Ниспазм форте таблетки покрытые пленочной оболочкой по 80 мг 2 блистера по 10 шт

Состав

Действующее вещество: гидрохлорид дротаверина;

1 таблетка содержит 80 мг гидрохлорида дротаверина;

Другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, магния стеарат, натрия кроскармелоза, смесь для покрытия Opadry® желтая 07F220004: гипромелоза, титана диоксид (E171), 0,000 Е104), железа оксид красный (Е172).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакодинамика. дротаверин — производное вещество изохинолина со спазмолитическим действием на гладкие мышцы путем ингибирования действия фермента фдэ-4 — повышает концентрацию цамф и благодаря инактивации киназы легких цепей миозина приводит к расслаблению гладких мышц.

In vitro дротаверин подавляет действие ФДЭ-4 и ингибирует изоферменты ФДЭ-3 и -5. ФДЭ-4 имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть эффективными для лечения при нарушениях, сопровождающихся гиперперистальтикой, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы ЖКТ.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ подвергается гидролизу в основном изоферментом ФДЭ-3, поэтому дротаверин не оказывает значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического воздействия на систему кровообращения.

Дротаверин эффективен при спазмах гладких мышц как нервного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы ЖКТ, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем.

Дротаверин усиливает кровообращение в тканях благодаря расширению сосудов.

Действие дротаверина более выражено, чем действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками плазмы крови. В отличие от папаверина, дротаверин после парентерального введения не вызывает такого побочного действия, как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика. Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Во многом (95–98%) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. C_max достигается в течение 45–60 мин после перорального приема. Примерно 65% дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.

За 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма: более 50% — с мочой, 30% — с калом. В основном выводится в виде метаболитов, в неизмененном виде в моче не определяется.

Лечение при:

• спазмах гладких мышц, связанных с заболеваниями желчных путей: желчнокаменной болезнью (холецистолитиаз, холангиолитиаз), холециститом, перихолециститом, холангитом, папиллит;
• спазмах гладких мышц при заболеваниях мочевых путей: нефролитиазе, мочекаменной болезни, пиелите, цистите, спазмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное средство при:

• спазмах гладких мышц ЖКТ при: язве желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастических колитах с запорами, синдроме раздраженного кишечника, который сопровождается метеоризмом;
• головной боли напряжения;
• гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса). наследственный дефицит лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. возраст до 12 лет. av-блокада ii и iii степени. период кормления грудью.

Взрослые: средняя суточная доза составляет 120–240 мг в 2–3 приема.

Дети в возрасте от 12 лет: максимальная суточная доза составляет 160 мг (по ½ таблетки 2–4 раза в сутки).

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

С особой осторожностью применять при артериальной гипотензии. не применять для лечения больных с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности и кормления грудью

Из-за недостаточности клинических данных назначать беременным можно только при условии, что преимущества применения превышают риски. Активное вещество проникает через плаценту. Препарат нельзя применять во время родов из-за повышенного риска кровотечения в послеродовой период. Поскольку дротаверин проникает в грудное молоко, в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Дети

Применение препарата у детей в возрасте до 12 лет противопоказано.

Водителям

В терапевтических дозах при пероральном применении дротаверин не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациент должен быть проинформирован, что в случае головокружения следует избегать управления транспортными средствами или работы с механизмами, требующими повышенного внимания.

Которые наблюдали во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (1/10), часто (1/100, 1/10), нечасто (1/1000, 1/100), редко (1/10 000, 1/1000), очень редко (1/10 000).

Со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемия кожи, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы. Редко: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны ЖКТ. Редко: тошнота, запор, рвота.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина в исследованиях отмечали нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полную блокаду пучка гиса и остановку сердца, которые могут быть летальными.

При значительной передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок, симптоматическое и поддерживающее лечение.

Следует с осторожностью применять одновременно с леводопой, поскольку выраженность антипаркинсонического эффекта последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

При температуре не выше 30 °С.

Действующее вещество: дротаверина гидрохлорид;

1 таблетка содержит 80 мг дротаверина гидрохлорида;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, смесь для покрытия Opadry^® желтая 07F220004: гипромеллоза, титана диоксид (E 171), тальк, сахарин натрия (Е 954), макрогол 4000, краситель желтый хинолиновый алюминиевый лак (Е 104), железа оксид красный (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с насечкой с обеих сторон.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03А D02.

Фармакодинамика

Дротаверин - производное вещество изохинолина с спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру путем ингибирования действия фермента фосфодиэстеразы ІV (ФДЭ IV), что увеличивает концентрацию цАМФ и благодаря инактивации киназы легких цепей миозина приводит к расслаблению гладких мышц.

In vitro дротаверин подавляет действие ФДЭ IV и ингибирует изоферменты фосфодиэстеразы ІІІ и V. ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения нарушений, сопровождающихся гиперперистальтикой, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизируется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического воздействия на систему кровообращения.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем.

Средство усиливает кровообращение в тканях благодаря расширению сосудов.

Действие дротаверина более выражено, чем действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками плазмы крови. В отличие от папаверина, дротаверин после парентерального введения не вызывает такого побочного действия, как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Во многом (95-98%) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация достигается в течение 45-60 мин после перорального приема. Примерно 65% дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.

За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма: более 50% - с мочой, 30% - с калом. В основном выводится в виде метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается.

Лечение при:

• Спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчных путей: желчнокаменной болезнью (холецистолитиаз, холангиолитиаз), холециститом, перихолециститом, холангитом, папиллитом;
• спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевых путей: нефролитиазе, почечнокаменной болезни, пиелите, цистите, спазмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное средство при:

• Спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта при: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастических колитах с запорами, синдроме раздраженного кишечника, что сопровождается метеоризмом;
• головной боли напряжения;
• гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Наследственный дефицит лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Возраст до 12 лет.

AV-блокада II и III степени.

Период кормления грудью.

Следует с осторожностью применять одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

С особой осторожностью применять при артериальной гипотензии. Не применять для лечения больных с дефицитом лактазы, галактоземии или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Из-за недостаточности клинических данных назначать беременным женщинам можно только при условии, что преимущества применения превышают риски. Активное вещество проникает через плаценту. Препарат нельзя применять во время родов из-за повышенного риска кровотечения в послеродовой период.

Поскольку дротаверин выводится в грудное молоко, в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

В терапевтических дозах, при пероральном применении, дротаверин не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациент должен быть проинформирован, что в случае головокружения следует избегать управления автомобилем и работ, требующих повышенного внимания.

Взрослые:Средняя суточная доза составляет 120-240 мг в 2-3 приема.

Дети в возрасте от 12 лет: максимальная суточная доза составляет 160 мг (по 1/2 таблетки 2-4 раза в день).

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Применение препарата у детей в возрасте до 12 лет противопоказано.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина в исследованиях наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

При значительной передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок, симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы. Редко: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко тошнота, запор, рвота.

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

2 блистера по 10 таблеток в картонной пачке.

Без рецепта.

Мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Адрес

Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.