недель.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния вакцины Нименрикс на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако некоторые побочные реакции могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Случаи передозировки неизвестны.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

После восстановления вакцину следует сразу использовать.

Растворитель можно хранить при комнатной температуре (25 С).

Если вакцина или растворитель были заморожены, их следует утилизировать.

После восстановления одна доза (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы A1 5 мкг

Полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы C1 5 мкг

Полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы W-1351 5 мкг

Полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы Y1 5 мкг

1 конъюгированный с белком-носителем столбнячного анатоксина - 44 мкг.

Вспомогательные вещества: сахароза, трометамол.

Растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

Порошок и растворитель для инъекций.

Основные физико-химические свойства. белая масса a6o порошок; После восстановления растворителем: прозрачная и бесцветная жидкость.

Антибактериальные вакцины. Вакцина для профилактики менингококковой инфекции. Код ATX: J07AH08.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Антикапсульные менингококковые антитела защищают от менингококковых заболеваний за счет комплемент-опосредованной бактерицидной активности. По результатам количественного определения с использованием кроличьего комплемента (rSBA) a6o комплемента человека (hSBA) доказано, что препарат вызвал выработку бактерицидных антител против капсульных полисахаридов Нейсериозный менингит групп А, С, W-135 и У.

Иммуногенность у младенцев

В клиническом исследовании MenACWY-TT-083 вводили первую дозу в возрасте от 6 до 12 недель, вторую — через 2 месяца, а третью (бустерную) дозу вводили в возрасте примерно 12 месяцев. Вакцину DTaP-HBV-IPV/Hib и 10-валентную пневмококковую вакцину вводили одновременно. Препарат Нименрикс' вызвал титры SBA и hSBA против четырех менингококковых групп, как приведено в таблице 1. Ответ против группы С был не слабее ответа, вызываемого лицензированными вакцинами MenC-CRM и MeпC-TT, учитывая процент с титрами rSBA 8 через 1 месяц. после второй дозы.

Данные исследования подтверждают экстраполяцию данных об иммуногенности и дозировке для младенцев в возрасте от 12 недель до 6 месяцев.

Таблица 1. Титры rSBA и hSBA после двух доз препарата НименриксФ (вакцины MenC-CRM или MenC-TT) с интервалом в 2 месяца с первой дозой, которую вводят младенцам в возрасте 6-12 недель и после введения бустерной дозы в возрасте 12 месяцев (исследование) MenACWY-TT-083)

Анализ иммуногенности проводили на первичной когорте "в соответствии с протоколом" (ATP).

* Анализ с rSBA проводился в лабораториях Службы общественного здоровья Англии (PHE) в Великобритании.

** Анализ по hSBA проводились в лабораториях компании GSK. (') Образцы крови принимали через 2138 дней после вакцинации.

В исследовании MenACWY-TT-087 младенцам применяли или одну первичную дозу в возрасте 6 месяцев с последующей бустерной дозой в возрасте 15-18 месяцев (DTaP-IPV/Hib и 10-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину) применяли одновременно во время обоих вакцин. a6o три первичные дозы в возрасте 2, 4 и 6 месяцев с бустерной дозой в возрасте 15-18 месяцев. Одна доза, введенная в возрасте 6 месяцев, вызывала устойчивые титры rSBA до четырех менингококковых групп, оцененные по проценту субъектов с титрами rSBA > 8 через месяц, которые были сопоставимы с ответами после введения последней дозы из трех первичных доз. Бустерная доза вызвала стойкие ответы ко всем четырем менингококковым cepoгpyпам, сопоставимым в обеих группах по дозировке. Результаты представлены в таблице 2.

Таблица 2. Титры rSBA и hSBA после одной дозы препарата НименриксФ у младенцев в возрасте 6 месяцев и до и после бустерной дозы в возрасте 15-18 месяцев (исследование MenACWY-TT-087)

Анализ иммуногенности проводили на первичной когорте ATP.

* Анализ с rSBA проводили в лабораториях 'PHE в Великобритании

** Анализ с hSBA проводили в компании Неомед, Канада (отбор крови проводили через месяц после вакцинации.

Измерение титров hSBA было вторичной конечной точкой в исследовании MenACWY-TT-

1. Хотя и наблюдались сопоставимые ответы к cepoгpyп A и C при обеих схемах вакцинации, введение одной первичной дозы в возрасте 6 месяцев было связано с более низкими значениями титров hSBA к ceporpyп W-135 и В, оцененными по проценту cyб'єктів з титрами hSBA 8 [87,2% (95% ДИ: 74,3, 95.2) и 92,3% (95% ДИ: 81,5, 97,9), соответственно] по сравнению с применением трех доз в возрасте 2, 4 и 6 месяцев [100% (95% ДИ: 96,6, 100) и 100% (95% ДИ: 97,1, 100) соответственно] (см. раздел «Особенности применения»). После введения бустерной дозы титры hSBA ко всем четырем менингококковым группам были сопоставимы в обеих схемах дозирования. Результаты представлены в таблице 2.

Имногенность у малышей в возрасте от 2—23 месяцев

В клинических исследованиях MenACWY-TT-039 и MenACWY-TT-040 одна доза препарата Нименрикс® вызывала титры SBA до четырех менингококковых групп, с титрами rSBA в группу С, которые были сравнены с титрами, вызванными лицензированной вакциной MenC-CRM, по проценту субъектов с титрами rSBA 8. В исследовании MenACWY-TT-039 hSBA также измеряли как вторичную конечную точку. Результаты представлены в таблице 3.

Таблица 3. Титры SBA* после введения одной дозы препарата НименриксФ (a6o MenC-CRM) у детей в возрасте 12-23 месяцев (исследование MenACWY-TT-039/040)

Анализ иммуногенности проводили на когортах ATP.

(' Образцы крови принимали через 42-56 дней после вакцинаций. ') Образцы крови принимали через 30-32 дня после вакцинаций.

* Анализ SBA проводили в лабораториях компании GSK.

Длительная иммуногенность у детей раннего возраста

Исследование Men ACWY-TT-104 оценивало иммуногенность через 1 месяц и сохранение ответа до 5 лет после введения одной a6o двух доз (с интервалом 2 месяца) Нименрикс® у детей от 12 до 14 месяцев. Через месяц после одной a6o двух доз Нименрикса.® вызвал титры rSBA против всех четырех менингококковых групп, которые были подобными проценту субъектов с титром rSBA >8 и GMT. В качестве вторичной конечной точки измеряли титры hSBA. В исследовании MenACWY-TT-104 титры hSBA измеряли в качестве вторичной конечной точки. Через месяц после вакцинаций одной a6o двумя дозами препарат Нименрикс вызывал титры hSBA против групп W-135 и В, которые в случае введения двух доз были выше по процентам субъектов с титром hSBA 8 по сравнению с одной дозой (см. раздел «Особенности применение»). Препарат Нименрикс R вызывал титры hSBA против групп А и С, которые в случае введения двух доз были схожи по проценту субъектов с титром hSBA 8 по сравнению с одной дозой. На 5 год наблюдалась лишь небольшая разница в устойчивости антител между одной и двумя дозами, выраженная в процентах с титрами hSBA >8 по сравнению со всеми трупами. Устойчивость антител наблюдалась на 5 году против групп С, W-135 и В. После одной и двух доз процент субъектов с титрами hSBA 38 для группы С составлял 60,7% и 67,8%, для группы W-135 - 55 ,9% и 63,6% и группы В составляли 61,5% и 54,2% соответственно. В rppy А 27,9% и I 7,9% пациентов, получавших одну или две дозы соответственно, имели титры hSBA >8. Результаты представлены в таблице 4.

Таблица 4. Титры rSBA и hSBA после одной или двух доз препарата Нименрикс с первой дозой, которую вводили детям в возрасте 12-14 месяцев и стабильность до 5 лет (исследование MenACWY-TT-104)

Анализ иммуногенности проводили на когорте ATP.

(Образцы крови принимали через 21-48 дней после вакцинации.

* Анализ с rSBA проводили в лабораториях PHE.

** Анализ по hSBA проводились в лабораториях компании GSK.

Титры rSBA и hSBA определяли в течение 10 лет у детей, прошедших начальную вакцинацию одной дозой препарата НименриксR или MenC-CRM в возрасте 12-23 месяцев в рамках исследования MenACWY-TT-027. Устойчивость титров SBA оценивали в двух расширенных исследованиях: MenACWY-TT-032 (до 5 лет) и MeпACWY-TT-100 (до 10 лет). В исследовании MenACWY-TT-100 также оценивали ответ на одну бустерную дозу препарата НименриксФ, которую вводили через 10 лет после начальной вакцинации препаратом НименриксФ или MenC-CRM. Результаты приведены в таблице 5 (см. раздел «Особенности применения»).

Таблица 5. Титры rSBA и hSBA после одной дозы препарата НименриксR (или MenC-CRM) у детей в возрасте 12-23 месяца, стойкость до 10 лет и после бустерной дозы, вводимой через 10 лет после начальной вакцинации (исследование MenACWY-TT -027/032/100)

Анализ иммуногенности проводили на когортах ATP в течение 1 месяца и 5 лет после вакцинации и на когорте ATP бустерной дозы. Cy6'екты с недостаточным ответом на менингококковую группу С (определена как титр SBA ниже заранее установленной предельной

пределы определения) должны были получить дополнительную дозу вакцины MenC до 6 лет. Эти cy6ъекты были исключены из анализа на 4-м и 5-м годах, но включены в анализ на 10-м году.

1) Исследование MenACWY-TT-027.

2) Исследование MenACWY-TT-032. (Исследование MenACWY-TT-100.

(4) Отбор крови производили через 1 месяц после введения бустерной дозы на 10-м году.

* Анализ с rSBA проводился в лабораториях GSK через 1 месяц после взятия образцов первичной вакцинации и в лабораториях PHE в Великобритании для последующих моментов времени по отбору образцов.

** Анализ hSBA проводился в лабораториях компании GSK и Neomed, Канада, для моментов времени в исследовании MenACWY-TT 100.

Устойчивость ответы бустерной’ дозы

В исследовании MenACWY-TT-102 оценивали устойчивость титров SBA до 6 лет после бустерной дозы препарата НименриксФ или MenC-CRM197, которые вводили в рамках исследования MenACWY-TT-048 детям, которые первоначально получали ту же вакцину в возрасте 12—2 MenACWY-TT-039. Одна бустерная доза вводилась через 4 года после начальной вакцинации. Результаты приведены в таблице 6 (см. раздел «Особенности применения»).

табл. дозы вакцинаций (исследование MenACWY-TT-039/048/102)

Анализ иммуногенности проводился на когорте ATP для каждого момента времени.

• Исследование MenACWY-TT-
• Исследование MenACWY-TT-
• Отбор крови производили через 1 месяц после введения бустерной дозы на 4-м году.
• Исследование MenACWY-TT-

* Анализ с rSBA проводили в лабораториях GSK через 1 месяц после взятия образцов первичной вакцинации и в лабораториях PHE в Великобритании для последующих моментов времени по отбору образцов.

** Анализ hSBA проводился в лабораториях компании GSK и Neomed, Канада, для моментов времени в исследовании MenACWY-TT-102.

Иммуногенность в детей возрастом 2-10 лет

В исследовании MenACWY-TT-081 было продемонстрировано, что одна доза препарата Нименрикс является не менее эффективной, чем другая лицензированная вакцина MenC-CRM, с точки зрения ответа на группу С [94,8% (95% ДИ: 91,4; 97,1) и 95,7% (95% ДИ: 89,2; 98,8) соответственно]. Значение GMT было ниже для группы препарата Нименрикс [2795 (95% ДИ: 2393; 3263)] по сравнению с вакциной MenC-CRM [5292 (95% ДИ: 3815; 7340)].

В исследовании MenACWY-TT-038 одна доза препарата Нименрикс оказалась не менее эффективной по сравнению с лицензированной вакциной ACWY-PS с точки зрения реакции на четыре менингококковых группы, как приведено в таблице 7.

Таблица 7. Титры rSBA* после введения одной дозы препарата Нименрикс (a6o ACWY-PS) у детей в возрасте 2-10 лет (исследование MenACWY-TT-038)

Анализ иммуногенности проводили на когорте ATP.

('Отбор крови проводили через 1 месяц после вакцинаций.

VR — ответ на вакцину, определенную как часть субъектов со следующими показателями:

• титры rSBA 32 для первоначально сероотрицательных субъектов (т.е. титр rSBA к вакцинации

< 8);

• по меньшей мере 4-кратный рост титров rSBA после вакцинаций по сравнению с титрами перед вакцинацией у первоначально серопозитивных субъектов (т.е. титр rSBA до вакцинации 8).

* Анализ по rSBA проводили в лабораториях компании GSK.

Устойчивость титров SBA оценивали у детей, прошедших начальную вакцинацию в рамках исследования MenACWY-TT-081, как приведено в таблице 8 (см. раздел «Особенности применения»).

Таблица 8. Титры rSBA и hSBA до 44 месяцев после введения препарата НименриксR (или MenC-CRM) у детей в возрасте 2-10 лет на время вакцинаций (исследование MenACWY-TT-088)

Анализ иммуногенности проводили на когорте ATP для анализа

каждого момента времени.

устойчивости, адаптированной для

• Анализ с rSBA проводился в лабораториях PHE в Великобритании.

** Анализ по hSBA проводились в лабораториях компании GSK.

Устойчивость титров hSBA оценивали через 1 год после вакцинации у детей в возрасте 6-10 лет, прошедших начальную вакцинацию в рамках исследования MenACWY-TT-027 (таблица 9) (см. раздел «Особенности применения»).

Таблица 9. Титры hSBA* после одной дозы препарата НименриксФ (a6o ACWY-PS) у детей в возрасте 6-10 лет и стойкость через 1 год после вакцинации (исследование MenACWY-TT-027/028)

Анализ иммуногенности проводили на когорте ATP для анализа стойкости через 1 год. Анализ hSBA не проводился для детей в возрасте от 2 до < 6 лет (на время вакцинаций).

• Анализ hSBA проводили в лабораториях компании

Титры SBA определяли в течение 10 лет у детей, прошедших начальную вакцинацию одной дозой препарата Нименрикс&a6o ACWY-PS в возрасте 2-10 лет в рамках исследования MenACWY-TT-027. Устойчивость титров SBA оценивали в двух расширенных исследованиях: MenACWY-TT-032 (до 5 лет) и MenACWY-TT-100 (до 10 лет). В исследовании MenACWY-TT-100 также оценивали ответ на одну бустерную дозу препарата Нименрикс&, которую вводили через 10 лет после начальной вакцинации препаратом НименриксФ или ACWY-PS. Результаты приведены в таблице 10 (см. раздел «Особенности применения»).

Таблица 10. Титры rSBA и hSBA после одной дозы препарата Нименрикс (или ACWY-PS) у детей в возрасте 2-10 лет, стойкость до 10 лет и после бустерной дозы, которую вводили через 10 лет после начальной вакцинации (исследование СНRя MenACWY-TT -027/032/100)

Анализ иммуногенности проводился на когорте ATP для каждого момента времени. Cy6'екты с недостаточным ответом на менингококковую группу С (определена как титр SBA ниже заранее установленного предельного предела определения) должны были получить дополнительную дозу вакцины MenC до 6-го года. Эти субъекты были исключены из анализа на 5-м году, но включены в анализ на б-м и 10-м годах.

( Исследование MenACWY-TT-027. (2 Исследование МеИзАСWУ-ТТ-032. ('Исследование MenACWY-TT-100.

(4 Отбор крови производили через 1 месяц после введения бустерной дозы на 10-м году.

5 Включая детей в возрасте от 6 до <11 лет. Анализ с hSBA не проводился для детей в возрасте от 2 до < 6 лет (на время вакцинации).

( Согласно протоколу исследования MenACWY-TT-032, hSBA не измеряли для этой возрастной группы на 5-м году.

* Анализ с rSBA проводился в лабораториях GSK через 1 месяц после взятия образцов первичной вакцинации и в лабораториях PHE в Великобритании для последующих моментов времени по отбору образцов.

** Анализ hSBA проводился в лабораториях компании GSK и Neomed, Канада, для моментов времени в исследовании MenACWY-TT-100.

lмуногенность у подростков в возрасте 11-17 доков и взрослых в возрасте > 18 лет

В двух клинических исследованиях, проводившихся при участии подростков в возрасте 11-17 лет (исследование MenACWY-TT-036) и взрослых в возрасте 18-55 лет (исследование MenACWY-ТТ-035), cyбъектам вводили a6o одну дозу препарата Нименрикс , a6o одну дозу вакцины ACWY-PS.

Было продемонстрировано, что препарат Нименрикс® иммунологически не менее эффективно, чем вакцина ACWY-PS, с точки зрения ответа на вакцину, как приведено в таблице 11.

Таблица 11. Титры rSBA* после одной дозы препарата НименриксФ (или ACWY-PS) у подростков в возрасте 11-17 лет и взрослых в возрасте 18-55 лет (исследование MenACWY-TT-035/036)

Анализ иммуногенности проводили на когортах ATP.

('Отбор крови проводили через 1 месяц после вакцинации.

VR — ответ на вакцину, определенный как доля субъектов со следующими показателями:

• титры rSBA 32 для первоначально сероотрицательных субъектов (т.е. титр rSBA к вакцинациям < 8);
• по меньшей мере 4-кратный рост титров rSBA после вакцинации по сравнению с титрами перед вакцинацией в первоначально сероположительных cy6'ектах (т.е. титр rSBA до вакцинаций 8).

* Анализ с rSBA проводили в лабораториях GSK.

Титры rSBA определяли в течение 10 лет в cy6'сктов, которые прошли начальную вакцинацию одной дозой препарата Нименрикс&a6o ACWY-PS в возрасте 11—17 лет в рамках исследования MenACWY-TT-036. Устойчивость титров rSBA оценивали в двух расширенных исследованиях: MenACWY-TT-043 (до 5 лет) и MenACWY-TT-101 (через 10 лет). В исследовании MenACWY-TT-101 также оценивали ответ на одну бустерную дозу препарата НименриксФ, которую вводили через 10 лет после начальной вакцинации препаратом Нименрикс a6o ACWY-PS. Результаты представлены в таблице 12.

Таблица 12. Титры rSBA* после одной дозы препарата НименриксФ (a6o ACWY-PS) у подростков в возрасте 11-17 лет, стойкость до 10 лет и после бустерной дозы, вводимой через 10 лет после начальной вакцинации (исследование MenACWY-TT-036 /043/101)

Анализ иммуногенности проводился на когорте ATP для каждого момента времени.

• Исследование MenACWY-TT-
• Исследование MenACWY-TT-
• Исследование MenACWY-TT-
• Отбор крови производили через 1 месяц после введения бустерной дозы на 10-м году.

* Анализ с rSBA проводили в лабораториях GSK через 1 месяц после взятия образцов первичной вакцинации и в лабораториях PHE в Великобритании для последующих моментов времени по отбору образцов.

Устойчивость hSBA оценивалась в течение периода до 5 лет после вакцинации у подростков и взрослых, прошедших начальную вакцинацию в рамках исследования MenACWY-TT-052, как приведено в таблице 13 (см. раздел «Особенности применения»).

Таблица 13. Титры hSBA* после одной дозы препарата НименриксФ у подростков и взрослых в возрасте 11-25 лет и стойкость до 5 лет после вакцинации (исследование MenACWY-TT-052/059)

Анализ иммуногенности проводили на когорте ATP для

каждого момента времени.

(') Исследование MenACWY-TT-052.

°) Исследование MenACWY-TT-059.

анализа устойчивости, адаптированной для

• Анализ hSBA проводили в лабораториях компании

Титры rSBA определяли в течение 10 лет у субъектов, прошедших начальную вакцинацию одной дозой Нименрикс& или ACWY-PS в возрасте 11—55 лет в рамках исследования MenACWY-TT-015. Устойчивость титров rSBA оценивали в двух расширенных исследованиях: MenACWY-TT-020 (до 5 лет) и MenACWY-TT-099 (до 10 лет). В исследовании MenACWY-TT-099 также оценивали ответ на одну бустерную дозу препарата

НименриксФ, вводимую через 10 лет после начальной вакцинации препаратом НименриксR a6o ACWY-PS. Результаты представлены в таблице 14.

Таблица 14. Титры rSBA* после одной дозы препарата НименриксФ (или ACWY-PS) у подростков и взрослых в возрасте 11-55 лет, стойкость до 10 лет и после бустерной дозы, вводимой через 10 лет после начальной вакцинации (исследование MenACWY-TT - 015/020/099)

Анализ иммуногенности проводили на когортах ATP через 1 месяц и 5 лет после вакцинации и на когорте ATP бустерной дозы.

(') Исследование MenACWY-TT-015. Исследование MenACWY-TT-020.

') Исследование MenACWY-TT-099.

(4) Отбор крови производили через 1 месяц после введения бустерной дозы на 10-м году.

• Анализ с rSBA проводился в лабораториях GSK через 1 месяц после взятия образцов первичной вакцинации и в лабораториях PHE в Великобритании для последующих моментов времени по отбору образцов.

В отдельном исследовании (MenACWY-TT-085) одну дозу препарата Нименрикс вводили 194 взрослым ливанцам в возрасте от 56 лет (включая 133 человека в возрасте 56-65 лет и 61 человек в возрасте > 65 лет). Процент субъектов с титрами rSBA (по результатам измерения в лабораториях компании GSK) Е 128 перед вакцинацией варьировался от 45% (группа С) до 62% (группа В). В целом через 1 месяц после вакцинации процент вакцинированных с титрами rSBA Е 128 варьировался от 93% (группа С) до 97% (группа В). В подгруппе лиц в возрасте > 65 лет процент вакцинированных с титрами rSBA > 128 через 1 месяц после вакцинаций варьировался от 90% (группа А) до 97% (группа В).

Ответ на бустерную дозу в субъектов которые ранее прошли вакцинацию конъюгированной менингококковую вакцинацию против бактерий Нейсериозный менингит

Вакцинация бустерной дозой препарата Нименрикс у субъектов, ранее прошедших вакцинацию одновалентной (MenC-CRM) a6o четырехвалентной конъюгированной менингококковой вакциной (MenACWY-TT), исследовали у субъектов в возрасте от 12 месяцев, которые получили бустерную дозу. Наблюдались стойкие анамнестические ответы на антигены во введенной вакцине (см. таблицы 5, 6, 10, 12 и 14).

Полисахарозной вакциной против бактерий Нейсериозный менингит

В исследовании MenACWY-TT-021, проводившемся на субъектах в возрасте 4,5-34 года, иммуногенность препарата Нименрикс, который вводили в интервале между 30 и 42 месяцами после вакцинации вакциной ACWY-PS, сравнивали с иммуногенностью препарата Нименрикс, который вводили субъектам в соответствующей возрастной группе, которые не проходили вакцинацию ни одной менингококковой вакциной в течение последних 10 лет. Иммунный ответ (титр rSBA и 8) против всех четырех менингококковых групп наблюдался у всех субъектов независимо от анамнеза вакцинаций менингококковыми вакцинами. Значения GMT rSBA были значительно ниже у субъектов, получивших дозу вакцины ACWY-PS за 3032 месяца до препарата Нименрикс, однако 100% субъектов достигли титров rSBA 8 для всех менингококковых групп (А, С, W-135 и В). (см. раздел «Особенности применения»).

Дети от 2 до 17 лет) с анатомической или функциональной аспленисю

В исследовании MenACWY-TT-084 сравнивали иммунный ответ на введение двух доз препарата Нименрикс с интервалом в 2 месяца среди 43 cy6'сктов в возрасте 2-17 лет с анатомической a6o функциональной аспленией и 43 cy6'ектов соответствующего возраста с нормальной функцией. Через месяц после введения первой дозы и через 1 месяц после введения второй одинаковый процент субъектов в двух группах имели титры rSBA 8 и 128 и hSBA титры 4 и > 8.

Влияние вакцинации одной дозой Нименрикс

В 2018 году Нидерланды добавили Нименрикс к национальной программе иммунизации как вакцинацию одной дозой для детей младшего возраста в возрасте 14 месяцев, чтобы заменить менингококковую С конъюгированную вакцину. В 2018 году также была начата дополнительная кампания по вакцинации одной дозой Нименрикс для подростков в возрасте 14—18 лет, и она стала рутинной в 2020 году, что обусловило Национальную программу иммунизации детей младшего и подросткового возраста. В течение двух лет заболеваемость менингококковой инфекцией, вызванной группами С, W и В, значительно снизилась на 100% (95% ДИ: 14, 100) у лиц 14-18 лет, на 85% (95% ДИ: 32, 97) у всех возрастных групп, которым показана вакцинация (прямое влияние), и 50% (95% ДИ: 28, 65) в возрастных группах, которым не показана вакцинация (косвенный эффект). Влияние Нименрикс^ было обусловлено главным образом снижением заболевания менингококковой инфекцией группы W.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических свойств вакцин не является обязательной.

Вакцина Нименрикс® показана для активной иммунизации лиц в возрасте от 6 недель против инвазионных менингококковых заболеваний, вызванных Нейсериозный менингит серогруппы А, С, W-135 и U.

Гиперчувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам, входящим в состав вакцины (см. раздел «Состав»).

Младенцам препарат Нименрикс® можно применять одновременно с комбинированными вакцинами DTaP-HBV-IPV/Hib и 10-валентной пневмококковой вакциной конъюгированной.

Детям от одного года и взрослым Нименрикс' можно применять сопутствующими вакцинами: вакцины для профилактики гепатита А (HAV) и гепатита В (HBV), вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи (MMR), вакцина для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV), 10-валентной пневмококковой вакцины или неадъювантной вакцины для сезонной профилактики гриппа.

На втором году жизни препарат Нименрикс® также можно применять одновременно с комбинированными вакцинами против дифтерии/столбняка/ацеллюлярного коклюша (DTaP), включая комбинации вакцин DTaP с вакцинами против гепатита В, инактивированного полиовируса или гемофильной палочки Haemophilus inPuenzae типа b (HBV, IPV a6 HBV-IPV/Hib, и lС-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной.

Лицам в возрасте от 9 до 25 лет вакцину Нименрикс можно применять одновременно с бивалентной (тип 16 и 18) рекомбинантной вакциной против вируса папилломы человека (HPV2).

По возможности вакцину Нименрикс и вакцину, содержащую столбнячный анатоксин (TT), например, вакцину DTaP-HBV-IPV/Hib, следует вводить сопутствующе, или провести вакцинацию препаратом Нименрикс минимум за месяц до применения вакцины, содержащей TT.

Через месяц после одновременного применения 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины отмечалось уменьшение средней геометрической концентраций антител (GMCs) и GMT антител по результатам анализа опсонофагоцитирующей активности (OPA) для одного пневмококкового серотипа (18С, конъюгированного с анатоксина). Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна. Не отмечалось никакого влияния сопутствующего введения на иммунный ответ других девяти пневмококковых серотипов.

Через месяц после одновременного применения с комбинированной вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент) (адсорбированная, с уменьшенным содержанием антигенов) (Tdap) cy6ъектам в возрасте от 9 до 25 лет, более низкие значения GMCs наблюдались ко всем антигенам коклюша (кашлюк) анатоксин [PT], филаментный гемагглютинин [FHA] и пертактин [PRN]). Более чем 98% cy6’сктов имели концентраций антител против PT, FHA a6o PRN выше граничного предела определения. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна. Одновременное применение не имело влияния на иммунные ответы к Нименриксу a6o к антигенам столбняка или дифтерии, входящим в состав Tdap.

Если вакцину Нименрикс необходимо применять одновременно с другими вакцинами для инъекций, вакцины следует всегда вводить в различные места для инъекций.

У пациентов, получающих иммуносупрессивное лечение, может не возникнуть соответствующий иммунный ответ.

Нименрикс' ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто, внутрикожно или подкожно.
Согласно надлежащей клинической практике перед вакцинацией следует оценить анамнез (особенно на предмет предварительной вакцинации и вероятного возникновения побочных реакций) и провести

Необходимо обеспечить возможность оказания надлежащей медицинской помощи и надзора при возникновении анафилактических реакций, которые в редких случаях могут развиться после введения вакцины.

Применение вакцины Нименрикс должно быть отложено у лиц, страдающих острыми заболеваниями, сопровождающимися повышенной температурой. Однако наличие легких незначительных проявлений инфекционных заболеваний, таких как простуда, не является основанием для отложения вакцинации.

обморок

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или даже перед проведением вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Это может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей при выходе из этого состояния. Важно обеспечить условия во избежание травмирования вследствие потери сознания.

Тромбодитопения и нарушение свертывания крови

Нименрикс следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией a6o любым нарушением свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких пациентов может возникнуть кровотечение.

Имнодефицит

Ожидается, что у пациентов, получающих иммуносупрессивное лечение или у пациентов с иммунодефицитом, может не возникать надлежащая иммунная реакция.

Лица с наследственными дефицитами системы комплемента (например, дефицитами C5 a6o СЗ компонентов) и лица, которым применяют препараты, ингибирующие терминальную активацию комплемента (например экулизумаб), имеют повышенный риск инвазивного менингококкового заболевания. Нейссерийный инейлингит cepoгpyп А, С, W-1 35 и В, даже при образовании антител после вакцинации препаратом Нименрикс.

Защита от менингококкового заболевания

Нименрикс‘ обеспечивает защиту только от Нейссерия иненигитис cepoгpyп А, С, W-135 и В. Вакцина не обеспечивает защиту от других cepoгpyп Нейссерия иненигитис.

Защитный иммунный ответ может развиваться не у всех провакцинированных.

Влияние предыдущей вакцинаций полисахаридной менингококковой вакциной

У субъектов, которые проходили предыдущую вакцинацию простой полисахаридной менингококковой вакциной и в течение 30—42 месяцев после этого прошли вакцинацию препаратом "Нименрикс", наблюдались более низкие средние геометрические значения титров (GMT) по результатам бактерицидного анализа сыворотки крови. чем у субъектов, не проходивших вакцинацию ни одной менингококковой вакциной на протяжении последних 10 лет (см. раздел «Фармакодинамика»).

Влияние предыдущей "вакцинации" антителом к столбнячному анатоксину

Безопасность и иммуногенность препарата Нименрикс оценивались в условиях последовательного a6o одновременного введения с вакциной, содержащей дифтерийный и столбнячный анатоксины, ацеллюлярный коклюш, инактивированные полиовирусы (1, 2 и 3), поверхностный антиген вируса гепатита В и полирибозилрибоз Гемофильная инфекция типа b, конъюгированный с столбнячным анатоксином (DTaP-HBV-IPV/Hib), на втором году жизни. В случае введения препарата Нименрикс через месяц после вакцины DTaP-HBV-IPV/Hib значения GMT rSBA против cepoгpyп А, С и W-135 были ниже по сравнению с одновременным введением вакцин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »). Клиническая значимость результатов этого наблюдения неизвестна.

Иммунный ответ у младенцев от 6 до 12 месяцев

Применение одной дозы в возрасте 6 месяцев было связано с более низкими значениями титров на серогруппы W-135 и В по результатам бактерицидного анализа сыворотки крови с использованием комплемента человека (hSBA) по сравнению с применением трех доз в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. (см. раздел «Фармакодинамика»). Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна. Если для младенца от 6 до 12 месяцев ожидается определенный риск инвазивного менингококкового заболевания с участием cepoгpyп W-135 и/или В, можно рассмотреть целесообразность введения второй первичной дозы препарата Нименрикс через 2 месяца.

Иммунные ответы у детей 12—14 месяцев

Дети в возрасте 12-14 месяцев имели аналогичные титры rSBA на серогруппы А, С, W-135 и В через месяц после одной дозы препарата Нименрикс a6o через месяц после двух доз препарата Нименрикс с интервалом два месяца.

Применение одной дозы было связано с более низкими значениями титров на серогруппы W-135 и В по результатам hSBA по сравнению с применением двух доз с интервалом в два месяца. Аналогичные ответы на группы А и С наблюдались после одной или двух доз (см. раздел

"Фармакодинамика"). Клиническая значимость этих результатов неизвестна. Если для ребенка ожидается определенный риск инвазивного менингококкового заболевания с участием cepoгpyп W-

135 и/или В, можно рассмотреть целесообразность введения второй дозы препарата Нименрикс.® через 2 месяца. Информацию о снижении уровня антител к группе А a6o группы С после первой дозы препарата Нименрикс® у детей 12-23 месяца см. в подразделе «Устойчивость титров антибактериальных антител в сыворотке крови».

Устойчивость титров бактерицидных антител в сыворотке крови

При проведении анализа hSBA после введения препарата наблюдалось снижение титров бактерицидных антител в сыворотке крови в серогруппу А (см. раздел «Фармакодинамика»). Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна. Однако, если для человека ожидается

определенный риск инфицирования серогруппой А, и если лицо получило дозу препарата Нименрикс более чем около года назад, можно рассмотреть целесообразность введения бустерной дозы.

Для cepoгpyп А, С, W-135 и В наблюдалось снижение титров антител с течением времени. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна. Целесообразность бустерной дозы можно рассмотреть для лиц, прошедших вакцинацию в раннем детском возрасте, и для которых остался высокий риск развития менингококкового заболевания, вызванного серогруппами А, С, W-135 a6o В (см. раздел «Фармакодинамика»).

Влияние препарата Нименрикс на концентрации противостолбнячных антител

Хотя после вакцинации препаратом Нименрикс наблюдалось повышение концентрации антител к столбнячному анатоксину (TT), препарат Нименрикс® не заменяет иммунизацию против столбняка.

Введение препарата Нименрикс одновременно или за месяц до вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, на втором году жизни не ухудшает ответ на столбнячный анатоксин и не оказывает значительного влияния на безопасность. Данные для лиц других возрастов отсутствуют.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, т.е.

от натрия.

Беременность

Доступны ограниченные данные по применению вакцины Нименрикс беременным женщинам. Исследования вакцины Нименрикс на животных не свидетельствуют о прямом или косвенном вредном влиянии на беременность, эмбриофетальное развитие, роды или постнатальное.

Нименрикс следует применять в период беременности только при наличии четкой потребности и если ожидаемая польза превышает потенциальные риски для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, экскретируется ли вакцина Нименрикс в грудное молоко человека.

Нименрикс следует применять у кормящих грудью, только если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Фертильность

Исследования на животных не свидетельствуют о прямом или косвенном вредном влиянии на фертильность.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом a6o другими механизмами.

Исследования влияния вакцины Нименрикс на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако некоторые побочные реакции (указанные в разделе «Побочные реакции») могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Первичная иммунизация
Младенцам от 6 недель до 6 месяцев: следует вводить две дозы по 0,5 мл с интервалом в 2

Детям от 6 месяцев и взрослым: следует вводить одну дозу 0,5 мл.

Некоторым лицам может быть целесообразно введение дополнительной начальной дозы препарата Нименрикс (см. раздел «Особенности применения»).

Бикмепнф дозы

Данные о долгосрочной стабильности антител после вакцинации Нименрикс & доступны до 10 лет спустя (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).

После завершения курса первичной иммунизации младенцам от 6 недель до 12 месяцев, бустерную дозу следует вводить в возрасте 12 месяцев с соблюдением интервала в 2 месяца после последней вакцинации препаратом Нименрикс (см. раздел «Фармакодинамика»).

Лицам в возрасте от 12 месяцев, которые уже прошли первичную вакцинацию конъюгированной a6o простой полисахаридной менингококковой вакциной, препарат Нименрикс можно вводить в качестве бустерной дозы (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).

Способ применения

Иммунизацию следует выполнять только путем внутримышечной инъекции.

У младенцев рекомендованным местом инъекций с переднелатеральный участок бедра. У лиц старше 1 года рекомендованным местом инъекций является переднелатеральный участок бедра или дельтовидная мышца (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами

Минздрав Украины относительно профилактических прививок.

Инструкция по использованию вакцины:

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя. что поставляется в ампvлах Нименрикс следует восстановить путем добавления всего содержимого ампулы с растворителем во флакон, содержащий порошок. Для этого отломите макушку ампулы, наберите растворитель в шприц и добавьте растворитель к порошку. Смесь следует хорошо взбалтывать до тех пор, пока порошок полностью не растворится в растворителе.

lнстрvкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя, поставляемого в предварительно наполненных шприцах

Нименрикс® восстанавливают путем добавления всего содержимого предварительно наполненного шприца к флакону, содержащему порошок.

Для подключения иглы к шприцу см. рисунок ниже. Следует отметить, что поставляемый с вакциной Нименрикс шприц может несколько отличаться от шприца, изображенного на рисунке (не иметь резьбы). В таком случае иглу следует прикрепить без закручивания.

• Держите цилиндр шприца одной рукой (не следует держать шприц за поршень) открутите колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки. ’
• Чтобы присоединить иглу к шприцу, поверните иглу по часовой стрелке до тех пор, пока не почувствуете, что игла зафиксирована (см. рисунок).
• Снимите колпачок иглы для этого может потребоваться незначительное усилие.
• Добавьте растворитель к порошку. После добавления растворителя к порошку смесь следует хорошо встряхивать до тех пор, пока порошок полностью не растворится в растворителе.

После разведения

Восстановленная вакцина представляет собой бесцветный прозрачный раствор.

Перед введением восстановленной вакцины следует визуально осмотреть наличие любых посторонних примесей и/или изменение физических свойств. При появлении таких отклонений вакцину следует утилизировать.

После восстановления вакцину следует сразу использовать.

Хотя и не рекомендуется задерживаться с введением вакцины, стабильность вакцины сохраняется в течение 8 часов при температуре 30 С после разведения.

Если вакцина не использовалась в течение 8 часов, вакцину вводить нельзя. Для введения вакцины используют новую иглу.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети. Применяют детям от 6 недель.

Случаи передозировки неизвестны.

Побочные реакции

Ниже приведена информация о безопасности препарата Нименрикс основана на данных из следующих клинических исследований:

(7) Обобщенный анализ данных полученных от 9621 субъекта, которым применяли одну дозу препарата Нименрикс. Среди них было 3079 детей от 12 до 23 месяцев, 909 детей от 2 до 5 лет, 990 детей от 6 до 10 лет, 2317 подростков (от 11 до 17 лет) и 2326 взрослых (от 18 до 55 лет).

Данные по исследованию с участием младенцев в возрасте от 6 до 12 недель на время введения первой дозы (исследование MenACWY-TT-083), 1052 субъекта получили по меньшей мере одну дозу в рамках начальной цепии с 2 a6o 3 доз препарата Нименрикс, и 1008 ey6 ектов получили бустерную дозу в возрасте примерно 12 месяцев.

Данные по безопасности были также оценены в отдельном исследовании, где одну дозу препарата Нименрикс вводили 274 лицам в возрасте от 56 лет.

Местные и общие побочные реакции»

В группе субъектов в возрасте 6-12 недель и 12-14 месяцев, получивших 2 дозы препарата Нименрикс, с интервалом 2 месяца, введение первой и второй доз было связано с аналогичной местной и системной реактогенностью.

Профиль местных и общих побочных реакций бустерной дозы препарата Нименрикс^ у cyбъектов в возрасте от 12 месяцев до 30 лет, после первичной вакцинации препаратом Нименрикс, a6o другими конъюгированными a6o простыми полисахаридными менингококковыми вакцинами был аналогичным профилю местных и после первичной вакцинации препаратом Нименрикс, за исключением симптомов желудочно-кишечного тракта (включая диарею, рвоту и тошноту), которые возникали очень часто среди cy6ъектов в возрасте от 6 лет.

Список побочных реакций в виде таблицы

Зарегистрированные побочные реакции указаны по нижеследующим категориям в зависимости от частоты возникновения.

Очень частые: (1/10)

Частые: (от 1/100 до < 1/10) Нечастые: (от 1/1000 до < 1/100) Одиночные: (от 1/10 000 до < 1/1000) Редкие: (< 1/10 000)

Частота неизвестна (невозможно установить исходя из имеющихся данных)

В таблице 15 приведены побочные реакции, зарегистрированные в ходе исследований на субъектах от 6 недель до 55 лет и во время постреестрационного применения препарата. Побочные реакции, зарегистрированные у субъектов старше 55 лет, были аналогичны реакциям, которые наблюдались у взрослых младшего возраста.

Таблица 15. Введена таблица побочных реакций по системно-органному классу

Тошнота и гематома в месте инъекции возникали у младенцев с частотой «Нечасто».

** Сыпь возникала у младенцев с частотой «Часто».

*** Побочная реакция, выявленная в постмаркетинговых исследованиях.

Отчет о побочных реакциях.

Отчет о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Учитывая отсутствие исследований совместимости, это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Вакцина – 4 года.

Растворитель – 5 лет.

После восстановления

После восстановления вакцину следует сразу использовать. Хотя не рекомендуется задерживаться с введением вакцины, стабильность вакцины сохраняется в течение 8 часов при температуре 30 ОС после разведения. Если вакцина не использовалась в течение 8 часов, вакцину вводить нельзя.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

После восстановления вакцину следует сразу использовать. Если вакцина не использовалась сразу, условия хранения восстановленной вакцины см. в разделе «Срок годности».

Растворитель можно хранить при комнатной температуре (25 С). Если вакцина a6o растворитель была заморожена, их следует утилизировать.

По 1 флакону с порошком (1 доза) в комплекте с растворителем (0,5 мл) в предварительно наполненном шприце и двумя иглами упаковывают в блистер и укладывают в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

По 1 флакону с порошком (1 доза) в комплекте с растворителем (0,5 мл) в предварительно наполненном шприце без иглы упаковывают в блистер; 10 блистеров укладывают в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

По рецепту.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия HB/Pfizer ManufacШring Belgium NV.

Рейксвег 12, Пуурс-Синт-Амандс, 2870, Бельгия/Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium.